Пакеты одноразовые полиэтиленовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А, Б, В, Г" по ТУ 21.20.23-003-32277921-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Риквест» Адрес местонахождения: 620017, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Фронтовых бригад, дом 18, офис 201 Ш Телефон: тел.: (495) 258-82-92 / 258-82-93; (343) 300-15-59 Электронная почта: nazarov-ag@mail.ru Гене УТВЕРЖДАЮ ^ 1Й директор *иквест» РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ Пакеты одноразовые полиэтиленовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов “А, Б, В, Г” по ТУ 21.20ДЗ -003-32277921-2018 г. Екатеринбург 2018 г. --- стр. 2 --- Содержание 1.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ....................................................................................... стр.З II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ............................................ стр.З III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................... стр.З IV. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................... стр.6 V. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................................. стр.6 VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ...................................................... стр.6 VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................... стр.7 VIII. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ стр.7 IX. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ......................................................................... стр.7 X. УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................ стр.8 XI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА стр.8 XII КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ стр.8 XIII Приложение А. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНО ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ стр.9 XIV. Приложение Б. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАКЕТОВ стр.10 XV. Приложение В. Общий вид изделий............................................ стр.П --- стр. 3 --- I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Настоящая инструкция по применению содержит техническое описание Пакетов одноразовых полиэтиленовых для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов “А, Б, В, Г” (далее — Пакеты), правила и указания по их применению и другие сведения, которые необходимо знать медицинскому персоналу. 1.2 Настоящее Руководство распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Пакетов, выпускаемых по ТУ 21.20.23 -003-32277921-2018. При необходимости, для того или иного исполнения Пакетов выпускается Дополнение к настоящему Руководству, отражающее их специфику. 1.3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н). 1.4 Общий Вид пакетов согласно Приложению В. 1.5 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 336200 согласно Приказу Минздрава России №4н. 1.6 Пример условного обозначения пакета при заказе и/или в других документах: «Пакеты одноразовые полиэтиленовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов “ А, Б, В, Г” ПМОГ-2-14 по ТУ 21.20.23 -003-32277921-2018», где «ПМО» - наименование пакета «пакет для медицинских отходов», «Г» - класс отхода (токсикологически опасные отходы), «2» - параметры пакетов (габаритные размеры 330*600), «14» - толщина пакета 14 мкм. 1.7 Пакеты изготавливают в соответствии требованиями ТУ 21.20.23 -003-32277921- 2018, ГОСТ Р 50444-92, контрольными образцами-эталонами по ГОСТ Р 15.013 с соблюдением санитарных норм и правил, а также других действующих нормативных правовых актов. 1.8 Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.9 Настоящее Руководство по применению выполнено с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 1ЕС 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-. 2014/1SO/IEC Guide 37:2012. II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов «А, Б, В, Г» медицинскими работниками, ответственными за сбор отходов в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. . СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Пакет представляет собой одноразовую, герметичную емкость без ручек установленного размера и цвета, устойчивую к климатическим и механическим воздействиям, возникающим в процессе трансцортировки медицинских отходов. Для изготовления пакетов применяют: - пленка полиэтиленовая рукав марки Н (цвет: белый, желтый, красный, черный) из полиэтилена средней плотности марки PE6FE-68, толщина 10-20 мкм по ТУ 20.16.10-001- 32277921-2018 производства ООО "РИКВЕСТ» - Россия; - концентраты (красители) «БАСКО»: белый ПФ1001/02-ПЭ, желтый ПФ1305/01-ПЭ, красный ПФ1115/08-ПЭ, черный ПФ1901/06-ПЭ по ТУ 20.16.59-001-23124265-2018 изм.1- 7 производства ООО НПФ «Барс-2», г.