Пробирки вакуумные для взятия крови Improvacuter — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8264 от 06.06.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом · Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином

В госконтрактах 44-ФЗ: 13 контрактов, медианная цена за единицу 21,40 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
//4MPB 0VE Guangzhou improve Medical Instruments Co., Ltd  
ADD: No. 102, Kaiyuan Avenue, Scien ce City, Guangzhou Econom ic S  
technological Developm ent D istrict, 510530, Guangzhou, China  
Tel: +86-20-32312612/4 Fax: +86-20-32312667
Web Site: www.impro ve-med. com E-mail: info@impro ve-medeai. com ___________
USER'S MANUAL  
for medical devices
09th November, 2018
WHEREAS Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd,  located at No. 102, Kaiyuan Avenue,  
Science City, Guangzhou Economic & Technological Development District, 510530, Guangzhou, China,  
hereby declare USER'S MANUAL for medical devices Vacuume Blood Collection Tube Improvacuter  
manufactured by Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.
Ъ


--- стр. 4 ---
пробирки вакуумные для взятия крови Improvacuter
1. Описание изделия
2. Показания к применению
3. Противопоказания к применению
4. Применение
5. Технические характеристики
6. Упаковка
7. Условия хранения, транспортировки и применения
8. Срок годности и гарантия
9. Стерилизация и дезинфекция
10. Утилизация
11 .Маркировка изделий  
12.Рекламации
1. Описание изделия.
Пробирки используются лицами, имеющие профессиональную подготовку  
(медицинскими сестрами, врачами, фельдшерами) в соответствии с опытом  
(квалификацией) и инструкцией.
Предназначены для однократного применения.
Могут использоваться без возрастных, половых и других ограничений для всех  
типов людей.
Вакуумные пробирки Improvacuter имеют стандартные размеры и могут  
использоваться на автоматических анализаторах с пробозагрузчиками или с  
ручной подачей в любых лабораториях для необходимых исследований.
- внутри вакуумной пробирки образован вакуум заданного объема;
- при процедуре взятия крови один конец иглы прокалывает вену пациента, а  
другой конец иглы резиновую крышку вакуумной пробирки.
- под воздействием вакуума (обратного давления) происходит взятие крови из  
вены пациента в пробирку. Кровь наполняет пробирку согласно заданному 
объему вакуума. В зависимости от объёма необходимой для образца крови, в  
пробирках создаётся вакуум с нужным разрежением.
Величина вакуума может быть от 0.5 до 15 мл забираемой крови.
- пробирки могут содержать химические наполнители, которые позволяют  
перевести кровь после центрифугирования в то состояние, которое необходимо  
для дальнейшего исследования (например, сыворотка, плазма)
- Исследования могут производиться как путём открытия пробки и  
непосредственного доступа к крови, так и путем прокалывания пробки иглой и  
взятия образца с помощью шприца или автоматического устройства.
Ь


--- стр. 5 ---
-S  IS
J  -  к , ■
. •  *« « •(.^..... lu! '* ■  '*,
.. g— 41
ЫИ в
Вакуумные пробирки для взятия крови Improvacuter выпускаются в  
следующих исполнениях;
Наполнитель Объем
вакуума
Размеры по общепринятой 
классификации
Материал колбы
без наполнителя 1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл
Диаметр: 13 мм. Высота: 
75 мм
Стекло или 
пластик
3 мл, 4 мл, 5 
мл, 6 мл, 7 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
4 мл, 5 мл, 6 
мл, 7 мл, 8 мл,
9 мл, 9,5 мл,
10 мл.
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
10 мл, 13 
мл,14 мл,15 
мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 125 мм
с активатором 
свертывания
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл
Диаметр: 13 мм. Высота: 
75 мм
Стекло или 
пластик
3 мл, 4 мл, 5 
мл, 6 мл, 7 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм


--- стр. 6 ---
4 мл, 5 мл, 6 
мл, 7 мл, 8 мл,
9 мл, 9,5 мл,
10 мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с активатором 
свертывания и гелем
2 мл, 3 мл, 3,5 
мл, 4 мл.
Диаметр: 13 мм. Высота: 
75 мм
Стекло или 
пластик
3 мл,3,5 мл, 4 
мл 5 мл, 6 мл Диаметр: 13 мм 
Выеота: 100 мм
4 мл, 5 мл, 6 
мл, 7 мл, 8 мл, 
8,5 мл, 9 мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
е ЭДТА К2 0,5мл, 1  мл Диаметр: 13 мм. 
Высота: 50мм
Стекло или 
пластик
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
3 мл, 4 мл, 5 
мл, 6 мл, 7 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8 мл, 9 мл, 10 
мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с ЭДТА КЗ 0,5мл, 1  мл Диаметр: 13 мм. 
Высота: 50мм
Стекло или 
пластик
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл Диаметр: 13 мм


