Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (cTnI) иммунофлуоресцентным методом — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11565 от 05.08.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Гетеин Биотек, Инк." (Китай)

Вид изделия: Тропонин I ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 267 контрактов, медианная цена за единицу 15 610 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
G etein
Biotech, Inc.
We, Getein Biotech Inc, China, confirm the accura^ oftiie provided information.
« 02 » June 2020
Position General manager
Name Enben Su
Signature ~ ^ b h iK
Stamp
GETEIN BIOTECH, INC.
Версия 05-2019 
Редакция 01
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN  VITRO:
«Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I
(cTnl) иммунофлуоресцентным методом»
Name, surname, position
(signature)
Date IX
lenticity of the signature must be confirmed notarially
2020


--- стр. 5 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
1  Сведения о медицинском изделии для диагностики in  vitro ....................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro ..........................................4
1.2 Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия для диагностики in vitro  
 4
1.2.1 Производитель и/или разработчик медицинского изделия для диагностики in vitro ... 4
1.2.2 Места производства.......................................................................................................................4
1.3 Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro .................................................4
1.4 Область применения медицинского изделия .............................................................................4
1.5 Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия для
диагностики in vitro .................................................................................................................................4
1.6 Предусмотренные пользователи медицинского изделия для диагностики in vitro ..........4
1.7 Показания к применению медицинского изделия для диагностики in vitro ......................4
1.8 Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты медицинского изделия
для диагностики in vitro ...........................................................................................................................5
1.9 Специальные требования к применению медицинского изделия медицинского изделия для
диагностики in vitro .................................................................................................................................5
1.10 Комплектность поставки медицинского изделия для диагностики in vitro ....................5
1.11 Классификация медицинского изделия..................................................................................... 5
1.12 Вид контакта с организмом человека........................................................................................ 5
2 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия для диагностики in
vitro ...............................................................................................................................................................5
2.1 Сведения об аналите..........................................................................................................................5
2.2 Сведения об определяемой патологии..........................................................................................6
2.3 При 1{цип работы медицинского изделия для диагностики in vitro ......................................6
2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского изделия для
диагностики in vitro ................................................................................................................................. 7
3 Описание медицинского изделия для диагностики in vitro ........................................................7
3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro  
 7
3.2 Техническое описание медицинского изделия для диагностики in vitro ...........................8
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro ...........................10
4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия для диагностики in vitro.... 10
5 Способ применения медицинского изделия для диагностики in vitro ..................................10
6 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия для диагностики
in vitro .........................................................................................................................................................11
7 Меры предосторожности, предупреждения .................................................................................11
8 Условия транспортировки, хранения и применения..................................................................11
8.1 Условия транспортировки медицинского изделия для диагностики in vitro ..................11
8.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики in vitro ..................................11
8.3 Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия для диагностики in vitro 11
9 Утилизация медицинского изделия для диагностики in vitro...................................................11
10 Срок годности медицинского изделия для диагностики in vitro ..........................................11
11 Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского изделия для
диагностики in vitro ............................................................................................................................... 12
12 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro .........................12
13 Перечень применяемых производителем стандартов..............................................................19
14 Анализ рисков................................................................................................................................... 20
15 Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения ............................20
16 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагностики in vitro
лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях...........................................20
17 Сведения об электромагнитной совместимости.......................................................................20


--- стр. 6 ---
18 Гарантии производителя медицинского изделия ....................................................................20
19 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации...............................................................................................................................................21
о


