Набор реагентов для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, тропонина I, миоглобина (CK-MB/cTnI/Myo) иммунофлуоресцентным методом — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11493 от 30.07.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Гетеин Биотек, Инк." (Китай)

Вид изделия: Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 63 контракта, медианная цена за единицу 35 013 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
г
ОГЛАВЛЕНИЕ
1  Сведения о медицинском изделии для диагностики in vilro ....................................................5
1.1 Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro ...............................5
1.2 Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия для диагностики in
vitro ................................................................................................................................................... 5
1.2.1 Производитель и/или разработчик медицинского изделия для диагностики in vitro
.......................................................................................................................................................5
1.2.2 Места производства........................................................................................................5
1.3 Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro ........................................5
1.4 Область применения медицинского изделия....................................................................5
1.5 Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия для
диагностики in vitro ........................................................................................................................5
1.6 Предусмотренные пользователи медицинского изделия для диагностики in vitro  5
1.7 Показания к применению медицинского изделия для диагностики in vitro ............5
1.8 Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты медицинского
изделия для диагностики in vitro .................................................................................................6
1.9 Специальные требования к применению медицинского изделия медицинского изделия
для диагностики in vitro ................................................................................................................6
1.10 Комплектность поставки медицинского изделия для диагностики in vitro ...........6
1.11  Классификация медицинского изделия............................................................................6
1.12 Вид контакта с организмом человека...............................................................................6
2 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия для диагностики in
vitro .............................................................................................................................................................. 6
2.1 Сведения об аналите............................................................................................................... 6
2.2 Сведения об определяемой патологии/определяемом состоянии/ определяемом
факторе риска (выбрать нужное из предложенных вариантов) ........................................6
2.3 Принцип работы медицинского изделия для диагностики in vitro .............................7
2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия для
диагностики in vitro ....................................................................................................................... 8


--- стр. 6 ---
€
3 Описание медицинского изделия для диагностики in vitro ......................................................8
3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in
vitro....................................................................................................................................................8
3.2 Техническое описание медицинского изделия для диагностики in vitro .................8
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro ....................9
3.4 Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости ......12
4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия для диагностики in vitro.... 12
5 Способ применения медицинского изделия для диагностики in vitro ..................................12
6 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия для диагностики
in vitro .........................................................................................................................................................12
7 Меры предосторожности, предупреждения..................................................................................12
8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения).....................................12
8.1 Условия транспортировки медицинского изделия для диагностики in vitro ........13
8.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики in vitro .......................13
8.3 Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия для диагностики in vitro
...........................................................................................................................................................13
9 Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro ..................................................13
10 Срок годности медицинского изделия для диагностики in vitro ..........................................13
11 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского изделия для
диагностики in vitro ...............................................................................................................................13
\2 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro .........................13
13 Перечень применяемых производителем стандартов.............................................................22
14 Анализ рисков................................................................................................................................... 22
15 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения ............................22
16 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики in vitro
лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях ..........................................22
17 Сведения об электромагнитной совместимости.......................................................................22
18 Обстоятельства, при которых необходимо проконсультироваться со специалистом.... 23
L


--- стр. 7 ---
19 Гарантии производителя медицинского изделия.................................................................. 23
20 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской 
Федерации...............................................................................................................................................23


