Держатель для вакуумных систем забора крови "BERIMED"® по ТУ 32.50.50-003-23228533-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7081 от 26.04.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЕВРОКЭП" (Россия)

Вид изделия: Держатель пробирки для забора крови, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 1,92 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
ООО «ЕВРОКЭП»
Авраменко
Руководство по эксплуатации 
ЕВР0.144160.003РЭ
Держатель для вакуумных сиетем забора крови «BERIMED»®
по ТУ 32.50.50-003-23228533-2017
2019 г.


--- стр. 2 ---
Содержание
I.Описание и работа:
1.1. Назначение изделия............................................................................................... стр.З
1.2. Технические характеристики................................................................................. стр.З
1.3. Состав изделия...................................................................................................... стр.4
1.4. Устройство и работа изделия................................................................................ стр.З
1.5. Маркировка............................................................................................................ стр.6
1.6. Упаковка................................................................................................................. стр.6
II. Показания к применению...................................................................................... стр.7
III. Противопоказания к применению...................................................................... стр.7
IV. Использование по назначению:
4.1. Эксплуатационные ограничения........................................................................... стр.7
4.2. Подготовка изделия к работе................................................................................ стр.7
4.3. Использование изделия........................................................................................ стр.7
V. Техническое обслуживание................................................................................... стр.8
VI. Хранение и транспортирование......................................................................... стр.8
VII. Гарантии.............................................................................................. стр.9
VIII. Утилизация........................................................................................................... стр.9
IX. Контактные данные производителя ............................................................... стр.9
X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов........ стр.10
Приложение!................................................................................................................ стр.И


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики 
на держатель для вакуумных систем забора крови «BERIMED»® по ТУ 32.50.50-003-23228533- 
2017.
I. Описание и работа
1.1.Назначение изделия
Держатель предназначен для использования вместе с пробиркой для вакуумного забора 
крови и прокалывающими устройствами (двухсторонняя игла или луер-адаптер совместно с 
иглой бабочкой) для вакуумного забора крови пациента.
Потенциальные потребители: медицинский персонал.
Условия применения: медицинские учреждения.
1.2. Технические характериетики
Основные линейные размеры указаны в таблице №1
1 d\jjinu,a  1.
Наименование
элемента
Наименование линейного размера Линейный 
размер в мм
Держатель
(переходник)
Высота общая 51,0
Максимальный внутренний диаметр конуса 18,7
Минимальный внешний диаметр конуса 17,6
Высота отвода 5,0
Держатель
универсальный
Высота общая 46,5
Максимальный внутренний диаметр конуса 20,0
Минимальный внешний диаметр конуса 19,8
Высота отвода 5,0
Держатель с 
автоматическим 
сбросом иглы
Высота общая 60,9
Максимальный внутренний диаметр конуса 18,3
Минимальный внешний диаметр конуса 19,5
Насадка Длина 23,5
Ширина 16,0
Высота 9,0
Колпачок Высота 49,0
Максимальная ширина 11,12
Минимальная ширина 4,0
Расстояние от основания колпачка до фиксирующего 
устройства
27,0
Держатель 
(переходник) с 
колпачком
Высота (оси держателя и колпачка перпендикулярны) 63,0
Расстояние от оси держателя до края колпачка 61.5
75.5Максимальное расстояние от края держателя до края 
колпачка
Держатель 
универсальный 
с колпачком
Высота (оси держателя и колпачка перпендикулярны) 58,4
Расстояние от оси держателя до края колпачка 61,5
Максимальное расстояние от края держателя до края 
колпачка
76,5
мм.д л я  линейных разм еров до —
Для линейных размеров свыгие 1,0 мм допустимое отклонение ±10%.
Масса держателя с колпачком или без него не более 7 г 
Держатель с надетым колпачком обеспечивает:
-отсутствие самопроизвольного снятия колпачка с держателя,
-снятие/одевание колпачка с/на держатель без подручных средств и с минимальным усилием.