--- стр. 9 ---
который связывает кальций. Сердечный тропонин I (MW 22,5 кДа) и две изоформы тропонина 1  
в скелетных мышцах имеют значительную гомологию аминокислотных последовательностей, 
но cTnl содержит дополнительную N-концевую последовательность и является 
высокоспециализированным для миокарда.
Клинические исследования продемонстрировали выделение cTnl в кровоток в течение 
нескольких часов после острого инфаркта миокарда (ОИМ) или ишемического повреждения 
миокарда. Повышенные уровни cTnl обнаруживаются в крови в течение 4-6 часов после начала 
боли в суставах. Они достигают пиковых концентраций примерно через 8-28 часов и 
сохраняются в течение 3-10 дней после ОИМ. Из-за высокой специфичности миокарда и 
продолжительному повышению концентрации cTnl стал важной меткой для диагностики и
Тропонин < 0,1 нг/мл: Нет признаков острого инфаркта миокарда
Тропонин > 0,1 пг/мл; Есть риск острого инфаркта или ишемического повреждения миокарда, 
Результат является предварительным и требует консультации врача- 
специалиста.
2.2 Сведения об определяемой патолопт
Специфическая патология: сердечный тропонин 1 (сТп!) является биомаркером для диагностики 
и оценки пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда или ишемическое 
повреждение миокарда.
Тип анализируемого образца: биологическая жидкость -  плазма, сыворотка, цельная венозная 
кровь.
<1
2.3 Принцип работы медицинского изделия для диагностики in vitro
Тест-кассета основана на иммунофлуоресцентном методе со специфической реакцией 
исключительно па cTnl в цельной крови, сыворотке крови и плазме крови человека.
Пластиковой оболочки и индикаторной полоски, состоящей из прокладки для образца, 
нитроцеллюлозной мембраны (один конец мембраны покрыт моноклональным антителом к 
cTnl человека, помеченным флуоресцентным латексом, испытательная линия покрыта другим 
моноклональным антителом к cTnl человека, а контрольная линия покрыта кроличьим 
антителом к IgG мыши), абсорбирующей бумаги и вкладыша.
После нанесения образца на индикаторную полоску моноклональное антитело к тропоиипу I 
(cTnl) человека, конъюгированное с латексными микрошариками, которые кодируются 
определенной комбинацией флуоресцентных квантовых точек, взаимодействует с тропонином I 
(cTnl) в образце и образует меченный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс перемещается 
в зону обнаружения контрольной тест-кассеты с помощью капиллярного эффекта. Затем 
меченный комплекс антиген-антитело захватывают на испытательной линии с помощью 
моноклонального антитела к тропоиину I (cTnl) человека. Интенсивность флуоресценции 
испытательной линии увеличивается пропорционально количеству тропонина I (cTnl) в 
образце.
Вставьте тест-кассету в анализатор GeteinllOO для количественного обнаружения биомаркеров 
иммунофлюоресцентным. Концентрация тропонина I (сТп!) в образце будет измерена и 
отобразится на экране. Значение будет сохранено в анализаторе GeteinllOO для 
количественного обнаружения биомаркеров иммунофлюоресцентным и доступно для загрузки. 
Результат может быть легко передан в лабораторную или больничную информационную 
систему.
Действующими веществами являются:
• моноклональное мышиные антитела IgG к cTnl человека (конъюгат);
• моноклональное мышиные антитела IgG cTnl человека (тестовая линия);
• полиююиальные кроличьи антитела против мышиных антител IgG (контрольная линия).


--- стр. 10 ---
ю
2.4 Интерпретация результатов, полученных при применении медицинского нзделин для 
диагностики in vitro
Интерпретация результатов производится па основании показаний анализатора GetcinllOO для 
количественного обнаруясения биомаркеров иммунофлюорссцснтным методом после введения
Тропонии<0,1 пг/мл: Нет признаков острого инфаркта миокарда
Тропонин > 0,1 нг/мл: Есть риск острого инфаркта или ишемического повреждения миокарда. 
Результат является предварительным и требует консультации врача- 
специалиста.
3 Описание медицинского изделия для диагностики ш vitro
3.1 Описание функциональных характеристик медицинского изделия для диагиосшки in 
vitro
Аналитические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro  приведены в 
Таблице 3.1.
Информация Данные о медицинском изделии для диагностики in vitro
Анализируемый биологический материал Сыворотка, плазма, цельная венозная кровь с цитратом 
натрия или гепарином,
Объем образца, минимально 100 мкл
Обнаруживаемый анапит ТропонинI
Заболевание, состояние или факторы 
риска, которые предполагается 
обнаружить
Диагностика повреждений миокарда: острый инфаркт 
миокарда (ОИМ), нестабильная стенокардия, острый 
миокардит и острый коронарный синдром (ОКС),
Вид анализа Количественный
Метод тестирования Иммунофлуоресцентный анализ
Интерпретация результатов С применением анализатора GeteinllOO для 
количественного обнаружения биомаркеров 
иммунофлюоресцеитным методом
Время достижения тестовой линии Результат через 10 минут
Диапазон измерения, нг/мл 0.1-50.0
Нижний предел обнаружения, иг/мл <0,1
Внутрисерийная сходимость < 10 %
Межсерийная сходимость < 15%
Аналитическая чувствительность 0,1
Интерферирующие вещества:
Интерференция означает, что при анализе концентрации или активности определенного 
вещества другое вещество может способствовать повышению (положительная интерференция) 
или снижению (отрицательная интерференция) результата анализа.
Возможное интерферирующее вещество Максимально допустимая концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Трш'шщерид 10 г/л
Билирубин 0,2 г/л
Если концентрация интерферирующего вещества ниже максимальной допустимой 
концентрации, то данное вещество не будет оказывать влияние на результаты анализа.
Сравнение методов
Тестируемый реагент и анализатор
Название: Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина 1  (cTnl) 
иммунофлуоресцентным методом
Производитель: «Гетеин Биотехнолоджи Ко., Лтд.» (Getein Biotechnology Со., Ltd.)