--- стр. 10 ---
/о
л
содержанием МВ (примерно 1-4% от общего показателя СК). Сердечные мышцы содержат 
преимущественно изоформу ММ, но более значительное содержание МВ (примерно 20% от 
общего показателя СК). СК-МВ -  более чувствительный маркер повреждения миокарда, чем 
общий показатель СК, поскольку он характеризуется более низким базальным уровнем и более 
узким нормальным диапазоном. В медицинской литературе указывается, что значения СК-МВ 
повышаются через 4-6 часов, пик приходится на 10-24 часа, возвращение к нормальному 
значению наблюдается через 3-4 дня после острого инфаркта миокарда. Как правило, 
повышение значения специфичного энзима СК-МВ считается отличительной чертой инфаркта 
миокарда, и повышенный уровень рассматривается клиницистами как объективный показатель 
повреждения клеток миокарда.
Тронониновый комплекс состоит из трех регуляторных белков: Т, который соединяет 
тропониновый комплекс и тропомиозин (другой регулятивный белок сердечной мышцы), I, 
который предотвращает сокращение мышцы при отсутствии кальция, и С, который связывает 
кальций. Сердечный тропонин I (молекулярная масса: 22,5 кДа) и две изоформы скелетных 
мышц тропонина I обладают значительным сходством ряда аминокислот, однако, cTnl 
содержит дополнительную N-концевую последовательность и крайне чувствителен к миокарду. 
Клинические исследования показали, что cTnl выбрасывается в кровь через несколько часов 
после острого инфаркта миокарда или ишемической травмы. Повышенное содержание cTnl 
обнаруживается в крови через 4-6 часов после появления боли в груди, пик концентрации 
приходится на 8-28 часа, повышенные показатели сохраняются в течение 3-10 дней после 
острого инфаркта миокарда. Вследствие высокой специфичности к миокарду и длительного 
сохранения повышенных показателей cTnl стал важным маркером в диагностике и оценке 
пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда.
Миоглобин представляет собой небольшой мономерный белок, который служит для хранения 
межклеточного кислорода. Он обнаруживается в значительном количестве в мышцах и может 
попадать прямо в кровоток при умеренном повреждении клеток миокарда. Таким образом. 
Комитет Американского кардиологического общества считает миоглобин чувствительным 
маркером начальной стадии острого инфаркта миокарда.
Значение для СК-МВ здорового человека должно составлять не больше 5,0 нг/мл.
Значение для cTnl здорового человека должно составлять не больше 0,1 нг/мл.
Значение для Муо здорового человека должно составлять не больше 70 нг/мл.
2.2 Сведения об определяемой патологии
Специфическая патология: повреждения миокарда, такие как острый инфаркт миокарда, 
нестабильная стенокардия, острый миокардит и острый коронарный синдром.
Тип анализируемого образца: биологическая жидкость -  плазма, сыворотка, цельная венозная 
кровь.
2.3 Принцип работы медицинского изделия для диагностики in vitro
Тест-кассета основана на иммунофлуоресцентном методе со специфической реакцией на СК- 
МВ, cTnl и Муо в цельной крови, сыворотке крови и плазме крови человека.
Тест-кассета состоит пластиковой оболочки и индикаторной полоски, состоящей из прокладки 
для образца, нитроцеллюлозной мембраны (один конец мембраны покрыт моноклональным 
мышиным антителом к СК-МВ/сТп1/Муо человека, помеченным флуоресцентным латексом, 
эти три линии покрыты мышиным моноклональным антителом к СК-МВ, cTnl и Муо человека 
(соответственно), а контрольная линия покрыта кроличьим антителом к IgG мыши, 
абсорбирующей бумаги и вкладыша.
После нанесения образца на индикаторную полоску моноклональное антитело к СК-МВ, cTnl и 
Муо человека, помеченное флуоресцентным латексом, соединяется соответственно с СК-МВ, 
cTnl и Муо в образце и образует помеченный комплекс антиген-антитело. Эти комплексы 
перемещаются в зону обнаружения контрольной карты с помощью капиллярного эффекта. 
Затем отмеченные комплексы антиген-антитело будут захватываться на разных испытательных


