Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, многоразового использования "BERIMED"® по ТУ 32.50.50-004-23228533-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7080 от 26.04.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЕВРОКЭП" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 166 контрактов, медианная цена за единицу 138,15 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Руководство по эксплуатации 
ЕВР0.210370.004РЭ
Жгу! на верхнюю/нижнюю конечность многоразового использования BERIMED®
по ТУ 32.50.50-004-23228533-2017
2019 г.


--- стр. 2 ---
Содержание
I,Описание и работа:
1.1. Назначение изделия...............................................................................................
1.2. Технические характеристики..................................................................................
1.3. Состав изделия......................................................................................................  стр.4
1.4. Устройство и работа изделия................................................................................ стр.4
1.5. Маркировка............................................................................................................ стр.4
1.6. Упаковка................................................................................................................. стр.
И. Показания к применению......................................................................................
III. Прогивопоказания к применению...................................................................... стр.5
IV. Использование по назначению:
4.1. Эксплуатационные ограничения........................................................................... стр.6
4.2. Подготовка изделия к работе................................................................................
4.3. Использование изделия.......................................................................................
V. Техническое обслуживание................................................................................... стр.6
VI. Хранение и транспортирование......................................................................... ^^тр.6
VII. Гарантии............................................................................................. стр.6
VIII. Утилизация..........................................................................................................  стр.6
IX. Контактные данные производителя ............................................................... стр.7
X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов стр.7
Приложение 1  ................................................................................................................ стр.7


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики 
жгут на верхнюю/нижнюю конечность многоразового использования по ТУ 32.50.50-004- 
23228533-2017 (далее жгут).
I. Описание и работа
1.1.Назначение изделия
Жгут предназначен для накладывания на конечность с целью пережатия артерии и 
регулирования кровотока.
Потенциальные потребители: медицинский персонал.
Условия применения: медицинские учреждения, в т.ч. отделения педиатрии.
1.2. Технические характеристики
Линейные размеры указаны в таблице №1
Наименование
элемента
Наименование линейного размера Линейный 
размер в мм
Жгут Длина 300-550
Лента Ширина 25,0
Толщина 1,8
Наконечник Длина (максимальная) 43,6
Шипина (максимальная) 32,2
Высота (максимальная) 9,6
Защелка Длина (максимальная) 44,0
Ширина (максимальная) 34,6
Высота (максимальная) 11,0
Корпус с 
кнопкой
Длина (максимальная) 41,0
Ширина (максимальная) 35,0
Высота (максимальная) 19,0
Допустимое отклонение, кроме длины жгута ±10%.
Масса жгута не более 100 г.
Характеристики ленты:
Лента жгута имеет разрывную нагрузку по длине не менее 50 Н.
Лента жгута обеспечивает растяжение (40±10) мм при нагрузке 5 Н.
Наконечник и защелка надежно крепятся к ленте термическим методом с усилием отрыва 
элемента жгута (наконечник или защелка) от ленты не менее 30 Н.
Корпус с кнопкой на ленте без включенного механизма стопарения имеет свободный ход по 
длине поверхности ленты при минимальном усилии к корпусу.
Корпус с кнопкой на ленте с включенным механизмом стопарения не имеет свободный ход по 
длине поверхности ленты при минимальном усилии к корпусу.
Вставленная в корпус защелка надежно удерживаться, исключая самопроизвольное 
разъединение и разъединение при минимальном внещнем усилии.
Жгут не имеет внешних дефектов (заусенцы, зацепы, сколы и т.д.), способных повредить 
кожные покровы медицинского персонала и/или пациента или рабочие перчатки медицинского 
персонала.
Жгут выдерживает пятикратную дезинфекцию химическим методом 3,0 % раствором перекиси 
водорода в течение 180 мин или 5 % раствором хлорамина в течение 240 мин согласно МУ-287-
113.
В процессе и (или) после механических воздействий жгут обладает вибропрочностью для 
группы 2 ГОСТ Р 50444.