--- стр. 11 ---
i)
ff
Соответствующий прибор: Анализатор GeteinllOO для количественного определения 
биомаркеров нммуиофлуоресцеитыым методом с принадлежностями
Контрольный реагент и анализатор  
Название: Tnl-Ultra
Производитель: «Сименс Солушнс Диагностике» (Siemens Solutions Diagnostics) 
Соответствующий прибор: Автоматический иммунный анализатор хемилюминесценции 
SIEMENS ADVIA Centarur
Анализ результатов клинических исследований
Коэффициент корреляции набора для анализа сТп! Getein и набора для анализа SIEMENS Tnl- 
Ultra, полученный в результате сравнения данных клинических исследований, составляет 0,990; 
Линейное уравнение у = 1,0454 х - 0,1813. Коэффициент корреляции г и коэффициент регрессии 
Ь являются статистически значимыми. В результате сравнительного исследования набора для 
анализа cTnl Getein на плазму и сыворотку линейное уравнение составляет у = 0,9648х + 0,1557, 
а коэффициент корреляции г = 0,990. Коэффициент корреляции г является статистически 
значимым. А в результате сравнительного исследования на цельную кровь и сыворотку 
линейное уравнение составляет у = 0,9540х + 0,2740, а коэффициент корреляции г = 0, 988. 
Коэффициент корреляции г является статистически значимым.
Таким образом, это свидетельствует о том, что данный набор для анализа обладает правильной 
корреляцией по отнощепию к SIEMENS, а статистически значимого различия нет. Кроме того, 
пет статистически значимых различий между образцами цельной крови или плазмы/сыворотки. 
Набор для анализа сТп1 Getein соответствует требованиям относительно применения в 
медицинской практике.
3.2 Техническое оиисапие медицинского изделия для диагностики in vitro
Изделие представляет собой набор реагентов, содержащий иммунофлуорссцеитиую тест-
кассету для количественного обнаружения cTnl в крови, сыворотке крови или плазме человека.
Схема тест-кассеты
Fluorescent latex labeled 
monoclonal antibody
приведена ниже.
Fluorescent 
Sampl^pad latex pad
Nitrocellulose
membrane Absorption pad
/
.•м и ш и ы и « 4
Support pad
Sample pad Место нанесения образца
Fluorescent latex pad Конъюгат е флуоресцентным латексом
Flow direction Направление движения образца
Fluorescent latex labeled monoclonal 
antibody
Моноклональное мышиное антитело, 
покрытое фулоресцентным латексом
Nitrocellulose membrane Нитроцеллюлозная мембрана