--- стр. 4 ---
Держатель обеспечивает л<есткое (без люфтовое) соединение с двухсторонней иглой или 
луер-адаптером с помощью двух заходной резьбой в отводе держателя или двух заходной 
резьбы в насадке держателя.
Держатель с насадкой обеспечивает при помощи нажатия на насадку с усилием по длине не 
более 10 Н сброс иглы.
Держатель обеспечивает жесткое (без люфтовое) соединение с пробирками диаметром 13 и 16 
мм в конусе держателя.
Держатель с колпачком обеспечивает фиксацию в фиксирующем устройстве двухсторонней 
иглы после надевания на неё колпачка без возможности снятия колпачка с иглы.
Держатель с колпачком или без него или с насадкой не имеет внешних дефектов, способных 
повредить кожные покровы медицинского персонала или перчатки, в которых он работает. 
Держатель изготовлен из прозрачного материала, позволяющим видеть невооруженным глазом 
наполнение пробирки.
Держатель с колпачком или без или с насадкой него выдерживает десятикратную дезинфекцию 
химическим методом 3,0 % раствором перекиси водорода в течение 180 мин или 5 % раствором 
хлорамина в течение 240 мин согласно МУ-287-113.
В процессе и (или) после механических воздействий держатель обладать вибропрочностью для 
группы 2 ГОСТ Р 50444.
Держатель, в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям для изделий 
групп 3-5 по ГОСТ Р 50444.
Держатель исправен в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности для 
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
Держатель, при транспортировании устойчив к климатическим воздействиям для условий 
хранения 5 по ТОСТ 15150.
Держатель имеет следующий показатель надежности:
- срок сохраняемости не менее 5(пяти) лет.
1,3. Состав изделия
При изготовлении держателя и колпачка применяется материал;
-полипропилен марки PP4445S производства ПАО «Нижнекамскнефтехим» по ТУ 20.16.51- 
136-05766801-2015.
- полипропилен марки БАЛЕТ! 01270 производства ПАО «Уфаоргсинтез» по ТУ 2211-074- 
05766563-2015.
- полипропилен марки SIBEX РР Н270 FF/3 производства ООО «Тобольск-Полимер» по ТУ 
2211-006-93911504-2015.
- полипропилен марки РР Н253 FF/2 производства ООО НПП «Нефтехимия» поТУ2211- 
002-14596232-2016.
Для изготовления насадки должен применяться;
- полиэтилен суспензионный высокой плотности марки СНОЛЕН 1М 26/64 производства 
ОАО «ГазпромНефтехимСалават» по ТУ 2211-136-05766801-2006.
- полиэтилен суспензионный высокой плотности марка СНОЛЕН 1М 26/64 по СТО 
00203521-001-2009.
- полиэтилен марки СНОЛЕЙ! IM 7,5/50 производства ООО «Газпром Нефтехим Салават» 
соответствует требованием СТО 05766575-155-2016.
Для окрашивания колпачка применяется краситель марки:
-П0102/24-ПП (розовый прозрачный) производства ООО НПФ "БАРС" по ТУ 2243-001- 
23124265-2000.
- Суперконцентрат пигмента Р4030 флуоресцентный (красный), производитель Sam-A С&1 
Corporation Со., Ltd. (Республика Корея).
- Суперконцентрат пигмента М224 флуоресцентный (зелёный), производитель Sam-A C&I 
Corporation Со., Ltd. (Республика Корея).
Для окрашивания насадки должен применяться:


