Стент-графт Aorfix c системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
^отЬаг(^
М Е о 1 с А ц
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия 4
2. Информация о компании 4
3. Состав медицинского изделия 5
4. Назначение медицинского изделия 6
4.1. Назначение 6
4.2. Показания 6
4.3. Противопоказания 6
4.4. Возможные побочные действия 6
4.5. Способ применения 7
4.5.1. Общие положения 8
4.5.2. Выбор пациента и устройства 9
4.5.3. Выбор нужного размера 10
4.5.4. Подготовка системы доставки 12
4.5.5. Подготовка пациента 12
4.5.6. Установка стент-графта 13
4.6. Условия применения 14
4.7. Меры предосторожности при применении 14
5. Классификация медицинского изделия 16
6. Описание принципов работы 19
6.1. Подготовка 19
6.1.1. Подготовка наружных подвздошных артерий для введения системы
доставки 19
6.1.2. Ангиография 19
6.2. Установка основной части стент-графта 20
6.2.1. Начало установки 20
6.2.2. Фиксация крючков 21
6.2.3. Использование толкателей при величине угла шейки выше 65 градусов 22
6.2.4. Установка аортальной части стент-графта 22
6.2.5. Разъединение проксимальной шейки и системы доставки 22
6.2.6. Продвижение стент-графта вверх 22
6.2.7. Установка ипсилатеральной ножки 23
6.2.8. Возвращение в интродьюсер и выведение системы доставки 24
6.3*. Установка контрлатеральной ножки 24
6.3.1. Введение проволочного проводника в порт канюляции 25
6.3.2. Размещение системы доставки 25
6.3.3. Размещение контрлатеральной ножки 25
6.3.4. Удаление системы доставки 26
6.4. Баллонирование (раздувание) 27
6.5. Установка проксимального экстендера 28
6.6. Дистальный экстендер 30
Страница 2 из 64
--- стр. 3 ---
•С^
. и
4
4
5
6
6
6
6
6
7
8
9
10
12
12
13
14
14
16
19
19
емы
19
19
20
20
21
22
22
22
22
23
24
♦
Ф
1_отЬзгс1
М Е о I с А с
6.7. Конвертер 32
6.8. Принципы работы низкопрофильной системы доставки 1п1еШР1ех 32
6.8.1. Установка основной части стент-графта 32
6.8.2. Установка контрлатеральной ножки 34
7. Технические характеристики 35
7.1. Описание стент-графта АогПх 35
7.1.3. Описание системы доставки 37
7.2. Технические характеристики стент-графта Аогйх 37
7.2.1. Низкопрофильная система доставки 1п1еШР1ех для введения ствола
бифуркационного 42
7.2.2.Низкопрофильная система доставки 1п1еШР1ех для введения контрлатеральной
ножки 44
8. Требования безопасности 46
8.1. Общие положения 46
8.2. Выбор пациента и изделия 47
8.3. МР-совместимость 48
9. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки 48
10. Стерильность 48
11. Транспортировка и эксплуатация 49
12. Упаковка 50
12.1. Первичная стерильная система упаковки 50
12.2. Вторичная система картонной упаковки стент-графта Аогйх (единицы) 51
12.3. Третичная система транспортной упаковки 51
13. Маркировка 53
13.1. Примеры маркировки и расшифровка маркировки упаковки стент-графта Аогйх
с системой доставки АогПех 53
13.2. Расшифровка маркировки упаковки стент-графта Аогйх с низкопрофильной
системой доставки 1п1еШР1ех 56
13.3. Макет маркировки на русском языке 62
14. Хранение и срок годности 63
15. Порядок осуществления утилизации и уничтожения 63
16. Г арантийные обязательства ^ ' 63
17. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание 63
18. Рекламация 63
Страница 3 из 64
•<!
--- стр. 4 ---
ЬотЬагс!
М Е о I с А Ь
1. Наименование медицинского изделия
Стент-графт Аогйх с системой доставки (далее по тексту - стент-графт)
2. Информация о компании
Продукт:
Производитель:
Адрес
Телефон:
Факс:
Контактные лица:
Предприятие по
стерилизации:
Уполномоченный орган:
Сертификат ЕС:
Сертификат по
исследованию проекта
номер:
Код по ВНМИ:
Код УСКМИ:
Стент-графт Аогйх с системой доставки
ЕотЬагс! МесИса! ЕШ. («Ломбард Медикал Лтд.»),
Соединенное Королевство
4 Тг 1деп1: Рагк, 0 1с1со1:, ОхГогбзЬгге, 0X11 7Н1, Ппкеё К1п§с1от
4 Трайдент Парк, Дидкот, Оксфордшир, 0X11 7Н1,
Соединенное Королевство
+44 (0) 1235 750800
+44 (0) 1235 750879
Петер Филлипс (Ре^ег РЫШрз)
Технический директор
ре1ег.рЫШр8@1отЬагс1тесИса1.согп
Энтони Гор (АпФопу Роге)
Директор по нормативной деятельности
Ап1Нопу.Ооге@1отЬагс1тес11са1.сот
Курт Лемви (Кий Еету1еЬ)
Исполнительный директор
Киг1.1ету1§Ь@1отЬаг(1тес11са1.сот
«Стеридженикс» (§1;ег1§еп1с8)
Коутс Парк Эстейт
Сомеркоутс
Альфретон
ОЕ55 4К1
^ ^ 8 Мес1121пргос1ик1;е ОтВН
Аи§и 81-8сЬап2-81;г. 21
60422 РгапкШл а т Ма1п
Германия
170695849
170652407
46777 (Стенты для пластики аневризмы брюшного отдела
аорты)
13177, протезы кровеносных сосудов искусственные
17461, стенты сосудистые
Страница 4 из 64
--- стр. 5 ---
:*с1
IV ^ Ф
ЬотЬагс!
М Е о I с А и
3. Состав медицинского изделия
Рис.1. Стент-графт А оф х с системой доставки
Система доставки АогПех
(без стершьной упаковки)
Низкопрофилъная система доставки
1п1еШР1ех
(без стерильной упаковки)
Рис, 2. Системы доставки стент-графта
Стент-графт Аогйх представляет собой модульную систему, в которой каждый компонент
включает имплантируемый стент-графт и одноразовую систему доставки. Стент-графт
Аогбх с системой доставки в вариантах исполнения включает в себя следующие
компоненты:
зб4
Страница 5 из 64
--- стр. 6 ---
(?Т) ЬотЬагс]
М Е о 1 с А ^
1. Стент-графт Аогйх с системой доставки АогПех:
- Ствол бифуркационный - 8О-НВВ-00-000-00-00-А00-00
- Контрлатеральная ножка - 8О-НВС-000-00-А00-00
- Дистальный экстендер - 8О-НОЕ-00-00-А00-00
- Проксимальный экстендер - 8О-НРЕ-00-00-А00-00
- Конвертер - 8О-НВС-00-А00
2. Стент-графт Аогйх с низкопрофильной системой доставки 1п1еШР1ех:
- Ствол бифуркационный - МВ-00-000-00-00
- Контрлатеральная ножка — СЕ-000-00
- Дистальный экстендер -ОЕ-00-00
- Проксимальный экстендер - РЕ-00
4. Назначение медицинского изделия
4.1. Назначение
Стент-графт Аогйх предназначен для лечения аневризм брюшной аорты.
4.2. Показания
Стент-графт Аогйх представляет собой систему эндоваскулярного стент-графта для
лечения инфраренальных аортальных и аортально-подвздошных аневризм. При
размещении внутри аневризмы стент-графт АогДх обеспечивает внутреннее укрепление
аневризмы для снижения риска разрыва.
Стент-графт АогДх показан для применения с целью:
• эндоваскулярного лечения инфраренальных аневризм аорты, аорто-подвздошных
аневризм брюшного отдела аорты и подвздошных артерий с величиной
периренального угла шейки до 90 градусов, в том числе.
о С диаметром зоны посадки имплантата в области шейки аневризмы аорты в
диапазоне от 19 мм до 29 мм
о С диаметром зоны посадки имплантата в общей подвздошной артерии в
диапазоне от 9 мм до 19 мм ^
4.3. Противопоказания
Применение стент-графта АогЕх противопоказано в следующих случаях;
• У пациентов с заболеваниями, которые могут привести к инфицированию графта.
• У пациентов с известными видами аллергии или чувствительности к материалам
имплантата (включая полиэстер, нитинол и тантал)
4.4. Возможные побочные действия
Потенциальные нежелательные явления, связанные с процедурой имплантации или
неисправностью стент-графта АогПх, включают, но не ограничиваются следующими:
. • Осложнения при введении и другие осложнения в месте сосудистого доступа,
например, инфекция, расслоение, кровотечение, боль, медленное заживление раны,
дег.сце„ция, серош, целлюлит, траша/повреждение нервов,
артериовенозная фистула; оспгмлмрп ня
• Аллергическая реакция и/или анафилактическая реакция, например, на
рентгеноконтрастный краситель, антитромбоцитарную терапию, материалы •
• ОсТожнГия при анестезии и последующие сопутствующие проблемы;
Страница б из 64
--- стр. 7 ---
,ля
ри
1ие
|ЫХ
юй
ы в
и в
ь
а.
лам
Ф
ЬоплЬагс!
М Е о I с А ^
Явления, связанные с кровью или кровотечением, например кровоизлияние,
анемия, желудочно-кишечное кровотечение, коагулопатия;
Явления, связанные с работой кишечника, например, кишечная ишемия,
паралитическая или адинамическая непроходимость, обструкция, фистулы;
Кардиологические явления, связанные с общей анестезией и абдоминальной
хирургией, и, например, прерывистая окклюзия аорты во время баллонирования-
Смерть;
Потеря функции стент-графта, возникающая, например, из-за неправильного
размещения или установки компонентов, миграции компонентов, -окклюзии,
инфекции, потери целостности, требующей хирургической ревизии, перфорация и
эндоподтекание;
Эмболические и тромботические явления (с временной или постоянной ишемией
или инфарктом), например, тромбоз глубоких вен, эмболия почек, «микро-
эмболический ливень»;
Артериальные фистулы с, например, артериовенозными, лимфатическими,
кишечными;
Инфекция, например мочевыводящих путей, системная или локализованная
инфекция, эндопротез, сепсис;
Системный воспалительный ответ, например повышенная температура
(постимплантационный синдром);
Ишемические поражения, возникающие, например, из-за плановой или
непреднамеренной окклюзии ветвей сосудов, включая осложнения в таких
системах, как печеночная, желудочная, селезеночная, кишечная, неврологическая,
мочеполовая и костно-мышечная системы;
Печеночная недостаточность;
Лимфатические осложнения и последующие сопутствующие проблемы, например,
лимфоцеле, лимфатическая фистула;
Полиорганная недостаточность;
Неврологические или церебральные явления и последующие сопутствующие
проблемы, например, временные ишемические атаки, инсульт (геморрагический
или эмболический), обратимый ишемический неврологический дефицит,
повреждение нерва, парапарез и параплегия;
Легочные явления, связанные с общей анестезией и абдоминальной хирургией;
Почечные осложнения, например, острый и хронический отказ почек, почечная
микроэмболия, почечная недостаточность, окклюзия почечной артерии,
токсическая реакция на контрастное вещество;
Эндоваскулярное или хирургическое вмешательство для коррекции дефицита,
вызванного стент-графтом или потерей его эффективности, включая
хирургический переход к открытому вмешательству;
Импотенция / сексуальная дисфункция;
Шок;
Повреждение сосудов, например, расслоение, разрушение бляшек, разрыв,
тромбоз, окклюзия и фиетулы.
Увеличение ААА (абдоминальной аневризмы аорты) и/или ее разрыв;
Осложнения, связанные с понижением кровяного давления;
Постимплантационный синдром;
Невозможность переместить систему доставки к нужному месту;
Невозможность установки стент-графта;
Невозможность вывода всей системы доставки или её части.
4.5. Способ применения
Инвазивный.
Страница 7 из 64
--- стр. 8 ---
Ф ^ о т Ь а г с 1
М Е Р I с А ^
Стент-графт АогЯх - это имплантируемое медицинское средство, постоянно введенное в
человеческое тело, которое после имплантации находится в прямом контакте с
центральной системой кровообращения.
Стент-графт, выпущенный компанией ЬотЬагб МесИса! Ш „ предназначен для лечения
аневризм брюшной аорты. Он должен применяться только врачами, прошедшими
соответствующее обучение и обладающими опытом в диагностике и эндоваскулярном
лечении аневризм. Следует применять стандартные техники использования
интродьюсеров для сосудистого доступа, ангиографии, проволочных направителеи и
контрастного вещества.
Стент-графт Аогйх поставляется в системе доставки. Стент-графт АогЯх стерилизован
при помощи этиленоксида (ЕЮ), упакован в легкооткрываемые пакеты. Перед
использованием проверьте упаковку на отсутствие повреждений и не используйте, если
имеется какое-либо повреждение упаковки.
Стент-графт Аогйх предназначается только для однократного использования. Система
доставки и стент-графт не подлежат повторной стерилизации. Возможная перекрёстная
контаминация пациентов и механический отказ продукта делают его непригодным для
многократного использования.
4.5.1. Общие положения
• Применение стент-графта предназначается только для одного пациента: Не следует
повторно использовать, вторично обрабатывать или повторно стерилизовать.
