Стерильная пробирка АРМ для обработки цельной или разведенной крови по ТУ 32.50.50-001-11701993-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖ ДАЮ » Г енеральный директор И Н С ТРУ К Ц И Я по П РИ М ЕН ЕН И Ю «Стерильная пробирка АРМ для обработки цельной или разведенной крови» по ТУ 32.50.50-001-11701993-2019. я». --- стр. 2 --- Назначение Пробирка предназначена для получения различных фракций крови, используемых при проведении биохимических, вирусологических и клинических исследований в лабораториях санитарно-эпидемиологических станций, станций переливания крови, лечебно- профилактических (ЛПУ) и научно-исследовательских учреждений. Область применения: диагносгика in vitro. Условия применения: лаборатории санитарно-эпидемиоло! ических станций, станций переливания крови, лечебно-профилактические (ЛПУ) и научно-исследовательские учреждения. Потенциальные пользователи: обученный медицинский персонал, врачи и средний медицинский персонал клиническо-диагнос'гических лабораторий. Описание Пробирка состоит из колбы, крышки, поршня, снабженного уплотнителем, и прилагаемого ключа-подставки. Колба пробирки выполнена из прозрачного полимера, чю обеспечивает возможность визуального контроля заполнения пробирки кровью перед центрифугированием, оценки получения желаемого рсзулы ата после центрифугирования, этапов забора исследуемого материала. Нижняя часть колбы у своего основания имеет утолщение, внутренняя поверхность стенки колбы на данном участке имеет однозаходную резьбу, обеспечивающую возможность резьбового хода поршня, приводимого в движение прилагаемым ключом-подставкой. Средняя часть колбы представляет собой узкий перешеек, переходящий в верхнюю часть колбы. Внешняя поверхность верхнего края колбы снабжена трехзаходной резьбой для фиксации крышки. Пробирка нредусмаз'риваег возможность введения в нее цельной или разведенной крови извне с исноль:юваЕ(ием любого ширина объемом 20 мл. укомплектованного соотвествуюшей иглой (не являются частью медицинского изделия). Основные технические характеристики 1. ОсновньЕми составными частями пробирок являются: колба, крышка, поршень, уплотнитель, ключ-подставка. 2. Пробирка выпускается без наполнителя. Противопоказания к применению и побочные действия При использовании по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний и побочных действий к применению изделия нет. Показания к применению Применяется для получения различных фракций крови, используемых при проведении биохимических, вирусологических и клинических исследований в лабораториях санитарно- эпидемиологических станций, станций переливания крови, лечебно-профилактических (ЛПУ) и научно-исследовательских учреждений. Ограничения Перед использованием стерильных пробирок необходимо убедиться, что срок годности не превышает дату, ука:^анную на этикетке. Изменение внешнего вида медициискоЕО изделия исключает возможность его применения. 1'арантийные обя:штельства производителя не распросграняюгея на медицинское изделие в случае ненадлежащего хранения, транспортировки и использования медицинского изделия. Меры предосгорожносги При использовании пробирки следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека Следует рассматривать как иозепциальпо инфицированные. --- стр. 3 --- способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ. вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 11робирка является изделием однократного применения. Повторное использование запрещено. Эксплуатация пробирки по истечение срока годности не допускается. Запрещается использовать пробирки при повреждении первичной упаковки. наруше 11ии целостности самой пробирки. Подготовка к работе изделия Пробирки готовы к использованию. Порядок работы изде.