Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZTM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- the possibility of their reuse, class В waste can be accumulated, temporarily stored, ^ansported, disposed of and disposed of together with class waste (epidemiologically safe waste similar in composition to solid waste). Packaging of Class В medical disinfected waste should be labeled to indicate that the waste has been decontaminated. 14 SHELF LIFE Under store requirements conditions, the “Use by” of WALTZTM CoCr coronary stent system is 2 years. 15 WARRANTY AND LIMITATIONS Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. warrants that all the product shall be free of defects in materials and workmanship upon receipt. Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. will not to be liable for any incidental, special, or consequential loss, damage, or expense resulting, directly or indirectly, from use of its product. Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. indicates definitely that this device is intended for one time use only and makes no warranty, representation or condition of any kind, whether expressed or implied (including гту warranty of merchantability, suitability or fitness for a particular purpose) respecting the reuse of this catheter. Moreover, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. assumes no responsibility or liability for incidental or consequential damages which may result from such reuse. Ask us directly any other questions related to the products. 16 COMPLIANCE The medical device complies with the provisions of Directive 93/42 / EEC (Appendix II) and the following standards: EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14630, EN ISO 25539-2, EN ISO 10555-4, series standards EN ISO 10993, EN ISO 11135, EN ISO 11737-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 15223-1. 17 GRAPHIC SYMBOLS FOR LABELS FOR MEDICAL PRODUCTS The primary packaging label and the outer box label are provided with three (3) stickers — adhesive metering labels for attaching to the medical history of the patient receiving the implant. Stickers contain the following information: a) manufacturer identification: MicroPort manufacturer MicroPort WALTZ logo; b) product information: trademark "WALTZ", stent size (diameter x length) mm; c) the symbol "series number"; d) the symbol "catalog number" e) the symbol "expiration date" WALTZ 2.75x13 mm ТбЬ йТШ i m TG2713 ■ i l ^ 2014-07-26 S(10)47' 474800.38 Stickers are part of the labels (perforation is applied on the edge of each sticker - punching holes along the tear line, which makes it easy to separate the sticker from the label and paste it into the patient’s medical history). 17.1 Explanation of symbols on the marking --- стр. 23 --- 17.2 Interpretation of labels Nominal Номинальный RBP Р асч е тн ое д авл е н и е р а зр ы в а Diam eter Диаметр Preaaure Давление Contents: XX Units Содержание: XX единиц Quantity: Количество (UnH) (единиц) REF REF Cataiogua Nurnbr каталожный номер LOT LOT BaicnCoo* Код партии kPa/atm кПа/атм mm ММ 18 MANUFACTURER --- стр. 24 --- 19 OFFICIAL REPRESENTATIVE IN THE RUSSIAN FEDERATION ETS-PRO Limited Liability Company (ETS-PRO LLC) Address: Russia, 105523, Moscow, Schelkovo highway, 100, bldg. 1, of. 5051 Phone: (495) 781-63-95 E-mail: info@,ets-pro.com Registration certificate No. from XX.XX.20XX У --- стр. 25 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZ™ Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. УВЕДОМЛЕНИЕ: Содержащаяся здесь информация является КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ и ЗАЩИЩЁННОЙ ПРАВОМ СОБСТВЕННОСТИ. Содержимое этого документа не может быть воспроизведено или предоставлено третьим лицам без предварительного согласия Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd и не должно использоваться каким-либо несанкционированным способом. Настоящий эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». --- стр. 26 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZ^’ '* Перед применением прочитайте настоящую Инструкцию и обратите особое внимание на все пункты из разделов Предупреждения и Меры предосторожности! 1 ОПИСАНИЕ Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZ™ (далее Стент WALTZ^"^) включает в себя: • стент WALTZ^'^ - предустановленный стент из кобальт-хромового сплава L605 • система доставки - коронарный катетер быстрой замены (RX). Система доставки представляет собой катетер быстрой замены (RX). Катетер имеет полуподатливый баллон, на котором установлен стент. Катетер имеет две рентгеноконтрастных метки для маркировки концов стента для облегчения правильного размещения стента во время ЧКВ. •Две рентгенконтрастные метки, расположенных под баллоном и отмечающие рабочую длину баллона и длину стента в раскрытом состоянии. • Две проксимальные осевые метки на системе доставки (на расстоянии 95 см и 105 см от дистального конца), показывающие относительное положение системы доставки к концу плечевого или бедренного проводникового катетера. Рабочая длина катетера соетавляет 140 см. Схема стента WALTZ^*^ представлена на Рисунке 1. Рисунок 1. Стент WALTZ™ Пользователь Стент WALTZ™ может использоваться хорошо обученньш персоналом под руководством квалифицированного врача, владеющего информацией об общих преимуществах и рисках при работе с системами стентов. Вид контакта с организмом Стент - пожизненный контакт с внутренней средой организма (с кровью или лимфой). Катетер быстрой замены баллонный -для доставки стента - кратковременный контакт с кровью и лимфой. --- стр. 27 --- Характеристики компонентов устройства приведены в Таблице 1.1, Таблице 1.2. Таблица 1.1: Описание изделия Стент WALTZ™ 'Компонент Т Т Хай»кте№1стикд ^ Система доставки Баллонный катетер быстрой замены (RX) Конфигурация стента Форма - цилиндрическая Баллон системы доставки стента Полуподатливый баллон с двумя рентгеноконтрастными метками для маркировки стента Варианты длины стента (мм) 8; 13; 16; 18; 21; 23; 26; 29 31; 33 Варианты диаметра стента (мм) 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 Материал стента Медицинский кобальт-хромовый сплав L-605 Материал баллона Полимер марки РеЬах Рентгеноконтрастная полоска Сплав Pt-Ir Гидрофильное покрытие Поливинилпирролидон (DSM и JMEDTECH) Рабочая длина системы доставки 1400±30 мм