Повторное использование, вторичная обработка или повторная стерилизация могут
нарушить структурную целостность и/или привести к отказу стент-графта Аогйх,
что может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное
использование, вторичная обработка или повторная стерилизация могут также
создать риск загрязнения стент-графта АогЕх и/или вызвать инфекцию пациента,
включая передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому, но не
ограничиваясь этим. Загрязнение стент-графта АогПх может привести к травме,
болезни или смерти пациента.
• Коническая или трапециевидная шейка с изменением диаметра 5 мм или более
вдоль ее длины 15 мм или с выбором зоны проксимального входа 8 мм или более,
дистально по отношению к дистальной почечной артерии может увеличить риск
миграции стент-графта. Для таких пациентов следует предусмотреть более частое
наблюдение с диагностической визуализацией.
• Были отмечены случаи, когда крупная кальцинированная бляшка на резком
угловом переходе от шейки к капсуле аневризмы перфорировала ткань стент-
графта у одного испытуемого в исследовании РМА и еще у одного пациента в
мировой практике. Для таких пациентов следует предусмотреть более частое
наблюдение с диагностической визуализацией. ^
• Точная флюороскопическая визуализация необходима во время любой
эндоваскулярной процедуры и для правильной установки стент-графта Аогйх.
Имплантация стент-графта должна происходить в операционной, эндоваскулярном
корпусе, лаборатории катетеризации или в подобной стерильной среде,
соответствующим образом подготовленным персоналом и с использованием
подходящего оборудования и возможностями визуализации.
• Не используйте стент-графт АогПх, если нельзя будет провести оценку пациента с
использованием необходимой предоперационной и послеоперационной
визуализации.
• Необходимо всегда иметь в готовности квалифицированную хирургическую
команду во время процедур имплантации или повторного вмешательства, в случае
необходимости перехода к открытому хирургическому вмешательству.
Г
Страница 8 из 64I
--- стр. 9 ---
ели
ема
ная
для
1ует
ать.
)гут
гГ1Х,
>ное
кже
нта,
3 не
вме,
злее
)лее,
риск
стое
зком
гент-
1та в
1Стое
} из 64
Ф ^ о т Ь а г с ^
М Е о 1 с А ^
• Стент-графт следует использовать только врачам и специалистам, имеющим опыт
применения эндоваскулярных методов и прошедшим подготовку по ее
использованию.
• Долгосрочная эффективность стент-графта ЛогСш не установлена. Все пациенты, в
лечении которых использовался стент-графт АогВх, должны подвергаться
периодической визуализации для оценки целостности и положения стент-графта,
размера аневризмы и потенциальных эндоподтеканий и/или^ окклюзии сосудов в
области лечения. Значительное увеличение аневризмы, стойкое эндоподтекание,
появление нового эндоподтекания, миграция стент-графта, снижение кровотока
через стент-графт и/или уменьшение функции почек вследствие окклюзии
почечной артерии должны побудить к дальнейшему исследованию необходимости
дальнейшего лечения пациента, в том числе дополнительного вмешательства или
хирургической конверсии. Дополнительное наблюдение за пациентами с помошью
визуализации следует рассмотреть для пациентов с стент-графтом АогДх, которые
имеют проблемы с эффективностью.
• Все пациенты должны быть тщательно проинформированы о необходимости
долгосрочного наблюдения. Стент-графт АогДх не рекомендуется для пациентов,
которые не могут или не хотят соблюдать "Рекомендации по визуализации при
последующем наблюдении".
4.5.2. Выбор пациента и устройства
Неправильный выбор пациента или стент-графта может привести к ухудшению качества
работы стент-графта АогВх. Пациенты должны оцениваться на предмет соответствия
назначающим клиницистом, который должен учитывать их знания об операциях АБА и
Эндоваскулярной Коррекции Аневризмы (ЕУАК), включая, но не ограничиваясь
перечисленным ниже:
• Диаметр сосуда доступа, морфология сосуда и диаметр системы доставки должны
быть совместимы с методами доступа к сосудам (оперативный доступ через
бедренную артерию или чрескожно). Значительно кальцинированные, с окклюзией,
извитые или тромбированные сосуды могут препятствовать установке стент-графта
или представлять риск повышенных осложнений, связанных с стент-графтом
Аогйх. У пациентов с узкими сосудами доступа можно установить стент-графт при
осторожном использовании дилатации, стентирования или подвздошных каналов.
• Ключевые анатомические элементы, которые могут повлиять на успешную
изоляцию аневризмы, включают очень резкий изгиб проксимальной шеики аорты
(> 90°), короткую проксимальную шейку аорты (длина по центральной линии <15
мм), зону входа на стыке проксимальной шейки аорты и дистальной подвздошной
артерии <15 мм и неправильный выбор диаметра для предполагаемых зон входа.
• Аортальные шейки с углами >60° могут существенно растягиваться в течение^ 12
месяцев в зависимости от степени заболевания. И^ользуйте адекватную настройку
стент-графта Аогйх и обратите внимание, что в этих случаях необходим
тщательный контроль во время последующего наблюдения.
В шейках аорты с углами >60 ° существует повышенный риск входа
проксимального конца наискосок. Убедитесь, что размер стент-графта выбран с
соответствующим запасом (большего размера).
Аортальные шейки, которые расширяются на 5 мм или более на протяжении более
15 мм своей длины, часто приводят к увеличению скорости миграции. В четырех
субъектах исследования РМА, у которых произошла миграция стент-графта,
диаметры шейки увеличились более чем на 5 мм на протяжении 15 мм. В дв)^ из
этих четырех случаев стент-графты также вводились на расстоянии не менее 8 мм
снизу от дистальных почечных артерий.
Страница 9 из 64
Г
--- стр. 10 ---
Ф ^ о т Ь а г с 1
М Е о I с А и
Аортальные шейки, где по причинам анатомии подходящая зона входа образуется
только на расстоянии 8 мм или более дистально по отношению к дистальной
почечной артерии, ассоциируются с увеличением частоты миграции.
Наличие кальцинированных бляшек в шейке аорты, особенно тех, которые
устилают переход между нижней частью шейки и капсулой аневризмы, вызвало
износ, приводящий к позднему эндоподтеканию типа III у одного испытуемого в
исследовании РМА и еще у одного пациента в мировой практике.
Если угол шейки аорты >60°, планируйте так, чтобы ипсилатеральная сторона
являлась стороной, где система доставки сталкивается с меньшим количеством
изменений в направлении во время введения.
Неравномерный кальциноз, бляшки или тромбы могут привести к нарушению
фиксации и/или герметизации на участках имплантации.
Размещение стент-графта в аорте диаметром 18 мм или менее в области входа
может привести^ окклюзии ипсилатеральной конечности.
Стент-графт АогПх не оценивался у пациентов, которые:
о Беременны или кормят грудью;
о Младше 21 года;
о Имеют травматическое повреждение аорты, разорванные аневризмы,
аневризмы в ожидании разрыва или требуют другого срочного лечения
аорты или аневризмы;
о Имеют торако-абдоминальные, надпочечные или брюшные аневризмы, где
нет инфраренального сегмента аорты, или имеют подвздошно-бедренные,
микотические, воспалительные, расслаивающие или псевдоаневризмы;
о Страдают от гиперкоагуляции, геморрагического диатеза или коагулопатии;
о Имеют окклюзионную болезнь брыжеечной или брюшной артерии,
приводящую к доминирующей открытой нижней брыжеечной артерии;
о Имеют нарушения соединительной ткани или врожденный дегенеративный
коллагеноз (например, синдром Марфана или Элера-Данлоса);
о Требуют двустороннего выключения гипогастрального кровотока;
о Уровень исходного креатинина в сыворотке крови составляет > 2,5 мг/дл;
о Имеются другие медицинские, социальные или психологические условия,
которые препятствуют получению ими предварительного лечения,
требуемого лечения, а также прохождению процедур и оценки после
лечения.
Стент-графт Аогйх не рекомендуется пациентам, имеющим или с подозрением на
наличие активной системной инфекции; не переносящим контрастные агенты
визуализации или имеющим чувствительность или аллергию на материалы, из
которых сделана система стент-графта, антиагреганты или антикоагулянты;
имеющим нестабильную стенокардию; перенесшим инфаркт миокарда (МИ) или
инсульт (СУА) в течение 6 месяцев до имплантации; или пациентам, чей вес и/или
размер превышает пределы, необходимые для соответствия требованиям,
предъявляемым учреждениями к получению изображений при визуализации.
)
4,5.3. Выбор нужного размера
Внимание: Ответственность за правильную калибровку стент-графта Аогйх несет врач-
клиницист.
Каждый стент-графт АогПх необходимо заказывать в размере, соответствующем анатомии
пациента. Клиницисты должны использовать адекватные диагностические методы,
включая КТ-визуализацию, для полной оценки индивидуальных потребностей пациента.
Компоненты стент-графта Аогйх должны быть большего диаметра, чем внутренний
диаметр сосуда; размер аортальных компонентов должен быть увеличен примерно на 10-
30%, а компонентов ножек - на 0-20%.
Страница 10 из 64
--- стр. 11 ---
Ы,
ИЯ
де
.16 ,
и;
1И,
ЫЙ
И Я,
И Я ,
1Л6
Ф ^ о т Ь а г с ^
М Е о I с А и
См, таблица 1 и Таблица 2 для руководства по выбору стент-графта АогЯх для
достижения выбранной степени увеличения размера. В таблице 1 также приводится
руководство по глубине «рыбьего рта» для всех комбинаций стент-графта и диаметра
аорты.
Рекомендуемая общая длина стент-графта, включая дополнительные компоненты, должна
соответствовать расстоянию от самой нижней почечной артерии до точки чуть выше
внутренней подвздошной (подчревной) артерии.
Все длины и диаметры компонентов стент-графта Аогйх, которые могут потребоваться
для завершения процедуры, должны быть заказаны клиницистом и доступны ему,
особенно если в анатомии пациента существует высокая степень сложности, что вносит
неопределенность в точное планирование.
В зависимости от степени изменения формы целевых сосудов после введения жестких
проволочных проводников, общая длина каждого компонента стент-графта Аогйх может
оказаться короче или длиннее после установки.
Использование стент-графта Аогйх в подвздошных артериях, имеющих дистальную зону
входа менее 8 мм в диаметре, создает повышенный риск осложнений, связанных со стент-
графтом, и застревания системы доставки.
Убедитесь, что система доставки сможет пройти через сосуды доступа.
Клиницисты могут проконсультироваться с ЬотЬагб Мес11са1 Ш . для помощи в выборе
подходящих компонентов стент-графта Аогйх на основе оценки анатомических
измерений пациента клиницистом.
Обратите внимание, что диаметр сосуда измеряется от внутренней стенки до внутренней
стенки (внутренний диаметр или ВД) в здоровых зонах входа. Если в зоне входа
обнаруживаются признаки заболевания, следует использовать измерения от наружной
стенки до наружной стенки сосуда.
Соображения для выбора пациентов включают, но не ограничиваются, следующими:
• Возраст и прогнозируемая продолжительность жизни пациента;
• Сопутствующие заболевания (например, сердечная, легочная или почечная
недостаточность до операции, морбидное ожирение);
• Морфологическая пригодность пациента для эндоваскулярной репарации;
• Пригодность пациента для открытой хирургической коррекции.
ТАБЛИЦА 1 ДИАГРАММА ВЫБОРА АОРТАЛЬНОГО ИМПЛАНТАТА
Высота
«рыбьего рта»
(мм)
Диаметр аорты (мм)
19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
24 12 11 10 9 7 5 '■ 0 - - _
Диаме 25 13 12 11 10 9 ■ 7^ 5 0 - _
26 14 13 12 11 10 9 , 7 5 0 _тр 27 15 14 14; 1 13 12 10 9 7 5 0 .
28 16 15 15 1; 14 13 12 11 9 5 0
(мм) 29 17 16 16 15 ' 14 13 12 11 9 ' 8 ' 5
30 18 18 17 16 15 ‘ ' 14 13 12 11 10 “ 8 ‘;
31 19 19 18 17 16 15 15 14 12 И 10
размер больше на 10% - 30%, высота «рыбьего рта» 1 мм
размер больше на 5% - 35%, высота «рыбьего рта» 12 мм
размер больше на >35% или менее 5%, высота «рыбьего рта» 13 мм
Страница 11 из 64
--- стр. 12 ---
Ф ^ о т Ь а г с ^
м Е □ I с А I
Таблица 2. Диаграмма выбора подвздошного имплантата
Диаметр
стент-графта
(мм)
Внутренний
диаметр
подвздошной
артерии,размер на
10% больше
Внутренний диаметр
подвздошной
артерии,размер на
20% больше
Внутренний
диаметр
подвздошной
артерии, размер на
30% бо.пкии»
10 10 9 812 Г 12 11 1014 14 13 1216 15 14 1318 17 16 1520 - - 19 18 16
4.5.4. Подготовка системы доставки
Осмотрите всю упаковку на предмет повреждения или нарушения стерильного барьера и
убедитесь что поставленные компоненты соответствуют требованиям для конкретного
пациента. Убедитесь, что дата срока годности не была превышена. Если стент-графт
АогЕх не удовлетворяет требованиям по вышеуказанным причинам, замените его д р у г!
устройством.
Используя стерильные методы работы, достаньте систему доставки из стерильной
упаковки и поместите ее на стерильное поле. ^
Проверьте систему доставки на наличие повреждений; если они есть, замените стент-
графт Аогпх.