--- стр. 7 ---
Высота: 75 мм
3 мл, 4 мл, 5 
мл, 6 мл, 7 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8 мл, 9 мл, 10 
мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с цитратом натрия 0,9 мл, 1,8 мл. Диаметр: 13 мм. Высота: Стекло или
(0,109 моль/л, 3,2%) 2,7 мл, 3,6 мл, 
4,5 мл
75 мм пластик
1,8 мл, 2,7 мл, 
3,6 мл, 4,5 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8,1 мл Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с цитратом натрия 0,9 мл, 1,8 мл. Диаметр: 13 мм. Высота: Стекло или
(0,129 моль/л, 3,8%) 2,7 мл, 3,6 мл, 
4,5 мл
75 мм пластик
1,8 мл, 2,7 мл, 
3,6 мл, 4,5 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8,1 мл Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с цитратом натрия 1,28 мл, 1,6 
мл
Диаметр: 9 мм. 
Высота: 120 мм
Стекло или 
пластик


--- стр. 8 ---
СОЭ (0,109 моль/л, 
3,2%)
1,28 мл, 1,6 
мл, 2 мл, 2,4 
мл, 3 мл, 4 мл, 
5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
с цитратом натрия 
СОЭ (0,129 моль/л, 
3,8%)
3 мл, 4 мл, 5 
мл, 6 мл
1,28 мл, 1,6 
мл
1,28 мл, 1,6 
мл, 2 мл, 2,4 
мл, 3 мл, 4 мл, 
5мл
3 мл, 4 мл, 5 
мл, 6 мл
с литии гепарином
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
Диаметр: 9 мм. 
Высота: 120 мм
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5мл
2 мл, 3 мл, 4 
мл, 5 мл, 6 мл, 
7мл
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 9 мл, 9,5 
мл, 10мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
Стекло или 
пластик
Стекло или 
пластик


--- стр. 9 ---
с натрий гепарином 1 мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
2 мл, 3 мл, 4 
мл, 5 мл, 6 мл, 
7мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 9 мл, 9,5 
мл, 10мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
литий гепарин с 
гелем
2 мл, 2,5 мл, 
3,5 мл, 4 мл, 
5мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
3,5 мл, 4 мл, 
5 мл. Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8,5 мл, 9 мл Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
натрий гепарин с 
гелем
3,5 мл, 4 мл, 
5мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
3,5 мл, 4 мл, 
5 мл, 6 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8,5 мл, 9 мл Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
ЭДТА К2 с гелем 3 мл, 3,5 мл, 4 
мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик


--- стр. 10 ---
4 мл, 5 мл, 6 
мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 8,5 мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
ЭДТА КЗ с гелем 3 мл, 3,5 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
5 мл, 6 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 8,5 мл, 9
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
мл
с фторидом натрия и 
оксалатом калия
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл.
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
2 мл, 3 мл, 4 
мл, 5 мл, 6 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 9 мл, 10
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
мл


--- стр. 11 ---
с фторидом натрия и 
ЭДТА К2
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл.
2 мл, 3 мл, 4 
мл, 5 мл, 6 мл
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 9 мл, 10 
мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
Стекло или 
пластик
с фторид натрия и 
натрий-ЭДТА
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл.
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
2 мл, 3 мл, 4 
мл, 5 мл, 6 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 9 мл, 10 
мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
Стекло или 
пластик
с тромбином 5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
5 мл, 6 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100мм
Стекло или 
пластик


--- стр. 12 ---
6 мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
cACD 2 мл, 3 мл, 4 
мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
4 мл, 5 мл, 6 
мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8 мл, 9 мл Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с ДНК клеточным 
консервантом (Cell 
Free DNA)
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
4 мл, 5 мл, 6 
мл, 7 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 9 мл, 9,5 
мл, 10 мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с ЭДТА К2 и 
стабилизатором 
клеток (СТС Tube)
1  мл, 2 мл, 3 
мл, 4 мл, 5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
Стекло или 
пластик
4 мл, 5 мл, 6 
мл, 7 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
6 мл, 7 мл, 8 
мл, 9 мл, 9,5 
мл, 10 мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
Пробирки имеют стандартную конструкцию и не требует использования  
аксессуаров со специализированными характеристиками. Пробирки могут  
использоваться со стандартными аксессуарами, представленными на рынке.
Изделия относятся к классу устройств InVitroDiagnostic, и регулируются  
директивой IVD/98/79/EC.