--- стр. 11 ---
н
линиях другим набором моноклональных антител к СК-МВ, cTnl или Муо человека 
(соответственно), что приводит к накоплению флуоресцентных частиц на испытательных 
линиях. Интенсивность флуоресценции на каждой испытательной линии увеличивается 
пропорционально количеству СК-МВ, cTnl и Муо в образце.
Действующими веществами являются:
• моноклональное мышиные антитела IgG к СК-МВ/сТп1/Муо человека (конъюгат);
• моноклональное мышиные антитела IgG к СК-МВ человека (тестовая линия);
• моноклональное мышиные антитела IgG к cTnl человека (тестовая линия);
• моноклональное мышиные антитела IgG к Муо человека (тестовая линия);
• поликлональные кроличьи антитела против мышиных антител IgG (контрольная линия).
2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия для  
диагностики in vitro
Интерпретация результатов производится на основании показаний анализатора GeteinllOO для 
количественного обнаружения биомаркеров иммунофлюоресцентным методом после введения 
тест-кассеты. Для здоровых людей концентрация СК-МВ не должна превышать 5.0 нг/мл, cTnl 
не должна превышать 0.1 нг/мл, Муо не должна превышать 50.0 нг/мл. Окончательное решение 
о постановке диагноза лежит за врачом-специалистом.
3 Описание медицинского изделия для диагностики in vitro
3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in 
vitro
Аналитические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro  приведены в 
Таблице 3.1.
Информация Данные о медицинском изделии для диагностики in vitro
Анализируемый биологический материал Сыворотка, плазма, цельная венозная кровь с цитратом 
натрия или гепарином.
Объем образца, минимально 100 мкл
Обнаруживаемый аналит Тропонин I (cTnl), креатинкиназа (СК-МВ), миоглобин 
(Муо)
Заболевание, состояние или факторы 
риска, которые предполагается 
обнаружить
Диагностика повреждений миокарда: острый инфаркт 
миокарда (ОИМ), нестабильная стенокардия, острый 
миокардит и острый коронарный синдром (ОКС).
Вид анализа Количественный
Метод тестирования Иммунофлуоресцентный анализ
Интерпретация результатов С применением анализатора Getein 1100
Время достижения тестовой линии Результат через 10 минут
Аналитические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro
СК-МВ cTnl Муо
Диапазон измерений 2,5-80,0 нг/мл 0,1-50,0 нг/мл 30,0-600,0 нг/мл
Нижний предел обнаружения < 2,5 нг/мл < 0,1 нг/мл < 30,0 нг/мл
Внутриссрийная сходимость <10%
Межссрнйная сходимость <15%


--- стр. 12 ---
Интерферирующие вещества:
Интерференция означает, что при анализе концентрации или активности определенного 
вещества другое вещество может способствовать повышению (положительная интерференция) 
или снижению (отрицательная интерференция) результата анализа.
Возможное интерферирующее вещество Максимально допустимая концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Триглицерид 10 г/л
Билирубин 0,2 г/л
Если концентрация интерферирующего вещества ниже максимальной допустимой 
концентрации, то данное вещество не будет оказывать влияние на результаты анализа.
Сравнение методов
Тестируемый реагент и анализатор
Название: Набор реагентов для количественного определения сердечного изофермента 
креатинкиназы, тропонина I, миоглобина (СК-МВ/сТп1/Муо) иммунофлуоресцентным методом 
Производитель: «Гетеин Биотех Инк.» (Getein Biotech, Inc.)
Соответствующий прибор: А 11ализатор Getein 1100 для количественного определения 
биомаркеров иммунофлуоресцентным методом с принадлежностями/
Контрольный реагент и анализатор  
Название: Комплект для испытания СК-МВ 
Производитель: Roche Diagnostics GmbH 
Соответствующий прибор: Анализатор ROCHE Е170.
Анализ результатов клинических исследований
Коэффициент корреляции набора для анализа СК-МВ/сТп1/Муо Getein и набора для анализа 
Roche MYO, полученный в результате сравнения данных клинических исследований, 
составляет 0,979; Линейное уравнение у = 1.0695 х - 8.7353. Коэффициент корреляции г и 
коэффициент регрессии Ь являются статистически значимыми. В результате сравнительного 
исследования набора для анализа РСТ Getein на плазму и сыворотку линейное уравнение 
составляет у = 0,9860 х + 2,5385, а коэффициент корреляции г = 0,984. Коэффициент 
корреляции г является статистически значимым. А в результате сравнительного исследования 
на цельную кровь и сыворотку линейное уравнение составляет у = 1.0337 х - 1.3414, а 
коэффициент корреляции г = 0,986. Коэффициент корреляции г является статистически 
значимым.
Таким образом, это свидетельствует о том, что данный набор для анализа обладает правильной 
корреляцией по отношению к анализатору ROCHE Е170 с соответствующим набором для 
анализа СК-МВ, анализатору SIEMENS ADVIA с набором для анализа Tnl-UItra и анализатору 
Roche E l70 с соответствующим набором для анализа миоглобина, а статистически значимого 
различия нет. Кроме того, нет статистически значимых различий между образцами цельной 
крови или плазмы/сыворотки. Набор для анализа СК-МВ/сТп1/Муо Getein соответствует 
требованиям относительно применения в медицинской практике.
3.2 Тех] 1ическос описание медицинского изделия для диагностики ш vitro
Изделие представляет собой иммунофлуоресцентную тест-кассету для количественного 
обнаружения Тропонин I, креатинкиназа, миоглобин в цельной венозной крови, сыворотке 
крови или плазме человека.


