Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» (Metalline®) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ф
Инструкция по применению
Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине»
(Metalline®)
производства компании
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
Westerwaldstrasse 4, 56579, Rengsdorf, Germany
Версия 2019-10
Verified and approved/ проверенно
и одобренно ___________________
Function/ Функция Head Regulatory Affairs
International
Руководитель международного
регулирования _______________
Department/ Отдел Quality and Regulatory Affairs /
По вопросам качества и
регулирования
______________
Name/ Имя
Date / Signature
День/ Подпись
Abbas Bohra
Verified and approved/ проверенно и
одобренно_______________________
Deputy Head Regulatory Affairs
International
Заместитель руководителя
международного регулирования
Quality and Regulatory Affairs/ По
вопросам качества и регулирования
Carlos Canete
--- стр. 2 ---
Оглавление
Наименование медицинского изделия.............................................................................................2
Варианты исполнения.........................................................................................................................2
Комплект поставки..............................................................................................................................2
Описание медицинского изделия......................................................................................................3
Состав медицинского изделия...........................................................................................................3
Назначение медицинского изделия...................................................................................................3
Показания к применению...................................................................................................................3
Противопоказания...............................................................................................................................4
Побочные эффекты.............................................................................................................. 4
Требования к потенциальному пользователю................................................................................4
Условия применения...........................................................................................................................4
Способ применения............................................................................................... 4
Смена повязки.......................................................................................................................................5
Примечание...........................................................................................................................................5
Меры предосторожности.....................................................................................................................5
Технические характеристики.............................................................................................................5
Условия транспортировки и хранения............................................................................................6
Условия эксплуатации........................................................................................................................6
Срок годности........................................................................................................................................6
Стерильность........................................................................................................................................6
Упаковка................................................................................................................................................6
Требования к охране окружающей среды.......................................................................................6
Утилизация............................................................................................................................................6
Гарантии производителя....................................................................................................................6
Маркировка........................................................................................................................................... 7
Информация о производителе медицинского изделия..................................................................7
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ........................................8
Примечание: выше указанное оглавление не является частью инструкции по применению, предусмотренной для
пользователя.
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» (Metalline*')
Варианты исполнения
1. Компресс, размером 8x10 см, 10x12 см, 10 х 20 см.
2. Повязка, размером 40 х 60 см, 60 х 80 см, 80 х 120 см.
3. Покрытие, размером 73 х 250 см.
4. Дренажный компресс, размером 6 x 7 см.
5. Трахеокомпресс, размером 8 x 9 см.
Комплект поставки
Потребительская групповая упаковка содержит изделия в количестве в соответствии с
таблицей 1. В групповую упаковку входит инструкция по применению в количестве 1шт.
Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» (Metalline®)
Вариант исполнения Артикул/ Размер Кол-во изделий в потребительской
REF изделия упаковке
Компресс 23083 8 X 10 см 10 шт./ уп.
Компресс 23081 8 X 10 см 50 шт./ уп.
Компресс 23084 10 X 12 см 10 шт./уп.
Компресс 23082 10 X 12 см 50 шт./ уп.
Компресс 23087 10 X 20 см 50 шт./ уп.
Повязка 23010 60 X 80 см 1 шт./ уп.
Повязка 23011 80 X 120 см 1 шт./уп.
Повязка 23012 40 X 60 см 1 шт./ уп.
Покрытие 23050 73 см X 2,5 м 1 шт./уп.
Дренажный компресс 23093 6 X 7 см 50 шт./уп.
Трахеокомпресс 23094 8 X 9 см 50 шт./ уп.
Таблица 1
--- стр. 4 ---
Описание медицинского изделия
Изделия Metalline® состоят из вискозного нетканого материала. Накладываемая на рану
сторона имеет алюминиевое напыление. При этом образуется гладкий соприкасающийся с
раной слой, предотвращающий прилипание изделия к ране. Обеспечиваемая таким образом
атравматичная смена повязки ускоряет процесс заживления.
Пористость алюминизированной поверхности обеспечивает быстрое впитывание раневого
экссудата изделием Metalline®. Для ухода за обширными ранами предоставляются более
крупные варианты изделий Metalline®, которые размешаются под пациента или
применяются для обертывания.