Промойте систему доставки и просвет проволочного проводника гепаринизированным
солевым раствором через соединитель Люэра на дистальном конце стент-графта и чепез
отверстие для промывки интродьюсера. ^
Активируйте гидрофильное покрытие снаружи интродьюсера, смочив его
физиологическим раствором.
4.5.5. Подготовка пациента
Во время процедуры имплантации должна использоваться системная антикоагуляция
основанная на предпочитаемом протоколе больницы и врача. Если гепарин
1фотивопоказан, следует рассмотреть применение альтернативного антикоагулянта
« е Г т в а . ” ''™ '’"""''*’ ^ -"-ь » в а „ „ е м ста„дар™ь.х „егодо.
Имейте в виду, что при извитой анатомии значительная деформация сосудов очень
вероятна при вставке стент-графта. Обычно основной объем ангиографии откладывается
до тех пор, пока не будет установлена система доставки.
Установите раму С-типа перпендикулярно к почечным артериям с помощью
соответствующего угла наклона. С этой точки зрения, как левая, так и правая почечная
артерия должна быть видны на самом краю аорты. Угол наклона может быть рассчитан
при ЗД реконструкции КТ. ^
Выберите нужный краниокаудальный угол (КК) для флюороскопии, чтобы
оответствовать антеролатерально изогнутым шейкам аорты. Угол КК максимизирует
видимую длину шеики, чтобы обеспечить максимально точное размещение стент-графта
вокруг почечных артерий. 1рафга
Поместите ангиографический катетер супраренально с контралатеральной стороны и
выполните ангиографическую оценку сосудистой сети пациента.
Определите почечные артерии.
Страница 12 из 64
--- стр. 13 ---
-с1
1а
)а и
ого
афт
гим
40Й
нт-
ым
рез
его
I
Ф
ЬотЬагс!
М Е о I с А Ь
Вставьте проволочный проводник диаметром 0,035 дюйма на ипсилатеральной стороне и
поместите его в соответствующее положение.
Пациенту назначается антикоагулянтный режим в течение процедуры с применением, как
правило, 5000 единиц системного гепарина. Особый антикоагулянтный режим должен
быть разработан индивидуально для каждого пациента и применен в то время, когда будут
установлены на свои места все необходимые катетеры и интродьюсеры. Обычно
необходимость противодействовать свертываемости у пациента после операции
отсутствует.
4.5.6. Установка стент-графта
Намочите внешнюю поверхность катетера системы доставки, чтобы активировать
гидрофильное покрытие.
Перед введением системы доставки ориентацию стент-графта АогЯх можно определить
путем идентификации маркера направления шва на рукоятке системы доставки и
вращения системы доставки до достижения того, чтобы маркер щва размещался спереди в
теле пациента. При такой ориентации зажим отверстия стент-графта может быть
размещен вокруг почечных артерий.
Введите систему доставки так, чтобы проксимальный конец стент-графта изначально
располагался проксимально к почечным артериям
В случае наличия сопротивления при введении стент-графта Аогйх, в особенности, если
очевидно, что система доставки перекрутилась внутри сосуда, не применяйте чрезмерных
усилий. Выньте стент-графта Аогйх и расширьте сосуд при помощи стандартной техники
расщирения, например, такой как расширитель Кунса.
Минимизируйте вращение системы доставки во время введения, чтобы снизить давление
на соединение наконечника катетера и иных составляющих системы.
После введения системы доставки ориентируйте проксимальный конец стент-графта,
наблюдая за ним непосредственно через флюороскоп. Полезно идентифицировать
овальный маркер контралатерального входа или рентгеноконтрастный маркер
неправильной формы, расположенный в месте сращения аортального компонента, так как
оба этих маркера должны находиться на передней стороне стент-графта. Размещение этих
компонентов спереди может быть проверено с использованием более латеральной
проекции либо, если положение флюороскопа должно быть зафиксировано, вращение
системы доставки в направлении левой стороны пациента должно сопровождаться
перемещением этих маркеров также в направлении левой стороны тела пациента.
Убедитесь в правильном размещении (спереди в теле пациента) продольной
рентгеноконтрастной оплетки в месте сращения имплантата перед дальнейшей
установкой.
Действия по установке необходимо повторить для всех компонентов стент-графта,
предназначенных для установки в ходе текущей операции.
Страница 13 из 64
--- стр. 14 ---
(Т5) \_огпЬагб
М Е о \ с А ^
Рис.З. Изображение стент-графта на месте имплантации
4.6. Условия применения
Данная процедура должна проводиться в операционной, с применением перчаток или в
условиях катетерной лаборатории. Часть флюороскопа С-агт должна быть накрыта
стерильным колпаком. Оценка другого оборудования с данной системой не проводилась.
Стент-графт Аогйх применяется в лечебных учреждениях при температуре от +10°С до
+35°С и относительной влажности воздуха не выше 85 % при +25°С.
Необходимо всегда иметь в готовности команду по сосудистой хирургии во время
процедур имплантации или повторного вмешательства, в случае необходимости перехода
к открытому хирургическому вмешательству.
Стент-графт Аогйх следует использовать только врачам и командам специалистов,
имеющим опыт применения эндоваскулярных методов вмешательства и прошедшим
подготовку по использованию стент-графта Аогйх.
К .
4.7. Меры предосторожности при применении
• Применяйте стент-графт АогЯх только после полного прочтения и понимания
инструкций по его применению
• Стент-графт АогЯх предназначен к использованию только компетентными,
квалифицированными и прошедшими соответствующее обучение врачами и
бригадами.
• Только для однократного использования - не использовать повторно
• Не пытайтесь простерилизовать повторно
. Не применяйте стент-графт Аогйх при лечении пациентов, для которых
невозможна ангиография или схожие до- или послеоперационные исследования
, • Пациентам с аллергической реакцией на гидрофильные покрытия в анамнезе
может потребоваться дополнительное лечение или выбор альтернативного
устройства.
• Не перекрывайте почечные артерии; это может привести к почечной
недостаточности
• Во время внутрисосудистого протезирования в медицинском учреждении должна
дежур^ить бригада сосудистых хирургов и иметься необходимое оборудование на
случай необходимости проведения открытой реконструкции
. Проксимальная шейка такого же, как у аневризмы, или близкого к ней размера
Страница 14 из 64
--- стр. 15 ---
ф
мя
)да
ов,
им
ЬоппЬагс]
М Е Р I с А с
(более 29 мм в диаметре) может привести к протечке или миграции стент-графта.
Следующие факторы могут вызвать ишемию кишечника или тазовых органов
о Невозможность сохранить проходимость хотя бы одной внутренней
подвздошной артерии, или
о Присутствие проходимой нижней брыжеечной артерии с малым числом
коллатералей также может привести к протечке стент-графта.
В случае, если шейка аневризмы имеет увеличение в диаметре более, чем на 3 мм
от почечных артерий до аневризмы, она может быть аневризматической и
приводить к последующим протечкам.
Общие подвздошные артерии равных или близких к аневризматичным пропорций
могут привести к протечкам стент-графта.
Подберите размер проксимального диаметра стент-графта в соответствии с
максимальным диаметром шейки. Диаметр стент-графта должен всегда
превышать диаметр шейки аневризмы не менее чем на 10% но не более 30%.
На дистальном подвздошном участке стент-графт должен превышать диаметр
сосуда не менее чем на 1 мм, но не более, чем на 20 мм.
Убедитесь в наличии подходящей дистальной «зоны крепления» размером не
менее 20 мм и свободной от важных ответвлений артерий в дистальной части
сент-графта. Отсутствие такого расстояния может привести к протечке стент-
графта. Не следует полностью полагаться на поэтапный план действий в системах
визуализации, так как введение системы доставки может в значительной мере
изменить форму сосудов.
Настоятельно рекомендуется использовать режим увеличения в процессе
раскрытия шейки.
ЬотЬагб Меб1са1 Ыб рекомендует проведение тщательной оценки необходимости
использования магнитно-резонансного отображения после операции: стент-графт
можно использовать в магнитно-резонансной среде для визуализации всего
организма с полями в 1,5 тл или менее. Магнитно-резонансное изображение
может быть искажено, особенно если расстояние до стент-графтра менее диаметра
стент-графта.
Положение щейки нельзя считать закрепленным до того момента, пока крючки
стент-графта не зафиксировали его на стенке сосуда после дилятации баллоном. В
процессе всей процедуры следует следить за тем, чтобы проксимальная шейка не
изменила свое положение, проксимально или дистально.
Использование стент-графта Аогйх на подвздошных артериях диаметром менее
7 мм повышает риск возникновения осложнений, поэтому не рекомендуется в
таких случаях применять стент-графт.
Дистальная зона крепления должна иметь как минимум 9 мм в диаметре во
избежание сложностей при выводе системы доставки.
При возникновении сложностей во введении'"стент-графта. Аогйх, следует
обратить внимание на обнаружение углового смещения наконечника устройства
по отношению к остальной его части (может потребоваться несколько проверок
для определения такого смещения). В случае выявления фокального смещения на
более, чем 45 градусов, в месте соединения наконечника с центральной трубкой
системы доставки или необходимости чрезмерных усилий для продвижения
устройства имеется повышенный риск осложнений. Следует рассмотреть другие
варианты, не связанные с использованием стент-графта.
Если сосуд достаточно узок для того, чтобы захватить наконечник, наконечник
может выйти из интродьюсера в момент, когда рукоятка будет слегка отведена. В
результате образуется пространство между интродьюсером и наконечником с
возможным риском повреждения стенки сосуда открытым концом интродьюсера
При наличии изогнутости шейки следует особенно следить за тем, чтобы
Страница 15 из 64
I
--- стр. 16 ---
ф ЬотЬагс!
М Е □ I с А ^
имплантат не сместился при выводе системы доставки.
Особые сложности представляют случаи с сильной изогнутостью шейки. В этой
связи ознакомьтесь, пожалуйста, с рекомендациями по выбору нужного размера
стент-графта.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, у которых наблюдается
сильный кальциноз или извитость проксимальной шейки аневризмы, дистальной
зоны крепления или подвздошных артерий.
Безопасность и эффективность данного имплантата при долговременном
использовании не были установлены. Все пациенты, перенесшие
эндоваскулярную реконструкцию аневризмы должны периодически проходить
исследование методом визуализации для оценки состояния стент-графта, размеров
аневризмы и окклюзии сосудов в области, где производилась реконструкция.
Значительное увеличение размеров аневризмы (более, чем на 5 мм), появление
новой протечки стент-графта, подтекание крови вокруг него, изменения в
пульсации аневризмы или признаки миграции стент-графта, приводящей к
неадекватности зоны герметизации, относятся к признакам, требующим
дальнейших исследований и могут указывать на необходимость дополнительного
вмешательства или конверсии хирургического доступа.
>
5. Классификация медицинского изделия
Стент-графт АогПх компании ЬотЬагб Меб1са1 ЬШ является изделием медицинского
назначения, которое соответствует требованиям статьи 1 (раздел 2а) Директивы Совета
Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года с дополнениями до 2007/47/ЕС включительно. В
данном и в последующих документах Директива Совета Европы 93/42/ЕЕС используется с
учетом переноса ее положений на национальное законодательство стран-членов ЕС, на
рынках которых продвигается продукция компании ЕотЬагй МесИса! ЕМ.
Стент-графт Аогйх состоит из таких компонентов как: ствол бифуркационный,
контрлатеральная ножка, дистальный экстендер, проксимальный экстендер, а также
конвертер (только Стент-графт АогЕх с системой доставки АогР1ех). Эти элементы
подпадают под классификацию в соответствии с Приложением IX, правило 8, Директивы
Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года с дополнениями до 2007/47/ЕС
включительно, которое гласит: Все имплантируемые приборы и долговременные
инвазивные приборы, вводимые хирургическим путем, относятся к Классу 11Ь, если они не
предназначены для:
- применения в непосредственном контакте с сердцем, системой центрального
кровообращения или центральной нервной системой, в этом случае они относятся к
Классу 111.
Стент-графт Аогйх представляет собой постоянный имплантат, установка которого
производится с использованием инвазивных хирургических методов. Ствол
бифуркационный, контрлатеральная ножка, проксимальный экстендер и конвертер
устанавливаются в нисходящей части аорты. Нисходящая часть аорты является одним из
центральных участков системы кровообращения. В этой связи стент-графт Аогйх с
системой доставки относится к медицинским изделиям 111 класса, поскольку они
располагаются в непосредственном контакте с элементами центральных отделов системы
кровообращения.
Дистальный экстендер входит в данное досье дизайна в качестве продукта, который
имплантируется как часть системы. Дистальный экстендер вставляется в
контрлатеральную ножку стент-графта (медицинское изделие 111 класса) для того, чтобы
Страница 16 из 64
--- стр. 18 ---
ЬотЬагс!
М Е Р 1 с А ^
- не предназначены специально для диагностирования, наблюдения или коррекции
дефекта в сердце или в системе центрального кровообращения посредством прямого
контакта с указанными частями тела, в этом случае они относятся к Классу III. Система
доставки ствола бифуркационного, контрлатеральной ножки, дистального экстендера,
проксимального экстендера и конвертера относится к медицинским изделиям III класса.
Применимо? Приложение IX, Правило 6 Описание
Да Зсе устройства для инвазивных
хирургических вмешательств,
предназначенные для временного
использования, относятся к изделиям
1а класса, за исключением тех
случаев, «огда они:
Система доставки стент-графта
является устройством для
инвазивных хирургических
вмешательств, которое
предназначено для временного
использования.