Расстояния до дистального кончика катетера Выходное отверстие направляющего проводника 280±15 мм Первая метка на стержне 950±20 мм Вторая метка на стержне 1050±20 мм Толщина платформы стента 86.4±12.7 мкм Длина мягкого наконечника, мм 3,0 ±0,2 мм Наружный диаметр мягкого наконечника, мм 0.5334 ± 0.0127 мм Конструкция системы доставки Единый порт доступа к отверстию для накачивания. Выходное отверстие проводника расположено на расстоянии 28 см от конца. Для проводников размером < 0,014" (0,356 мм) Баллон системы доставки стента Длина и положение с установленным стентом определяется границами 2 рентгенконтрастных платино-иридиевых меток. Давление накачивания баллона Номинальное давление накачивания: 9 атм (912 кПа) для всех размеров; Расчетное давление разрыва (РДР): 16 атм (1621 кПа) для диаметра от 2,25 до 3,5мм ; 14 атм (1419 кПа) для диаметра 4,0мм . Внутренний диаметр направляющего катетера ~ > 6F (0,070'71,78мм) --- стр. 28 --- Таблица 1.2: Технические характеристики Па1МШйф 1 Значение Стент Площадь поверхности без стента и площадь внешней поверхности стента Для стентов с указанным диаметром, минимальным и максимальным диаметром площадь поверхности без стента должна составлять более 80% общей площади поверхности цилиндров с идентичным диаметром и длиной. Сопротивление сжатию при радиально прикладываемой нагрузке В таблице ниже показаны значения сопротивления сжатию для стентов разных диаметров при 12%-ной деформации. Номинальный диаметр (мм) Сопротивление сжатию при 12% деформации стента (кПа) 02,25 >110 02,5 >105 02,75 >100 03,0 >95 03,5 >90 04,0 >85 Коррозия Восприимчивость к коррозии: потенциал пробоя должен быть > 600 мВ, потенциал защиты должен быть > 300 мВ Коррозионное истирание (проводится после испытания на усталость); гальванический потенциал стента должен быть > 300 мВ Соотношение длины и диаметра стента При расправлении стента от минимального до максимального диаметра изменение длины стента должно составлять < 20%. Профиль эффект/расширение 1) После процесса контроля система доставки не имеет видимых повреждений (например, перегибов), стенты не открепляются и не смещаются; 2) Расстояние между внешним диаметром баллона и внешним диаметром гофрированного профиля стента должно составлять < 5% как до, так и после отслеживания, и более 8 мм кривизны. Прилегание к стенке сосуда Внешняя поверхность стента должна плотно прилегать к стенке сосуда; отклонение и отделение стента от стенки сосуда не допускается. С^тепень сокращения Степень сокращения стента должна быть < 10% Анализ напряжений / деформаций Определение коэффициента запаса усталостной прочности Испытание на усталостную прочность Стент должен сохранять свою целостность без каких-либо явных дефектов или переломов после испытания на усталость в условиях физиологического моделирования в течение 10 лет (380 000 000 циклов). 7134416092020 --- стр. 29 --- -Т.У/’" : У . • ■ ■ '= ■ I Значение Диаметр стента при давлении накачки баллона Номинальный диаметр (мм) Диаметр расправленного стента (мм) 02,25 2,25±0,22 02,5 2,50±0,25 02,75 2,75±0,27 03,0 3,00±0,30 03,5 3,50±0,35 04,0 4,00±0,40 Изгиб/перекручивание Видимость Прочность соединения Прочность трубок на разрыв Внешний вид: система стента Совместимость размеров компонентов Номинальное давление 9 атм Минимальный радиус кривизны расправленного стента должен быть < 8,0 мм. Стенты должны быть видны при цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) или рентгеноскопии. Элементы проверки Минимальная сила разрушения (Н) Соединение дистальной части баллона 2 Соединение проксимальной части баллона 5 Дистальная часть стержня 5 Переходная трубка 5 Внутренняя часть 3 Выходное отверстие проводника 5 Соединение оболочки 5 Соединение между наконечником Люэра и трубкой для ослабления натяжения 10 Соединение между проксимальной частью стержня и трубкой для ослабления натяжения 10 Поверхность системы доставки должна быть гладкой без каких-либо видимых посторонних частиц; не должно быть перекручивания (особенно вокруг отверстия для направляющей). Не должно быть повреждений на конце. Элементы каркаса стента не шатаются и не перехлестываются, каркас не опрокидывается, нет трещин, нет видимых посторонних веществ. Максимальный внешний диаметр системы стента. Диаметр просвета и гладкость проводника См. размеры профиля/диаметра Проводник должен плавно перемещаться без каких-либо препятствий через просв( направляющей; максимальная сила --- стр. 30 --- / П а р т т §Значение Рабочая длина Прочие размеры Совместимость с рекомендованными принадлежностями проталкивания не должна превышать 0,3 Н. 1400 ± 30 мм См. определение размеров Испытание на имитацию использования должно быть успешно пройдено. В точках подключения не должно быть утечки контрастного вещества. Контрастное вещество должно легко входить в баллон системы стента и эффективно расправлять стент. Проверка гемостаза должна быть успешно пройдена. После прохождения изделием трехходового гемостатического клапана не должно наблюдаться перегиба системы доставки или деформации стента, и должна быть возможность успешного извлечения изделия через трехходовой гемостатический клапан. Профиль гофрированного стента: Профиль/диаметр стента Размер стента (мм) Профиль (дюймы) Профиль (мм) 02,25 < 0,042" 1,0668 02,5 <0,043" 1,0922 02,75 <0,045" 1,143 03,0 <0,045" 1,143 03,5 < 0,049" 1,2446 04,0 мм < 0,050" 1,27 Сила смещения (Т) Начальная сила смещения должна быть не менее 2,0 Н при начальном движении 0-5 мм (начальная сила смещения - это сила, необходимая для создания смещения). (2) Записать максимальную силу смещения (максимальная сила смещения - это сила, необходимая для полного отделения стента от системы доставки).___________________________ При наполнении системы контрастным веществом не должно быть утечек или повреждений, таких как разрывы или вьшячивание на системе доставки. Утечка Не должно быть утечек в наконечнике Люэра, в любой области соединения или любых других элементах. Воздух не должен поступать через точки сборки системы доставки во время процесса всасывания. _________ --- стр. 31 --- Значение ' Изгиб/перекручивание Система стента/доставки не должна иметь перегибов во время доставки и извлечения в испытании на имитацию использования. Способность к проталкиванию Во время имитации процесса доставки система стента сочетается с направляющим катетером, стволом проводника и может плавно доставить стент в необходимое положение. Имитация использования 1) Процесс доставки: Система доставки очень хорошо соответствует проволочному проводнику, плавно доставляет стент к месту назначения и пересекает извилистые участки модели. Система доставки может перемещаться по проводнику плавно, без каких-либо значительных пауз. Система не имеет перегибов в процессе доставки. 