Санкт-Петербург-Россия. --- стр. 4 --- Пакеты изготавливаются из полиэтиленовой пленки рукава марки Н путем термического сваривания и имеют одинарную спайку на дне. После заполнения пакета, его необходимо герметизировать при помощи стяжки. Пакеты отличаются по: - габаритным размерам (Д*Ш от 330*300 мм до 900* 1000мм); - плотности (от 14 до 20 мкм); - емкости (от 6л до 120л); - цвету в зависимости от класса медицинских отходов (белый, желтый, красный, черный). Класс отхода «А» (белый цвет) - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО). Класс отхода «Б» (желтый цвет) - эпидемиологически опасные отходы. Класс отхода «В» (красный цвет) - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы. Класс отхода «Г»(черный цвет) - токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Пакеты предназначены для однократного использования. Основные технические характеристики пакетов представлены в таблице Б1 (см. Приложение Б) Упаковка. Пакеты одного артикула укладываются в стопы в количестве 10; 30; 50;100 шт. в зависимости от класса и размера пакета или в рулоны в количестве 10; 30; 50; 100 шт. в зависимости от класса и размера пакета (см. Приложение Б). Стопы пакетов должны формироваться в кипы, завертываться в оберточную бумагу по ГОСТ 8273 или упаковываться в мешки из полимерных материалов по ГОСТ 12302, которые заваривают и/или заклеивают лентой с липким слоем или укладывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Рулоны упаковывают в соответствии с требованиями ГОСТ 10354. Масса кипы, мешка или ящика не должна превышать 20 кг. Кипы и ящики должны укладываться в транспортные пакеты по ГОСТ 26663. Комплектность Состав поставки должен соответствовать таблице 2. Таблица 2. Таблица 2. № п\п Наименование Кол-во, шт. Вес, кг Пакеты одноразовые полиэтиленовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса «А» 1белый). 10; 30; 50; 100 От 0,025 до 3,1Сопроводительные документы, указания по эксплуатации 1 Упаковка: полиэтиленовый пакет/полиэтиленовая пленка (для рулонов) 1 2 Пакеты одноразовые полиэтиленовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса «Б» [желтый). 10; 30; 50; 100 От 0,025 до 3,1Сопроводительные документы, указания по эксплуатации 1 Упаковка: полиэтиленовый пакет/полиэтиленовая пленка (для рулонов) 1 --- стр. 5 --- Пакеты одноразовые полиэтиленовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса «В» (красный). 10; 30; 50; 100 От 0,025 до 3,13 Сопроводительные документы, указания по эксплуатации 1 Упаковка: полиэтиленовый пакет/полиэтиленовая пленка (для рулонов) 1 Пакеты одноразовые полиэтиленовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса «Г» (черный) 10; 30; 50; 100 От 0,025 до 3,14 Сопроводительные документы, указания по эксплуатации 1 Упаковка: полиэтиленовый пакет/полиэтиленовая пленка (для рулонов) 1 Примечание: бирки-стяжки и (или) другие приспособления в состав комплекта поставки не входят. Общий вид пакетов, представлены в Приложении В. Допускается передача заказчику эксплуатационной документации в электронном виде для дальнейшего самостоятельного тиражирования. Маркировка На каждую потребительскую упаковку Пакетов должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - наименование изделия, артикул; - размер, цвет, толщина, емкость; - максимальная нагрузка, кг; - наименование и марка материала; - количество изделий в упаковке; - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - срок хранения; - надпись: «для медицинских отходов»; - надпись: «Противопоказания: нет»; - маркировка класса отходов; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - обозначение технических условий; - серийный номер медицинского изделия; - знак обращения на рынке (при наличии); - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия утилизации; Каждый пакет должен содержать маркировку: - наименование изделия и назначение пакета; - артикул; - наименование производителя и его адрес; - обозначение технических условий; - размер; - Регистрационное удостоверение № ... от ...; - класс отходов; - надписи: «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО)» (для класса А); «Эпидемиологически опасные отходы» (для класса Б); --- стр. 6 --- «Чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы» (для класса В); «Токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности» (для класса Г); «Название ЛПУ», «Подразделение ЛПУ»; «Ответственное лицо»; «Дата сбора»; - «Не превышать нагрузку X X кг» (согласно Приложению Б); - «Не предназначено для острых и реж ущих предметов»; - «Не пересыпать (перегруж ать) неупакованные отходы в другие пакеты» (для классов Б и В); - «Не утрамбовывать отходы» (для классов Б и В); - «После заполнения пакета не более чем на V 4 завязать пакет с использованием стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов»; - «Соответствует СанПин 2.1.7.2790-10»; - «Утилизация согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10»; - «Тел./факс (343) 300-15-59, e-mail: nazarov-ag@mail.ru» Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги», «Крюками не брать», «Беречь от солнечных лучей». IV. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г медицинскими работниками, ответственными за сбор отходов, в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. V. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пакеты не имеют медицинских противопоказаний к применению. VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 6.1 Эксплуатационные ограничения Не подлежат использованию пакеты с нарушенной герметичностью. Не превышать нагрузку согласно Таблице Б1. Недопустимо использовать пакеты для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов. Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В). Смешение отходов различных классов в общей емкости недопустимо. Не утрамбовывать отходы (для классов Б и В). После заполнения пакета, не более чем на Уа, завязать пакет с использованием стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов. 6.2 Подготовка изделия к использованию - извлечь пакет из упаковки, расправить, - визуально проверить целостность/герметичность пакета - при необходимости закрепить на контейнере, либо на специализированных стойках. При размещении пакетов строго следовать маркировке класса отходов. 6.3 Использование изделия -поместить отходы соответствующего класса в пакет; -строго следовать нормативам заполнения и смены пакетов, установленных СанПин 2.1.7.2790; --- стр. 7 --- т -после заполнения пакета, завершения операции, либо смены, сотрудник ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении завязывает пакет или закрывает его е помощью стяжек или других приспоеоблений, исключающих высыпание отходов. Перемещение отходов за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается. Содержимое пакетов Б и В подлежит обязательному обеззараживанию. Обеззараживание должно осущеетвлятьея в соответетвии е СанПиН 2.1.7-2790 и внутренними нормативами медицинской организации. При окончательной упаковке отходов класса Б и В для удаления их из подразделения (организации) пакеты е отходами классов Б и В маркируются надписью «Отходы. Класс Б», либо «Отходы. Класс В» с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица. Сбор и временное хранение отходов класса «Г» осуществляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7-2790 в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осущеетвляетея епециализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельноети. ' ‘ •' VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Пакеты являются одноразовыми изделиями и техничеекого обслуживания не требуют. VIII. УСЛОВРШ ХРАНЕНИЯ Пакеты хранят в условиях, установленных для хранения полимерных изделий. Кипы и ящики хранят в штабеле выеотой не более 2,5 м в крытых складеких помещениях. Хранение пакетов, содержащих медицинские отходы, должно осуществляться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. / 1Х.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Пакеты транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, дейетвующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования — по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Мешки, кипы, ящики е пакетами формируют в транспортные пакеты и транспортируют по ГОСТ 26663. Кипы и ящики хранят в штабеле высотой не более 2,5м в крытых складских помещениях. Транспортирование пакетов, содержащих медицинские отходы, должно осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790. X. УТИЛИЗАЦИЯ Пакеты, не подвергшиеея использованию по назначению, утилизируются вместе с бытовым муеором. Утилизация пакетов, содержащих медицинские отходы, должна осущеетвлятьея в еоответствии е требованиями СанПин 2.1.7.2790. --- стр. 8 --- Х1.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие пакетов требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок хранения пакетов - 6 месяцев с даты изготовления. XII. Контактные данные производителя ООО «Риквест» Адрес местонахождения: 620017, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Фронтовых бригад, дом 18, офис 201 Ш Телефон: тел.: (495) 258-82-92 / 258-82-93; (343) 300-15-59 Электронная почта: nazarov-ag@mail.ru Адрес производства: 620017, Свердловская область, город Екатеринбург, улица Фронтовых бригад, дом 18 --- стр. 9 --- ГОСТР 12302-2013 ПРИЛОЖЕНИЕ А (Справочное) Перечень нормативно технической документации Обозначение ГОСТ 15150-69 ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ 8273-75 ГОСТ 9142-2014 ГОСТ 26663-85 ГОСТ 12.3.030-83 ГОСТ 12.1.004-91 ГОСТ 21798-76 ГОСТ 427-75 ГОСТ 10354-82 ГОСТ 14236-81 ГОСТ 19360-74 ГОСТ 20477-86 ГОСТ Р 53228-2008 ГОСТ 2.103-2013 ГОСТ 2.114-2016 ГОСТ 2.105-95 ГОСТ 2.104-2006 ГОСТР 15.201-2000 ГОСТ Р ИСО 14971-2009 ГОСТ 14192-96 СанПиН 2.1.7.2790-2010 Наименование Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условияt И1111ИС it/AnrinW Vr\iriV jr __________________________________________________________________________ Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды т;—::_____________«г___Ofii i v j L i r i m m ---------------------------- -----------------1— --------------------- Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Бумага оберточная. Технические условия.