Да специально предназначены для
контроля, диагностики, мониторинга
или исправления дефектов структуры
сердца или центральных отделов
системы кровообращения в условиях
непосредственного контакта с
данными частями организма; в этом
случае изделия относятся к III классу.
Система доставки стент-графта
непосредственно контактирует с
центральными отделами системы
кровообращения, поскольку стент-
графт доставляется к месту
расположения дефекта для его
коррекции. Система доставки
ствола бифуркационного,
контрлатеральной ножки,
дистального экстендера,
проксимального экстендера и
конвертера относится к
медицинским изделиям III класса.
Нет являются хирургическими
инструментами для многоразового
использования; в этом случае изделия
относятся к I классу
Система доставки стент-графта не
предназначена для многоразового
использования
Нет специально предназначены для
использования в непосредственном
контакте с тканями центральной
нервной системы; в этом случае
изделия относятся к III классу
Система доставки стент-графта не
контактирует непосредственно с
тканями центральной нервной
системы
Нет предназначены для подведения
энергии в форме ионизирующего
излучения; в этом случае они
относятся к изделиям ПЬ класса,
Система доставки стент-графта не
предназначена для подведения
энергии в форме ионизирующего
излучения.
Нет предназначены для оказания
биологического действия либо для
полного или преимущественного
рассасывания в тканях; в этом случае
изделия относятся к ПЬ классу.
Система доставки стент-графта не
предназначена для оказания
биологического действия либо для
полного или преимущественного
рассасывания в тканях.
Нет предназначены для введения
лекарственных средств с помощью
системы доставки потенциально
опасным способом, с учетом методики
применения; в этом случае они
относятся к изделиям ИЬ класса.
Система доставки стент-графта не
предназначена для введения
лекарственных средств.
Страница 18 из 64
--- стр. 19 ---
са.
не
1Г0
не
с
Ф
ЬотЬагс!
М Е о I с А и
6. Описание принципов работы
6.1. Подготовка
6.1.1. П одготовка наруж ны х подвздош ны х артерий для введения
систем ы доставки
Хирургическим путем обнажите обе наружные подвздошные артерии. Наложите
хирургическую ленту на достаточный участок артерии, чтобы обеспечить доступ для
соответствующих клипс.
После использования инструментов сосудистого доступа, введите гибкие проволочные
направители, а затем катетер (4 или 5 Рг (1,3 или 1,7 мм)) в нижнюю часть обеих
открытых артерий. Протолкните каждый катетер вверх к области почечных артерий
аорты.
В ипсилатеральной артерии замените ранее введенный гибкий проволочный направитель
жестким направителем 0,035” дюймов (0,889 мм) в диаметре и 260 см длиной и направьте
глубоко в грудную аорту. Отметьте конец направителя на столе. Если необходимо,
зажмите направитель в таком положении, чтобы предотвратить его продвижение в
сторону сердца, так как это может спровоцировать множественную эмболию, сердечную
аритмию или инсульт.
В контралатеральной артерии, уберите проволочный направитель, чтобы открыть просвет
катетера.
Примечание: Для ангиографии можно использовать диагностический катетер 5 Рг, если
используется помповый инжектор. Катетер 7 Рг позволяет легко выполнять инъекции
вручную.
6.1.2. А нгиограф ия
Проведите соответствующие ангиограммы для установки ориентиров, которые в
последующем могли бы легко распознаваться:
• Почечные артерии
• Целевые области введения - проксимальные и дистальные,
• Место бифуркации аорты
• Бифуркации подвздошных артерий.
Имейте в виду, что при извилистости сосудов высока вероятность значительной
деформации сосудов при введении системы доставки стент-графта. Обычно большая
часть ангиографии откладывается до момента, пока система доставки стент-графта не
займет свое место.
Оставьте ангиографический катетер в наилучшем положении для визуализации почечных
артерий, чтобы следить за обновлением положения.стент-графта в процессе установки.
Поместите почечные артерии в центр поля видимости усилителя изображения.
В случаях с изогнутой или извилистой шейкой плоскость, содержащая периренальную
аорту обычно находится под значительным углом к передней проекции.
Чрезвычайно важно рассчитать точный косой угол, чтобы разместить изображение на
флююороскопе перпендикулярно почечным артериям. При таком изображении как левая,
так и правая почечные артерии должны быть видны у самого края аорты. Данный угол
можно высчитать, основываясь на трехмерной КТ-реконструкции.
Важно также правильно выбрать кранио-каудальный угол для флюороскопии, поскольку
для шейки аорты обычно характерен переднелатеральный изгиб. Правильно выбранный
кранио-каудальный угол способствует максимальной визуализации видимой длины
шейки, делая возможным максимально точное размещение в области почечных артерий.
Примечание: Медицинские учреждения, где есть специалисты в области
интраваскулярного ультразвукового исследования, могут использовать этот метод (1У1]8)
в дополнение к ангиографии.
Страница 19 из 64
1 6
--- стр. 20 ---
Ф Ь о т Ь а г с ]
М Е о I с А с
6.2. Установка основной части стент-графта
Намочите внешнюю поверхность катетера системы доставки, чтобы активировать
гидрофильное покрытие.
Перед введением системы доставки ориентацию стент-графта Аогйх можно определить
путем идентификации маркера направления шва на рукоятке системы доставки и
вращения системы доставки до достижения того, чтобы маркер шва размещался спереди в
теле пациента. При такой ориентации зажим отверстия имплантата может быть размещен
вокруг почечных артерий.
Убедитесь в том, что жесткий направитель расположен намного выше почечных артерий в
аорте.
Введите систему доставки по жесткому направителю так, чтобы проксимальный конец
стент-графта изначально располагался проксимально к почечным артериям
В случае наличия сопротивления при введении стент-графта Аогйх, в особенности, если
очевидно, что система ^доставки перекрутилась внутри сосуда, НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ
ЧРЕЗМЕРНЫХ УСИЛИИ. Выньте систему доставки и расширьте сосуд при помощи
стандартной техники расщирения, такой как расщиритель Кунса.
Минимизируйте вращение системы доставки во время введения, чтобы снизить давление
на соединение наконечника катетера и иных составляющих системы.
После введения системы доставки ориентируйте проксимальный конец стент-графта,
наблюдая за ним непосредственно через флюороскоп. Полезно идентифицировать
овальный маркер контралатерального входа или рентгеноконтрастный маркер
неправильной формы, расположенный в месте сращения аортального компонента, так как
оба этих маркера должны находиться на передней стороне стент-графта. Размещение этих
компонентов спереди может быть проверено с использованием более латеральной
проекции либо, если положение флюороскопа должно быть зафиксировано, вращение
системы доставки в направлении левой стороны пациента должно сопровождаться
перемещением этих маркеров также в направлении левой стороны тела пациента.
Убедитесь в правильном размещении (спереди в теле пациента) продольной
рентгеноконтрастной оплетки в месте сращения имплантата перед дальнейшей
установкой.
6.2.1. Начало установки
Последовательность в начале установки проиллюстрирована на рис. 4. * ■
Начните установку проксимального конца стент-графта на прямом участке аорты над
почечными артериями
Для начала установки поместите одну руку на проксимальную Рукоятку, а другую на
Контроль интродьюсера.
Крепко держите проксимальную Рукоятку так, чтобы система доставки не вращалась и не
скользила относительно тела пациента (внутрь или из него).
Наблюдая за изображением на флюороскопе, начинайте медленно вращать Контроль
интродьюсера против часовой стрелки. Интродьюсер освободится в несколько этапов,
которые будут отмечены дистальным движением кольца рентгеноконтрастного маркера и
будут сопровождаться щелчками.
Продолжайте вращать контроль интродьюсера, пока не увидите, что щель в форме
«рыбьего рта» (ЯьЬтоЫЬ) начнет открываться.
Выровняйте верхушки зажимов «рыбьего рта» так, чтобы они лежали спереди и сзади.
Когда интродьюсер будет выведен, управляйте системой доставки так, чтобы
проксимальный конец стент-графта был совмещен с почечными артериями.
Убедитесь в том, что "рыбий рот” (ЕзЬтоиЛ) не закрывает какую-либо часть почечных
артерий при полном размещении, и что крючки лежат ниже этих артерий.
После успешного размещения щейки продолжайте вращать Контроль интродьюсера, пока
он не будет вращаться свободно.
Страница 20 из64
--- стр. 26 ---
Ф
ЬотЬагс!
М Е □ 1 с А ^
Потяните назад Контроль интродьюсера до полной установки устройства.
Открутите Контроль разъединителя от Контроля толкателя, поворачивая его против
часовой стрелки на шесть полных оборотов, а затем потяните его в дистальном
направлении. Система доставки больше не подсоединена к проксимальному концу стент-
графта.
ГП
!! _
Держите ручку между контролем интродьюсера и проксимальным
колпачком
Потяните назад
Контроль
интродьюсера.
Открутите Контроль
разъединителя,
поворачивая его
против часовой
стрелки на шесть
полных оборотов.
Потяните Контроль
разъединителя в
дистальном
направлении
Проксимальный
конец стент-графта
больше не
соединяется с
системой доставки.
Рис.8 Установка контралатеральной ножки
6.3.4. Удаление системы доставки
(Проиллюстрировано на Рис.9)
Потяните систему доставки назад, так чтобы проксимальный конец системы доставки был
выведен из стент-графта до возвраш,ения в интродьюсер.
Держите Контроль интродьюсера неподвижно по отношению к пациенту и тяните систему
доставки назад через интродьюсер.
До начала выведения системы доставки убедитесь, что Интродьюсер полностью
состыкован и толкатели спрятаны.
Убедитесь, что проволочный направитель остается на своем месте в теле пациента.
Если он еще не удален, завершите установку бифуркационного ствола, как описано в
разделе «Установка основной части стент-графта»
Раздуйте при помощи баллона стент-графт, как описано в разделе «Баллонирование
(Раздувание)».
Страница 26 из6 4
--- стр. 27 ---
загс/
с А Ц
против
альном
' стент-
ыл
му
ью
^ о т Ь а г с 1
М Е □ I с А и
А
;<ф
V
1 Держите Контроль интродьюсера неподвижно и вытяните систему доставки
назад через Интродьюсер
Рис.9. Удаление системы доставки контралатеральной ножки
6.4. Баллонирование (раздувание)
Введите подходящий интродьюсер по проволочному направителю в ипсилатеральную
нп■^к•к■V чтобы затем ввести баллон. _
Введите расширяющийся и превышающий по размеру диаметр артерии баллон по
проволочному ншравителю. Расположите баллон в необходимом для размещения ме
Р ^ ^ д у Т е Т а Г л ^ '" ^ полностью герметизировать стент-графт. Выпустите из баллона
и сместите баллон вниз внутри стент-графта. Повторите раздувание баллона
продвигаясь вниз по всей длине стент-графта, заканчивая на дистальном месте креплен
осторожность во время раздувания баллона. Вблизи от мес
крепления раздувание баллона может сместить тромб, а раздувание баллона в р
в пределах аневризмы может сместить стент-графт.
Удалите баллон, оставляя проволочный направитель на-чиесте. „ 5 ,
Повторите процесс раздувания баллона для гнезда и контралатеральной ножки,
выпрямить ее и обеспечить закрепление. „ттапытр
Введите диагностический катетер вверх по проволочному направителю, УДалите
направитель и выполните окончательную ангиографию. Убедитесь, что стент-графт,
поч^ные артерии и гипогастральные артерии проходимы и нет признаков протечки
У ^Г ^тГ катетеры из обеих бедренных артерий и закройте раны обычным способом.
ле
Страница 27 из 64
1 4
--- стр. 28 ---
Ь о т Ь а г й
М Е о I с А I
РисЛО. Завершенная установка стент-графта
6.5. Установка проксимального экстендера
Информация о проксимальном экстендере стент-графта.
Проксимальный экстендер поставляется в той же системе доставки, как и ствол
бифуркационный для аорты и включает гидрофильное покрытие. Её внешний диаметр
составляет 22 РгепсЬ (7.6 мм).
Длина проксимального экстендера составляет 38 мм и необходимо, чтобы она
минимально перекрывала основную часть стент-графта на 20 мм. Таким образом,
проксимальный экстердер может проксимально увеличить основную часть стент-графта
максимально на 18 мм.
Диаметр прокеимального экстендера должен соответствовать диаметру ствола
бифуркационнного, чтобы обеспечить наиболее высокую прочность крепления между
проксимальный экстердером и стволом бифуркационным.
Проксимальный экстендер предназначен для использования после установки ствола
бифуркационного с целью исправления неправильного положения.
Проксимальный экстендер является коротким имплантатом, имеющим четыре пары
крючков, шов и форму «рыбьего рта», идентичную бифуркационному стволу. «Рыбий
рот» на проксимальном конце проксимального экстендера должен быть размещен с той же
ориентацией, что и «рыбий рот» бифуркационного ствола.
Проксимальный экстендер имеет проволочные рентгеноконтрастные маркеры вокруг
проксимальной и дистальной окружности и под швом.
Вершина «рыбьего рта», которая содержит продольный шов, немного тверже
противоположной вершины и обычно лежит немного выше в артерии. Проксимальный
экстендер может быть размещен так, чтобы шов лежал или впереди, или сзади.
Проксимальный экстендер подготавливается точно так же, как и ствол бифуркационный,
и вводится по проволочному направителю.
Не следует использовать контроль толкателей. Действие этого контроля состоит в том,
чтобы продвинуть весь проксимальный экстендер проксимально.