--- стр. 13 ---
Изделие относится к 2а классу потенциального риска
2. Показания к применению.
Пробирки Improvacuter предназначены для взятия, хранения и транспортировки 
образцов венозной крови для дальнейшего проведения исследований образцов  
цельной крови, плазмы или сыворотки в клинико-диагностических  
лабораториях.
3. Противопоказания.
Противопоказаний нет.
1. Меры предосторожности.
• Изделие предназначено только для применения квалифицированным  
медицинским персоналом. Не для самостоятельного применения.
• Работать только в одноразовых перчатках.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Только для однократного применения.
• Использовать только с иглами для однократного применения.
4. Применение.
О с н о в н ы е  р е к о м е н д а ц и и
Все предметы (приспособления), используемые при взятии крови, необходимо  
проверять (исправность, срок годности, достаточное количество) и располагать  
на рабочем месте так, чтобы их при необходимости можно было легко взять.  
Перед забором крови оденьте перчатки для того, чтобы минимизировать  
возможный риск.
Методика венепункции и взятия крови в вакуумную пробирку  
Improvacuter при использовании Двухсторонней иглы
1. Промаркировать пробирки в соответствии с требованиями медицинского  
учреждения.
2. Выбрать наиболее доступную вену (самую наполненную).
3. Взять иглу и снять защитный колпачок со стороны, закрытой резиновой  
мембраной.
4. Вставить иглу в держатель и завинтить до упора. Подготовить все  
необходимые пробирки.
5. Наложить жгут (турникет)
6. Продезинфицировать место пункции, используя тампон (или салфетку),  
смоченную спиртом (лучше 70 % раствором изопропанола или 1 %  
растворе йода).
10


--- стр. 17 ---
Предосторожности и ограничения
1. Объем забираемой крови может сильно отличаться при различной высоте  
нахождения, давлении, времени хранения пробирок, венном давлении и  
технике забора крови. Скорость забора крови может зависеть от размера  
пробирки и преполагаемом объеме забора крови для данной пробирки.  
Так, пробирка с меньшим объем забирает кровь медленнее более  
крупной.
2. Для пробирок, которые подвергаются действию центрифуги для  
получения плазмы или сыворотки для исследований, вне зависимости от  
того, присутствует ли в них гель или нет, обычные условия не всегда  
позволяют отделить все клетки. Соответственно, метаболизм клеток как и  
естественная деградация может повлиять на определенную концентрацию  
сыворотки/плазмы или ее активность. Поэтому рекомендуется проводить  
исследования на глюкозу, мочевую кислоту, лактикодегидразу как можно  
раньше после забора и отделения крови. Естественная деградация,  
отсрочка проведения исследований на сыворотку или плазму из  
клеточных масс после сепарирования может негативно повлиять на  
результат исследования.
3. Отклонения в большую или меньшую сторону могут повлиять на  
результат исследований, так как менятся соотношение добавки к крови.
4. Указанный объем для забора крови установлен на уровне моря. Поэтому  
при заборе крови в отличных от данной высоты условиях, необходимо  
читать инструкцию на упаковке очень внимательно. Использование  
пробирок с неправильно предустановленной высотой относительно  
уровня моря может повлиять на результат исследований.
5. Активатор свертывания, гель и активатор свертывания и пластиковые  
пробирки для сыворотки не рекомендуется использовать для забора и  
хранения в банке крови. Но стеклянные пробирки ЭДТА и стеклянные  
пробирки для сыворотки рекомендованы использовать для забора и  
хранения в банке крови.
6. Не используйте пробирки, содержащие Гепарин лития для исследования  
Гепарина лития. Для анализа свертываемости, если гематокритное число  
пациента превышает 5%, то заключительная концентрация образца  
должна быть отрегулирована.
Предостережения:
1. Хранение стеклянных пробирок при температуре О  градусов по Цельсию  
или ниже может привести к бою пробирок.
14