--- стр. 5 ---
- суперконцентрат ME66070R (голубой) производства «ТОСАФ РУС» (Израиль)
Качество материала и красителя подтверждаться сертификатом (паспортом) качества 
поставщика материала.
Комплектность.
Держатель с колпачком поставляется в потребительской упаковке в собранном виде.
Состав поставки должен соответствовать таблице № 2.
Наименование
Обозначение
документа
К о л.,
шт.
1 Держатель (переходник) для вакуумных систем забора крови  
«RFRIMRD»® без колпачка
ЕВРО.144160.003-01 50
Эксплуат ационный документ:  ___________________________________________________,----------------
Р у к о в о д с т в о  п о  эксплуатации ЕВР0.144160.003РЭ 1
Упаковка: _____________________________________________________—,
Индивидуальная упаковка ЕВР0.144160.003ИУ 1
2 Держатель (переходник) для вакуумных систем забора крови  
«RFRIMRD»® с колпачком
ЕВРО.144160.003-02 50
Э кст уат аиионны й документ:  _________________ _______________________________________________
Р у к о в о д с т в о п о эксплуатации ЕВР0.144160.003РЭ 1
Упаковка:
Индивидуальная упаковка ЕВР0.144160.003ИУ 1
Держатель универсальный для вакуумных систем забора крови  
«RRR1MFD»® без колпачка
ЕВРО.144160.003-03 50
Эксплуат ационный документ:  ___________________________________________________,----------------
Р у к о в о д с т в о  п о  эксплуатации ЕВР0.144160.003РЭ 1  1
Упаковка:  _______________________________________________— ----------------
Индивидуальная упаковка ЕВР0.144160.003ИУ 1
4 Держатель универсальный для вакуумных систем забора крови  
«RFRIMRD»® с колпачком
ЕВРО. 144160.003-04 50
Эксплуат ационный документ:  _______________________________________________________________
Р у к о в о д с т в о  п о  эксплуатации ЕВР0.144160.003РЭ 1
Упаковка:  ____________________ _________________________________________—
Индивидуальная упаковка ЕВР0.144160.003ИУ 1
5 Держатель для вакуумных систем забора крови «BERIMED»® с  
автоматическим сбросом иглы
ЕВРО.144160.003-05 50
Эксплуат ационный документ:  --------------------------- ------------------------------------------------------------------
Р у к о в о д с т в о  п о  эксплуатации ЕВР0.144160.003РЭ 1  1
Упаковка:  ________________________________________________________________
Индивидуальная упаковка ЕВР0.144160.003ИУ 1  1
1.4. Устройство и работа
Держатель имеет вид полого усеченного конуса, изготовленного из прозрачного материала. 
Торец меньшего диаметра держателя (переходник) и держателя универсального снабжен 
цилиндрическим отводом высотой около 5 мм, ось которого совпадает с осью конуса. Торец 
меньшего диаметра держателя с автоматическим сбросом иглы имеет отверстие и крепежи для 
насадки, которая фиксирует и сбрасывает двухстороннюю иглу. Отвод и насадка имеет 
сквозное отверстие вдоль оси конуса с внутренней двух заходной резьбой, предназначенной для 
вкручивания двухсторонней иглы или луер-адаптера. Основание конуса имеет внутренний 
диаметр, достаточный для введения в держатель вакуумных пробирок диаметром 13 и 16 мм. 
Для удобства введения в держатель вакуумной пробирки основание конуса снабжено внешним 
кольцом (упоры для пальцев), плоскость которого перпендикулярна оси держателя. Держатель 
универсальный имеет по длине выступы на поверхности для удобства введения в держатель 
ваку-умной пробирки.
Держатель (переходник) и деражатель универсальный поставляется с колпачком или без 
него.
Держатель с колпачком поставляется в сборе, при этом колпачок является съёмным 
элементом. В центре внутренней стороны колпачка находится фиксирующее устройство для


--- стр. 6 ---
двухсторонней иглы, которое фиксирует иглу сразу после окончания процедуры венепункции и 
служит для загциты от случайного прокола иглой.
Держатель с автоматическим сбросом иглы поставляется только с насадкой.
Насадка оснащена специальным механизмом, позволяющим при помощи нажатия на 
насадку легко сбросить иглу в контейнер для утилизации.
1.5. Маркировка
1.5.1. На каждую потребительскую упаковку нанесены сведения:
-наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
-наименование изделия;
-кол-во изделий;
-надпись: «Дата изготовления »;
-надписи: «Срок годности _» и «Гарантийный срок_ »;
-обозначение настоящих технических условий;
-обозначение номера серии;
Допускается наносить дополнительные сведения (обозначения номера и даты 
регистрационного удостоверения, контактные данные, логотип).
Допускается использовать самоклеящуюся этикетку, имеющую выщеперечисленную ин­
формацию.
Допускается на потребительской упаковке, наносить информацию о покупателе (его 
торговая марка, наименование и адрес).
Допускается на потребительской упаковке, в случае обращения за пределами России, 
наносить сведения:
- об организации (его торговая марка, наименование и адрес), принимающей претензии.
- надпись: «Сделано в России».
1.5.2. На каждой транспортной упаковке нанесены сведения:
-наименование предприятия-изготовителя;
-наименование изделия;
-количество изделий;
-надписи: «Срок годности_________» и «Гарантийный срок_________»;
-обозначение номера серии;
-надпись: «Хранить при температуре от -50°С до 40 ^С».
Допускается на транспортной упаковке, наносить информацию о покупателе (его торговая 
марка, наименование и адрес).
Допускается на потребительской упаковке, в случае обращения за пределами России, 
наносить сведения:
- об организации (его торговая марка, наименование и адрес), принимающей претензии.
- надпись: «Сделано в России».
1.6.Упаковка
1.6.1. Упаковка держателя соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает ее 
сохранность при транспортировании и хранении.
1.6.2. Держатели (50 щт.) упакованы и запаяны в индивидуальную упаковку: пакеты 
полиэтиленовые (полиэтилен марки PE4FE72 производства ЧУПТП «ТЕХСНАБПРОМ» 
(республика Беларусь) или пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов по 
ГОСТ 12302.
Материалы и конструкция упаковки гарантируют следующее:
а) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из 
упаковки;
б) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования 
и хранения;