зия Согласно применяемой методике, используя шприц объемом 20 мл. снабженный соответствующей иглой (не являются составными частями пробирки), набираем и подготавливаем 15 мл цельной или разведенной крови (в случае использования разведенной крови, подготовка образца происходит в luripHue с предварительно набранным наполнителем). Вводим до упора иглу шприца через специальное отверстие крышки пробирки, после чего, оказывая давление на поршень используемого шприца, наполняем пробирку до рабочего объема, равного 15 мл. Вынимаем иглу шприца из отверстия крышки пробирки, закрываем его заглушкой. Вынув ключ-подставку из пробирки располагаем ее в роторе центрифуги. Последующее центрифугирование обеспечивает эффшегивное разделение крови на фракции. Полученные таким способом фракции крови пригодны для большинства клинико-лабораторных исследований и клинических испытаний. Примечание: согласно нормативам, процесс центрифугирования проводится с использованием аналогичного по объему и массе контрбаланса, размещаемого в противоположной ячейке ротора центрифуги. Транспортировка н хранение: 1. Транспортирование г 1робирок может производиться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением условий и зребований. установленных на данном виде транспорта, при температуре от 0 до +40‘’С. 2. Пробирки должны храниться в помещении при температуре от 0 до +40V . с влажностью не более 80% в первичной упаковке, во вторичной (потребительской / штучной) упаковке, в групповой утзаковке (12 шт.). либо в транспортной упаковке (12 шт. х 4 = 48 шт.) на расстоянии не менее I м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 3. В зависимости от восприни.маемых механических воздействий, в соответствии с нормами ГОСТ Р 50444. пробирка относится к группе 2. 4. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям, в соответствии с нормами ГОСТ 15150. пробирка относится к исполнению УХЛ 4.2 с ограничением по темперазуре ■жеплуатации в рабочем состоянии от 0 до +40^‘С; с ограничением по температуре транспортирования от 0 до +40^^С: и хранения от 0 до +40^С. Требования безопасности и охраны окружающей среды В интервале температур, определяе.мом условиями транспортирования, хранения и эксплуатации, изделия не выделяют токсичных веществ и не оказывают вредного воздействия на организм человека. При работе с пробирками следует соблю дазь ПР 2455. Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гиг иены при работе в лабораториях. Пробирки при хранении и эксплуатации не выделяют в окружающ ую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. --- стр. 4 --- 4. Пробирки нс взрывоопасны, не способны самовозгораться. При возникновении пожара тушить всеми известными способами пожаротушения. 5. При работе с пробирками специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. 1. 2 . 3. 4. 5. Указания по жсплл атации ')ксплуатация пробирок должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в эксплуатационных документах. 11робирки предназначены только для одноразового применения. Пробирки не подлежат повторной стерилизации. После транспортирования в условиях отрицательньтх температур пробирки должны быть выдержаны в транспортной таре в нормачьных климатических условиях по ГОСТ 15150 не менее 12 ч. Эксплуатация пробирок по истечении срока годности не допускается. М аркировка н упаковка На первичную и (или) вторичную (потребительскую / штучную) упаковку должна быть панссена печатным способом и (или) в виде этикетки следующая информация, содержащая: - наименование производителя и (или) его товарный знак, его адрес; - наименование и адрес места производства (информация об изготовителе): - наименование изделия; - номер и лата регистрационного удостоверения; - обозначение технических условий; * номер партии; - каталожный номер; - объем пробирки; - срок годпосги; - дата изготовления (стерилизации); - условия хранения; - слова и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Стерильно» с указанием способа стерилизации. «Не использовать при поврежденной упаковке». «Не стерилизовать повторно»; - указание «Не использовать повторно» и (или) соответствующ ие символы по 1’ОСТ Р ИСО 15223-1: - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ для диагностики в лабораторных условиях. На групповую упаковку (12 шт.) должна быть нанесена печатным способом и (или) в виде эгикетки следующая информация, содержащая: - наименование производителя и (или) его товарный знак, его адрес; - наименование и адрес места производства (информация об