--- стр. 12 ---
Absorption pad Поглощающая подложка
Support pad Вспомогательная подложка
Т Тестовая линия
С Контолышя линия
Для проведения анализа используется мышиное моноклональное антитело к cTnl человека, 
конъюгированное с флуоресцентным латексом, и мышиное моноклональное антитело к cTnl 
человека, покрытое на испытательной линии. После нанесения образца на индикаторную 
полоску моноклональное антитело к cTnl человека, помеченное флуоресцентным латексом, 
соединяется с cTnl в образце и образует помеченный комплекс антиген-антитело. Этот 
комплекс перемещается в зону обнаружения контрольной карты с помощью капиллярного 
эффекта. Затем отмеченный комплекс антиген-антитело захватывают на испытательной линии с 
помощью моноклонального антитела к cTnl человека. Интенсивность флуоресцспдии 
испытательной линии увеличивается пропорционально количеству cTnl в образце.
Медицинское изделие представляет собой набор, состоящий из тест-кассеты, одноразовой 
пипетки, разбавителя образца и SD-карты. Единственный вариант комплектации медицинского 
изделия представляет собой перечень компонентов, перечисленных в разделе 1.1. 
«Наименование медицинского изделия». При этом в упаковку с тест-кассетон входит пакет с 
влагопоглотителем.
Составные компоненты медицинского изделия для диагностики in vitro,  их описание 
перечислены в Таблице 3.2
Таблица 3.2 Составные компоненты медицинского изделия для диагностики in vitro.
Наименоват/е Количество Описание Изображение
Тест-кассета 25 Основной компонент 
медицинского изделия. См. 
описание в разделе 
«Принцип действия 
медицинского изделия для 
диагностики in vitro».  
Нестерильный компонент.
4
Одноразовая
пипетка
25
Буфер цельной 
крови
Предназначена для сбора 
биологического материала 
с целью последующего 
разведения буферным 
раствором перед 
проведением исследования. 
Нестерильный компонент.
Предназначен для 
разведения биологического 
материала. Нестерильный 
компонент.


--- стр. 13 ---
!Ь
Предназначена для
калибровки анализатора 
GcteinllOO для
количественного 
обнаружения биомаркеров 
нммуиофлюоресцентным 
методом
Технические характеристики компонентов
Масса набора 250 г (±10%)
Размеры набора (в коробке) (ДхШхВ) 15 X  13,5 X  6,5 см (±10%)
Размеры тест кассеты (ДхШхВ) 95 X  30 X  6 мм (±10%)
Объем буфера цельной крови 2 мл ± 0,1 мл
Размеры флакона с буфером 
(высота X  диаметр)
48 X  16 мм (±10%)
Объем капли 30-40 мкл
Размеры SD-карты (ДхШхВ) 50 X  24 X  4 мм
3.3 Оценка стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro
Заявленный срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения -  24
месяца.
Изделие сохраняет заявленные характеристики при транспортировании от +4 до +30 в течение 
24 месяцев.
4 Информация о монтаже и установке медицинского изделия для диагностики in vitro
Перед применением тест-кассеты необходимо в анализатор Getein 1100 вставить идущую в 
наборе SD-карту для калибровки прибора.
При нанесении образца, тест-кассета должна быть расположена на ровной поверхности. Перед 
началом тестирования необходимо довести тест-кассету и разбавитель образца во флаконе до 
комнатной температуры (от +15 до + 25 °С).
Техническое обслул<ивание не требуется, т.к. изделие является одноразовым.
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к. является 
одноразовым.
5 Способ примс‘иеиин медицинского изделия для диагностики in vitro
1) Соберите образцы в соответствии с инструкцией по применению.
2) Перед проведением анализа контрольную карту, образец и реагент следует довести до 
комнатной температуры.
3) Убедитесь, что номер партии SD-карты соответствует номеру партии набора для 
проведения анализа. При необходимости выполните калибровку SD-карты.
4) Нажмите кнопку «ENT» на главном интерфейсе GeteinllOO, чтобы войти в интерфейс 
анализа.
5) Перед использованием извлеките контрольную карту из запечатанного пакета. Отметьте 
контрольную карту с помощью идентификационного или контрольного номера пациента.
6) Поместите контрольную карту на чистый стол, расположенный горизонтально.
7) С помощью пинетки для переноса проб переместите 100 мкл образца (или 3-4 капель 
образца при использовании одноразовой пипетки) в отверстие для образца на контрольной 
карте (после помещения 100 мкл образца цельной крови на контрольную карту следует 
добавить одну каплю буфера цельной крови).
8) Время реакции: 10 минут. Вставьте контрольную карту в GcteinllOO и нажмите кнопку 
«ENT» по истечении времени реакции. Результат отобразится на экране и будет распечатан


