Аппарат для обтурации корневых каналов гуттаперчей, с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/11976 | TenderMatch

Аппарат для обтурации корневых каналов гуттаперчей, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11976 от 05.05.2012 · класс риска 2а

Производитель: "ДиаДент Груп Интернейшнл" (Корея, Республика)

Вид изделия: Система для обтурации корневых каналов

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
РАБОТА С АППАРАТОМ
Соедините зарядное устройство Установите одноразовый наконеч- Закрепите наконечник с помощью
с сетевым адаптером, затем под- ник в камеру нагрева аппарата,  
ключите адаптер к источнику тока.
мультифункционального ключа.
С  (
а —7|
1 Н
С помощью ключа осторожно изо- Закройте камеру нагрева защит- Вставьте стержень (гуттаперчевый  
гните наконечник до нужного поло- ным колпаком. обтуратор) в слот загрузки,
жения.
Вставьте поршень в корпус аппа- После загрузки гуттаперчевого сте- Слегка нажмите на клавишу пуско-  
рата, как показано на рисунке ржня в слот протолкните его пор- вого механизма,  
вверху. шнем в камеру нагрева.
Зад)ядка .адпарата
°  Перед применением убедитесь, что зарядка батареи завершена. Если аппарат разряжен, 
поместите его в зарядное устройство, соединённое с сетевым адаптером.
У ст^овка рдшр^рвьк наконечн
°  Используйте только наконечники, поставляющиеся для аппарата Dia-Gun.


--- стр. 8 ---
°  Не включайте аппарат во время установки наконечника.
°  Устанавливайте наконечник в камеру нагрева с помощью мультифункционального 
ключа для надёжности о безопасности.
°  Используйте мультифункциональный ключ с осторожностью и без рывков для сгибания 
наконечника в нужное положение. Для обеспечения лучшего результата, перед сгибанием 
наконечника включите прибор и дайте небольшому количеству гуттаперчевого материала 
заполнить просвет канюли наконечника.
°  Во время или сразу после работы аппарата одноразовый наконечник остаётся очень 
горячим. Во избежание травмирования не касайтесь наконечника.
Загрузка.гуп-аперч^^^^^
■ >  Стержни (Gutta Percha Obturator), поставляемые фирмой DiaDent, адаптированы для 
аппаратов фирмы DiaDent, в  то время, как гуттаперчевые обтурационные стержни 
(обтураторы) иных производителей могут не соответствовать необходимым параметрам и 
требовать другой температуры плавления.
°  Перед установкой гуттаперчевого стержня убедитесь, что аппарат холодный.
°  Загружайте каждый раз только один гуттаперчевый стержень.
°  Отведите поршень назад (не извлекая из корпуса аппарата) для освобождения слота 
загрузки. Затем наклоните переднюю часть аппарата, чтобы наконечник был направлен 
книзу, и вставьте гуттаперчевый стержень в слот загрузки.
°  После загрузки гуттаперчевого стержня в слот, протолкните его поршнем в  камеру 
нагрева.
°  Если гуттаперчевый стержень установлен неправильно, пусковой механизм будет 
работать некорректно.
°  Рекомендуется нажимать клавишу пускового механизма плавно и постепенно, не следует 
применять технику однократного сильного нажатия.
°  Если загруженный гуттаперчевый стержень израсходован полностью и корпус аппарата 
охладился, можно загружать другой гуттаперчевый стержень.
Вщючение аппарэта
°  Перед первым использованием аппарата Dia-Gun нажмите кнопку “Reset”, расположен­
ную на нижней стороне рукоятки аппарата.
°  Нажмите кнопку Вкл./Выкл. примерно на 1  секунду для включения аппарата.
°  Коротко нажимайте кнопку для увеличения или уменьшения предустановленных темпе­
ратур (160,180 и 200°С), регулируя таким образом температуру наконечника.
°  Дисплей отображает текущую температуру нагревания наконечника, значения темпе­
ратуры будут меняться до достижения заданной температуры.