Предостережение! Обратите внимание, что дистальный конец проксимального
экстендера также имеет щелевидную форму «рыбьего рта» (ГгзЬтоиЛ), проксимальная
часть которой размещается вскоре после дистального конца проксимального «рыбьего
рта». Это делает невозможным изменение позиции проксимально экстендера после
установки половины устройства.
Страница 28 из64
--- стр. 29 ---
гтвол
1метр
она
азом,
зафта
гвола
ежду
гвола
пары
ыбий
)й же
жруг
;ерже
ьный
1Н Ы Й ,
том,
ьного
1ьная
эьего
юсле
\_огпЬагс31
М Е Р I С А ^
Проксимальный «рыбий рот»
Дистальный «рыбий рот»
Иитродьюсвр
Рис.11. Проксимальный экстендер, частично установленный
Установка проксимального экстсндера происходит очень быстро. Проксимальный
экстендер полностью устанавливается при помощи контроля интродьюсера в процессе
вращения после прекращения щелчков.
Невозможно сместить контроль интродьюсера после заверщения щелчков.
6 5.1.1. Размещение и установка
Проксимальный экстендер предназначен для обеспечения покрытия
до^полнительной, проксимальной части аорты. Требуемая длина дополнительного
покрытия (удлинение, Ь) должна измеряться с применением надлежащих техни
ангиографической диагностики; часто это будет расстояние от дистального
дистал^ой почечной артерии до углубления «рыбьего рта» ствола бифуркационного.
Рис. 12. Измерение неудовлетворительно размещенного стент-графта
Проксимальный экстендер в его системе доставки должен
направителю и продвигаться до того момента, когда самая проксимальная част
экстендера видимая через интродьюсер системы доставки, ляжет проксимально
вГрш“ н Г первичного 'степт-графта иа требуемуй длину, создавая тем самьш
необходимое удлинение (Ь). Возможно, будет полезно сделать метку на экране
флюороскопа, которая будет указывать на планируемое размещение вершины
проксимального эстендера. гтент-
Предупреждение! Чрезвычайно важно, чтобы расстояние, на которое удлиняется стент
графт измерялось от вершины до вершины, а не от углубления до углубления. Это
с ^ ^ о с тем, что углубления проксимального экстендера слегка продвигаются
проксимальном направлении во время окончательного раздувания баллона.
Страница 29 из 64
1 \
--- стр. 30 ---
Ф ^отЬагсI
М Е о I с А I
1. Проксимальный экстендер
2. Ствол бифуркационный
^ проксимального жсшендера
Точной ориентации «рыбьего рта» проксимального эстендера трудно достичь, пока она не
будет слегка развернута. Придерживая систему доставки в нужном месте продольно
начните действие при помощи контроля интродьюсера путем вращения его против
часовой стрелки, так, чтобы каждый поворот сопровождался щелчком. Проксимальный
экстендер начнет установку на 3 или 4 щелчке; как только будет видно, что
проксимальный эстендер начинает показываться из интродьюсера, следует прекратить
ротацию контроля интродьюсера и проверить ориентацию экстендера.
Задняя и передняя вершины должны быть установлены так, чтобы перекрывать друг
друга, путем вращения рукоятки системы доставки. Убедитесь, что проксимальные
наконечники вершин совмещены с желаемыми местами установки.
Продолжайте работать с контролем интродьюсера, вращая против часовой стрелки после
каждого щелчка, отрегулируйте выравнивание и положение проксимального эксендера.
Проксимальный экстендер будет полностью установлен через 6-7 щелчков начиная от
первого движения.
Еели вершина проксимального экстендера выровнена в желаемом положении не
применяйте контроль толкателей. ’
Действуйте при помощи контроля освобождения толкателей для отсоединения системы
доставки от проксимального экстендера.
Удалите систему доставки, потянув за голубую рукоятку системы доставки в дистальном
направлении на 10 мм. Затем удерживайте контроль интродьюеера неподвижно по
отношению к пациенту и медленно потяните голубую ручку системы доставки в
дистальном направлении, отслеживая движение наконечника системы доставки в теле
пациента при помощи флюороскопа.
Примечание: Во время выведения системы доставки может возникнуть необходимость во
вращении контроля интродьюсера, в то время как ручка рукоятки тянется в дистальном
направлении из тела пациента.
Раздуйте проксимальный экстендер, используя превышающий по размеру баллон
6.6. Дистальный экстендер
Дистальный экстендер для удлинения дистальной ножки поставляется в упакованном виде
в системах доставки. Система доставки дистального экстендера идентична системе
доставки контрлатеральной ножки.
Положение рентгеноконтрастных маркеров показано на Рис. 14.
Страница 30 из 64
--- стр. 31 ---
друг
ьные
(осле
а.
1я от
не
гемы
ьном
о по
ки в
теле
ть во
ьном
виде
:теме
\_огпЬагс\
М Е о \ с А V-
Ф
1. Танталовые маркеры
Рис.14. Размещение танталовых маркеров на дистальных экстендерах
Дистальные экстендеры бывают длиной 51 мм или 82 мм и представляют собой трубки с
параллельными сторонами.
Дистальные экстендеры обеспечивают наиболее высокую прочность крепления при
сопряжении с контрлатеральной ножкой ТОГО ЖЕ ДИАМЕТРА, ЧТО И ДИСТАЛЬНЫЙ
ЭКСТЕНДЕР.
Для дистальных экстендеров необходимо, чтобы они минимально перекрывали основную
часть стент-графта на 20 мм.
Примечание: Как ипсилатеральная, так и контралатеральная ножки основной части
стент-графта составляют 12 мм в диаметре, кроме дистальной части (40 мм в диаметре), и
постепенно расширяются до номинального дистального диаметра стент-графта. Наиболее
дистальная часть экстендера в 20 мм имеет номинальный дистальный диаметр
имплантата. См. Рис. 15.
Ф-
2 0 т т
2 0 т т
1. Участок в 12 мм
2. Расширяющийся участок
3. Участок шва с дистальным диаметром
Рис. 15. Профиль ипсилатеральной и контралатеральной ножки
Например, стент-графт с подсоединенной ипсилатеральной ножкой 80 мм длиной и 20 мм
в дистальном диаметре будет иметь 40-миллиметровую проксимальную ножку 12 мм в
диаметре, за которой будет следовать участок постепенного расширения до 20 мм,
который будет постепенно расширяться в дистальном направлении от 12 до 20 мм, а за
ним будет следовать конечный, дистальный, участок стент-графта с параллельными
стенками и диаметром в 20 мм.
Предупреждение! Дистальный экстендер большого диаметра может перекрыть ножку
основной части стент-графта, если его поместить внутрь участка в 12 мм в ножку
основной части стент-графта. Такая ситуация возникнет в случае перекрытия стент-графта
и дистального экстендера на более чем 40 мм.
Страница 31 из 64
1
и
--- стр. 32 ---
Ф
ЬотЬагс!
М Е о I с А I
Подготовьте дистальный экстендер и систему доставки, как описано в разделе «Установка
основной части стент-графта».
Проведите соответствующие ангиограммы для установки ориентиров, так, чтобы легко
было идентифицировать целевое место установки.
Дистальные экстендеры размещаются, как описано в разделе «Установка
контрлатеральной ножки».
6.7. Конвертер
Конвертеры используются после имплантации бифуркационного ствола, если
имплантация контралатеральной ножки не представляется возможной. Система
преобразует основную бифуркационную часть в аорто-подвздошный стент-графт. При
корректировке на моноподвздошный подход, используйте фемеро-феморальный
переходный импла^ат для перфузии контралатеральной стороны и закройте
контралатерадьную общую подвздошную артерию. Система доставки конвертера
идентична системе доставки ствола бифуркационного.
1. Кольцо прикрепления для размещения основной части
2. Вокруг проксимального кольца
3. Вдоль шва
4. Вдоль дистального кольца
Рис. 16. Размещение танталовых маркеров на конвертере
Подготовьте конвертер и систему доставки.
Конвертер поставляется вместе с той же самой системой доставки, что и стфол
бифуркационный, и включает гидрофильное покрытие.
Введите систему доставки вверх по проволочному направителю так,
рентгеноконтрастное кольцо контралатеральной ножки бифуркационной
совмещалось сбоку с рентгеноконтрастным кольцом в центре конвертера.
Установите конвертер, как описывается в Разделе «Установка основной части стент-
графта»
Р
чтобы
части
6.8. Принципы работы низкопрофильной системы доставки
1п1еШГ1ех
6.8.1. Установка основной части стент-графта
Выведите интродьюсер с ипсилатерального участка доступа (если применимо).
Страница 32 из 64
--- стр. 34 ---
Ф ^ о т Ь а г с 1
М Е □ I с А I
Чтобы высвободить стент-графт, поверните триггерный проволочный замок в
направлении, указанном стрелками на контроле. После 4х полных оборотов триггерного
проволочного замка, потяните за высвобождение триггерной проволочки и полностью
высвободите проволочки из системы доставки. Это отсоединит стент-графт от V-
механизма.
Для складывания У-механизма, нажмите фиксатор (зЬгоис!) на рукоятке проксимально, как
указано стрелкой, чтобы увидеть контроль захвата У-механизма. Вращайте контроль
захвата У-механизма по часовой стрелке, как указано стрелками. Для складывания У-
механизма необходим полный оборот.
Предупреждение: Неисправность управления складыванием У-механизма может привести
к смещению стенд-графта во время удаления системы доставки.
На данном этапе пользователь может либо продолжать установку остальной части
ипсилатеральной ножки, либо канюлировать вход и имплантировать контралатеральную
ножку. ^
Внимание: Слищком долгая окклюзия ипсилатеральных сосудов, особенно при легкой
системной антикоагуляции, может привести к окклюзии сосудов.
Установите остальную часть ипсилатеральной ножки.
Точно визуализируйте дистальную зону входа. Инъекцию контрастного вещества из
контралатерального «хвостика» в капсулу у начала ипсилатеральной подвздощной
артерии можно использовать для визуализации ипсилатеральной внутренней
подвздошной артерии.
Установите ипсилатеральную ножку от конца, повернув контроль интродьюсера.
Убедитесь, что интродьюсер полностью отведен назад и У-механизм приведен в
сложенный вид. Удалите механизм установки стент-графта из обменного интродьюсера,
повернув механизм установки на пол-оборота против часовой стрелки и полностью
высвободив механизм из интродьюсера.
Это будет невозможно сделать до полного отведения интродьюсера назад до байонетного
соединения.
Теперь рукоятку можно использовать как обменный интродьюсер.
Предупреждение: Будьте осторожны при изогнутых щейках сосудов, чтобы не сдвинуть
стент-графт при выведении системы доставки.
6.8.2. Установка контрлатеральной ножки
Вставьте гибкий проволочный проводник через катетер с контралатеральной стороны в
открытый конец затвора. Отведите наконечник проксимально к затвору, поверните
наконечник, чтобы он указывал назад, и осторожно потяните вниз, чтобы наконечник
катетера мог войти во вход контралатерального затвора. Осторожно протолкните
проволочный проводник вверх через основную часть стент-графта и значительно в
нисходящую часть аорты.
Убедитесь, что проволочный проводник правильно расположен внутри просвета
контралатерального затвора, повернув С-раму на 180° из одной боковой проекции в
противоположную боковую проекцию, постоянно следя за тем, чтобы проволочный
проводник находился между двумя кольцами рентгеноконтрастных маркеров с каждого
конца контралатеральной стороны.
Предупреждение: После канюлирования следите за тем, чтобы не вставить проволочный
проводник между тканью стент-графта и нитяной или проволочной опорой, иначе система
доставки ножки может протолкнуть стент-графт проксимально.
Замените гибкий проволочный проводник на жесткий проводник 0,035”, помещенный в
дугу грудного протока, и удалите катетер.
Внимание: Положение проксимального конца стент-графта не считается фиксированным
до тех пор, пока крючки не будут задействованы после раздувания баллона. Следите за
тем, чтобы проксимальный конец стент-графта не смещался.
Страница 34 из64
--- стр. 35 ---
Ьагс!
I с А ^
*амок в
ггерного
лностью
г от у.
ьно, как
онтроль
зния у.
ривести
I части
альную
легкой
гва из
ошной
>енней
цен в
осера,
эстью
тного
1нуть
ны в
ните
аник
Чите
ю в
зета
и в
аый
ого
[ЫИ
;ма
1 в
•ш
за
>4
ю
Ф
и о г л Ь в г с !
Предупреждение. истый''?ромбо1 или в
« г возможное^ Г Г и о з и Г Г ^ с о ^ д а . а заде, осорожио
Г Г Г ь ^ о а з о р Г в ^ е с з и с и ™
держите рукоятку за Ф -»Р »“ Г Т о Г 1 ь "
После 4х полных ^ ^ высвободите проволочки из сист механизм
— - «о ооаио. о— — а назад до
Это будет невозможно сдела!
тГрГрТкоятку можно использовать как обменный иитродьюсер.
7. Технические характеристики
7.1. Описание стент-графта АогПх
7 1 1 Общее описание стент-графта АогПх лечения аневризмы аорты,
Стент-графт АогПх с системой предназначен для использования только
• ■— ■ ~ "
“ ■■ • ' “ •■>“ ” т ' “ "Стент-графт :;Готсланвае»ой поверхностью и является одноразов .
(ЕЮ). Он запакован в мешки
Страница 35 из 64
' ^
--- стр. 36 ---
Ф Ь о т Ь а г с !