--- стр. 14 ---
/у
автоматичсски.описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского 
изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
6 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия для
диагностики ш vitro
Техническое обслуживание не требуется, т.к. изделие является одноразовым.
7 Меры предосторожности, предупреждения
• Только для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Не используйте набор после истечения срока годности.
• Не используйте тест-кассету в случае повреждения саше из фольги или картриджа.
• Не открывайте саше или картридж, пока не будете готовы к проведению анализа.
• Не используйте контрольную карту повторно.
• Не используйте пипетку повторно.
• Обращайтесь со всеми образцами, как с потенциально инфекционными. Следует 
соблюдать надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными 
правилами.
• Внимательно прочитайте руководство пользователя и следуйте всем его правилам, 
чтобы обеспечить надлежащую производительность анализа.
8 Условия транспортировки, хранения и применения
8.1 Условия траисиортпровки медицинского изделия для диагностики in vitro
Медицинское изделие можно транспортировать при температуре от +4 до +30*^С.
8.2 Условия хранения медицинского изделия для диагностики in vitro
Температура окружающей среды от +4 до +30 
Хранить в помещениях с низкой влажностью.
Особые гигиенические меры по обращению и хранению отсутствуют.
Стабильность при хранении при соблюдении всех норм -  24 месяца.
Не храните вместе с легковоспламеняющимися предметами.
Набор теста должен быть защищен от солнечного света и высокой влажности.
8.3 Условия эксплуатации (применения) медицинского изделии для диагностики in vitro
• Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока 
годности. Перед началом тестирования необходимо довести тест-кассету и буферный 
раствордля разведения образцов во флаконе до комнатной температуры (от +15 ®С до + 25 ®С).
• Диапазон температуры окружающей среды должен составлять от +4 до +30 ®  С
• Влажность не влияет на продукт
9 Утилизация медпципского изделия для диагностики in vitro
Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы в соответствии 
с правилами лечебного учреждения и в соответствии с действующим законодательством РФ. 
Неиспользованное изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим сроком годности, 
либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), необходимо утилизировать как бытовые 
отходы в соответствии с местным законодательством
10 Срок годности медицинского изделия для диагностики in vitro  
Срок годности составляет 24 месяца с даты производства при соблюдении условий хранения. 
После вскрытия первичной упаковки изделие подлежит немедленному использованию в 
течение 1  часа.


--- стр. 15 ---
II Методы и средства дезинфекции и очистки, методы стерилизации медицинского
изделия для диагностики in vitro  
Медицинское изделие не является стерильным, не требует очистки и дезинфекции, т.к. является 
одноразовым.
12 Сведения о маркировке медицинского изделия для диагиос! ики in vitro
В таблице 12.1 представлено описание символов, используемых при маркировки медицинского 
изделия.
Таблица 12.1 -Описание символов, используемых при маркировки медицинского изделия.
Изготовитель
Не использовать повторно
Срок годности
Дата изготовления
□ S
Обратитесь к инструкции по 
примспешпо LOT Код партии
i
Температурный диапазон REF Каталожный помер
Содержимое достаточно для 
проведения /2-количества тестов IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
С €
Знак СЕ ЕС ||ЧЁР
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
Не используйте, если упаковка 
поврежде1[а
На маркировке внешней упаковки изделия указана следующая информация:
- наименование производителя и логотип;
- информация о производителе
- условия хранения;
- дата производства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- номер партии;
- каталожный номер;
- количество тестов в упаковке;
- уполномоченный представитель в Европейском сообществе;
- символ «не использовать повторно»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «медицинское изделия для диагностики in vitro»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»
- маркировка СЕ;


--- стр. 16 ---
f€
■  тип проведения анализа.
«
Также на внешнюю упаковку наносится маркировка для обращения на территории РФ, которая 
содержит следующую информацию:
- полное наименование изделия;
-наименование и адрес изготовителя;
-состав медицинского изделия;
■  срок годности изделия;
- количество тестов в упаковке;
- дата изготовления;
' номер партии;
- меры предосторожности;
- символ «содержимого достаточно для проведения 25 тестов»;
- символ «медицинское изделия для диагностики invitro»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- информацию о дистрибьютерской компании;
- номер и дата РУ;
- символ « не использовать повторно»;
- тип проведения анализа.


--- стр. 17 ---
1 h
Рисунок 1. Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории РФ.
1 ^  реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (сТп1) иммунофлуорссцентным 
в о м  в составе:
(ст-кассета для количественного определения сердечного тропонина I (cTnl) иммунофлуорссцентным 
Ю М  - 25 шт.
фразовая пипетка -  25 шт.
4ер цельной крови -  1  шт. 
карта- 1  шт.
Г1рукция по применению -  1  шт.
оводитель: GctcinBiotcch, Inc. (Гетсин Биотск, Инк.), Китай 
'Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China 
•o; 25 тестов.
рибьютор в России: ООО «РОТАНА»
4 2 , г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
й
н/факс:+7(495)646-28-61
roiana-rf.ru
анализа: иммунофлуорисцентный анализ 
... от ...
Г
Г
ь к о  для профессионального использования.
(спользуйтс набор после истечения срока голиосги.
кпользуйге гест-кассету в случае повреждения саше из фольги или картриджа, 
ткрывайте саше или картридж, пока не будете готовы к проведению анализа, 
кпользуйте пинетку повторно.
■ашайзесь со всеми образцами, как с потенциально инфекционными, 
дует соблюдать надлежащие методы обращения и 
шзации В  соответствии с местными правилами.
(мателыю прочитайте руководство пользователя и
1\йте всем его правилам, чтобы обеспечить надлежащую производительность анализа.