--- стр. 18 ---
2. Не снимайте пробку или защитный колпачок большим пальцем.  
Извлекайте их вытягивающим движением или выкручиванием.
3. Не используйте пробирки и иглы, если в них присутсвует какое-нибудь  
инородное тело.
4. Никогда не снимайте защитный колпачок с иглы.
5. Использовать только один раз.
ВНИМАНИЕ
1 Используйте перчатки, халат, очки и другие элементы защиты для  
защиты от возможных брызг, протекания крови. Это убережет вас  
патогенных микроорганизмов.
2. Как и любая стеклянная тара, пробирки могут разбиться. Проверяйте  
пробирки на наличие сколов, трещин до применения и пользуйтесь  
превентивными мерами во время работы.
3. При использовании острых предметов для забора крови (то есть, ланцет,  
иглы, адаптеры Луэра, многофункциональные иглы) соблюдайте меры  
предосторожности согласно технике безопасности вашего учреждения.  
Уделяйте особое внимание безопасности при работе предметами,  
зараженными потенциально опасными болезнями, такими как, гепатит,  
ВИЧ и т.д.
4. Упакуйте все острые использованные элементы для забора крови в  
контейнеры для сбора опасных медицинских отходов.
5. Если забор производится через внутривенную трубку, убедитесь в том,  
что эта трубка чиста и ничего не содержит. Это очень важно, так как  
наличие примесей может привести к неправильному результату.
5. Технические характеристики.
Вакуумные пробирки для взятия крови Improvacuter состоят из:
- однослойной колбы
- защитного колпачка, который в свою очередь состоит из защитной  
крышки, пробки и кольца стопорного или крышки и пробки. (Пробирка с  
цитратом натрия (СОЭ) может состоять из колбы и пробки.)
- химической добавки (для сохранения пробы крови в нужном состоянии).
- этикетка
Используемые материалы:
Пробирки Improvacuter
Колба- полиэтилентерефталат (РЕТ (СВ 651)) или стекло силикатное  
Пробка- бромированный бутилкаучук (2255) покрыта силиконом  
(silicon-CH3SiO(CH3)2SiOnSi(CH3)3)
Зашитный крышка-полиэтилен (LLDPE (7144) &LDPE (260) )
15


--- стр. 19 ---
Кольцо стопорное- полипропилен (РР (700))
Пробка покрыта силиконом, который улучшает открытия пробки для  
непосредственного доступа к крови. Силикон не является кровооталкивающим  
препаратом.
Размер вакуумных пробирок для взятия крови Improvacuter по 
общепринятой классификации.
Диаметр, мм Высота, мм
9 мм 120 мм
13 мм 50мм, 75 мм, 100 мм,
16 мм 75 мм, 100 мм, 125мм
Цвет колпачка и цветовой код на этикетке:
без наполнителя.................................................................красный
с активатором свертывания............................................красный
с активатором свертывания и гелем.............................желтый
с ЭДТА К2..........................................................................лиловый (фиолетовый)
с ЭДТА КЗ..........................................................................лиловый (фиолетовый)
с цитратом натрия (0,109 моль/л, 3,2%) .....................голубой
с цитратом натрия (0,129 моль/л, 3,8%) .....................голубой
с цитратом натрия СОЭ (0,109 моль/л, 3,2%) ...........черный
с цитратом натрия СОЭ (0,129 моль/л, 3,8%)...........черный
с литий гепарином............................................................зеленый
с натрий гепарином..........................................................зеленый
с литий гепарином и гелем.............................................зеленый
с натрий гепарином с гелем .........................................зеленый
ЭДТА К2 с гелем...............................................................лиловый (фиолетовый)
ЭДТА КЗ с гелем...............................................................лиловый (фиолетовый)
с фторидом натрия и оксалатом калия..........................серый
с фторидом натрия и ЭДТА К2 ......................................серый
с фторидом натрия и натрий-ЭДТА..............................серый
с тромбином......................................................................оранжевый
с ACD..................................................................................желтый
с ДНК клеточным консервантом (Cell Free DNA).. .розовый  
с ЭДТА К2 и стабилизатором клеток (СТС Tube).. ..лиловый (фиолетовый)
Красители:
16