2) Процесс расправления: Стент легко растягивается и расправляется при номинальном давлении и обладает хороше видимой формой и не спадается после расправления. Во врем расправления отсутствуют утечки. 3) Процесс извлечения: Катетер может быть плавно извлечен, при этом стент не смещается, а система доставки не имеет перегибов в процессе извлечения. 4) Совместимость со стенками сосуда: Внешняя поверхность стента после развертывания соответствует стенке сосуда; стент не выпирает и не отделяется от стенок сосуда. Прослеживаемость Во время моделируемого использования стент и система доставки могут плавно продвигаться по направляющему проводнику, пересекать извилистые участки модели, в конечном итоге достигая целевого участка. Укорочение стента Укорочение стента Номинальная длина (мм) <12% 8<L<20 <10% 20<L<30 <8% L>30 Система доставки и система стента Видимость Рентгеноконтрастные полоски баллонного катетера должны быть видны при рентгеноскопии. Продолжительность наполнения баллона Продолжительность наполнения баллона < 20 секунд Продолжительность ^ опорожнения баллона - Номинальный диаметр (мм) Длина стента (мм) 8, 13, 16,18,21,23, 26, 29 31,33 2,25 < 9 сек — 2,5 < 9 сек < 12 сек 2,75 < 9 сек < 12 сек 3,0 < 9 сек < 12 сек --- стр. 32 --- ^/Парвмезр - Значение 3,5 < 9 сек < 15 сек 4,0 <11 сек < 15 сек Расчетное давление разрыва (РДР) баллона Расчетное давление разрыва (РДР) основано на результатах испытаний, которые показывают, что статистически 99,9% баллонов не разорвутся при этом или более низком давлении с уверенностью не менее 95%. Для стентов диаметром от 02,25 до 03,5 мм РДР баллона должно быть >16 атм. Для стентов диаметром 04,0 мм РДР баллона должно быть >14 атм. Расчетные усталостные характеристики баллона В системе доставки не должно возникать утечек или разрывов после 10 циклов наполнения и опорожнения. Излишнее расширение баллона на обоих концах стента Диаметр баллона, выходящего за пределы концов стента, должен составлять не более 5% от наружного диаметра стента при расчетном давлении разрыва. Г емостаз При давлении 25 кПа и силе проталкивания 2 ± 0,2 Н объем воды, вытекшей из гемостатического клапана за 20 минут, не должен превышать 10 мл. Внешний диаметр стержня катетера (номинальный) Дистальная часть стержня: 0 2.25-2.5 мм: 2.7F (0.035"[0,00138мм]) 0 2.75-3.0 мм: 2.8F (0.037"[0,00146мм]) 03.50- 4.0 мм: 3.0F (0.039”[0,00153мм]) Проксимальная часть стержня: Прочие: 2.3F (0.030"[0,00118мм]) 03.50- 4.0 мм с длиной 29, 31 и 33: 2.6F (0.034"[0,00134мм]) Факторы функционирования стента - Степень вероятности возникновения контактной, гальванической, точечной и фретинг- коррозии, возможности окисления: вероятность низкая, обеспечивается применением биоинертных материалов - Опасность перфорирования тканей: Перфорация или разрыв тканей могут возникнуть, если используется стент, несоответствующей диаметру сосуду, или в случае несоблюдения мер предосторожности, касающихся использования стента. - Уровень усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани: 0,10-0,15 Н/мм - Период ожидаемого врастания стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, смещение и миграция стента - около 4 недель - Проникание в ткани 50% - Сведения о биодеградации: вероятность низкая, обеспечивается применением биоинертных материалов. - Минимальное усилие для удаления системы: не менее 2Н. --- стр. 33 --- ФОРМА ПОСТАВКИ СТЕРИЛЬНО: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Данное изделие стерилизовано этиленоксидом (ЕЮ). Апирогенно. Не использовать, если упаковка была открыта или повреждена. Не использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Не подвергать повторной стерилизации. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: Один (1) Стент WALTZ™ . Одна (1) Инструкция по применению ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ: Диаметр (мм) Длина(мм) 8 13 16 18 21 23 26 29 31 33 ф2.25 TG2208 TG2213 TG2216 TG2218 TG2221 TG2223 TG2226 TG2229 X X ф2.5 ГО2508TG2513 TG2516 TG2518 TG2521 TG2523 TG2526 TG2529 TG2531 TG2533 Ф2.75 ГО2708TG2713 TG2716 TG2718 TG2721 TG2723 TG2726 TG2729 TG2731 TG2733 ФЗ.О Г03008 TG3013 TG3016 TG3018 TG3021 TG3023 TG3026 TG3029 TG3031 TG3033 ФЗ.5 TG3508TG3513 TG3516 TG3518 TG3521 TG3523 TG3526 TG3529 TG3531 TG3533 ф4.0 TG4008TG4013 TG4016 TG4018 TG4021 TG4023 TG4026 TG4029 TG4031 TG4033 «X»: Недоступно Формат кода продукта: TGxxyy: X X - диаметр стента, мм уу - длина стента, мм. ХРАНЕНИЕ: Хранить в сухом, темном, проветриваемом месте. 2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Назначение: Для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптоматической ишемической болезнью при размере поражения коронарной артерии пациента длинной не более 30 мм при диаметре сосуда от 2,25 до 4,0 мм. Область применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. 3 ПОКАЗАНИЯ Стент WALTZ^*^ показан к применению для расширения просвета коронарного русла в следующих случаях: • У пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, вызванной впервые вьывленным ограниченным (длина менее 30 мм) стенозом или рестенозом коронарной артерии, референсный диаметр которой составляет от 2,25 мм до 4,0 мм. • У пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, вызванной ограниченным (длина менее 30 мм) поражением венозного шунта, референсный диаметр которого составляет от 2,25 мм до 4,0 мм. • Для восстановления коронарного кровотока у пациентов с острьпи инфарктом миокарда, подтвержденным элевацией сегмента ST или ангиографическими данными, в течение 12 часов с момента появления симптомов, с ограниченным (длина менее 30 мм) поражением коронарных артерий, референсный диаметр которых от 2,25 мм до 4,0 мм. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Стент WALTZ™ с системой доставки противопоказан к применению в следующих случаях: • У пациентов с аллергией на кобальт или хром; --- стр. 34 --- • У пациентов с признаками активного генерализованного или серьезного локализованного инфекционного заболевания в остром периоде; • У пациентов с недавним анамнезом желудочно- кишечньш кровотечением или имеющим язвенное поражение желудка; • У пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев; • У пациентов с выявленным серьезным очаговым, кавернозным или инфильтративным поражением легких в ходе предоперационного обследования пациента; • У пациентов, имеющих противопоказания к проведению антитромбоцитарной/или антикоагулянтной терапии; • У пациентов с референсным диаметром коронарных артерий менее 2,25 мм или более 4,0 мм; • У пациентов с неустранимым внутрисосудистым тромбозом в месте поражения; • У пациентов с поражением или обеднением дистального сосудистого русла ниже места поражения; У пациентов со сдавлением коронарной артерии «миокардиальным мостиком»; У пациентов со спазмом коронарных артерий; У пациентов с диффузным характером поражения коронарных артерий; У пациентов с выраженным кальцифицирующим поражением; У пациентов с патологической извитостью пораженных сосудов; Наличие у пациента других уточненных состояний, препятствующих полному раскрытию баллона для ангиопластики или доставке стента. 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Перед использованием убедитесь в целостности и герметичности внутренней стерильной упаковки. • Необходим тщательный отбор пациентов, так как использование изделия может быть сопряжено с тромбозом стента, сосудистыми осложнениями и/или кровотечением. • У пациентов с гиперчувствительностью к кобальт-хромовому сплаву L-605 (включая кобальт, хром, вольфрам, никель) может проявиться аллергическая реакция, вызванная данным имплантатом. • Применение данного изделия недопустимо у пациентов, не могущих пройти рекомендованную терапию антитромбоцитарными препаратами. 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 6.1 Общие меры предосторожности • Установка стента должна выполняться сертифицированньпи врачом, прошедшим соответствующее обучение. • Установка стента должна выполняться в лечебном учреждении, располагающим отделением неотложной коронарной хирургии. • Окклюзия стента может потребовать повторного расширения артериального сегмента, содержащего стент. Долгосрочные результаты после повторного расширения стента к настоящему времени неизвестны. • Возможные риск и польза должны быть учтены для пациентов, имеющих тяжелую аллергию на ангиографические контрастные вещества. • Необходимо внимательно контролировать положение конца направляющего катетера в ходе подведения стента, его раскрытия и удаления системы доставки. Перед удалением системы доставки стента убедитесь посредством рентгеноскопии в том, что баллон --- стр. 35 --- ПОЛНОСТЬЮ сдут, чтобы избежать смещения направляющего катетера в сосуд и возможного повреждения артерии. 6.2 Использование нескольких стентов При необходимости установки нескольких стентов материал стентов должен иметь одинаковый состав. При соприкосновении нескольких стентов, выполненных из различных материалов, увеличивается вероятность их коррозии. Для исключения коррозии неоднородных металлов, не устанавливайте стенты, выполненные из различных материалов, если предполагается их контакт или взаимное перекрытие. Возможное взаимодействие стента WALTZ™ с другими непокрытыми металлическими стентами не изучалось. При необходимости установки нескольких непокрытых металлических стентов используйте только стенты WALTZ™ для исключения взаимодействия с другими стентами. 6.3 Брахитерапия Данные о безопасности и эффективности применения стента WALTZ^” ^ у пациентов с предшествующей брахитерапией отсутствуют. Данные о безопасности и эффективности применения брахитерапии для лечения внутристентового рестеноза в стенте WALTZ™ отсутствуют. Как эндоваскулярная брахитерапия, так и стент WALTZ™ оказывают влияние на ремоделирование коронарных артерий. Совместный эффект этих двух методов лечения не изучен. 6.4 Применение изделия с другими процедурами Безопасность и эффективность применения устройств для механической эндоваскулярной эндартерэктомии (таких как направленные и ротационные катетеры для эндартерэктомии) или катетеров для лазерной эндоваскулярной ангиопластики совместно с имплантацией стента WALTZ™ не изучены. 6.5 Применение у особых групп населения 6.5.1 Беременность Применение стента WALTZ^*^ у беременных женпщн или у мужчин, планирующих отцовство, не изучено. Влияние на внутриутробное развитие плода не изучено. Гормональная контрацепция должна быть начата до установки стента WALTZ™ и продолжена в течение одного года после установки. Несмотря на отсутствие противопоказаний, риск влияния на репродуктивную функцию к настоящему времени не изучен. 6.5.2 Лактация Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания до установки стента, если его установка важнее для здоровья матери. 6.5.3 Применение у детей Безопасность и эффективность применения стента WALTZ^*^ у детей в возрасте до 18 лет не установлена. 6.5.4 Применение у пожилых пациентов Клинические исследования стента WALTZ^” ^ не выявили различий в безопасности и эффективности его применения у пациентов в возрасте 65 лет и старше в сравнении с более молодыми пациентами. 6.6 Магнитно-резонансная томография (МРТ) В доклиническом испытании установлено, что наличие стента WALTZ™ не ограничивает МР-исследование, выполняемое нри определенных условиях. МРТ может быть безопасно проведена при соблюдении следующих условий: - Постоянное магнитное поле 1,5 или 3 Тл - Пространственный градиент поля не более 810 Гс/см - Максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (SAR) не более 2,0 Вт/кг (режим обычного исследования) за 15 минут сканирования. --- стр. 36 --- Стент WALTZ^*^ не должен смещаться в описанном магнитном поле. Доклиническое испытания в магнитном поле более 3 Тл не проводились. МРТ в 1,5 или 3 Тл может быть выполнена сразу после установки стента WALTZ^*^. Степень нагрева стента определена в доклиническом испытании (in vitro) в томографе GE 3 Тл Signa HDxt с локальным коэффициентом поглощения (SARs) для расчётной модели человеческого сердца. Повыщение температуры бьшо рассчитано стандартным образом. В ходе испытания один стент WALTZ^” ^ длиной 33 мм вызывал повышение температуры менее чем на 2,8 °С в условиях SAR 2,0 Вт/кг за 15 минут МР-сканирования. В данных вычислениях охлаждающий эффект кровотока не учитывался. Влияние МРТ на стенты с поврежденной структурой неизвестно. В ходе доклинических испытаний установлено, что стент WALTZ^*^ может вызывать артефакты изображения при МР-сканировании. При расположении зоны исследования в той же области или рядом с изделием МР-изображение может быть искажено. Следовательно, может возникнуть необходимоеть оптимизации параметров получения МР- изображения при наличии данного имплантата. 