Состав медицинского изделия
Компресс, дренажный компресс, трахеокомпресс: вискоза, алюминий, акрилатный клей
Повязка, покрытие: вискоза, алюминий, акрилатный клей, полиэстер, водоотталкивающее
покрытие.
Назначение медицинского изделия
Компрессы и повязки предназначены для лечения ран. Покрытие предназначено для
размещения под раны. Дренажный компресс предназначен для размещения под/ вокруг
дренажных трубок и катетеров. Трахеокомпресс предназначен для размещения под/вокруг
трахеостомических трубок.
Показания к применению
Материал перевязочный с алюминиевым покрытием ,,Металлине“(Ме1аШпе®),
вариант исполнения:
• Компресс Для лечения ран, таких как ожоги, химические ожоги,
послеоперационные раны, при оказании первой помощи и в
чрезвычайных ситуациях.
• Повязка Для лечения ран, таких как ожоги, химические ожоги, при оказании
первой помощи и в чрезвычайных ситуациях.
• Покрытие Для раны, такие как ожоги, химические ожоги, при оказании
первой помощи и в чрезвычайных ситуациях. •
• Дренажный Для катетеров и дренажей (с внешним диаметром от 4.5 до 11 мм).,
компресс
• Трахеокомпресс Для трахеостомы (для трубок с внешним диаметром от 12 до 19
мм)..
--- стр. 5 ---
Противопоказания
Повышенная чувствительность к изделию или его компонентам.
Побочные эффекты
В очень редких случаях может появиться раздражение на коже или аллергические реакции.
Требования к потенциальному пользователю
Изделия подлежат использованию квалифицированным медицинским персоналом в
соответствии с назначением и в рамках показании к применению.
Условия применения
Изделия предназначены для одноразового использования медицинским персоналом в
лечебно-профилактичеких учреждениях и подвижных транспортных средствах.
Способ применения
Перед нанесением повязки рану очистить обычным способом (например, стерильным
раствором хлорида натрия или раствором Рингера) и осушить края раны с помощью
тупферов.
Компресс Metalline^:
1. Раскрыть индивидуальный пакет и вынуть из него изделие.
2. Поместить Metalline® компресс на рану стороной с алюминиевым покрытием.
3. Зафиксировать компресс с помощью подходящего материала (фиксирующий пластырь,
например, Curafix® Н, эластичный бинт для фиксации, например, Mollelast®).
Повязка Metalline^:
1. Раскрыть индивидуальный пакет и вынуть из него изделие.
2. Развернуть повязку и взять в руки ленты для фиксации.
3. Поместить повязку на рану стороной с алюминиевым покрытием и зафиксировать
изделие при помощи лент.
Покрытие Metalline^:
1. Раскрыть индивидуальный пакет и вынуть из него изделие.
2. Осторожно развернуть покрытие и разложить его поверх матраца (сторона с
алюминиевым покрытием обращена к ране).
3. Поместить пациента на покрытие Metalline.
Дренажный компресс Metalline^:
1. Раскрыть индивидуальный пакет и вынуть из него изделие.
--- стр. 6 ---
Материал перевязочный с алю миниевы м покрытием „М еталлине" (Metalline®),
в вариантах исполнения
Инструкция по применению
2. Разместить дренажный компресс вокруг дренажной трубки или катетера, используя при
этом имеющиеся прорезь и отверстие. Сторона с алюминиевым покрытием должна быть
обращена к ране.
3. При необходимости зафиксировать изделие с помощью подходящего материала.
Трахеокомпресс Metalline^:
1. Раскрыть индивидуальный пакет и вынуть из него изделие.
2. Разместить трахеокомпресс вокруг трахеостомической трубки, используя при этом
имеющиеся прорезь и отверстие. Сторона с алюминиевым покрытием должна быть
обращена к ране.
3. При необходимости зафиксировать изделие с помощью подходящего материала.
Смена повязки
Интервалы смены изделий на ране определяются лечащим персоналом и зависят от
состояния раны (степень экссудации и тд.).
Примечание
На данный момент отсутствуют сведения о применении изделий во время процедуры
магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Следует избегать контакта изделий с электродами или проводящими гелями в ходе
электронных измерений.