--- стр. 7 ---
в) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки 
должен быть очевиден.
1.5.3. Транспортная упаковка.
Изделия в потребительской упаковке (от 1 уп.) упаковывают в транспортную упаковку 
(коробки из гофрированного картона, изготовленные из картона по ГОСТ Р 52901 или ящики из 
гофрированного картона по ГОСТ 13511 или коробки из гофрированного картона производства 
ООО «Фабрика упаковки» по СТО 547110-79893937-002-2015). Закрытую коробку или ящик 
оклеивают липкой лентой.
На транспортную упаковку наклеена этикетка, выполненная в соответствии с и. 1.5.2.
П.Показания к применению
Показания к применению:
-держатель (переходник) и держатель универсальный без колпачка, а также держатель с 
автоматическим сбросом иглы предназначен для использования вместе с пробиркой для 
вакуумного забора крови и прокалывающими устройствами (двухсторонняя игла или луер- 
адаптер совместно с иглой бабочкой) для вакуумного забора крови пациента,
-держатель (переходник) и держатель универсальный с колпачком предназначен для 
использования вместе с пробиркой для вакуумного забора крови и двухсторонней иглой для 
вакуумного забора крови пациента.
т.Противопоказания к применению
Противопоказания и возможные побочные эффекты отсутствуют.
Риски применения Причина
Несоответствие техническим  
характеристикам
Производственный брак
Неправильная эксплуатация Использование не подходящих медицинских изделий  
(пробирки, двухсторонние иглы, луер-адаптеры и иглы  
бабочки)
Неправильная эксплуатация Использование пробирок несоответствующего диаметра
Неправильная эксплуатация Некорректная дезинфекция
Неправильные условия хранения Условия окружающей среды не подходят для хранения
1У.Использование по назначению
4.1. Эксплуатационные ограничения:
- не допускается использовать держатель, если есть внешние дефекты, споеобные 
повредить кожные покровы медицинского персонала или перчатки, в которых он работает,
- не допускается повторно использовать держатель, если есть внешние дефекты, способные 
повредить кожные покровы медицинского персонала или перчатки, в которых он работает,
- не допускается повторно использовать держатель, если есть загрязнение кровью;
- держатель после 10 циклов дезинфекции рекомендуется утилизировать в установленном 
порядке;
- использовать совместимые медицинские изделия (см. Приложение 1);
- беречь от прямых солнечных лучей.
4.2. Подготовка изделия к использованию:
- вскрыть индивидуальную упаковку;
- извлечь из упаковки держатель;
- визуально проверить отсутствие внешних дефектов.
4.3. Использование изделия:
4.3.1. Использование изделия с двухеторонними иглами.
- снимите защитный колпачок с клапанной части двухсторонней иглы и вверните иглу в 
держатель до упора. Убедитесь, что игла плотно закреплена в держателе и не раскрутиться во 
время венепункции;