--- стр. 4 ---
Жгут, упакованный в соответствии с требованиями настоящих ТУ, в транспортной упаковке 
устойчив к механическим воздействиям для изделий групп 3-5 по ГОСТ Р 50444.
Жгут исправен в процеесе эксплуатации при воздействии температуры и влажности для 
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
Жгут, упакованный в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании 
устойчив к климатическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
Жгут имеет следующий показатель надежности:
- срок сохраняемости не менее 5(пяти) лет.
1.3. Состав изделия
При изготовлении жгута применяются материалы:
-наконечник, защелка и корпус с кнопкой из полиацеталь марки РОМ F25-03 1UPITAL 
производства Mitsubishi Engineering-Plastics Corp (Япония);
- лента изготовлена из резинки помочной марки 130025 005, соетав (ПЭ марки В-422 - 13, 
14 г/м^ и латекс марки LA 6,02 г/м^) производства ООО «Фи-текс» по ТУ 8151-59722763-2004 
или из полиэстерной эластичной ленты марки GY-P-25 (состав: полиэстер 72% и спандекс 
(эластан) 28%) производетва «Zhangjiagang Gangyi Weaving Band Рас1огу»(Китай) или «Qingdao 
Huiliyuan Webbing Co. Ltd.»(Kитaй).
Комплектность.
Состав поставки должен соответствовать таблице № 2.
Н аим енование Кс)Л., шт.
Ж гvт на веп хн ю ю /н и ж н ю ю  кон ечность м н огор азового использования 6 50 или 100
Э к с п л у а т а и и о н и ы и  д о к у м е н т : _______^------------------,--------------------------------------= 1---------!---------------------^  - ГГ 1
Р у к о в о д с т в о  п о  эксплуатац ии _______________________________LJ--------------1 ---------------------------
У п а к о в к а : __________________________________ _____________
И ндивидуальная упаковка 6 -
Групповая упаковка 1 1
1.4. Устройство и работа
Жгут представляет еобой ленту с двумя неподвижными элементами (на одном конце с 
наконечником, а на другом конце с защелкой) и одним подвижным элементом (корпус с 
кнопкой). Корпус с механизмом затормаживания-растормаживания управляется кнопкой 
выполняющей функции:
- при нажатии на край кнопки, обращенный к наконечнику, включается механизм 
стопарения и тем самым фиксируется корпус на ленте эластичной,
- при нажатии на край кнопки, обращенный к защелке, освобождаетея защелка, тем самым
дает возможность жгуту расстегнуться.
1.5. Маркировка
1.5.1. На каждую групповую упаковку нанесены сведения:
-наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
-наименование изделия;
-количество изделий в упаковке;
-информация об использование изделия (согласно п.4.3 руководства) или соответствующие 
рисунки;
-информация о длине жгута, ширине ленты и толщине ленты;
-надпись: «Дата изготовления »;
-надписи: «Срок годности _» и «Гарантийный срок_ »;
-обозначение настоящих технических условий; 
-обозначение номера серии;


--- стр. 5 ---
Допускается наносить дополнительные сведения (обозначения номера и даты 
регистрационного удостоверения, контактные данные, логотип, знак соответствия РСТ).
Допускается использовать самоклеящуюся этикетку, имеющую вышеперечисленную 
информацию.
I. 5.2. На каждой транспортной упаковке нанесены сведения;
-наименование предприятия-изготовителя;
-наименование изделия;
-количество изделий;
-надписи: «Срок годности________» и «Гарантийный срок_________»;
-обозначение номера серии;
-надпись: «Хранить при температуре от -50°С до 40 *^С».
Х.б.Упаковка
1.6.1. Упаковка жгута соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает ее
сохранность при транспортировании и хранении.
1  6 2 Жгут (1 шт.) упакован в индивидуальную упаковку: пакет полиэтиленовые 
(полиэтилен марки PE4FE72 производства ЧУПТП «ТЕХСНАБПРОМ» (республика Беларусь) 
и запаян в качестве альтернативы индивидуальной упаковки может быть использован ZIP пакет 
(полиэтилен марки EXTRA производства «HUASU GROUP LIMITED» (Китай). Допускается 
жгуты (по 50 или 100 шт.) упаковывать в групповую упаковку без индивидуальной упаковки.
Материалы и конструкция упаковки гарантируют следующее;
а) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из 
упаковки;
б) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования 
и хранения;
в) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки 
должен быть очевиден.
162 1. Жгуты в индивидуальных упаковках уложены в групповую упаковку, 
изготовленную из картона по ГОСТ 7933. Стыки клапанов крышек коробки из картона 
закрывают упаковку с помощью поочередно перекрываемых внешних клапанов.
1.6.3. Транспортная упаковка.
Изделия в групповой упаковке (от 2 до 50 уп., с шагом 1) упаковывают в транспортную 
упаковку (коробки из гофрированного картона, изготовленные из картона по ТОСТ Р 52901 или 
ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511). Закрытую коробку или ящик оклеивают 
липкой лентой.
На транспортную упаковку наклеена этикетка, выполненная в соответствии с п.1.5.2.
II. Показания к применению
Для накладывания на конечность с целью пережатия артерии и регулирования кровотока
т.Противопоказаиия к применению
Противопоказания и возможные побочные эффекты отсутствуют.
Риски применения Причина
Производственный брак Утрата или ухудшение функций изделия
Неоправданно долгое и сильное пережатие конечности Ухудшение здоровья пациента
Некорректная дезинфекция Утрата или ухудшение функций изделия
Условия окружающей среды не подходят для хранения Утрата или ухудшение функций изделия