изготовителе); - наименование изделия; - номер и дата регистрационного удостоверения; - обозначение технических условий; - номер партии; - каталожный номер; - объем пробирки; - срок годности; - дата изготовления (стерилизации); - условия хранения; - слова и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Стерильно» с указанием способа с' 1ерилизацин. «Не использовать при поврежденной упаковке». «Не стерилизовать повторно»; --- стр. 5 --- / - указание «Не использовать повторно» и (или) соответствующ ие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - символ «Обратитесь к инструкции по применению»: - символ для диагностики в лабораторных условиях: - количество единиц в упаковке: Транспортная маркировка должна быть выполнена с отображением следующей информации: - наименование производителя и (или) его товарный знак, его адрес: - наименование и адрес места производства (информация об изготовителе); - номер и дата регистрационного удостоверения: - обозначение технических условий; - наименование изделия: - номер партии; - дага изготовления (стерилизации): - срок годности; - условия хранения; - количество единиц в упаковке; - масса бру п о; На транспортную тару должны быть нанесены: - манипуляционный знак: «Беречь от влаги»; - условия транспортировки и хранения с температурным режимом. Символы, используемые при маркировке: Дата из 101 'овления Не использовать при повреждении упаковки Использовать до .. Запрет на применение повторное LOT Код партии Не стерилизовать повторно REF Номер !Ю каталог у i Температурный диапазон □S Обратитесь к инструкции по применению Ж Не допускать воздейтствия солнечного света STBVLEEO Стерилизация оксидом этилена Беречь от влаги IVD М едицинское изделий для диагностики in vitro Упак'овка Первичная упаковка: (Зариант № 1: блистерная у паковка Вариант 2: стерилизационный пакет 13торичная (поч ребительская / щ т)*чная) упаковка --- стр. 6 --- Групповая у1шковка(12 шт.) Транспортная упаковка (12 шт. х 4 = 48 пи.) В групповую упаковку входит инструкция по применению. Стерилизации и срок сохранении стерилизации 11робирки поставляются стерильными. М етод стерилизации - оксид этилена. Не подлежит нов горной стерилизации. Срок сохранения стерильности - 36 месяцев с даты стерилизации. Очиез ка и дезинфекция Поставляются стерильными. Не требует очистки и дезинфекции. Сведения о техническом обслуживании и ремонте Нс требует техническо 10 обслуживания или ремонта. Гарантии производителя 1. Изготовитель гарантирует соответствие пробирки требованиям настоящих технических условий при соблюдении установленных условий транспортировки, хранения и применения. 2. Гарантийные обязательегва производителя не распространяются на медицинское изделие в случае ненадлежащего хранения, транспортировки и использования медицинского изделия. 3. Срок годности пробирок - 36 месяцев с даты стерилизации. 4. Гарантийный срок хранения - 3 года с даты стерилизации. Порядок ocymccTBv'iciiiiH утилизации и уничтожения 1. Пробирки относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются медицинскими отходами класса В по СанНиН 2.1.7.2790. 2. Изделия, неиспользованные по прямому назначению но причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по Сан11иН 2.1.7.2790 и утилизируются как бытовые отходы. Перечень применяемых стандартов ГУ 32.50.50-001-11701993-2019, ГОС Т 14192-96,1 ОС Г ! 5150-69, ГОСТ 25951 -83, ГОСТ Р 50444-93, ГОСТРИСО 15223-1-2014. ГОСТ ISO 6710-2011, Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н.СанПиН 2.1.7.2790-10. ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ 15.013-2016. ГОСТ 24297-2013. I OCT 33781-2016. ГОСТ 7376-89. ГОСТ ISO 11737-2-2012 KpinepHii непрнюдносги н 1ехническая поддержка Перед использованием необходимо убедиться в целостности первичной упаковки пробирки, осмопреть саму пробирку на предмет видимых повреждений. При возникновении вопросов обращайтесь но адресу: ООО «АРМ», 121205, РОССИЙСКАЯ ФНДЕРЛ1 (ИЯ, ГОРОД МОСКВА ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВЛЦИОНИОГО ЦЕИ ГРА, УЛИЦА НОБЕЛЯ, ДОМ 7. ЭТ 2.1 ЮМ 39, РАБ 6 Тел.: 8(800)550-67-57 e-mail: info@arm-sk.ru www.arm-sk.ru