--- стр. 14 ---
(Ч л
Таблица 3.2 Составные компоненты медицинского изделия для диагностики in vitro.
Ианмеиовапие Количество
Тест-кассста
Одноразовая
пипетка
Буфер
цельной
крови
SD-карта
25
25
Описание
Основной компонент 
медицинского изделия. 
См. описаЕ 1ис в разделе 
«Принцип действия
медицинского изделия 
для диагностики in vitro». 
Нестерильный компонент.
Предназначена для сбора 
биологического материала 
с целью последующего 
разведения буферным
раствором перед
проведением 
исследования. 
Нестерильный компонент.
дляПредназначен 
разведения 
биологического 
материала. Нестерильный 
компонент.
Предназначена для
калибровки анализатора 
GetcinllOO для
количественного 
обнаружения 
биомаркеров 
иммунофлюорссцентным 
методом
Изображение
fimmynoHuciisewirts »
------------------------
т .^ С Э В  '-.iiL H


--- стр. 15 ---
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro
Заявленный срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения -  24 
месяца.
Срок годности после вскрытия фольги -  не более 1  часа (60 минут).
Изделие сохраняет заявленные характеристики при транспортировании от +4 до +30 в течение 
24 месяцев.
3.4 Описание измерительных процедур и метрологической прослеживаемости
Не применимо для данного медицинского изделия для диагностики in vitro, изделие не является 
калибратором.
4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия для диагностики In vitro
Перед применением тест-кассеты необходимо в анализатор Getein 1100 вставить идущую в 
наборе SD-карту для калибровки прибора.
При нанесении образца, тест-кассета должна быть расположена на ровной поверхности. Перед 
началом тестирования необходимо довести тест-кассету и разбавитель образца во флаконе до 
комнатной температуры (от +15 °С до + 25 °С).
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым.
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к. является 
одноразовым.
5 Способ применения медицинского изделия для диагностики in vitro
1) Соберите образцы в соответствии с инструкцией по применению.
2) Перед проведением анализа контрольную карту, образец и реагент следует довести до 
комнатной температуры.
3) Убедитесь, что номер партии SD-карты соответствует номеру партии набора для проведения 
анализа. При необходимости выполните калибровку SD-карты.
4) Нажмите кнопку «ENT» на главном интерфейсе GeteinllOO, чтобы войти в интерфейс 
анализа.
5) Перед использованием извлеките контрольную карту из запечатанного пакета. Отметьте 
кошрольную карту с помощью идентификационного или контрольного номера пациента.
6) Поместите контрольную карту на чистый стол, расположенный горизонтально.
7) С помощью пипетки для переноса проб переместите 100 мкл образца (или 3-4 капель образца 
при использовании одноразовой пипетки) в отверстие для образца на контрольной карте (после 
помещения 100 мкл образца цельной крови на контрольную карту следует добавить одну каплю 
буфера цельной крови).
8) Время реакции: 10 минут. Вставьте контрольную карту в GeteinllOO и нажмите кнопку 
«ENT» по истечении времени реакции. Результат отобразится на экране и будет распечатан 
автоматически.описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского 
изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
6 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия для
диагностики in vitro
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым.
7 Меры предосторожности, предупреждения
1. Только для диагностики in vitro.
2. Только для профессионального использования.
3. Не используйте набор после истечения срока годности.
4. Не используйте тест-кассету в случае повреждения саше из фольги или картриджа.
5. Не открывайте саше или картридж, пока не будете готовы к проведению анализа.
6. Не используйте контрольную карту повторно.