--- стр. 20 ---
Название красителя CAS номер Химические (ШРАС) названия
ЧерныйхагЬоп black 1333-86-4
С
Carbon
1
Голубой: Pigment Blue 29 & 
Pigment Blue 15:3
57455-37-5
147-14-8
НабАЦВ 1584020 
Ultramarine Blue 29 
Сз2Н,бСиК 8
(29Н,31  H-phthalocyaninato(2-)-N29,N30,N31  ,N32)copper
Красный : Pigment Red 254 84632-65-5
C18H10CI2N2O2
Bis-(p-chrolopheny)-1.4-diketopyrrolo(3.4-c)pyrrole
Лиловый (фиолетовый) :
C.l.Pigment Red 122 & Pigment Blue 29
i
980-26-7
57455-37-5
C22H,5N202
5,12-dihydro-3,10-dimethyl-; 3-b]acridine-7,14-dione 
НабА1481б8402 о  
Ultramarine Blue 29
Желтый :
Pigment Yellow 180 & Titanium(lV) oxide
77804-81-0
1317-70-0
C36H32N10O8
2,2'-[ethylenebis(oxyphenyl-2,l-eneazo)]bis[n-(2,3-dihydro-2- 
0x0-1 h-benzimidazol-5-yl)-3-oxo-butanamide; 2,2'- 
[ethylenebis(oxyphenyI-2,1  -eneazo)]bis[N-(2,3-dihydro2-oxo-1H- 
benzimidazol-5-yl)-3-oxobutyramide
ТЮ2
titanium dioxide
Зеленый : Phthalocyanine Green G & 
Pigment Yellow 83
Ik
1328-53-6
5567-15-7
C32H3CI15CUN8 
pigment green 7 
C36H32CI4N5O8
2,2'-[(3,3'-Dichloro[l,r-biphenyl]-4,4'-diyl)bis(azo)]bis[N-(4-
chloro-2,5-dimethoxyphenyl)-3-oxobutyramide]
IP
Серый : Titanium(lV) oxide & 
carbon black
1317-70-0
1333-86-4
ТЮ2
titanium dioxide 
C
Carbon
Оранжевый: C.l.Pigment Orange 64 & 
Titanium(lV) oxide
72102-84-2
1317-70-0
C12H10N5O4
5-[(2,3-dihydro-6-methyl-2-oxo-lH-benzimidazol-5- 
yl)azo]barbituric acid
ТЮ2
titanium dioxide
Розовый: Titanium(IV) oxide & Pigment Red 254 1317-70-0 Ti02
17
n I


--- стр. 22 ---
ЭДТА К2 
ЭДТА КЗ
Является предпочтительным 
антикоагулянтом для гематологических 
исследований, предотвращает свертывание 
крови путем блокирования ионов кальция. 
Применяются в гематологическиех 
исследованиях, ПЦР-исследованиях.
Может применяться для определения групп 
крови.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов, кристаллического порошка 
который нанесен напылением на 
внутреннею сторону пробирки. ЭДТА КЗ 
может также наносится в виде высохшего 
раствора (концентрации 1.2 мг — 2.0 мг/мл 
воды (0.00411 моль/литр — 0.006843 
моль/литр воды) на внутреннею сторону 
пробирки.
_____________________________
В пробирках для гематологии 
используется ЭДТА
(эти л ен диаминтетраацетат).
В соответствии с обшемировой 
практикой возможно исполь­
зование следуюших вариантов 
солей ЭДТА:
ЭДТА К2 
ЭДТА КЗ
Цитрат натрия 
(0,109 моль/л, 3,2%); 
Цитрат натрия 
(0,129 моль^, 3,8%);
Цитрат натрия СОЭ 
(0,109 моль/л, 3,2%); 
- с цитратом натрия 
СОЭ (0,129 моль/л, 
3,8%);
Цитрат натрия является антикоагулянтом 
для сбора венозной крови с целью 
проведения исследований коагуляционных 
свойств крови в коагулологии 
(исследования системы гемостаза).
Процесс свертывания крови представляет 
собой последовательность сложных 
реакций, в которых результатом первых 
реакпий (с участием активных ферментов) 
является активация следующих, 
первоначально неактивных энзимов. 
Последним активным ферментом в этой 
цепочке присутствует тромбин, который 
осуществляет превращение фибриногена в 
фибрин. Нити фибрина опутывают клетки 
крови и окончательно формируют кровяной 
сгусток. Крайне важную роль на этом этапе 
играют ионы Са2-ь. Антикоагуляпионные 
свойства цитрата проявляются в 
формировании комплекса с ионами Са2+ и 
эффективном удалении их из крови.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
раствора, который находится на дне 
пробирки._____________________________
Пробирки содержат 3,2 %
цитрат Na или 3,8% цитрат Na. 
Соотношение объемов крови и 
цитрата натрия -9:1.
Для исследований скорости 
оседания эритроцитов - 
Пробирки содержат 3,2 %
цитрат Na или 3,8% цитрат Na. 
Соотношение объемов крови и 
цитрата натрия -4:1.
Литий гепарин; 
Натрий гепарин
Г епарин является натуральным 
антикоагулянтом, присутствующем в 
любом здоровом организме. Гепарин 
предназначен для получения плазмы. 
Плазма - освобожденная от клеток путем 
центрифугирования часть крови, 
свертывание которой предотвращается 
путем добавления антикоагулянта 
непосредственно после взятия. Для этого в 
пробирки добавляют литиевую либо
Li гепарин 
Na гепарин
19