--- стр. 9 ---
Установка .зщцитногр. щлпака
“  Перед началом работы поместите защитный колпак на переднюю часть корпуса аппарата 
с установленным наконечником.
°  Всегда автоклавируйте защитный колпак перед использованием.
Обтурмия .корневого, к а д ^
°  Подбирают соответствующий гуттаперчевый мастер-штифт и устанавливают его в 
предварительно высушенный и обработанный силером корневой канал, после чего делают 
рентгенограмму, чтобы убедиться в  правильности заполнения канала.
- Увеличивают температуру аппарата Dia-Gun, разогревая таким образом гуттаперчевый 
стержень - обтуратор.
°  С  помощью наконечника аппарата создают контакт с точкой на поверхности гуттаперчи, 
которая уже находится в  корневом канале, и нагревают её в течение 3 - 5  секунд.
“  Медленно нажимают клавишу пускового механизма, направляют поток расплавленной 
гуттаперчи в корневой канал и продолжают заполнение, постепенно выводя канюлю 
наконечника из канала.
°  С помощью ручного эндодонтического штопфера уплотняют обтурационный материал.
°  При необходимости повторяют процедуру до полного заполнения канала и отсутствия 
пустот, после чего делают рентгенограмму.
&
ш г
Выю1.ю ч ен ^ и е .мпарата
°  Нажмите кнопку примерно на 1  секунду для выключения аппарата.
“  При неиспользовании аппарат выключается автоматически через 4,5 минуты. 
Сборка .порщ .ня
ф  ®  ®
1. Поршень, кольцо для поршня, винт поршня.
2. Наденьте кольцо на винт поршня.
3. -  4. С помошью мультифункционального ключа осторожно присоедините винт к поршню.


--- стр. 12 ---
Фирма - изготовитель не несёт обязательств и не осуществляет ремонт или замену изделия 
в следующих случаях:
- Эксплуатация изделия с несоблюдением требований настоящей инструкции.
- Небрежная работа и обращение с изделием.
- Повреждение изделия вследствие природных катастроф.
- Неправильный диагноз или неудовлетворительный результат лечения вследствие  
ошибки врача -  оператора.
- Неисправность аппарата вследствие ненадлежащего ремонта или модификации в  
организациях, не рекомендованных фирмой -  производителем.
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Ф
Проблема
Изделие не 
включается
Корпус аппарата 
не включается
Зарядное устройство 
не работает
Одноразовый наконеч­
ник не нагревается.
Способ устранения
>  Проверьте правильность соединения и работы зарядного 
устройства и сетевого адаптера.
■  Зарядите батарею, как можно быстрее.
■  Проверьте гнездо разъёма.
■  Проверьте включение кнопки Reset.
■  Проверьте уровень заряда батареи перед работой.
■  Замените повреждённый одноразовый наконечник.
■  Проверьте зарядное устройство и сетевой адаптер.
■  Замените аккумуляторную батарею.
■  Замените повреждённый поршень.
■  Проверьте, горит ли индикатор на зарядном устройстве.
■  Проверьте, подключён ли сетевой адаптер к источнику тока 
с соответствующим напряжением.
■  Проверьте визуально, не повреждены ли зарядное устрой­
ство или сетевой адаптер.
■  Если не горит индикатор на зарядном устройстве, пожалуй­
ста, свяжитесь с Вашей сервисной организацией.
■  Проверьте, правильно ли корпус аппарата вставлен в заряд­
ное устройство.
■  Если поверхности контактов зарядного устройства или бата­
реи в корпусе аппарата влажные, немедленно высушите их и 
не включайте изделие.
■  Замените аккумуляторную батарею.
■  Если зарядное устройство всё же не работает, пожалуйста, 
свяжитесь с Вашим сервисным представителем.
■  Проверьте, полностью ли заряжена батарея.
■  Замените повреждённый наконечник.
■  Замените повреждённую батарею