--- стр. 16 ---
7. Не используйте пипетку повторно.
8. Обращайтесь со всеми образцами, как с потенциально инфекционными. Следует соблюдать 
надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами.
9. Внимательно прочитайте руководство пользователя и следуйте всем его правилам, чтобы 
обеспечить надлежащую производительность анализа.
8 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации (применения)
8.1 Условия транспортировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Медицинское изделие можно транспортировать при температуре от +4 до +30 °С.
8.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики in vitro
• Температура окружающей среды от +4 до +30 °С
• Хранить в помещениях с низкой влажностью.
• Особые гигиенические меры по обращению и хранению отсутствуют.
• Стабильность при хранении при соблюдении всех норм -  24 месяца.
• Не храните вместе с легковоспламеняющимися предметами.
• Набор теста должен быть защищен от солнечного света и высокой влажности.
8.3 Условии эксплуатации (применения) медицинского изделия для диагностики in vitro
• Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока 
годности. Перед началом тестирования необходимо довести тест-кассету и буферный раствор 
для разведения образцов во флаконе до комнатной температуры (от + 15 °С до + 25 °С).
• Диапазон температуры окружающей среды должен составлять от +4 до +30 ®  С
• Влажность не влияет на продукт
9 Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro
Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии 
с правилами лечебного учреждения и в соответствии с действующим законодательством РФ. 
Неиспользованное изделие, по;щежащсе утилизации (изделие с истекщим сроком годности, 
либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые 
отходы в соответствии с местным законодательством
10 Срок годное ги медицинского изделия для диагностики in vitro
Срок годности составляет 24 месяца с даты производства при соблюдении условий хранения. 
После вскрытия первичной упаковки изделие подлежит немедленному использованию в 
течение 1  часа.
11 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского
изделия для диагностики in vitro
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к. является 
одноразовым.


--- стр. 17 ---
12 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики invitro
В  разделе приводится подробное описание символов, используемых в маркировке МИ ИВД.
В таблице 12.1 представлено описание символов, используемых при маркировки медицинского 
изделия.
Таблица 12.1 -Описание символов, используемых при маркировки медицинского изделия. _____
i J
□ S
n
Изготовитель
Нс исЕЮльзовать повторно
Обраппссь к инструкции ио 
применению
Температурный диапазон
С €
Содержимое достаточно для 
проведения «-количества тестов
Знак СЕ
Срок годности
LOT
REF
IVD
ЕС |rep
Дата изготовления
Код партии
Каталожный номер
Медицинское изделие для 
диагностики invitro
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Нс используйте, если упаковка 
повреждена
На маркировке внешней упаковки изделия указана следующая информация:
- наименование производителя и логотип;
- информация о производителе
- условия хранения;
- дата произЕюдства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- помер партии;
- каталожный номер;
- количество тестов в упаковке;
- уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- символ « не использовать повторно»;
- символ «обратитесь к инструкции по применениЕО»;
- символ «медицинское изделие для диапюстики invitro»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»
- маркировка СЕ;
- тип проведения анализа.


--- стр. 18 ---
Также на внешнюю упаковку наносится маркировка для обращения на территории РФ, которая 
содержит следующую информацию:
- полное наименование изделия;
- наименование и адрес изготовителя;
- состав медицинского изделия;
- срок годности изделия;
- количество тестов в упаковке;
- дата изготовления;
- номер партии;
- меры предосторожности;
- символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»;
- символ «медицинское изделия для диагностики invitro»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «температурный диапазон»;
- информацию о дистрибьютерской компании;
- номер и дата РУ;
- символ «не использовать повторно»;
- тип проведения анализа.


--- стр. 19 ---
■ 1 аб о р  реагентов для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, тропонина!,
•юглобина (СК-МВ/сТп1/Муо)иммунофлуореецснтным методом»:
Тест-касеета для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, тропонина!, 
иоглобипа (СК-МВ/сТп1/Муо) иммунофлуоресцентным методом - 25 шт.
Одноразовая пипетка -  25 шт.
Буфер цельной крови -  1  шт.
SD -карта -  1  шт.
Ииезрукция по применению -  1  шт.
1роизводитель: GcteinBiotech, Inc. (ГстсинБиотск, Инк.), Китай 
|io . 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China 
Ьл-во: 25 тестов.
jjiCTpn6biOTop в России: ООО «РОТАНА»
||7342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
^елефон/факс:+7(495)646-28-61  
3ed@rotana-rf.ru
j . - r
ип анализа: иммунофлуорисцентный анализ
РУ № ... от ...
LOT
сгЗ
^  2
Только для профессионального использования.
Н е используйте набор после истечения срока 10дпос 1и.
Н е используйте тест-кассету в случае поиреж;(епня саше из фолы и или карз рилжа.
Н е открывайте саше или картридж, пока не будете гоговы к проведению анализа.
Н е используйте пипетку повторно.
Обращайтесь со всеми образцами, как с 1101еш ш алыю  ипфекциоппымн.
Следует соблюдать надлежащие методы обрашеппя и 
рилнзации в соответствии с местными правилами.
Внимательно прочигайге руководство пользователя и
следуйте всем ею  правилам, чтобы о б есп ечть падлежашую произволителыюсть анализа.