--- стр. 8 ---
- снимите цветной защитный колпачок с другого конца иглы и введите систему держатель- 
игла в вену пациента;
- зафиксируйте держатель левой рукой, правой возьмите пробирку и вставьте её крышкой в 
держатель;
- удерживая выступы держателя указательным и средним пальцем правой руки, большим 
пальцем наденьте пробирку на иглу до упора. Заполнять каждую пробирку следует примерно 
одну минуту;
- извлеките пробирку из держателя после заполнения ее до номинального объема. При 
необходимости вставьте в держатель следующую пробирку и повторите действия, меняя 
пробирку необходимое число раз;
- после окончания венепункции для утилизации иглы, используйте специальные отверстия 
в емкостях для колющих и режущих медицинских отходов класса Б, иглу необходимо 
выкрутить из держателя (переходника) и держателя универсального, а из держателя с 
автоматическим сбросом иглы сбросить нажав на насадку. Для держателя с колпачком 
необходимо надеть колпачок на иглу для ее фиксации в колпачке, после чего выкрутить иглу из 
держателя и снять вместе с колпачком для утилизации в емкости для сбора медицинских 
отходов класса Б.
4.3.2. Использование изделия с луер-адаптером и иглой бабочкой.
- снимите защитный колпачок с иглы луер-адаптера и вверните луер-адаптер в держатель 
до упора. Убедитесь, что луер-адаптер плотно закреплен в держателе и не раскрутиться во 
время венепункции;
- подсоедините коннектор иглы бабочки к луер-адаптеру;
- зафиксируйте держатель левой рукой, правой возьмите пробирку и вставьте её крышкой в 
держатель;
- удерживая выступы держателя указательным и средним пальцем правой руки, большим 
пальцем наденьте пробирку на иглу до упора. Заполнять каждую пробирку следует примерно 
одну минуту;
- извлеките пробирку из держателя после заполнения ее до номинального объема. При 
необходимости вставьте в держатель следующую пробирку и повторите действия, меняя 
пробирку необходимое число раз;
- после окончания венепункции для утилизации луер-адаптера и иглы бабочки, используйте 
емкости для колющих и режущих медицинских отходов класса Б. Соединение иглы бабочки и 
луер-адаптера необходимо разъединить, а луер-адаптер выкрутить из держателя.
V. Техническое обслуживание
Держатель предназначен для многократного применения с учетом следующего:
-использованный держатель, не загрязненный кровью и не имеющий механических 
повреждений дезинфицируется в установленном порядке;
-использованный держатель, загрязненный кровью и имеющий механические повреждения 
утилизируется в установленном порядке.
Держатель с колпачком или без до применения необходимо дезинфицировать химическим 
методом 3,0 % раствором перекиси водорода в течение 180 мин или 5 % раствором хлорамина в 
течение 240 мин согласно МУ-287-113.
VI. Хранение и транспортирование
6.1. Хранение
6.1.1. Условия хранения держателей в упаковке предприятия-изготовителя - группа 2 по 
ГОСТ 15150, при температуре от -50^’С до -t-40'’С.
При хранении в транспортной упаковке держатели должны быть уложены по высоте, 
обеспечивающей их целостность.


--- стр. 9 ---
При хранении держатели укладывают в штабели или на стеллажи высотой не более 3 м и на 
расстоянии не менее 1 м от нагревательных или отопительных приборов, в условиях, 
исключаюгцих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также 
легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Емкости должны быть защищены от прямого 
воздействия солнечного света.
6.2. Транспортирование
6.2.1. Держатели в упакованном виде транспортируется транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида. ^
6.2.2. Не допускается транспортирование держателей в индивидуальной упаковке оез
формирования в транспортную упаковку.
6.2.3. Размещение транспортных упаковок в транспортном средстве должно обеспечивать 
отсутствие самопроизвольного смещения и отклонения от вертикального положения более чем 
на 50° при транспортировании.
6.2.4. После транспортирования в условиях отрицательных температур держатели в 
транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не 
менее 24 ч.
VII Гарантии
7.1. Изготовитель гарантирует соответствие держателей характеристикам настоящего 
руководства по эксплуатации при условии соблюдения условий транспортирования и хранения.
7.2. Срок годности - 5 лет.
7.3. Гарантийный срок- 2 года.
VIII. y гилизация
8.1. Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно 
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению держатели относятся к 
отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
IX. Контактные данные
Производитель: ООО «ЕВРОКЭП»
Юридический адрес: 215850, Смоленская область, Кардымовский район, д. Кривцы, ул. 
Зеленая, д. 16, стр.1.
Место производства: ООО «ЕВРОКЭП», 215850, Смоленская область, Кардымовскии район,
д. Кривцы, ул. Зеленая, д.16.
Тел: 8(48167)4-13-27, E-mail: info@euro-cap.ru


--- стр. 10 ---
Обозначение
документа Наименование
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части воздействия климатических 
факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Обгцие технические 
условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и 
технические требования. Испытания.
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 13511-2006 Яшики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, 
табачных изделий и моющих средств. Технические условия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. 
Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- 
гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность 
статического электричества. Общие требования
ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха 
населенных пунктов
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ 
промышленными предприятиями
ГОСТ ISO 14971- 
2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
Приказ Минздрава 
№4н от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изде­
лий
СанПин 2.1.7.2790-10 
от 9 декабря 2010 г.
"САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К 
ОБРАЩЕНИЮ С МЕДИЦИНСКИМИ ОТХОДАМИ"
ГН 2.2.5.686-98 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в 
воздухе рабочей зоны, гигиенические нормативы
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к 
надежности. Правила и методы контроля показателей надежности