М Е о I с А I
7.1.2. Описание стент-графта
Стент-графт представляет собой двухкомпонентный модульный имплантат, состоящий из
ствола бифуркационного и контралатеральной ножки (съемной). Во время операции
съемная часть соединяется с гнездом, образуя цельную бифуркационную систему.
Каждый из двух поставляемых компонентов уже находится в системе доставки,
состоящей из катетера со встроенной рукояткой для развертывания. Стент-графт
изготавливается из нитинола (сплава никеля и титана) и плетеной ткани из полиэстера
(синтетической ткани).
Крючки проксимального конца, которые также изготавливаются из нитинола,
помещаются в секцию основного сегмента для предотвращения миграции. Также имеются
рентгеноконтрастные метки, позволяющие выполнять визуализацию и точное размещение
при эндоваскулярном лечении.
Г нездо
V * \ I V ■ '.Ч.' \
Контрлатеральная
ножка (вставная)
/ I ,
\ ч \
. V • . 1-^1< , V Ч ' ^ I . I ^
\ ' I ’ ! ! ! 1|
ж
г ! ' ' *
1 1 . 1 (: г; 1V .
Верхушка тела
имплантата
Несъемная ножка (ипсилатеральная)
Рис. 17. Стент-графт Аог/1х
Рис. 18. Изображение стент-графта на месте имплантации
Страница 36 из 64
--- стр. 37 ---
загс1
с А ^
5Щ И Й ИЗ
1ерации
•ставки,
т-графт
иэстера
гинола,
иеются
:щение
1 :1?
^ ■
II
^ о т Ь а г с I
М Е о I с А с
Рис. 19. Имплантированный стент-графт, визуализированный на двухмерном
изображении
7.1.3. Описание системы доставки
Система доставки стент-графта АогПх позволяет выполнить точное эндоваскулярное
размещение стент-графта в необходимом месте. Система доставки изготавливается из:
полиэтилентерефталатгликоля (полиэстера), полифенилсульфида, полиэфирэфиркетона,
полиуретана, полиэтилентерефталата (полиэстера), нержавеющей стали, цианоакрилового
клея, политетрафторэтилена (ПТФЭ) и фторэтиленпропилена (ФЭП).
Проводник состоит из внутренней полости из ПТФЭ, оплетки из нержавеющей стали
(нержавеющая сталь для медицинского оборудования 304) и пебакса 700. Самый кончик
манжеты сделан из гибкого пеллетана (полиуретана). Манжета имеет гидрофильное
покрытие по всей длине, за исключением небольщого участка (прибл. 80 мм), который
расположен вблизи рукоятки (что позволяет хирургу при необходимости ухватить
манжету).
7.2. Т ехнические характеристики стент-граф та АогЛх
Таблица 5. Диаметр ствола бифуркационного и дистальной части ипсилатеральной
ножки
Проксимальный
диаметр стент-
графта
24мм
25 мм
26мм
27мм
28мм
29мм
30мм
31мм
Дистальный диаметр стент-
графта (от 10 мм до 20 мм со
всеми проксимальными
диаметрами) _______________
10мм
12мм
14мм
16мм
18мм
20мм
Страница 37 из 64
--- стр. 38 ---
ФЬоглЬагс]
М Е о I с А I
Таблица 6. Длина ствола бифуркационного и дистальной части ипсилатеральной
ножки
Длина основной
части стент-
графта
1 Длина ножки стент
для подвздошной а
-графта
ртерии АогЯх
63мм 80мм 97мм
81мм ✓ ■/
96мм ✓ ✓
111мм ✓
126мм ✓ ✓
Таблица 7. Размеры контралатеральной ножки
Проксимальный
диаметр стент-
графта
Дистальный
диаметр
стент-графта
Длина стент-
графта (имеется
для всех
диаметров)
12мм 10мм 56мм
12мм 64мм
14мм 73мм
16мм 81мм
18мм 90мм
20мм 98мм
106мм
Таблица 8. Размеры дистального экстендера
Проксимальный и
дистальный
диаметры стент-
графта
Длина стент-графта
10мм
12мм
14мм
16мм
18мм
20мм
51 мм
82 мм
Страница 38 из64
--- стр. 39 ---
-с1
ой
Ф ^ о т Ь а г с I
М Е Р I с А с
Таблица 9. Размеры проксимального экстендера
Проксимальный и
дистальный
диаметры стент-
графта
Длина стент-графта
24мм 38мм
25мм
26мм
27мм
28мм
29мм
30мм
31мм
Используйте проксимальный диаметр удлинителя,
соответствующий аортальному диаметру основного
стент-графта.
Таблица 10. Характеристики систем доставки ствола бифуркационного стент-графта
Характеристики Система доставки
АогПех
Низкопрофильная система
доставки 1п1е1ИР1ех
Длина от рукоятки до проксимального
ь*пиия ГТРНТ-ГПЯГЬта
462±5 мм 491 ±5 мм
Максимальная длина, вставляемая в 595 мм 572 мм
Максимальный диаметр, вставляемый в
корпус
7,6±0,2 мм (22 Рг) 6,67 мм (20 Рг)
Таблица 11. Характеристики систем доставки контрлатеральной ножки стент-
Характеристики Система доставки АогПех Низкопрофильная система
доставки 1в1еШР1ех
Длина от рукоятки до
проксимального конца стент-
420±5 мм 797±5 мм
Максимальная длина. 555 мм 880 мм
Максимальный диаметр,
вставляемый в корпус
6,6^0,2 мм (20 Рг) 6 мм (18 Рг)
Страница 39 из 64
--- стр. 40 ---
Ф ^ о т Ь а г с ^
М Е о I с А ^
гач5»||1 М 1 1 чгя|
10 2 8
1. Наконечник Люэра 7. Стент-графт АогЯх
2. Контроллер разъединителя 8. Дистальный ограничитель
3. Контроллер стержня толкателя 9. Гибкий наконечник
4. Контроллер манжеты 10. Плетеная манжета со звеньями в гидрофильной
оболочке
5. Рукоятка 11. Рентгенконтрастная маркерная полоска
(платиново-иридиевая) на наконечнике манжеты
6. Безоболочечная плетеная манжета
со звеньями
Система доставки ствола бифуркационного
Бифуркационный корпус, проксимальный экстендер и конвертер поставляются стерильными, предварительно вставленными в системы
__________________доставки корпуса с гидрофильным покрытием в одноразовых мешках с отслаиваемой поверхностью
Проксимальный экстендер
- П роксим альны й экстендер
доступен в следую щ ей
ком бинации разм еров:
Где:
П 5 = Д иам етр
прокси м альн ой части
удлинителя
Г 5 = Д лина
удлинителя
Ь5 (мм) В5 (мм)
38 24
25
26
28
29
30
31
Ствол бифуркационный
□
11
Где: 0 1 = ди ам етр п рокси м альн ой части стен т-граф та, П = длина
основного сегм ента стен т-граф та, Г2 = д л и н а и псилатеральн ой
н ож ки, 0 2 = ди ам етр ди стальн ой части ипсилатеральн ой нож ки
Б иф уркац ион н ы й корпус доступ ен в следую щ их разм ерах, которы е
м ож н о вы брать из лю бой ком бин ац и и 0 1 , 0 2 , Ы и Г2 (за
и склю чени ем случаев, когда это заранее и склю чено):
01 (мм) 02 (мм] Г1 (мм) Ь2 (мм)
24 10 81 63
25 12 96 80 (н е с П = 142)
26 14 111 97 (н есЫ = 126, 142)
27 16 126
28 18 142
29 20
30
31
Конвертер (для системы доставки АогПех)
К онвертер доступен в следую щ ей ком бинации
разм еров:
Стави^тная
ддвка
04
\ /
Где: 0 4 = Д иам етр
проксим альной части
конвертера
Диаметр ДЛЯ соответствия
проксимальной диаметру
части конвертера основного
(мм) сегмента
25 24 и 25
27 26 и 27
29 28 и 29
31 30и31
►
Стра1-1И1ла ЛО из 64
Ф
1_отЬагс1
м Е Р I с А г
--- стр. 41 ---
--- стр. 45 ---
Г)
ф ЬотЬагс!
М Е □ I с А и
полупрозрачны, что позволяет видеть сквозь них основные
части стент-графта. На внешней поверхности манжеты
имеется гидрофильное покрытие.
С Рентгенконтрастные
маркерные полоски
Благодаря этим полоскам можно определить положение
кончика манжеты при рентгеноскопическом исследовании,
что позволяет визуализировать процесс развертывания.
о
Проксимальная рукоятка
Рукоятка плотно фиксирована на системе доставки и
стабилизирует ее во время использования контроллеров
системы доставки.
Е Контроллер манжеты С его помощью управляют стягиванием манжеты, вращая
его против часовой стрелки.
Р Байонетный коннектор
для соединения с
обменной манжетой
Байонетный коннектор позволяет присоединить
механизм для развертывания к обменной манжете.
С Механизм для
развертывания
В его состав входят гибкий наконечник, выпускной
механизм, центральная трубка и пусковые тросики.
Они полностью извлекаются из обменной манжеты.
н
•>
Г емостатический
клапан
Г емостатический клапан находится в дистальном
конце обменной манжеты и контролирует
кровопотерю при проведении сквозь манжету
проволочных проводников и более крупных
компонентов.
I Расширитель Можно ввести расширитель в обменную манжету для
смены ее положения или для ее извлечения.
Замок пускового
тросика
При его вращении он позволяет производить
операции с выпускным механизмом пускового
тросика.
к Выпускной механизм
пускового тросика
Этот контроллер позволяет вытягивать пусковые
тросики из системы доставки для высвобождения
стент-графта.
ь Промывочное
отверстие обменной
манжеты
Оно используется для промывания системы доставки
и обменной манжеты. Используется в качестве
переднего ориентирующего маркера.
Страница 45 из 64
Л
--- стр. 46 ---
8. Требования безопасности
Ф ^ о т Ь а г с ^
м Е о I с А I
8.1. Общие положения
Стент-графт Аогйх предназначен только для однократного использования Не
и^епользовать повторно, не подвергать повторной обработке и не стерилизовать повторно
Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация может
нарушить структурную целостность и/или вызвать отказ стент-графта АогНх, что может
привести к травме пациента, заболеванию или смерти. Повторное использование
повторная обработка или повторная стерилизация может создать риск контаминации
стент-графта Аогйх и/или вызвать инфицирование пациента, включая но не
ограничиваясь этим, передачу инфекционного (-ых) заболевания(-ий) от одного пациента
к другому. Контаминация стент-графта АогЯх может причинить вред здоровью пациента
Привести к заболеванию или смерти. '
Коническая или трап^иевидная шейка с изменением диаметра на 5 мм на протяжении
Оолее 15 мм ее длины или выбор проксимальной зоны стентирования на 8 мм или более
дистальнее дистальной почечной артерии может увеличить риск миграции. Таким
часто стентирования следует проводить визуализационные исследования более
Сильно кальцифицированная бляшка на остром, угловом переходе от шейки к телу
аневризмы может перфорировать материал стент-графта, что было отмечено у одного
пациента в ходе исследования РМА и у еще одного в мировой практике. Таким пациентам
после стентирования следует проводить визуализационные исследования более часто.
Для правильной установки стент-графта Аогйх эндоваскулярную процедуру необходимо
проводить под контролем точной рентгеноскопической визуализации. Имплантация
стент-графта Аогйх должна выполняться в операционном зале, эндоваскулярном
отделении, катетеризационной лаборатории или сходном стерильном помещении
ооученным персоналом с применением соответствующего оборудования и наличием
средств для проведения визуализации.
Запрещается использовать стент-графт Аогйх, если пациенту невозможно провести
необходимую предоперационную и послеоперационную визуализирующую диагностику.
Всегда необходимо наличие квалифицированной хирургической бригады, готовой во
время имплантации или повторного интервенционного вмешательства при необходимости
перейти на открытое хирургическое вмешательство. '
Стент-графт Аогйх должен быть использован только врачами и бригадами, имеющими
опыт применения эндоваскулярных методов, и обученными работе с ней.
Эффективность стент-графта Аогйх при долгосрочном использовании не установлена Все
пациенты, которым был установлен стент-графт АогЯх, должны проходить
периодическую визуализирующую диагностику, для оценки состояния и положения
стент-графта, размера аневризмы и возможного эндоподтекания и/или окклюзии сосуда в
о ласти вмешательства. Существенное увеличение аневризмы, персистирующее
эндоподтекание, признаки новых эндоподтеканий, миграция стент-графта, уменьшение
кровотока через стент-графт и/или снижение функции почки из-за окклюзии почечной
артерии является основанием для оценки необходимости дополнительных лечебных
мероприятии, включая дополнительное интервенционное вмешательство или переход к
хирургической операции. Для пациентов с установленными изделиями
функционирующими неэффективно, следует проводить более частую визуализирующую
диагностику при динамическом наблюдении после стентирования.
Всем пациентам должна быть подробно разъяснена необходимость длительного
динамического наблюдения после стентирования. Стент-графт Аогйх не рекомендовано
применять у пациентов, не способных или не желающих выполнять указания,
представленные в Рекомендациях по послеоперационной визуализации.
Страница 46 из 64
--- стр. 47 ---
Ь згс^
' с А ^
Ф
ЬотЬагс!
М Е о I с А ^
ЗД. Не
сторно.
Может
мож ет
’ вание.
нации
о не
иента
'ента.