--- стр. 6 ---
[У.Использование по назначению
4.1. Эксплуатационные ограничения:
- не допускается использовать жгут, если есть внешние дефекты, способные повредить 
кожные покровы медицинского персонала и/или пациента или рабочие перчатки медицинского
персонала;
- не допускается накладывание жгута на конечность пациента более, чем на 5 минут;
- не допускается чрезмерное усилие при затягивание жгута на конечности пациента, пульс
на периферических артериях должен сохраняться;
- жгут после 100 циклов дезинфекции рекомендуется утилизировать в установленном
порядке;
- беречь от прямых солнечных лучей.
4.2. Подготовка изделия к использованию:
- вскрыть индивидуальную упаковку;
- извлечь из упаковки жгут;
- визуально проверить отсутствие внешних дефектов.
4.3. Использование изделия:
- оберните ленту вокруг конечности, выше места венепункции или раны, не допуская ее
перекручивания, и вставьте защелку в корпус жгута;
- стягивание (сжатие) необходимое для ограничения циркуляции крови в конечности 
достигается натягиванием свободного конца ленты (область наконечника),
- для стопарения корпуса на поверхности ленты нажать на область кнопку ближе к краю
наконечника;
- после проведения необходимых манипуляций нажать сначала на край кнопки ближе к 
наконечнику для отключения механизма стопарения корпуса по поверхности ленты, а потом 
нажать на край кнопки ближе к защелке для её высвобождения.
V. Техническое обслуживание
Жгут до применения необходимо дезинфицировать химическим методом 3,0 % раствором 
перекиси водорода в течение 180 мин или 5 % раствором хлорамина в течение 240 мин согласно
МУ-287-113.
VI. Хранение и транспортирование
6.1. Хранение гпгт
6.1.1. Условия хранения жгута в упаковке предприятия-изготовителя - группа 2 по 1 uvi
15150.
6.2. Транспортирование
6.2.1. Жгуты в упакованном виде транспортируется транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
6.2.2. Не допускается транспортирование жгута в индивидуальной упаковке без 
формирования в транспортную упаковку.
6.2.4. После транспортирования в условиях отрицательных температур жгуты в 
транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не
менее 24 ч.
VII Гарантии
7.1. Изготовитель гарантирует соответствие жгута характеристикам настоящего 
руководства по эксплуатации при условии соблюдения условий транспортирования и хранения.
7.2. Срок годности - 5 лет.
7.3. Гарантийный срок- 2 года.
VIII.Утилизaция
8.1. Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно 
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению жгуты относятся к отходам 
класса Б (эпидемиологически опасные отходы).


--- стр. 7 ---
IX. Контактные данные
Производитель: ООО «ЕВРОКЭП»
Юридический адрес: 215850, Смоленская область, Кардымовский район, д.Кривцы, ул. 
Зеленая, д. 16, стр.1
Место производства: ООО «ЕВРОКЭП», 215850, Смоленская область, Кардымовскии район,
д. Кривды, ул. Зеленая, д.16
Тел: 8(48167)4-13-27, E-mail: info(^euro-cap.ru
Обозначение
документа Наименование
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части воздействия климатических 
Факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444-92
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиР. 
Обшие технические требования
ГОСТ Р 53228-2008
Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и 
технические требования. Испытания.
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, 
табачных изделий и моющих средств. Технические условия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. 
Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- 
гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность 
статического электричества. Общие требования
ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха 
населенных пунктов
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ 
промышленными предприятиями
ГОСТ ISO 14971- 
2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
Приказ Минздрава 
№4н от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изде­
лий
СанПин 2.1.7.2790-10 
от 9 декабря 2010 г.
"САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К 
ОБРАЩЕНИЮ С МЕДИЦИНСКИМИ ОТХОДАМИ"
ГН 2.2.5.686-98 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в 
воздухе рабочей зоны, гигиенические нормативы
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. 1  реОования к 
надежности. Правила и методы контроля показателей надежности