--- стр. 23 ---
Литий гепарином с 
гелем;
Натрий гепарин с 
гелем
натриевую еоль гепарина, что елужит 
гарантией полной инактивации
свертывания крови и не искажает 
исследуемые параметры.
Применяются в биохимии, иммунологии.
В основном для проведения исследования: 
Биохимических исследований плазмы 
крови, токсикологические исследования 
(например, содержания алкоголя в крови). 
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов или порошка, который нанесен 
напылением на внутреннею сторону 
пробирки.
_____________________________
в виде тонкой 
промежуточное 
разделительным
Для более полного разграничения плазмы и 
клеток применяются специальные 
пробирки, содержащие биологически 
инертный гель. Гель тяжелее плазмы, но 
легче кровяных клеток, поэтому после 
центрифугирования гель 
полоски занимает 
положение и служит 
барьером.
Применяются в биохимии, иммунологии.
В основном для проведения : 
Биохимических исследований плазмы 
крови, токсикологические исследования 
(например, содержания алкоголя в крови). 
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов или порошка, который нанесен 
напылением на внутреннею сторону 
пробирки и гелем на дне пробирки.
_______
Li гепарин или Na гепарин и 
гель
Биологически инертный гель.
ЭДТА К2 с гелем; 
ЭДТА КЗ с гелем
При тех же функциях наполнителей гель 
позволяет лучше разделить «легкие» и 
«тяжелые» фракции крови при 
центрифугировании.
Применяются в иммуногематологическиех 
исследованиях, ПЦР-исследованиях.
Может применяться для определения групп 
крови.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов или кристаллического порошка 
который нанесен напылением на 
внутреннею сторону пробирки (ЭДТА КЗ 
может также наносится в виде высохшего 
раствора (концентрации 1.2 мг — 2.0 мг/мл 
воды (0.00411 моль/литр — 0.006843 
моль/литр воды) на внутреннею сторону 
пробирки) и гелем на дне пробирки._______
В пробирках для гематологии 
используется ЭДТА (этилен- 
диаминтетраацетат).
В соответствии с общемировой 
практикой возможно исполь­
зование следующих вариантов 
солей ЭДТА:
ЭДТА К2 
ЭДТА КЗ
Биологически инертный гель.
Фторид натрия  
оксалат калия;  
Фторид натрия
Применяется для забора и антикоагуляции 
крови для анализа на содержание сахара в 
крови, сахароустойчивость, электрофореза 
клеток крови, устойчивости к щелочи
ЭДТА-К2,
оксалат,
качестве
ЭДТА-Na, К
используются в
антикоагулнта.
20


--- стр. 24 ---
ЭДТА К2;
Фторид натрия  
натрий-ЭДТА.
Тромбин
ACD
гемоглобина, тестирование глюкозы на 
гематолиз. Содержит Фторид натрия и 
оксалат калия, фторид натрия и ЭДТА.К2, 
фторид натрия и натрий-ЭДТА в качестве 
композитного антикоагулянта. Фторид 
натрия стабилизируют уровень сахаров 
крови на период до 24 часов.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллического порошка, который 
нанесен напылением на внутреннею 
сторону пробирки______________________
Специально обработанная активатором 
свертывания (тромбином) внутренняя
поверхность пробирки способствует
быстрому образованию тромба
и способствует ускоренному запуску 
процесса тромбообразования, что позволяет 
после центрифугирования максимально 
быстро получить образец сыворотки для 
дальнейших исследований.
Полученная сыворотка крови применяется 
при исследованиях в биохимии, 
иммунологии, электрофореза белков, 
серологии, микробиологии, токсикологии. 
Наполнитель находится в пробирке в виде 
порошка, который нанесен напылением на 
внутреннею сторону пробирки.
___________
В качестве активатора 
используется тромбин
с ДНК и клеточным 
консервантом (Cell 
Free DNA)
Пробирки содержат консервант, 
предохраняюш;ие клетки крови. Пробирки 
предназначены для тестирования групп 
крови и других иммуногематологических 
исследований.
Пробирки с ACD обычно используются в 
отделениях иммунной гематологии для 
анализа поверхностных антигенов 
лейкоцитов (HLA-типирование, некоторые 
приложения проточной цитометрии, 
исследование функций лейкоцитов и 
специальные иммунологические тесты). 
Кровь в пробирках с ACD может храниться 
в течение 21 дня.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
раствора, который находится на дне 
пробирки._____________________________
Пробирки предназначены для определения 
в крови ДНК-геномных инфеций. 
Используются в молекулярной 
клинической диагностике. Позволяют 
проводить диагностику инфекционных 
заболеваний по наличию или 
относительному_____________содержанию
Раствор ACD:
- лимонная кислота,
- тринатриевый цитрат,
- декстроза
ЭДТА-К2
консервант
и клеточный
21