Меры предосторожности
Изделие предназначено только для одноразового использования. Восстановление для
повторного использования запрещено.
Технические характеристики------------------------- * — ^
Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» (Metalline )
Вариант исполнения Артикул/ REF Размер, мм Вес одного изделия, нетто / г
Компресс 2 3 0 8 3 8 0 ( ± 2 ) х 1 0 0 ( ± 2 ) 2 .1 7 ± 15%
Компресс 23081 8 0 (± 2 ) х 100 ( ± 2 ) 2 .1 7 ± 15%
Компресс 2 3 0 8 4 1 0 0 { ± 2 ) х 1 2 0 (± 3 ) 3 ,3 ± 15%
Компресс 2 3 0 8 2 100 (± 2 ) X 120 ( ± 3 ) 3 ,3 ± 15%
Компресс 2 3 0 8 7 100 (± 2 ) X 2 0 0 (± 3 ) 5 ,4 ± 15%
Повязка 2 3 0 1 0 6 0 (± 1,5) X 8 0 ( ± 2 ) 6 0 ,3 ± 15%
Повязка 23011 80 (± 2 ) х 1 2 0 (± 3 ) 1 2 0,7 ± 15%
Повязка 2 3 0 1 2 4 0 (± 1)х60 (± 1,5) 3 0 ,2 ± 15%
Покрытие 2 3 0 5 0 2 5 0 (± 5)х73 (±2) 2 2 9 ,3 ± 15%
Дренажный компресс 2 3 0 9 3 6 0 (± 2 ) X 67 ,5 (± 2 ) 1,1 ± 1 6 ,5 %
--- стр. 7 ---
Трахеокомпресс 23094 80 (± 2) X 90 (± 2) 2± 15%
Таблица 2
Условия транспортировки и хранения
При температуре от +2° С до +25°С и относительной влажность воздуха - до 60%;
Условия эксплуатации
При температуре от +15° С до +40° С и относительной влажности воздуха - до 65%.
Срок годности
при надлежащем хранении срок годности продукта составляет 5 лет.
Стерильность
Изделия Metalline® доступны в отдельных стерильных упаковках и стерилизованы
радиацией.
Изделия Metalline® предназначены для одноразового использования и не подлежат
повторной стерилизации. Изделие является стерильным до тех пор, пока упаковка не
вскрыта и не повреждена.
Упаковка
Повязки и покрытие Metalline® поставляются в индивидуальных стерильных упаковках,
дополнительно упакованных в полиэтиленовый или полипропиленовый пакет на Зип-Локе
в количестве 1 шт.
Остальные изделия Metalline® поставляются в индивидуальных стерильных упаковках,
упакованных в картонные коробки в количестве 10 или 50 штук.
Требования к охране окружающей среды
При хранении, транспортировании и применении не приносят вреда окружающей среде.
Утилизация
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения
с медицинскими отходами класса А (СанПин 2.1.7.2790-10).
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами класса Б (СанПин 2.1.7.2790-10).
Гарантии производителя
Производитель гарантирует, что изделия были произведены в соответствии с его
техническими характеристиками и лучшими производственными практиками,
применяемыми стандартами отрасли и нормативными требованиями.
--- стр. 8 ---
Маркировка
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
|LOT|
|REF|
т
а1
STERILE R
Код партии
Номер по каталогу
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению
Производитель
Стерильно. Радиационная стерилизация
Беречь от влаги
ж
С€
т?
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Использовать до...
Европейское соответствие
Упаковочный материал подлежит вторичной переработке
Знак соответствия Системе Гост Р
Информация о производителе медицинского изделия
Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. Kg
Westerwaldstr. 4, 56579 Rengsdorf, Germany/ Германия
тел.: +43 1 57670-0, www.lohmann-rauscher.ru
--- стр. 9 ---
Материал перевязочный с алюминиевым покрытием „Металлине" (Metalline®),
в вариантах исполнения
Инструкция по применению
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма Финко»
ООО «Фирма Финко»
Юр. адрес: Россия, 117042, г. Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, оф. 18
Почтовый адрес: Россия, 127083, г. Москва, а/я 520
Тел./ факс: +7(495)6403455
Адрес электронной почты: info/gfinco-med.com