--- стр. 20 ---
На маркировке внутренней упаковки изделия указана следующая информация:
- наименование производителя и логотип;
- информация о производителе
- дата производства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- количество тестов в упаковке;
- номер партии;
- условия хранения;
- символ « не иепользовать повторно»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 1  теста»
- маркировка СЕ;
- символ «не использовать при повреждении упаковки»;
-тип проведения анализа.
Также на упаковку тест-кассеты наносится маркировка для обращения на территории РФ, 
которая содержит следующую информацию:
- полное наименование изделия;
- состав изделия;
- наименование и адрес изготовителя;
- срок годности изделия;
- количество тестов в упаковке;
- дата изготовления;
- номер партии;
- символ «содержимого достаточно для проведения 1  теста»;
- символ «медицинское изделия для диагностики invitro»;
- символ «обратитесь к инструкции но применению»;
- символ «температурный диапазон»;
- информацию о дистрибьютерской компании;
- номер и дата РУ;
- символ « не использовать повторно»;
- тип проведения анализа.


--- стр. 21 ---
1
«Набор реагентов для количественного определения сердечного изофермента крсатинкиназы, 
тропонина!, миоглобина (СК-МВ/сТп1/Муо)иммунофлуоресцентным методом»:
Тест-кассета для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, 
тропонина!, миоглобина (СК-МВ/сТп1/Муо) иммунофлуорссцентным методом -  I шт 
Производитель: GeteinBiotech, Inc. (Гстеин Биотск, Иик.), Китай 
No. 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China 
Кол-во: 1  тест.
Дистрибьютор в России: ООО «РОТАНА»
117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
Телефон/факс:+7(495)646-28-61  
med@rotana-rf.ru
Тип анализа: иммунофлуорисцентный анализ 
РУ № ... от ...
LOT [Ь-зо
Л - . 4сгО IV D □ а
На маркировке тест-кассеты для количественного определения сердечного изофермента 
креатинкиназы, тропонина!, миоглобина (СК-МВ/сТп1/Муо) иммунофлуоресцентным методом 
указана следующая информация:
- краткое наименвание изделия (СК-МВ/сТп1/Муо);
Рисунок 3. Маркировка тест-кассеты
На маркировке Буфера цельной крови указана следующая информация:
- наименование изделия;
- номер партии;


--- стр. 22 ---
На маркировке SD-карты указана следующая информация:
- краткое наименование изделия наименование изделия (СК-МВ/сТп1/Муо); 
^  - номер партии;
Рисунок 15. Маркировка SD-карты
Маркировки используемые для медицинского изделия стандартизированы в соответствии с 
ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТР ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.


--- стр. 23 ---
, W
сло
3
3)
s |S 8 j. S 2A e s sv  3 3 u a o s e jo r > u ( K jm iJ U j|
• • •
• •  • #  
Ш • • •
•эи|'чээ}01а
и{Э^ЭС)
# те
■ 9 V
8ст 15ст 5 .  5ст
I
Р'
сло3
X
V #
• •  • •
V #  • • •
ф  ф
Getein
Biotech, Inc.
I €C |R6P| ^UKlSCKMCO.lU
S ewo^ 1«nac« « м ыС17> < с х|Д> tcftgn— < W i* |ie и
C P  Getein Biotech, Inc.
Add No 9  Bofu Rodd L uneO rsixi 21'605 Сл»па
Tel •Вб-гб^бОбб'СЛ
^ а д  * 9 6  2 ^ « в £ 6 в » 0
Е-тан ovefM »sd9«4ir t o n  сг
vVeDsrte W tb .''wwb.'O-OPcom сг
Ф
'4 Ф  -
к  •Ф ‘ f--
^  ^  -IФ ^
Jt' 0
®Edo
E
О
m
15cm 1 3 .  5cm 15cm 1 3 .  5cm