--- стр. 25 ---
- с ЭДТА К2 и 
стабилизатором 
клеток (СТС Tube).
специфических последовательностей ДНК 
патогенных микроорганизмов в 
биологических образцах.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
раствора, который находится на стенках и 
дне пробирки.
__________________________
Пробирки предназначены для определения 
в крови циркулирующих опухолевых 
клеток. Используются в молекулярной 
клиничеекой диагностики.
Циркулирующие опухолевые клетки 
представляют собой клетки эпителиального 
происхождения, которые присутствуют в 
циркуляции крови больных с различными 
формами рака. Они происходят из клонов 
опухоли и являются злокачественными. 
Определение и установление количества 
циркулирующих опухолевых клеток важно 
для лечения больного по ряду причин. Их 
можно определить до первичной опухоли, 
таким образом давая возможность 
поставить диагноз на ранней стадии. Они 
снижаются в ответ на лечение, так что 
возможность установления количества 
опухолевых клеток позволяет 
прослеживать эффективность данного 
режима лечения. Они могут быть 
использованы в качестве средства для 
отслеживания рецидива у больных с 
отсутствием измеряемого проявления 
заболевания при химиотерапии. 
Наполнитель находится в пробирке в виде 
раствора, который находится на стенках и 
дне пробирки.__________________________
ЭДТА-К2
клеток
и стабилизатор
Совместимость с аналитическими устройствами:
На настоящий момент нет данных о несовместимости пробирок с  
представленными на рынке устройствами. Конечный пользователь обязан 
проверить, подходят ли пробирки по своим внешним размерам для  
использования с конкретным устройством.
Все добавки химические должны быть прозрачными и бесцветными, без  
содержания осадка. Активаторы свертывания и гель могут иметь белый, 
коричневатый или бежевый цвет; фторид и фторид/оксалат могут быть бледно-  
розовыми. Изменение цвета указывает на непригодность пробирки для анализа.  
Добавки с ЭДТА или активатор свертывания могут иметь коричневатый  
оттенок, это не свидетельствует о потере эффективности. Запрещается  
использование пробирок с истекшим сроком годности.
22


--- стр. 26 ---
в пенопластовый (вспененный
6. Упаковка.
Пробирки Improvacuter упаковываются  
полистирол) штатив по 50 и 100 штук;
Пенопластовый штатив с пробирками упаковывается в пленку. На упаковку со  
штативом наклеена дополнительная этикетка.
Готовые упакованные штативы упаковываются в транспортную картонную 
упаковку:
-1000 шт. (10 коробок по 100 шт.),
-1000 шт. (20 коробок по 50 шт.),
-800 шт. (16 коробок по 50 шт.)
Условия хранения, транспортировки и применения.
'ттг>шла YnnuPHWra м тпянтпоптиппитси
Характеристика Значение
Температура
Пробирки Improvacuter от 4°С до 25°С (если на 
упаковке или этикетке не указано иное)
Пробирки Improvacuter с ДНК и клеточным 
консервантом (Cell Free DNA) и 
с ЭДТА К2 и стабилизатором клеток (СТС Tube) 
от 2°С до 30°С (если на упаковке или этикетке не 
указано иное)
Относительная влажность От 35% до 90%
Транспортировка может осуществляться в закрытой упаковке любыми видами  
крытого транспорта при условии защиты от загрязнения и механических  
повреждений, не подвергая воздействию прямых солнечных лучей и влаги.
Условия применения
Характеристика Значение
Температура от 4°С до 25°С
Относительная влажность От 55% до 85%
8. Срок годности и гарантия.  
Срок годности:
Пробирки Improvacuter:
23