6.7 Меры предосторожности при работе со стентом • Каждый стент предназначен только для однократного применения. Данное изделие предназначено для однократного использования и не может быть подвергнуто повторной стерилизации. Срок годности указан на этикетке. • Не снимайте стент с системы доставки. Снятие стента может повредить его и/или привести к его эмболизации. Эти компоненты приспособлены для совместного использования в качестве единой системы. • Не создавайте отрицательное давление в баллоне системы доставки до его подведения к месту предполагаемого стентирования. Это может привести к смещению стента с баллона. • Не используйте данную систему доставки для установки других стентов. • Не касайтееь стента и баллона руками и соблюдайте особую осторожность, чтобы исключить его повреждение во время извлечения системы доставки из упаковки, проведения через нее струны-проводника и продвижения через гемостатический клапан и направляющий катетер. • Не касайтесь стента пальцами, так как это может привести к его загрязнению или смещению с баллона. • Используйте только специальный раетвор для раздувания баллона (см. Раздел 9.3.3 - Инструкции по применению. Подготовка системы доставки). Не используйте воздух или другие газы для раздувания баллона, так как это может привести к его неравномерному расщирению и затруднению установки стента. 6.8 Меры предосторожности при установке стента 6.8.1 Подготовка стента • Подготовка и предварительное раздувание системы доставки, предшествующие установке стента, должны осуществляться исключительно согласно инструкции. Используйте для подготовки баллона методику, описанную в Разделе 9.3.3 - Инструкции по применению. Подготовка системы доставки. • Используйте направляющие катетеры, имеющие диаметр канала, соответствующий системе доставки стента (см. Раздел 1- Описание изделия). 6.8.2 Установка стента - - • Сосуд должен быть предварительно дилатирован при помощи баллона соответствующего размера. Несоблюдение этого условия может значительно затруднить установку стента и стать причиной осложнений. • Не раскрывайте стент, если он расположен в сосуде несоответствующим образом (см. Раздел 6.9 - Меры предосторожности при удалении системы доставки стента). --- стр. 37 --- Имплантация стента может привести к расслоению сосуда и его острой окклюзии, что в свою очередь может потребовать дополнительного экстренного вмешательства (АКШ, дополнительное дилатирование, размещение дополнительного стента и т.д.)- • Несмотря на отсутствие данных о безопасности и эффективности лечения с установкой более чем одного стента WALTZ™ в одну и ту же коронарную артерию, при необходимости выполнения данной процедуры вначале установите стент в дистальной части, затем - в проксимальной. Это позволит уменьшить риск смещения стента при его проведении через просвет уже установленного. • Установка стента может ухудшить проходимость боковых ветвей сосуда. • Не превышайте Расчетного давления разрыва (РДР), указанного на этикетке. См. Таблицу 9.1, Типовые соответствия WALTZ^*^ . Необходимо контролировать давление в баллоне в процессе его раздувания. Применение давления, которое превышает указанное для данного изделия, может привести к разрыву баллона с возможным повреждением и расслоением стенки артерии. • Нераскрывшийся стент может быть втянут внутрь направляющего катетера только один раз. Нераскрывшийся стент не может быть повторно введен внутрь артерии, если он бьш втянут в направляющий катетер. Последующие движения наружу или внутрь дистального конца направляющего катетера не должны осуществляться из-за возможного поврежденш стента в результате втягивания его в нераскрытом состоянии внутрь направляющего катетера. • В случае возникновения любого сопротивления движению в любой момент времени е ходе извлечения системы доставки коронарного стента система доставки и направляющи! катетер должны быть извлечены единым блоком (см. Раздел 6.9 - Меры предосторожности при удалении системы доставки стента). • Любые методы извлечения стента (например, посредством дополнительных проводниковых струн, петли и/или форцепты) могут привести к дополнительной травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого доступа. Осложнения могут включать кровотечение, формирование гематомы или псевдоаневризмы. • Хотя баллон системы доставки достаточно прочен для расширения стента без разрьша, формирование циркулярного разрыва баллона по дистальному краю стента до его полног расправления может стать причиной застревания баллона в стенте с необходимостью открытого хирургического вмешательства. В случае разрыва баллона, он должен быть удален и, если необходимо, заменен на новый дилатационный катетер, который может быть заведен по проводнику для завершения раскрытия стента. 6.9 Меры предосторожности при удалении системы доставки стента В случае возникновения любого сопротивления движению в любой момент времени ходе подведения стента к месту установки или извлечения системы доставки пос имплантации стента, система доставки и направляющий катетер должны быть извлечег единым блоком. При удалении системы доставки и направляющего катетера единым блок необходимо выполнить следующие действия под непосредственным визуальн! контролем посредством рентгеноскопии: • Подтвердить, что баллон полностью сдут. Если ощущается необычное сопротивлени! при извлечении системы доставки, обратите внимание на положение направляющего катетера. Для предотвращения случайного движения катетера и повреждения сосудисто стенки в некоторых случаях достаточно немного подтянуть направляющий катетер. При случайном движении направляющего катетера необходимо выполнить контрольную коронарную ангиографию, чтобы убедиться в отсутствии повреждения сосудистого pycj • НЕ ВТЯГИВАЙТЕ систему доставки внутрь направляющего катетера. --- стр. 38 --- • Проксимальная метка баллона должна быть несколько дистальнее кончика направляющего катетера. • Продвиньте струну-проводник внутрь коронарного русла на максимально возможное безопасное расстояние. • Затяните гемостатический клапан для прочного прижатия системы доставки к направляющему катетеру и удалите их вместе единым блоком. Несоблюдение этих действий и/или приложение значительной силы при удалении системы доставки может привести к потере или повреждению стента и/или компонентов системы доставки и/или сосудистого русла. • Если есть необходимость сохранить положение струны-проводника для последующего доступа в артерию или к месту ее повреждения, оставьте струну-проводник и удалите все остальные компоненты системы. 