--- стр. 24 ---
13..Vin
i r ,
CK-MB/cTnI/Myo
Fast Test Kit 
(Immunofluorescence Assay)
Cat.# IF1005 25 Tests
storage Condition:
* Keep the test card sealed at 4~30'C within 
expiry time (24 months).
' Use the test card within 1 hour once the foil 
bag is opened.
L O T ;
M F C ;
E X P :
Рисунок 8. Маркировка тест-кассеты для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, тропонина!, миоглобина 
(СК-МВ/сТп1/Муо) иммунофлуоресцентным методом указана следующая информация
-1 Storage Condition;
1
Getein
Biotech, Inc. C € * Keep the test card sealed at 4-30'C within expiry time (24 months).
* Use the test card within 1 hour once the foil bag is opened.
L Ф CK-MB/cTnI/Myo
F ast T est K it
LOT:
МГС
Г 0
(Immunofluorescence Assay)
EXP.
■f
0
I H
Getein Biotech, Inc.
АЭв: Ncb9 Sof. ftoBd 0«э«а. Naniint 2П606 CMn« 
T«1 fn  
E-naJ 9vcrMat£(4e'e<n.:«m.cn 
W«b»iM ■■aei'^i*w«i-5.CP.«iPvcn


--- стр. 25 ---
13 Перечень применяемых производителем стандартов
Перечень применяемых производителем стандартов
Стандарт Описание
EN ISO 18113-2:2011 Информация, предоставленная производителем для диагностических 
реагентов invitro для профессионального использования
EN ISO 18113-1:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики invitro -  Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения 
и общие требования
EN ISO 18113-2:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики invitro -  Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2: Диагностические 
реагенты invitro для профессионального использования
EN 980:2003 Графические символы для маркировки изделий медицинского назначения
EN-ISO 15223-1:2012 Изделия медицинского назначения. Символы, которые должны 
использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и 
необходимая информация. Часть 1. Общиетребования
EN
13485:2003+AC2007
Изделия медицинского назначения -  Система управления качеством - 
Требования нормативного характера
EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинского назначения -  Применение управления рисками к 
изделиям медицинского назначения
EN-ISO 23640:2015 Испытание на стабильность диагностических реагентов invitro
EN 13612:2002 Оценка показателей диагностических медицинских устройств invitro
EN 980:2003 Упаковка: организация сбыта, упаковка, графические символы для обращения 
и хранения упаковки
14 Анализ рисков
Производителем был внедрен и под;держивается процесс управления рисками в соответствии с 
требованиями стандарта EN ISO 14971 -2012.
«Набор реагентов для количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы, 
тропонина 1, миоглобина (СК-МВ/сТп1/Муо) иммунофлуоресцентным методом» обладает очень 
низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен рассматриваться как 
продукт, безопасный для пользователя. Б рамках анализа соотношения пользы и риска 
совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством применения 
контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует.
15 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие ие содержит материалов человеческого происхождения, но содержит 
такие материалы животного происхождения, как:
моноклональное мышиные антитела IgG к СК.-МВ/сТп1/Муочеловека (конъюгат); 
моноклональное мышиные антитела IgG к СК-МВ человека (тестовая линия); 
моноклональное мышиные антитела IgG к сТн! человека (тестовая линия); 
моноклональное мышиные антитела IgG к Муо человека (тестовая линия); 
поликлональные кроличьи антитела против мышиных антител IgG (контрольная линия). 
Данные продукты не является опасными.
16 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики invitro 
лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях
Медицинское изделие для диагностики invitro ие содержит лекарственных средств 
фармацевтических субстанций


--- стр. 26 ---
и
Не применимо.
17 Сведения об электромагнитной совместимости
18 Гарантии производители медицинского изделия
«Набор реагентов для количественного опредслс 1шя сердечного изофермента креатинкиназы, 
тропонина!, миоглобина (СК-МВ/сТп1/Муо) иммунофлуоресцентным методом» разработан, 
произведен, проверен и упакован с максимальной осторожностью. Компания
«GeteinBiotechInc.» предоставляет гарантию па данное устройство вплоть до даты истечения 
его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена. 
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба 
направлять их в ООО «РОТАНА», Уполномоченному представителю Производителя в России.
19 Сведения об уполномоченном представителе производителя па территории Российской
Федерации
Наименование Уполномоченного представителя производителя: Общество с Ограниченной
0'1'вегственностью «РОТАНА» (ООО «РО'ГАНА»)
Адрес Уполномоченного представителя производителя: 117342, г. Москва, ул. Генерала
Антонова, 3 А
Телефон/факс:
+7(495)646-2861
+7(495)646-2862
+7(495)646-2863
+7(495)646-2864
+7(495)646-2865
Электронная почта: med(grotana-rf.ru