____________________ Ящики из гофрированного картона. Общие технические условие ,-г _____________ Г ппмллрнением спелствЛЩИКИ Е 10 1 ------------------------------*----- Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования. Общие технические условияП а К с Т И р и н а н п л . — _____________________________________________ Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности. _ ______с__________ ^гхлхГ rrvxNXrTTO ГТ/лм/*' П Л а С Ш Ч С С'К.ил 1 --------------------------------------------------------------- Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требованияч л}|цис ipcuvDanrm___________________________________ __— ---------- Тара транспортная наполненная. Метод кондиционирования для испытаниййены лапин___________________________________________ Линейки измерительные металлические. Технические условия.___ Пленка полиэтиленовая. Технические условия. Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение. Мешки-вкладыши пленочные. Общие технические условия. Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытаниятехнические 1 ppuupgnyi/i. _____ _____________________ Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Стадии разработки (с Поправкой)разраиилки ус 11ш1рдр1уууу ________________________________________________ Единая система конструкторской документации (ЕСКД) Технические условия.1 ехничеекпс _______________________________________________ Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам.треишзанил к _____ - __________~ „ ^ — Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Основные надписи. Система разработки и постановки продукции на производство Изделия медицинские. Маркировка г р у з о в __________________________ Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ______________________________________ --- стр. 10 --- Артикул Класс пакета (цвет) la u jiM U it D i » Габаритные размеры пакета ШхВхФ, мм Толщина пакета, мкм Емкость пакета, л * Макс, масса загрузки пакета, кг Материал ПМОА-1-14 белый 330*300*70 14 6 3 и Полиэтиленовая пленка рукав ПМОА-2-14 белый 330*600*70 14 10 5 1 Полиэтиленовая пленка рукав ПМОА-3-20 белый 500*600*100 20 30 10 н Полиэтиленовая пленка рукав ПМОА-4-20 белый 700*800*140 20 60 15 н Полиэтиленовая пленка рукав ПМОА-5-20 белый 600*1000*120 20 110 15 в Полиэтиленовая пленка рукав ПМОА-6-20 белый 700*1100*140 20 120 15 в Полиэтиленовая пленка рукав ПМОА-7-20 белый 900*1000*180 20 120 15 3 в Полиэтиленовая пленка рукав Полиэтиленовая пленка рукав ПМОБ-1-14 ПМ ПК-9-14 желтый 330*300*70 330*600*70 14 14 10 5 т Полиэтиленовая пленка рукав ПХДПК -'^-90 500*600*100 20 30 10 н Полиэтиленовая пленка рукав ПМОБ -4-20 желтый 700*800*140 20 60 15 ц Полиэтиленовая пленка рукав ПМОБ -5-20 желтый 600*1000*120 20 ПО 15 н Полиэтиленовая пленка рукав ПМОБ -6-20 желтый 700*1100*140 20 120 15 в Полиэтиленовая пленка рукав П М О К -7-90 900*1000*180 20 120 15 Ц - Полиэтиленовая пленка рукав ПМОВ -1-14 Красный 330*300*70 14 6 3 в - Полиэтиленовая пленка рукав П М П Л -9-14 330*600*70 14 10 5 —X— Полиэтиленовая пленка рукав HM O R -'^-90 500*600*100 20 30 10 1 - Полиэтиленовая пленка рукав ПМОВ -4-20 красный 700*800*140 20 60 15 ■ Полиэтиленовая пленка рукав ПМОВ -5-20 красный 600*1000*120 20 ПО 15 и - Полиэтиленовая пленка рукав ПМОВ -6-20 красный 700*1100*140 20 120 15 в Полиэтиленовая пленка рукав ПМОВ -7-20 красный 900*1000*180 20 120 15 в Полиэтиленовая пленка рукав П М О Г -1-14 330*300*70 14 6 3 Полиэтиленовая пленка рукав П М П Г -9-14 330*600*70 14 10 5 ж Полиэтиленовая пленка рукав П М П Г -1-90 500*600*100 20 30 10 н Полиэтиленовая пленка рукав П М П Г -4-90 черный 700*800*140 20 60 15 R Полиэтиленовая пленка рукав П М О Г -S-90 600*1000*120 20 110 15 у Полиэтиленовая пленка рукав П М П Г -6-90 700*1100*140 20 120 15 ■ Полиэтиленовая пленка рукав ПМОГ -7-20 черный 900*1000*180 20 120 15 i Полиэтиленовая пленка рукав ' Допустимое отклонение по емкости ± 5% * * Предельное отклонение Толщины пленки, мкм ±20% Перечень артикулов пакетов приведен в таблице Б.2: Таблица № Б.2 Класс пакета Артикулы Пакетов одноразовых полиэтиленовых для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 32.50.50-001-32277921-2018 ----------------------— А ПМОА-1-14, ПМОА-2-14, ПМОА-3-20, ПМОА-4-20, UMUA-5-2U, u m u /\-o- zu , ПМОА-7-20 -------------------------------------------------;---------— Б ПМОБ-1-14, ПМОБ-2-14, ПМОБ -3-20, ПМОБ -4-20, ПМОБ -5-20, пмиь о 2и, ПМОБ -7-20 ---------------------------------. _____ . В ПМОВ -1-14, ПМОВ -2-14, ПМОВ -3-20, ПМОВ -4-20, ПМОВ -5-20, ПМОВ -6-20, ПМОВ -7-20 Г ПМОГ -1-14, ПМОГ -2-14, ПМОГ -3-20, ПМОГ -4-20, ПМОГ -5-20, ПМОГ -6-20, ПМОГ -7-20