--- стр. 27 ---
-для пробирок из полиэтилентерефталат (ПЭТ) -18 (восемнадцать) месяцев с  
даты изготовления,
-для пробирок из полиэтилентерефталат (ПЭТ) (Цитрата натрия) -14
(четырнадцать) месяцев с даты изготовления,
-для стеклянных пробирок - 24 (двадцать четыре) месяца с даты изготовления  
Гарантия:
-для пробирок из полиэтилентерефталат (ПЭТ) -18 (восемнадцать) месяцев с  
даты изготовления,
для пробирок из полиэтилентерефталат (ПЭТ) (Цитрата натрия) -14
(четырнадцать) месяцев с даты изготовления,
-для стеклянных пробирок - 24 (двадцать четыре) месяца с даты изготовления  
Срок годности указан на пробирке и упаковке. Если не указан день годности, то  
срок годности пробирок истекает в первый день указанного месяца.
Не использовать по истечении срока годности.
9. Стерилизация и дезинфекция.
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом.
Не стерилизовать повторно.
10.Утилизация.
Неиспользованные пробирки не считаются опасными отходами  
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс А  
Утилизация- согласно местному законодательству для медицинских изделий.  
Специальных требований по утилизации не предъявляется.
После использования возникает опасность наличия инфекции.
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс Б  
Утилизация согласно местному законодательству для медицинских изделий.
11.Маркировка изделий 
Знаки, используемые на этикетках
Изделие для одноразового  
использования
Изделие прошло  
стерилизацию  
радиационным излучением
Верх товара. Указывает  
правильное вертикальное  
положение груза
24


--- стр. 28 ---
Дата производства
Осторожно, хрупкий товар
Срок годности
Производитель
2 i\
Номер партии
ш
Предел по количеству  
ярусов в штабеле
С€
Беречь от сырости Не допускать попадания  
солнечного света
Маркировка Европейской  
комиссии (СЕ)
REF |lVD
Температура хранения Идентификационный  
номер в каталоге
Медицинское изделие для  
диагностики "in vitro"
ЕС REP
Уполномоченный  
представитель в Европе
Этикетки имеют цветовой код в соответствии с общепринятой  
классификацией пробирок в зависимости от наполнителя.
Для пробирок используются три вида этикеток:
- Маленькая этикетка - на каждой пробирке (этикетка может быть  
прозрачной и непрозрачной)
25


--- стр. 29 ---
- Средняя этикетка -  на каждом упаковке
- Большая этикетка -  на каждой картонной транспортной упаковке
Маленькая этикетка. Содержит информацию:
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- LOT партии,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
- описание или код добавки,
- концентрация добавки (при необходимости),
- объем ваккума,
- знак производителя (“IMPROVE ®”) или название производителя,
- наименование марки изделия «Improvacuter»
- линия наполнения пробирки (при необходимости)
Среднея этикетка. Содержит информацию:
- название продукта,
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- LOT партии,
- цвет крышки пробирки,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
- описание или код добавки,
- концентрация добавки (при необходимости),
- объем ваккума.
26


--- стр. 30 ---
- размер пробирки,
- каталожный номер,
- надпись и символ для InVitroDiagnostics,
- количество в упаковке,
- дата изготовления,
-наименование марки изделия «Пробирки вакуумные для взятия крови  
Improvacuter»,
- символ о температурном хранении,
- знак «Pass» -внутренний контроль качества
- производитель и контактная информация,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате  
выдачи,
- наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация,  
-штрих код
-уполномоченный представитель в Европе
Большая этикетка. Содержит информацию:
- название продукта
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- LOT партии,
- цвет крышки пробирки,
- дата истечения срока годности (год и месяц),
- символ об одноразовом использовании,
- описание или код добавки,
- концентрация добавки (при необходимости),
- объем ваккума,
- размер пробирки.
27


--- стр. 31 ---
- каталожный номер,
- надпись и символ для InVitroDiagnostics,
- количество в упаковке,
- дата изготовления,
- наименование марки изделия «Пробирки вакуумные для взятия крови  
Improvacuter»,
- символ о температурном хранении,
- знак «Pass» -внутренний контроль качества
- производитель и контактная информация,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате  
выдачи,
-наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация,  
-штрих код
- может стоять вес брутто
- может стоять вес нетто
- уполномоченный представитель в Европе
Символы на транспортной упаковке:
-символ верх товара. Указывает правильное вертикальное положение груза  
-символ предел по количеству ярусов в штабеле  
-символ беречь от сырости
-символ не допускать попадания солнечного света  
-символ о температурном хранении  
-символ для InVitroDiagnostics  
-маркировка СЕ
-символ об одноразовом использовании
28


--- стр. 32 ---
-габаритные размеры
-может стоять символ осторожно, хрупкий товар
- может стоять вес брутто
- может стоять вес нетто
12.Рекламации 
Производитель.
Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd., № 102, Kaiyuan Avenue,  
Science City, Guangzhou Economic & Technological Development District,  
510530, Guangzhou, China.
Организация, принимающая претензии на территории Российской  
Федерации:
ООО «ЛАБЭНЕРДЖИ», 197110, Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8,  
корпус 2, помещение 47Н, Тел/факс (812) 677-06-03.
29