--- стр. 18 ---
п
I
На маркировке внутренней упаковки изделия указана следующая информация:
- наименование производителя и логотип;
■  информация о производителе
- дата производства;
- срок годности;
- наименование изделия;
- количество тестов в упаковке;
- номер партии;
- условия хранения;
- символ « не использовать повторно»;
-символ «содержимого достаточно для проведения 1  теста»
- маркировка СЕ;
- символ «не использовать при повреждении упаковки»;
- тип проведения анализа.
Также на упаковку тест-кассеты наносится маркировка для обращения на территории РФ, 
которая содержит следующую информацию:
- полное наименование изделия;
- состав изделия;
- наименование и адрес изготовителя;
- срок годности изделия;
- количество тестов в упаковке;
- дата изготовления;
- номер партии;
- символ «содержимого достаточно для проведения 1  теста»;
- символ «медицинское изделия для диагностики invitro»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»;
- информацию о дистрибьютерской компании;
- номер и дата РУ;
- символ « не использовать повторно»;
- тип проведения анализа.


--- стр. 19 ---
1
I
Рисунок 2. Макет маркировки упаковки тест-кассеты для обращения на территории РФ.
Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (cTnl) 
иммунофлуоресцентным методом в составе:
Тест-кассета для количественного определения сердечного тропонина I (cTnl) 
иммунофлуоресцентным методом —  1  шт.
Производитель; GeteinBiotech, Inc. (Гстсин Биотек, Инк.), Китай 
No. 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China 
Кол-во: 1  тест.
Дистрибьютор в России: ООО «РОТАНА»
117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, 3 А
Телефон/факс:+7(495)646-28-61
med@rotana-rf.ru
Тип анализа: иммунофлуорисцентный анализ
РУ № ... от ...
LOT
IV D т il-4 -4
На маркировке тест-кассеты для количественного определения сердечного тропонина 1  (cTnl) 
иммунофлуоресцентным методом указана следующая информация:
- краткое наименование изделия (cTnl);
Рисунок 2. Маркировка тест-кассеты
На маркировке SD-карты указана следующая информация:
- краткое наименование изделия наименование изделия (cTnl)
- номер партии;


--- стр. 20 ---
0  Рисунок 3. Маркировка SD-карты
На маркировке Буфера цельной крови указана следующая информация:
- наименование изделия;
- номер партии;
Рисунок 4. Маркировка Буфера цельной крови
Маркировки используемые для медицинского изделия стандартизированы в соответствии с 
ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТР ИСО 18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.


--- стр. 21 ---
[ Г р ®  d iD
*15Э1 S2
A e ssv e o u 9 3 S S Jo r> u o u ''< JJ^ l
сло l e  - -  -  • : ■ • ■Зи|'ЦЭЭ]018
j f i  if' C  0 и [ э ; э э $  ? =  в
й  s .  ' в
в  «
8 с т 1 5 с т 5. 5 ст
Р'
сло
3
$  0 ^  Getein
iT ^  Biotech, Inc.
.1 «С О  L A W  «^9**
G etein B iotechJnc.
A M  r«0 9 6c A .i R o ad . 7П Ь0Ь .С А Х> 4•e&75-6^S5SSOer« > B  «»1-75-С в Д66М0 Р ч ч в Н  С Т А  ^W *D s«e t?t«> < N v «M ;0«w C f*C »^  en
e r 0
15cm 13. 5cm 15cm 13. 5cm