--- стр. 13 ---
ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦР1Я
Ф
Наименование изделия Dia-Gun
Классификация Класс II (AC/DC Сетевой адаптер)
Предустановленные температуры 160, 180, 200°С
Время полной зарядки Примерно 2 часа 30 минут
Продолжительность работы при полной зарядке 20 циклов по 4,5 минуты
Габариты Корпус аппарата 180 X  124x33 мм(ДхВхШ)
Зарядное устройство 156х65х88мм(ДхВхШ)
В ес Корпус аппарата 186 г
Зарядное устройство 305 г
Сетевой адаптер 200 г
Сетевой адаптер Входящий переменный ток 100-240 В ; 50-60 Г ц ; 0 ,4  А .
Исходящий постоянный ток 5 В, 2 А.
Батарея Литий-ионная (Li-ion), постоянный ток 3,7 В; 2200 мА/ч.
Условия хранения Температура - 10°С~ + 40°С
Относительная влажность 30 -  85%
Атмосферное давление 7 0 - 106 кПа
Температура - 10°С~ + 40°С
Относительная влажность 10-85%
Атмосферное давление 600-  1060 гПа
СИМВОЛЫ 
С им вол Описание С имвол
А
С €
|wf
М еры  предосторожности, при несоблю-дении 
которы х возможно травмирование персонала 
и / или повреждение оборудо-вания.
С ертификация Е С  (соответствие изделия стан­
дартам качества и безопасности Европейского 
Союза).
Дата производства.
Представительство в  Европейском Союзе. 
Хранить в  сухом месте. Б еречь от вл аги. 
Н еустойчивы й.
[К1
Т
К
Описание 
П остоянны й ток.
П роизводитель.
Серийны й номер. 
Осторожно, хрупкое!
Н е подвеш ивать н а крю ­
ках. / Н е п роты кать.


--- стр. 14 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «Крафтвэй Медикал»
Комолова Е.В. 
20 декабря 2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ  
«Аппарат для обтурации корневых каналов гуттаперчей,  
модель Dia-Pen, с принадлежностями»
Благодарим Вас за покупку «Аппарата для обтурации корневых каналов гуттаперчей, 
модель Dia-Pen», фирмы DiaDent (Южная Корея). Аппарат позволяет быстро и легко 
выполнить процедуру обтурации корневых каналов при проведении эндодонтического 
лечения. Эффективность и высокая технологичность аппарата обеспечивают достижение 
оптимальных результатов. Аппарат Dia-Pen отличается следующими особенностями:
■  Великолепные результаты при пломбировании корневых каналов методом горячей и 
латеральной конденсации. При пломбировании основного корневого канала  
пломбируются даже маленькие латеральные каналы.
■  Отсутствие проводов делает работу с аппаратом чрезвычайно удобной.
■  Эргономичный дизайн.
■  Аппарат достаточно легкий, что также улучшает работу.
■  Наконечники аппарата разогреваются очень быстро -  достигают максимальной 
температуры в  течение 1  секунды, тем самым сокращают рабочее время врача.
■  Наконечники разного типа маркированы соответствующим цветом, что позволяет 
быстро отличать их друг от друга.
• Существует три температурных режима (низкий, средний и высокий).
■  Простота работы с устройством.
Настоящая инструкция даёт детализированную информацию, касающуюся эксплуатации, 
настройки и обслуживания аппарата. Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию, 
прежде чем начать работу с аппаратом. Пожалуйста, держите эту инструкцию в  
доступном месте для быстрого получения необходимой информации.