6.10 Меры предосторожности в послеоперационный период • Во избежание повреждения места установки стента, его положения и формы необходимо соблюдать осторожность при проведении ультразвукового корпускулярного катетера, коронарной струны-проводника или катетера-баллона через вновь установленный стент. • Дополнительная дилатация: Необходимо приложить все усилия, чтобы исключить неполное расправление стента. Если установленный стент не полностью прижат к стенке сосуда, стент можно дополнительно расширить с помощью баллона большего диаметра. Для дополнительной дилатации допустимо использование любого низкопрофильного баллон-катетера высокого давления. Такой баллон нельзя использовать вне стентированной зоны сосуда (см. Инструкции по применению - 9.7 Дополнительная сегментарная дилатация установленного стента). • Доклинические испытания одиночного стента и перекрывающихся стентов показали, что стент WALTZ™ является совместимым с определенными условиями МР-исследования (См. Раздел 6.6 Магнитно-резонансная томография (МРТ)). 7 ОСЛОЖНЕНИЯ Осложнения, которые могут возникнуть при установке стента в коронарных артериях: Острый инфаркт миокарда Аритмии, в том числе фибрилляция и трепетание желудочков Смерть Расслоение Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботическая) Необходимость проведения экстренной операции аортокоронарного шунтирования Кровотечение, в том числе требующее переливания крови или кровезаменителей Гипотония / гипертензия Инфекция и/или болевые ощущения в месте сосудистого доступа Острая миокардиальная ишемия Перфорация Формирование бедренной псевдоаневризмы Рестеноз стентированного сегмента сосуда Сосудистый спазм Эмболизация стента _ - Тромбоз / окклюзия стента Острое нарушение мозгового кровообращения Остальная окклюзия коронарной артерии --- стр. 39 --- 8 ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННЫЕ ПРОТОКОЛЫ ЛЕЧЕНИЯ Риски и польза, описанные выше, должны быть тщательно оценены для каждого пациента перед применением стента WALTZ^"^. К факторам отбора пациентов необходимо добавить оценку риска антитромбоцитарной терапии. Стентирование противопоказано пациентам е повышенным риском кровотечения (например, у пациентов е острым гастритом или пептической язвой желудка, см. Раздел 4 - Противопоказания). Также должны быть учтены предсуществующие заболевания и состояния (сахарный диабет почечная недостаточноеть и выраженное ожирение), повышающие риск неблагоприятного исхода и экстренной шунтирующей операции. Бьшо изучено взаимное влияние базового уровня выполняемой процедуры и ее переменных значений на частоту развития Основных Неблагоприятных Кардиальных Событий (МАСЕ). Многофакторное моделирование установило, что показания к проведению лечения оетаются независимым предиктором клинического и ангиографического исходов, даже с учетом базового уровня вьшолняемой процедуры и емещения ее переменных значений. 9 РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ 9.1 Предварительный осмотр • Перед открытием изделия тщательно проверьте целостность упаковки. Не используйте изделие при обнаружении повреждений етерильной упаковки. • Не используйте изделие по истечении срока годности. • Откройте стерильную упаковку и вьшожите или перенесите изделие на стерильное поле асептическим методом. • Аккуратно извлеките еистему из закрученного обода и убедитееь в отеутствии дефектов (егибов, петель и др.). При наличии повреждений иепользование изделия недопустимо. • Аккуратно удалите защитный чехол со стента и мандрен, осмотрите етент на наличие повреждений или смещения (между проксимальной и дистальной метками) на баллоне. Примечание: Не касайтесь стента пальцами, так как это может привести к его загрязнению или смещению с баллона. 9.2 Необходимые материалы Количество Принадлежности 1 Направляющий катетер [> 6F (внутренний диаметр 1,8 мм, 0,070 дюйма)] 2-3 Шприц объемом 20 куб. см 1000 ед./500 куб. см Стерильный гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1 Направляющий проводник [диаметр <0,014 дюйма (0,36 мм)] 1 Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром 0,096 дюйма (2,44 мм) Н/П Раетвор рентгенконтрастного вещеетва, разбавленный гепаринизированным физиологическим раствором в соотношении 1:1 1 Устройство для раздувания (индефлятор) 1 Секундомер (минимум 3 измерения) 1 Уетройетво для вращения проводника катетера --- стр. 40 --- г 'MicroPort j>.3 Подготовка 9.3.1 Вскрытие упаковки • Аккуратно извлеките систему доставки из защитного футляра для подготовки. Не перегибайте и не закручивайте гибкую трубку при ее извлечении. • Удалите из изделия мандрен вместе с защитным чехлом на стенте. Для этого придерживайте катетер проксимальнее стента (у проксимальной границы баллона) одной рукой, а другой - захватите защитный чехол и аккуратно потяните его в дистальном направлении. 9.3.2 Промывка канала для струны-проводника Промойте канал для струны-проводника раствором HepNS. Подсоедините щприц с раствором к катетеру и продолжайте промьшку до появления жидкости из выходного отверстия для струны-проводника. Примечание: Избегайте манипуляции со стентом в ходе промывания канала для струны-проводника, так как это может привести к нарушению крепления стента на баллоне. 9.3.3 Подготовка системы доставки 1) Наберите в шприц объемом 20 мл смесь растворов рентгенконтрастного вещества и гепаринизированного физиологического раствора (в объеме 5 мл) (1:1). 2) Присоедините щприц к крану-stopcock; присоедините кран-stopcock к Люер-порту канала для раздувания баллона системы доставки. 3) Разверните систему доставки вертикально, кончиком вниз. 4) Откройте кран-stopcock в канал системы доставки; создайте разрежение в шприце на 30 секунд; отпустите шприц до нейтрального состояния для заполнения системы раствором. 