ении
олее
1КИМ
злее
елу
ого
[■ам
МО
ИЯ
)М
ш
м
и
«]
- I
8.2. Выбор пациента и изделия
Неправильный выбор пациента или стент-графта Аогйх может привести к низкой
эффективности работы стент-графта АогНх. Пациенты должны оцениваться на предмет
пригодности для проведения процедуры назначающими данное лечение врачами, которые
должны учитывать свои знания в области хирургии абдоминальной аорты и
эндоваскулярного протезирования брюшной аорты, включая приведенный ниже список,
но не ограничиваясь им:
• Диаметр сосуда, через который будет осуществляться доступ, морфология сосуда
и диаметр системы доставки должны соответствовать технике сосудистого
доступа (открытый доступ к артерии или чрескожный). Сосуды с выраженной
кальцификацией, окклюзированные, извилистые или тромбированные могут
препятствовать размещению изделия или создать повышенный риск осложнений.
У пациентов, имеюших узкие сосуды, через которые может осуществляться
доступ, осторожная дилатация, стентирование или наложение кондуита
подвздошной артерии могут позволить ввести изделие.
• Ключевые анатомические элементы, которые могут повлиять на выключение
аневризмы включают выраженный изгиб шейки аневризмы (>90°), короткую
шейку аневризмы аорты (длина < 15 мм по осевой линии), дистальная зона
стентирования в подвздошной артерии < 15 мм и неправильный выбор диаметра
для предполагаемых зон стентирования.
, • Шейки аневризмы аорты с углом >60° могут значительно расширяться в течение
12 месяцев в зависимости от стадии заболевания. В таких случаях необходимо
использовать изделия с адекватным запасом диаметра и оценивать его закрытие в
ходе послеоперационного наблюдения.
• Шейки аневризмы аорты с углом >60° создают повышенный риск косого
наложения проксимального конца. Убедитесь, что стент-графт имеет
соответствуюший запас диаметра.
• Шейки аневризмы аорты, расширяющиеся на 5 мм и более на протяжении 15 мм
их длины, ассоциируются с повышенной частотой миграции. У четырех
пациентов в исследовании РМА, у которых произошла миграция, диаметр шейки
увеличивался более чем на 5 мм на протяжении 15 мм ее длины. В двух из этих
четырех случаев стент-графты сместились по меньшей мере на 8 мм ниже
дистальной почечной артерии
• Шейки аневризмы аорты, особенности анатомии которых создавали подходящую
зону стентирования на 8 мм и более дистальнее дистальной почечной артерии
ассоциируются с повышенной частотой миграции.
• Наличие кальцифицированных бляшек в области шейки аневризмы аорты,
особенно расположенных в зоне перехода шейки в тело, привело к развитию
позднего эндоподтекания 111 типа у одного пациента в исследовании РМА и еще
у одного пациента в мировой практике.
• При наличии шейки аневризмы аорты с углом >60° необходимо планировать
ипсилатеральное расположение таким образом, чтобы система доставки
проходила минимальные изменения направления во время введения.
• Неравномерная кальцификация, бляшки или тромбы ухудшают фиксацию и/или
герметизацию на участках имплантации.
• Расположение стент-графта в аорте диаметром 18 мм или менее в области ворот
аневризмы, может привести к нарушению кровотока в ипсилатеральной
конечности.
• Применение стент-графта АогЯх не было изучено у пациентов, которые:
о Беременны или кормят грудью;
о Младше 21 года;
Страница 47 из 64
М
--- стр. 48 ---
о
(Ю ^ о т Ь а г с ^
М Е □ I с А I
Имеют травматическое поражение аорты, разрыв аневризмы, угрозу
разрыва аневризмы или необходимость проведения другого
неотложного лечения аорты или аневризмы;
Имеют торако-абдоминальные, супраренальные или абдоминальные
аневризмы, где нет инфраренально расположенной шейки или имеют
аневризмы на подвздошно-бедренном сегменте, аневризмы грибкового,
воспалительного генеза, расслаивающие или ложные аневризмы;
Имеют повышенную свертываемость крови, геморрагический диатез
или коагулопатию;
Имеют окклюзионные поражения брыжеечной артерии или чревного
ствола, приводящие к доминирующей роли нижней брыжеечной
артерии;
Имеют заболевания соединительной ткани или наследственные
забол^ания, характеризующиеся дегенерацией коллагена (напр.
синдрВм Марфана, синдром Элерса-Данлоса);
Требуют двустороннего выключения гипогастрального тока крови;
Имеют исходный уровень креатинина >2,5 мг/дл;
Имеют другие медицинские или психологические причины,
препятствующие проведению предварительных, лечебных и
послеоперационных процедур и исследований.
Стент-графт Аогйх не рекомендован для применения у пациентов, которые:
имеют предполагаемую или активную системную инфекцию; имеют
непереносимость контрастных веществ, антиагрегантов или антикоагулянтов;
имеют нестабильную стенокардию; перенесших инфаркт миокарда (ИМ) или
острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) в течение 6 месяцев до
имплантации, или ограничения к проведению конкретных методов
визуализирующей диагностики из-за избыточного веса и/или размера.
8.3. МР-совместимость
Неклинические тесты продемонстрировали МР-совместимость стент-графтов Аогйх.
Пациенты могут быть безопасно сканированы непосредственно после имплантации при
соблюдении условий, указанных в инструкции.
о
о
о
дезинфекции и9. Методы и средства
предстерилизационной очистки
Не применимо. Стент-графт АогПх с системой доставки поставляется в стерильном виден
является одноразовым долгосрочно имплантируемым медицинским изделием. Таким
образом, изделие не требует дезинфекции или предстерилизационной очистки перед
имплантацией.
10. Стерильность
Стент-графт АогЯх стерилизуется с применением подтвержденного процесса
стерилизации 100% этиленоксидом (ЕЮ) в соответствии с приложением В (концепция
избыточной стерилизации при неполном цикле) стандарта 180 11135, что обеспечивает
минимальный уровень гарантии стерильности 10-6.
Процесс стерилизации выполняется субподрядной компанией 81ег1§еп1сз Ш.
Стандартный цикл стерилизации происходит в газовой среде и занимает 7 часов.
Анализ задокументированного процесса стерилизации проводится раз в год в
соответствии со стандартной рабочей процедурой 80Р 032 компании ЕотЬагО М есИса!
Страница 48 из 64
--- стр. 49 ---
ы,
и
[е:
эт
в;
1И
ю
»В
ФЬоглЬагс!
М Е о I с А с
Ыё. С обязательным повторным подтверждением, которое необходимо выполнять не реже
чем раз в 3 года.
В соответствии со стандартом 180 10993-7 допускается присутствие остатков газа в
течение 152 часов аэрации на внешнем воздухе после обработки, при этом остаточный
уровень этиленоксида должен оставаться ниже предельных значений, указанных в
стандарте.
Стент-графт Аогбх получил маркировку «непирогенное» на основании методологии ЬАЬ-
тестирования (АК81/ААМ1 8Т 72; 2011 «Бактериальные эндотоксины. Методологии
тестирования, повседневный мониторинг и альтернативы серийному тестированию»), при
этом дополнительное тестирование на бактериальные эндотоксины проводится на
образцах из каждой партии стерилизованного изделия перед его выпуском. Методика
тестирования подтверждается компанией 81ег1§еп1с8 в соответствии с руководством РВА.
Максимально допустимый предел для стент-графта АогБх составляет 20 единиц
эндотоксина на изделие.
Для обеспечения регулярного контроля производственных процессов и изделий
проводится ежемесячная проверка микробиологической нагрузки во время
предварительной стерилизации образцов изделий
Переосвидетельствование стерилизации было проведено в подтверждение того, что
процесс стерилизации ЕО Сус1е № 66 по-прежнему обеспечивает гарантированный
уровень стерильности (10-6) по 180 11135.
Процесс стерилизации был ревалидирован для низкопрофильной системы доставки
1п1е1ИР1ех. Было определено, что низкопрофильной системы доставки 1п1еШР1ех обладает
более сложной геометрией для стерилизации оксидом этилена, также были изменены
конфигурация упаковки и плотность продукта, что потребовало новой валидации
стерилизации.
Стент-графт АогЕх стерилизуется с использованием валидированного цикла стерилизации
оксидом этилена (Метод половинного цикла) 180 11135 с минимальным УС 10-6.
Процесс стерилизации выполняется по договору субподряда компанией 81ег1§еп1с8 ПК.
Стандартный цикл стерилизации - выдержка в газе в течение 7 часов.
Ежегодно выполняется документированный отчет по стерилизации в соответствии со
стандартной операционной процедурой компании ЕотЬагс! МесИса! Е1с1. СОП-032.
Остаточные количества газа валидировались при повышенных температурах. Остаточные
количества газа валидировались в соответствии с 180 10993-7 через 104 часа (чтобы
общее время хранения в условиях аэрации при контролируемом нагревании составляло
120 часов) для обеспечения того, чтобы остаточные уровни оксида этилена оставались
ниже пределов, описанных в стандарте.
Изделие имеет маркировку «апирогенно» на основе методики ЛАЛ-теста (АК81 / АММ1
8Т72: 2006 «Бактериальные эндотоксины, методики испытаний, стандартный мониторинг
и альтернативы испытанию серий. Фармакопея США, Статья <85> «Испытания на
бактериальные эндотоксины» и Отраслевое руководство ГОА «Испытание на пирогены и
эндотоксины - июнь»; подтверждающие анализы на бактериальные эндотоксины
выполняются для каждой серии стерилизованных изделий перед выпуском. В качестве
метода испытаний используется валидированный метод, выполняемый лабораторией
81ег1ёеп1с8. Максимально допустимый предел для стент-графта АогЕх составляет 20
единиц эндотоксина на изделие.
11. Транспортировка и эксплуатация
Каждый стент-графт АогПх стерилизован этиленоксидом (ЕЮ). Стент-графт АогЕх
упакован во внутреннюю и наружную упаковку (т.е. имеют двойную упаковку).
Упакованный стент-графт АогПх помещается в рифленую внутреннюю коробку,
препятствующую перемещению упаковки внутри нее. До 3 коробок (максимально) и
Страница 49 из 64
--- стр. 50 ---
ФЬоглЬагс!
М Е о I с А I
инструкции ПО применению размещены в более крупных транспортных картонных
коробках. Распорки надежно удерживают рифленые коробки на месте, оставляя защитное
пространство между внутренними коробками и внешней транспортной коробкой, что
создает «зону смятия».
Условия транспортирования: всеми видами транспорта при температуре от -50°С до
+50°С и относительной влажности воздуха до 100%. После длительного воздействия
минусовых температур при перевозке стент-графт Аогйх следует выдержать в упаковке в
течение суток при температуре хранения.
Стент-графт Аогйх транспортируются курьерами, имеющими специальное разрешение.
Инструкция по применению рекомендует;
• Проверять стент-графт Аогйх и упаковку на предмет повреждений во время
транепортировки. Не использовать стент-графт Аогйх, еели упаковка повреждена
или если стерильный барьер был поврежден или разрушен.
Не применять пащстечении ерока годности, указанного на этикетке.
Только Для одноразового использования. Не использовать повторно, не подвергать
повторной обработке и не стерилизовать повторно. Повторное использование,
повторная обработка или повторная стерилизация может нарушить етруктурную
целостность и/или вызвать отказ приспособления, что может привеети к травме
пациента, заболеванию или смерти. Повторное использование, повторная
обработка или повторная етерилизация может создать риск контаминации стент-
графта и/или вызвать инфицирование пациента, включая, но не ограничиваясь
этим, передачу инфекционного(-ых) заболевания(-ий) от одного пациента к
другому. Контаминация етент-графта Аогйх может причинить вред здоровью
пациента, привести к заболеванию или смерти.
Стент-графт Аогйх должен быть использован только врачами и бригадами, имеющими
опыт применения эндоваскулярных методов, и обученными работе с ним. Операции по
установке стент-графтов проводятся квалифицированными специалистами в условиях
медицинских учреждений при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности
воздуха не выше 85 % при +25°С.
12. Упаковка
Система упаковки стент-графта АогЯх еостоит из указанных ниже комплектов и
компонентов.
12.1. Первичная стерильная система упаковки
После сборки и осмотра стент-графта АогПх упаковка с защитными пузырьками
размещается по всей эффективной длине (инвазивный участок системы доставки) и на
наконечнике Люэра. Затем стент-графт Аогйх укладывается во внутренний мешок -
термоеклеиваемый тайвековый мешок - и герметично запечатывается. Затем внутренний
запечатанный мешок укладывается и запечатывается во внешнем термосклеиваемом
тайвековом мешке. Внешний мешок укладывается во внутренней коробке из
гофрированного картона, в которой имеются три пенопластовых вкладыша.
Страница 50 из 64
--- стр. 52 ---
Ф
ЬотЬагс!
М Е о I с А I
гофрированного картона (марки РN00786), которые фиксируют три (3) коробки вторичной
упаковки изделия в транспортной коробке из гофрированного картона (марка РN00785),
защищающей изделие от повреждений при транспортировке.
ТРАНСПОРТНАЯ РАСПОРКА
Изготавливается из более
жесткого материала.
Удаляемые пазы заменены
на встроенные.
ПЕНОПЛАСТОВЫЕ
ВКЛАДЫШИ
Дополнительный
комплект вставок для
фиксации во внутреннем
ВНУТРЕННЯЯ КАРТОННАЯ
КОРОБКА
Стопорные вставки на длинной
стороне заменены на клеевое
соединение.
ТРАНСПОРТНАЯ КОРОБКА
Соединение лентой на длинной
стороне заменено на клеевое
соединение.