--- стр. 24 ---
коды ИЗДЕЛИИ
Item Codes
Dia-Вэп Regular Kit
Handpiece
Charger
Fbwer Adapter & Cord  
Silicone Cover (2ea)  
Battery
Pen Tips #XF (1ea)
Pen Tips #F (lea)
Pen Tips #FM (lea)
Pen Tips #M (1ea)
Pen Tips #ML (1ea)
Pen Tips IF/FM  (1ea each)
#4002-t001
#4002-1010
#4002-1020
#4002-1030
#4002-1040
Endo Stops dOOea)
#4002-1050
#4002-1060
#4002-1061
#4002-1062
#4002-1063
#4002-1064
#4002-1065
#4002-1070
ГАРАНТИЯ
Производитель предоставляет ограниченную гарантию на 1  год (силиконовые чехлы, 
наконечники, сетевой адаптер и кабель).
Производитель предоставляет гарантию на 1  год, действующую с даты продажи изделия. 
Все дефекты или неисправности, являющиеся следствием ненадлежащего изготовления 
изделия или брака материала, будут устранены путём ремонта или замены в течение 
указанного гарантийного периода.
Для получения гарантийного обслуживания и передачи изделия в сервисную службу  
производителя, пожалуйста, свяжитесь с Вашим поставщиком, при этом следует сообщить 
номер, указанный на ручке-корпусе.
Изделие, передаваемое для гарантийного обслуживания, должно быть надёжно упаковано 
и отправлено с предварительно оплаченной стоимостью доставки. Фирма DiaDent не 
принимает отправления, посланные наложенным платежом. За отправку Вам  
восстановленного или заменённого изделия отвечает фирма - изготовитель.
Фирма - изготовитель не несёт обязательств и не осуществляет ремонт или замену изделия 
в  следующих случаях:
- Эксплуатация изделия с несоблюдением требований настоящей инструкции.
- Небрежная работа и обращение с изделием.
- Повреждение изделия вследствие природных катастроф.
- Неправильный диагноз или неудовлетворительный результат лечения вследствие  
ошибки врача -  оператора.


--- стр. 25 ---
- Неисправность аппарата вследствие ненадлежащего ремонта или модификации в  
организациях, не рекомендованных фирмой -  производителем.
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Проблема Способ устранения
Изделие не 
включается
• Проверьте правильность соединения и работы  
зарядного устройства и сетевого адаптера.
• Зарядите батарею, как можно быстрее.
• Проверьте гнездо разъёма.
Корпус аппарата 
не включается
• Проверьте уровень заряда батареи перед работой.
• Замените повреждённый одноразовый наконечник.
• Проверьте зарядное устройство и сетевой адаптер.
• Замените аккумуляторную батарею.
Зарядное устройство 
не работает
Проверьте, горит ли индикатор на зарядном  
устройстве.
Проверьте, подключён ли сетевой адаптер к  
источнику тока с соответствующим напряжением. 
Проверьте визуально, не повреждены ли зарядное 
устройство или сетевой адаптер.
Если не горит индикатор на зарядном устройстве, 
пожалуйста, свяжитесь с Вашей сервисной  
организацией.
Проверьте, правильно ли корпус аппарата вставлен 
в зарядное устройство.
Если поверхности контактов зарядного устройства 
или батареи в корпусе аппарата влажные,  
немедленно высушите их и не включайте изделие. 
Замените аккумуляторную батарею.
Если зарядное устройство всё же не работает,  
пожалуйста, свяжитесь с Вашей сервисной  
организацией.
Наконечник не нагревается. • Проверьте, полностью ли заряжена батарея.
• Проверьте, правильно ли вставлен наконечник.
• Замените повреждённый наконечник.
• Замените повреждённую батарею.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Классификация Класс II (AC/DC Сетевой адаптер)
Предустановленные температуры 170, 200, 220°С
Время полной зарядки Примерно 2 часа 30 минут


--- стр. 26 ---
Продолжительность работы при полной зарядке 450 циклов по 2 секунды
Габариты Корпус аппарата 22 X  166x20,1 мм (ДхВхШ )
Зарядное устройство 156 X  66 X  88 мм (Д X  В X  Ш )
Вес Корпус аппарата 65 г
Зарядное устройство 285 г
Сетевой адаптер 200 г
Сетевой адаптер Входящий переменный ток 100-250 В; 5 0 -6 0  Гц; 0,5 А.
Исходящий постоянный ток 6 В, 2,5 А.
Батарея Литий-ионная (Li-ion), постоянный ток 3,7 В; 1200 мА/ч.
Условия хранения Температура - 10°С~ + 40°С
Относительная влажность 30 -  85%
Атмосферное давление 7 0 - 106 кПа
Условия
транспортировки
Температура - 10°С~ + 40Т
Относительная влажность 10-85%
Атмосферное давление 600- 1060 гПа