5) Закройте кран-stopcock для канала системы доставки; выпустите из шприца весь воздух. 6) Повторяйте шаги со 2 по 4 до полного вымещения воздуха. Не используйте изделие, если вывод пузырьков воздуха невозможен. 7) Присоедините индефлятор (заполненный рентгенконтрастным веществом только частично) к крану-stopcock. 8) Откройте кран-stopcock для канала системы доставки. 9) Оставьте в нейтральном положении Примечание: При заведении системы доставки в сосуд не создавайте отрицательное давление на системе доставки. Это может привести к смещению стента с баллона. 9.4 Процедура проведения стента 1) Подготовьте сосудистый доступ стандартным образом. 2) Проведите предварительную дилатацию зоны поражения при помощи баллон-катетера, соответствующего по длине и диаметру сосуду или зоне поражения, подлежащим лечению. 3) Поддерживайте нейтральное давление в индефляторе, подключенном к системе доставки. Откройте оборотный гемостатический клапан максимально щироко. 4) Наденьте систему доставки на проксимальный отдел струны-проводника, проведенной за зону поражения целевого сосуда. ’ 5) Продвиньте стент на системе доставки по струне-проводнику к зоне повреждения под контролем рентгеноскопии. Ориентируясь на рентгенконтрастные метки баллона, расположите стент непосредственно под зоной поражения; выполните ангиографию для подтверждения правильной позиции стента. Если оптимальное положение стента не бьшо достигнуто, необходимо аккуратно изменить его положение или удалить (см. Раздел 6.9 - Меры предосторожности при удалении системы доставки стента). Внутренние границы двух меток на баллоне отражают обе границы стента и плечи баллона. Не раскрывайте стент, если он расположен не под целевой зоной пораженного сегмента сосуда. --- стр. 41 --- 6) Полностью закройте гемостатический клапан. Теперь стент готов к раскрытию и установке. Примечание: В случае возникновения нетипичного сопротивления движению в любой момент времени при подведении стента к месту установки или извлечении системы доставки до имплантации стента, не прилагайте силу для его продвижения. Удалите всю систему единым блоком. См. Раздел 6.9 - Меры предосторожности при удалении стента с системой доставки для получения специфических инструкций по выполнению данной манипуляции. 9.5 Процедура раскрытия стента 1) Перед расширением стента проверьте корректность расположения стента относительно целевой зоны поражения, ориентируясь на рентгенконтрастные метки баллона. 2) Откройте кран-stopcock на канал системы доставки и создайте разрежение в индефляторе для удаления воздуха из баллона. 3) Поверните кран-stopcock на системе доставки в закрытое положение и удалите из индефлятора воздух. Закройте доковой порт крана-stopcock. 4) Под рентгеноскопическим контролем раздуйте баллон для раскрытия стента. Раскрывайте стент п)а'ем медленного поддувания в систему доставки до его полного расширения. Поддержите давление в течение 30 секунд. При необходимости система доставки может быть повторно использована для раздувания и полноценной фиксации стента в стенке артерии. Не превышайте указанное Расчетное давление разрыва (РДР) в 16 атм (1621 кПа) для 2,25 мм - 3,5 мм стентов и 14 атм (1419 кПа) для 4,0 мм. 5) Полное укрепление всей зоны поражения и расширенной баллоном области (включая область расслоения) при помощи стента WALTZ™ необходимо для адекватного закрепления стента в здоровой ткани проксимальнее и дистальнее зоны поражения. 6) Подтвердите полное раскрытие стента путем ангиографии через направляющий катетер. Для получения оптимального результата весь стенозированный сегмент артерии должен быть перекрыт стентом. Рентгеноскопический контроль в процессе раскрытия стента необходимо использовать для правильной оценки оптимального увеличения диаметра стента относительно диаметрам проксимального и дистального участков коронарной артерии. При оптимальном расправлении стента достигается полный контакт со стенкой артерии. Контакт стенки стента может быть проверен в ходе рутинной ангиографии или путем эндоваскулярного ультразвукового исследования (IVUS). 9.6 Процедура удаления системы доставки 1) Сдуйте баллон путем создания отрицательного давления в индефляторе. Подтвердите полное сдувание баллона перед попыткой удаления системы доставки. Если ощущается необычное сопротивление при извлечении системы доставки, обратите внимание на положение направляющего катетера. 2) Полностью откройте гемостатический клапан. 3) Поддерживая струну-проводник в прежнем положении и отрицательное давление в индефляторе, удалите систему доставки стента. Примечание: При возникновении любого сопротивления движению в любой момент времени входе подведения стента к месту установки или извлечения системы доставки после имплантации стента система доставки и направляющий катетер должны быть извлечены единым блоком. См. Раздел 6.9 - Меры предосторожности при удалении стента с системой доставки для получения специфических инструкций по выполнению данной манипуляции. 4) Плотно закройте вращающийся гемостатический клапан. --- стр. 42 --- 5) Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если необходимо дополнительное расширение, проверьте соответствие диаметра стента референсному диаметру сосуда. Убедитесь в том, что стент расправлен полностью. 9.7 Дополнительная сегментарная дилатация установленного стента Необходимо приложить все усилия, чтобы исключить неполное расправление стента. При несоответствии установленного стента диаметру сосуда или при неполном контакте со стенкой сосуда стент может быть расширен с помощью баллона большего диаметра. Стент может быть дополнительно расширен любым низкопрофильным баллон-катетером высокого давления. При необходимости стентированный участок можно повторно пройти струной- проводником, избегая при этом смещения установленного стента. Баллон необходимо расположить в центре стента так, чтобы он не выходил за границы стентированной области. ^ ЗПАСНОСТЬ; Допустимые пределы расширения стента. Номинальный диаметр стента Предел расширения 2,25 мм до 2,5 мм 2,76 мм 2,75 мм до 3,0 мм 3,5 мм 3,5 мм до 4,0 мм 4,25 мм loBTopHo проверьте положение стента и ангиографический результат. Повторяйте расширения баллона до достижения оптимального раскрытия стента. 