--- стр. 22 ---
'^бмвйШ с^
Cardiac Troponin 1
Fast Test K it 
(Immunofluorescence Assay)
C at.#iF1001 25 Tests
storage Condition:
* Keep Ihe test card sealed al4 -3 0 'C  wilhin 
expiry (ime (24 months).
* Use the lest card within 1  hour once the foil 
bag is oper^ed.
LOT;
MFC;
EXP:
f ' V  4 jU tii^ L u g
Рисунок 7. Маркировка индивидуальной упаковки тест-кассеты для количественного определения сердечного тропонина I (cTnl)
^  15гр ^
Getein
-^У  Biotech, Inc. с с
Cardiac Troporfin I
Fast Test Kit 
(Immunofluorescence Assay)
storage Condition:
* Keep the test card sealed at 4-30'C witJifn expiry time (24 months).
* Use the tost card within 1  hour once the foil bag is opened.
LO T:
M FG .
E X P ;
Getein Biotech, Inc.
ksi: K‘ jJi i><s7icl. Ылп/гя  2T15CS.
Td 9 f z iL  Н С -25-С ^£ -rtel.V »*eb »*^  r53:/ *'«w *± -:-G P .co fT .cr
r


--- стр. 23 ---
13 Перечень применяемых производителем стандартов
^  Перечень применяемых производителем стандартов
Стандарт Описание
EN ISO 18113-2:2011 Информация, предоставленная производителем для диагностических 
реагентов in vitro для профессионального использования
EN ISO 18113-1:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики in vitro ~ 
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 1: 
Термины, определения и общие требования
ENISO 18113-2:2011 Изделия медицинского назначения для диагностики in vilro - 
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2: 
Диагностические реагенты in vitro для профессионального использования
EN 980:2003 Графические символы для маркировки изделий медицинского назначения
EN-ISO 15223-1:2012 Изделия медицинского назначения, Символы, которые должны 
использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и 
необходимая информация, Часть 1, Общие требования
EN
13485;2003+AC2007
Изделия медицинского назначения -  Система управления качеством - 
Требования нормативного характера
EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинского назначения -  Применение управления рисками к 
изделиям медицинского назначения
EN-ISO 23640:2015 Испытание на стабильность диагностических реагентов in vitro
EN 13612:2002 Оценка показателен диагностических медицинских устройств in vilro
EN 980:2003 Упаковка: организация сбыта, упаковка, графические символы для 
обращения и храпения упаковки
14 Анализ рисков
Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления рисками в соответствии с 
требованиями стандарта EN ISO 14971 -  2012.
Тест обладает очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен 
рассматриваться как продукт, безопасный для пользователя. В рамках анализа соотношения 
пользы и риска совокупный риск был минимизирован до приемлемого уровня посредством 
применения контрольных мер. Неприемлемый риск отсутствует.
15 Перечс'иь материалов животного и/или человеческого происхождения
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения, но содержит 
такие материалы животного происхождения, как:
• моноклональное мышиные антитела IgG к cTnl человека (конъюгат);
• моноклональное мышиные антитела IgG cTnl человека (тестовая линия);
• поликлональные кроличьи антитела против мышиных антител IgG (контрольная линия). 
Данные продут<ты не являются опасным.
16 Информация о содержащихся в медицинском изделии для диагиостики ш vitro 
лекарственных препаратах и/или фармацевгических субстанциях
Медицинское изделие для диагностики in vilro не содержит лекарственных средств и 
фармацевтических субстанций
17 Сведения об электро.маги 11Т11оГ | совместимости
Не применимо.
18 Гарантии производителя медицинского изделия
«Набор реагентов для количественного определения cTnl иммунофлуоресцентны.м методом» 
разработан, произведен, проверен и упакован с максимальной осторожностью. Компания


--- стр. 24 ---
«Geiein Biotech Inc.» предоставляет гарантию на данное устройство вплоть до даты истечения 
его срока годности, при условии, что его упаковка не нарушена, не вскрыта или не повреждена.
В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба 
направлять их в ООО «РОТАНА», Уполномоченному представителю Производителя в России.
19 Сведения об уиолиомочеином представителе производителя иа территории Российской
Федерании
Наименование Уполномоченного представителя производителя: Общество с Ограниченной 
Ответственностью «РОТАНА» (ООО «РОТАНА»)
Адрес Уполномоченного представителя производителя: 117342, г. Москва, ул. Генерала
Антонова, 3 А
Телефон/факс:
+7(495)646-2861
+7(495)646-2862
+7(495)646-2863
+7(495)646-2864
+7(495)646-2865
Электронная почта: med(grotana-rf.ru