ВНУТРЕННИЙ ЛОТОК
Предназначен для размещения пенопластовых вкладышей
и фиксации стент-графта Аогбх.
Рис. 25. Третичная система упаковки стент-графа
Затем в коробку из гофрированного картона (транспортировочный контейнер) помещают
не более трех внутренних коробок.
Для предотвращения перемещения внутренних коробок внутри наружной коробки
используются две картонные распорки.
!
Г
Рис. 26. Фотография двух коробок, удерживаемых картонными распорками
Данное описание демонстрирует соответствие изделия разделам 180 25539-1:2003 10.1.1,
10.1.2, 10.1.3 и 10.1.4. Требования 18025539-1:2009 не повлияли на результат испытаний.
Страница 52 из 64
--- стр. 53 ---
ют
ки
Ф
ЬотЬагс]
м Е о I с А и
13.1. Примеры маркировки и расшифровка маркировки
упаковки стент-графта Аогйх с системой доставки АогПех
Маркировка состоит из цифро-буквенного КЕР-кода, информации о типе и размерах стент-графта
рас.иф ро.к„ „„ф ро^,кае™ ь,х авр-колоа
представлен ниже;
Ствол бифуркационный
8С-НВВ-24-111-80-20-А12-22
1, Класс устройства (стент-графт),
2. Тип устройства (Ствол бифуркационный)
3 Диаметр проксимальной части 0 1.
4. Длина аортальной части основного бифуркационного компонента ^ 1.
5. Длина ипсилатеральной ножки Е2 ^
6 Диаметр дистального конца ипсилатеральной ножки 02.
7. Код системы доставки (система доставки ствола бифуркационного, проксимально
экстендера и конвертера)
Контрлатеральная ножка
8С-НВЬ-81-20-А13-20
1 I 2 I 3 I 4 I 5
1 Класс устройства (стент-графт).
. ™=зд. ос„о™о.о ко„„о„е„да
части).
4 Диаметр дистального конца ножки 0 3 . ^
з'. Код системы доставки (система доставки контрлатеральнои ножки и дистального
экстендера)---------------- ----------------------------------------------------------------------
Проксимальный экстендер
8С-НРЕ-31-38-?А12-22
1. Класс устройства (стент-графт).
2. Тип устройства (проксимальный экстендер)
3 Диаметр удлинителя (экстендера)
С.ВОЛ. 5 „фурка„„ 0„„ 0Г0, проксимально™
экстендера и конвертера)
Страница 53 из 64
41
--- стр. 54 ---
--- стр. 55 ---
кV
5
Ф
Ь о т Ь а г с !
М Е о I с А и
Виды маркировки упаковки стент-графта АогПх с системой доставки АогПех
Маркировка для истории болезни
пациента
Страница 55 из 64
--- стр. 56 ---
Ф
ЬотЬагс!
М Е □ I с А I
Маркировка индивидуальной коробки (плоскость) содержит следующую
информацию:
наименование производителя,
фирменное наименование изделия.
полное наименование изделия с указанием профиля системы доставки,
размеры изделия.
состав содержимого пакета в виде графической схемы,
штрих-код.
знак соответствия международному стандарту СЕ.
номер по каталогу (ЯЕР).
номер партии (ЕОТ).
год изготовления изделия.
символ «Использовать до», дата окончания срока годности,
символ «Стерадьно, простерилизовано оксидом этилена»,
символ «Не использовать, если упаковка повреждена»,
символ «Однократное использование»,
символ «Апирогенно».
надпись «Нетоксично внутри».
символ «Обратитесь к сопроводительной документации»,
символ «Использовать только профессионалами»,
символ «Совместимо с магнитно-резонансными методами исследования»,
страна-изготовитель, наименование и полный адрес производителя,
информация о запрете законами США продажи устройств физическим лицам,
предупреждение о хранении изделия при комнатной температуре.
Маркировка индивидуальной коробки (торец) содержит следующую информацию:
• наименование производителя.
• фирменное наименование изделия.
• штрих-код.
• номер по каталогу (ЯЕР).
• номер партии (ЕОТ).
• год изготовления изделия.
• символ «Использовать до», дата окончания срока годности.
Маркировка внешнего мешка содержит следующую информацию:
• наименование производителя,
фирменное наименование изделия.
полное наименование изделия с указанием профиля системы доставки,
размеры изделия.
состав содержимого пакета в виде графической схемы,
штрих-код.
знак соответствия международному стандарту СЕ.
номер по каталогу (ЯЕР).
номер партии (ЕОТ).
год изготовления изделия.
символ «Использовать до», дата окончания срока годности,
символ «Стерильно, простерилизовано оксидом этилена»,
символ «Не использовать, если упаковка повреждена»,
символ «Однократное использование»,
символ «Апирогенно».
надпись «Нетоксично внутри».
символ «Обратитесь к сопроводительной документации».
Страница 56 из 64
--- стр. 57 ---
}ГС|
А и
Ф ^ о т Ь а г с 1
М Е Р I С А ^
СИМВОЛ «Использовать только профессионалами».
символ «Совместимо с магнитно-резонансными методами исследования»
страна-изготовитель, наименование и полный адрес производителя,
информация о запрете законами США продажи устройств физическим лицам,
предупреждение о хранении изделия при комнатной температуре
Маркировка внутреннего мешка содержит следующую информацию:
• наименование производителя.
• фирменное наименование изделия.
• номер по каталогу (К.ЕР).
• номер партии (СОТ).
Маркировка для истории болезни пациента содержит следующую информацию:
• наименование производителя.
• фирменное наименование изделия.
• номер по каталогу (КЕР).
• номер партии (ШТ).
13.2. Расшифровка маркировки упаковки стент-графта Аогйх с
низкопрофильной системой доставки 1п1еШР1ех
Маркировка состоит из цифро-буквенного ЯЕР-кода, информации о типе и размерах стент-графта
Аогйх, технической и прочей информации.
Фотографии маркировки, примеры и принцип расшифровки цифро-буквенных КЕР-кодов
представлены ниже;
Ствол бифуркационный
Г/
МВ-31-111-80-14
1
2.
3.
4.
5.
Тип устройства (ствол бифуркационный)
Диаметр проксимальной части.
Длина аортальной части основного бифуркационного компонента.
Длина ипсилатеральной ножки
Диаметр дистального конца ипсилатеральной ножки. ___________
Контрлатеральная ножка
СЬ-73-20
1. Тип устройства (контрлатеральная ножка)
2. Длина компонента (без учета длины фиксируемой в гнезде основного компонента
части).
3. Диаметр дистального конца ножки._______________________________________
Страница 57 из 64
Я
--- стр. 58 ---
Страница 58 из 64
т
ш
--- стр. 59 ---
I
Ф
Ь о т Ь а г с !
М Е о I с А ц
Виды маркировки упаковки стент-графта Аогйх с низкопрофильной системой доставки 1п1е1ИР1ех
Маркировка индивидуальной коробки
Аогбх" ААА Р1ех!Ые 31еп< ОгаЙ
8у$(ет ууйН 1п«еШР1ех” 1о» Ргоб1е
ОеНуегу 8у$»ет 18Рг (ГО)
РЕР
ШТ
то
?
п
й
МВ-00-000-оодю
ХХООООО-0
ОО-ХХХ-0000
О О тга
а » п * 9 ( а
5ТЕК11Е ЕО ^ ^оп1у.А(- СШ
Маркировка внешнего и внутреннего
мешка
Маркировка для истории
болезни пациента
ч>т %
> Р]Х
Р1Х
Ш
т
тх
т-*!б4ттт
Р1Х
Р1Х
аГ^ Р1К
. Р\х
Страница 59 из 64
--- стр. 60 ---
Ф
ЬотЬагс!
М Е □ I с А I
Маркировка индивидуальной коробки (плоскость) содержит следующую
информацию:
наименование производителя,
фирменное наименование изделия.
полное наименование изделия с указанием профиля системы доставки,
размеры изделия.
состав^ содержимого пакета в виде графической схемы, в том числе указание длины
гибкой части системы доставки
штрих-код.
знак соответствия международному стандарту СЕ.
номер по каталогу (КЕР).
номер партии (ЕОТ).
год изготовления изделия.
символ. «Использовать до», дата окончания срока годности,
символ «Стерильно, простерилизовано оксидом этилена»,
символ «Не использовать, если упаковка повреждена»,
символ «Однократное использование»,
символ «Апирогенно»
надпись «Нетоксично внутри».
символ «Обратитесь к сопроводительной документации»
символ «Использовать только профессионалами»
символ «Совместимо с магнитно-резонансными методами исследования»
страна-изготовитель, наименование и полный адрес производителя,
информация о запрете законами США продажи устройств физическим лицам,
предупреждение о хранении изделия при комнатной температуре
Маркировка индивидуальной коробки (торец) содержит следующую информацию:
• наименование производителя.
• фирменное наименование изделия.
• штрих-код.
• номер по каталогу (КЕР).
• номер партии (ЕОТ). «
• год изготовления изделия.
• символ «Использовать до», дата окончания срока годности.
Маркировка внешнего мешка содержит следующую информацию:
* наименование производителя,
фирменное наименование изделия.
полное наименование изделия с указанием профиля системы доставки,
размеры изделия.
состав содержимого пакета в виде графической схемы,
штрих-код.
знак соответствия международному стандарту СЕ.
номер по каталогу (КЕР).
номер партии (ЕОТ).
год изготовления изделия.
символ «Использовать до», дата окончания срока годности,
символ «Стерильно, простерилизовано оксидом этилена»,
символ «Р1е использовать, если упаковка повреждена»,
символ «Однократное использование»,
символ «Апирогенно»
т
Страница 60 из 64
--- стр. 61 ---
>агс/
^ А и
шны
ФЬотЬагс]
М Е о I с А Ь
надпись «Нетоксично внутри».
символ «Обратитесь к сопроводительной документации»
символ «Использовать только профессионалами»
символ «Совместимо с магнитно-резонансными методами исследования»
страна-изготовитель, наименование и полный адрес производителя,
информация о запрете законами США продажи устройств физическим лицам,
предупреждение о хранении изделия при комнатной температуре
Маркировка внутреннего мешка содержит следующую информацию:
• наименование производителя.
• фирменное наименование изделия.
• номер по каталогу (КЕР).
• номер партии (ЕОТ).
Маркировка для истории болезни пациента содержит следующую информацию:
• наименование производителя.
• фирменное наименование изделия.
• номер по каталогу (КЕР).
• номер партии (ЕОТ).
Условные обозначения, указанные на маркировке
Не использовать повторно
ВЕР
ЮТ
1
сс
0297
8ТЕ(Ч1ЕЕ ЕО
КЕР-номер (каталожный номер)
Серия
Использовать до
Обратитесь к сопроводительной документации
Соответствие международному стандарту СЕ
Стерильно, стерилизовано оксидом этилена
Апирогенно
Не использовать, если упаковка повреждена
Страница 61 из 64
--- стр. 62 ---
ФЬоппЬагс!
М Е о I с А I
Использовать только профессионалами. Законодательство США запрещает
продажу устройства физическим лицам
Производитель
Совместимо с магнитно-резонансными методами исследования (только
стент-графт, без системы доставки)
Внимание
13.3. Макет маркировки на русском языке
0297 *
Страница 62 из 64
--- стр. 63 ---
эагс1
с А ^
’Зпрещает
лько
*
т
Ф
ЬотЬагс!
м Е о I с А и
14. Хранение и срок годности
Условия хранения; хранить в прохладном сухом месте при температуре от +5 С до +40 С
относительной влажности воздуха не выше 85 % при +25 С.
Срок годности стент-графтов Аогйх с системой доставки составляет 2 года.
15. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
По окончании вмешательства необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить
безопасную утилизацию системы доставки. Перед утилизацией необходима дезинфекция
изделий. Каждая операционная бригада должна обеспечить соблюдение местных и
национальных нормативных требований по утилизации загрязненных медицинских
отходов.
16. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует сохранность стерильности стент-графта Аогйх, а также всех
его параметров и характеристик, в течение всего срока годности - два года с дат
производства - при условии целостности индивидуальной упаковки и соблюдении
условий хранения, транспортирования и использования в соответствии с инструкцией по
'применению.
17. Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия. Сервисное
обслуживание
в стент-графте Аогйх с системой доставки отсутствуют детали, обслуживаемые на месте
эксплуатации. Это означает, что ремонт в условиях эксплуатации не производится.
18. Рекламация
Жалобы и рекламации следует направлять по адресу сотр1апй8@1отЬагатеё1са1.сот, а
также с использованием контактных данных, указанных в п. 3 данного Документа.
Страница 63 из 64
--- стр. 64 ---
г
(Л) ЬотЬагс!
М // М Е □ I с А ^
|0л>€^ 1?лл<1у ^01 я1\ сЛ^^ {А^^^ьЬ^ ^
сил\1лолМ К) рЪ Ы н^ Се*^-(:^ ^С>лг ^С^^^ йл-^1^'2/*^ бол,
\й^\1(1Ы 4ь ип^кл Й (^ Эля^э (?о»1ЬС{-|(?^и^ЗЛ 1ТП/ П , Ье^
1^ Сг-^" 1^^со|:'/ €\( лаЛ^ ^ с^ 6 «4>1^ Яцл 'Т^илг^ Л1»1
М1СН01АВ ОАУЮ ОУУШМЗ
NОТАВVР^В^!С
ОХРОйО
ЕN^иN^
ч._
< ■
/
■/..
'Л -'-''