9.8 Сведения о соответствиях (in vitro) Таблица 9.1: Типовые соответствия стентов WALTZ™ Давление Стент Внутренний диаметр iмм) атм кПа 2,25 2,5 2,75 3,0 3,5 4,0 6 608 2,14 2,10 2,42 2,65 3,08 3,55 8 811 2,21 2,35 2,60 2,88 3,30 3,75 9 912 Номинальный 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 10 1013 2,29 2,58 2,82 3,03 3,58 4,08 12 1216 2,36 2,65 2,93 3,10 3,67 4,18 14 1419 2,44 2,72 3,00 3,18 3,73 4,25** 16 1621 РДР* 2,52 2,76 3,05 3,27 3,80 4,35 18 1824 2,59 2,83 3,18 3,35 3,90 4,45 *Не превышайте Расчетного давления разрыва (РДР) **Расчетное давление разрыва (РДР): 14 атм (1419 кПа) для диаметра 4,0 мм Примечание: Приведенные значения диаметра стентов являются действительными средними диаметрами в зависимости от давления раздувания баллона, определенного в in vitro испытаниях при температуре 37°С и не учитывает сопротивления, создаваемого стенотическим поражением сосуда. Размер стента должен быть подтвержден при ангиографии. ______________________________________________ 10 УПАКОВКА Стент коронарный кобальт-хромовый на системе доставки WALTZ^'^ (далее - система стента WALTZ™) состоит из четырёх слоев (в порядке изнутри наружу): свернутая трубка, внутренний пакет (или внутренний пакет, стерильная барьерная система), внешняя коробка (защитная упаковка) и транспортная коробка (транспортная упаковка). --- стр. 43 --- Слой 1: Свернутая трубка Каждая система стента WALTZ™ имеет защитную оболочку, которая покрывает стент/баллон и вставляется в сварную свернутую трубку. Слой 2: Внутренний пакет Свернутая трубка помещается во внутренний термосвариваемый пакет. Внутренний пакет это стерильная барьерная система, предотвращающая микробиологическое загрязнение продукта. Внутренние пакеты помещают в коробку из гофрокартона для стерилизации этиленоксидом. Слой 3: Внешняя картонная коробка Внутренний пакет помещается в маркированную картонную коробку с инструкцией по применению (ИПП). Коробка предназначена для защиты упакованных продуктов от повреждений с момента их упаковки до момента использования. Слой 4: Транспортировочная коробка Отдельные изделия помещаются в подходящие коробки, предназначенные для защиты упакованных продуктов от повреждений во время транспортировки. 11 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Изделие должно транспортироваться при температуре от 10°С до 30°С. Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей. 12 РАБОЧАЯ ТЕМПЕРАТУРА Использовать при температуре от + 32°С до + 42°С (тело человека, кровоток) 13 ИНСТРУКЦИИ по УТИЛИЗАЦИИ На территории РФ утилизацию изделия следует проводить в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Поел аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменени внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отход! классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться i захораниваться совместно с отходами класса (эпидемиологически безопасные отходы, ni составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов ] должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 14 СРОК ГОДНОСТИ При соблюдении условий хранения срок годности стента WALTZ™ составляет 2 года. 15 ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. гарантирует высокое качество изделия i материалов, используемых для его изготовления. Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Lt не несет ответственности за любые случайные, специальные или косвенные затрать повреждение или дополнительные расходы, связанные, прямо или косвенно, использованием этого изделия. Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. прямо заявляет о недопустимости повторног использования настоящего изделия, в случае которого гарантийные и други подразумеваемые или прямые обязательства (включая гарантию годности для продажи i возможность использования в особых целях) считаются недействительными. Shangha MicroPort Medical (Group) Со., Ltd. также не несет ответственности за любые случайные ил1 косвенные повреждения, могущие возникнуть в результате повторного использована изделия. По любыми вопросами, касающихся описываемых изделий, обращайтес! --- стр. 44 --- непосредственно в компанию Shanghai MicroPort Medical (Group) Со., Ltd., либо к официальному представителю производителя. 16 СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ Медицинское изделие соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЭС (Приложение II) и следующим стандартам: EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14630, EN ISO 25539-1, EN ISO 25539-2, EN ISO 10555-4, стандарты серии EN ISO 10993, EN ISO 11135, ENISO 11737-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 15223-1. 17 ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ И НАДПИСИ НА МАРКИРОВКЕ Этикетка первичной упаковки, этикетка внешней коробки снабжены тремя (3) стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего имплантат. Стикеры содержат следующую информацию: a) идентификацию изготовителя: логотип компании- изготовителя «MicroPort»; b) сведения о изделии: торговая марка «WALTZ», размер стента (диаметр х длина) мм; c) символ «номер серии»; d) символ «номер по каталогу» e) символ «срок годности» MicroPort (ОТТО 6! № WALTZ 2.75 X13 mm TG271.T (1 7 )1 4 0 7 2 6 (1 0 )4 7 4 8 0 6 3 8 (§ 1 )0 0 1 47480038 2 2014-07-26LOT Стикеры является частью этикеток (по краю каждого стикера на этикетке нанесена перфорация - пробивка отверстий по линии отрыва, позволяющая легко отделить стикер от маркировки и вклеить в историю болезни пациента). 17.1 Расшифровка символов на маркировке Не поавергать повгорвой стерялиэацнв Не испатмовать. если упаковка была поврежлева I к Официальный представитезь в Европейсясы Caont ' Ж Ife паквергзть вошействяю солвечких утучей |ЛЛлГ| Дата прошводства Зфаянгь в сухом месте Срок годности Г л L J Повторто ве нспатьмвать LOT №uiq> серив т Прочитайте Инструкцшо по пряыенеишо REF Номер по каталсгу СОДЕРЖИМОЕ 1 |«ляи|во( Стернлвзоваво охскдюб этилена Определенные услсяня магнитно-резонансной томограф|Ш (МРТ) Ж Апирогенмо --- стр. 45 --- Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. Add: SOI Newton Rd., ZJ Hi-Tech Park, Shanghai 201203, P.R.China Tel: (86) (21) 38954600 Fax:(86)(21) 50801305 Email: customerservice@microport.com Website: www.microport.com 19 ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО») Адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, корн. 1, оф. 5051 Телефон: (495) 781-63-95 E-mail: info@ets-pro.com Регистрационное удостоверение №_ от XX.XX.20XX