Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon 20 PFS в одноразовом шприце с канюлей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Состав Гидроксипропилметилцеллюлоза 2,0%. Стерильное изотоническое основание Назначение Изделие предназначено для использования в качестве офтальмологического хирургического средства при операциях на переднем отрезке глаза. Описание и принцип работы Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon 20 PFS в одноразовом шприце с канюлей (Далее по тексту Metilon 20 PFS) — стерильный, изотонический, апирогенный, вискоэластичный 2% материал высокоочищенной, не вызывающей воспалительной реакции гидроксипропилметилцеллюлозы с высокой молекулярной массой, составляющей около 86.000 дальтонов. В 1 мл раствора содержится 20 мг гидроксипропилметилцеллюлозы, растворенной в сбалансированном соляном растворе. Раствор Metilon 20 PFS осторожно вводится в переднюю камеру глаза при помощи канюли 23 калибра или канюли меньшего размера. Введение Metilon 20 PFS может выполняться как до имплантации интраокулярной линзы, так и после нее. Введение Metilon 20 PFS до имплантации ИОЛ обеспечит дополнительную защиту для роговичного эндотелия и других глазных тканей. Также Metilon 20 PFS может использоваться для нанесения на интраокулярную линзу или хирургические инструменты до собственно имплантации ИОЛ. В дополнение, Metilon 20 PFS может вводиться уже в ходе операции на переднем отрезке глаза с целью поддержания глубины передней камеры или восполнения жидкости, утраченной в результате хирургического вмешательства. Metilon 20 PFS должен быть удален при окончании операции. Рекомендовано аспирировать Metilon 20 PFS с помощью автоматизированной ирригации/аспирации или удалять путем ирригации сбалансированным раствором из щприца или пластикового флакона. Показания 2% раствор Metilon 20 PFS предназначен для использования в качестве офтальмологического хирургического средства при операциях на переднем отрезке глаза, таких как экстракция катаракты и имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) в условиях лечебных учреждений. Metilon 20 PFS поддерживает глубокой переднюю камеру глаза при операциях на переднем отрезке глаза, что облегчает внутриглазные манипуляции со значительно меньщим травмированием эндотелия роговицы и прочих глазных тканей. Вискоэластичность Metilon 20 PFS позволяет «отодвинуть» стекловидное тело, уменьщая тем самым вероятность образования послеоперационной мелкой камеры. Противопоказания Использование Metilon 20 PFS противопоказано пациентам с чувствительностью к любым из компонентов раствора. известной в прошлом повышенной Возможные побочные действия После интраокулярного введения Metilon 20 PFS переносится в высшей степени удовлетворительно. Были зафиксированы несколько случаев временного повышения внутриглазного давления в послеоперационный период. Metilon 20 PFS может вызвать временную неясность зрения, дискомфорт в глазах или раздражение, светобоязнь, повышенную чувствительность или отек век. В некоторых случаях использование вискоэластика вызывало в послеоперационный период ряд воспалительных реакций (ирит, гипопион), а также отек роговицы. Хотя причинная связь этих реакций с применением гидроксипропилметилцеллюлозы так и не была установлена. Меры предосторожности при применении Избыточный объем Metilon 20 PFS в передней камере глаза может привести к повышению внутриглазного давления, глаукоме или иным осложнениям. Вследствие этого при проведении хирургических операций настоятельно рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности: 1. Не переполняйте глазную камеру Metilon 20 PFS. 2. После завершения операции Metilon 20 PFS должен быть удален из передней камеры глаза. Делается это при помощи ирригации и/или аспирации с большой осторожностью, чтобы не повредить клетки роговичного эндотелия. --- стр. 3 --- J. Необходимо строго наблюдать за уровнем внутриглазного давления, особенно в период сразу после операции. Временное увеличение внутриглазного давления в постоперационный период может свидетельствовать о существовавшей ранее глаукоме или происходить вследствие операции. При повышении внутриглазного давления сверх ожидаемых показателей - назначьте соответствующее лечение. 4. При введении Metilon 20 PFS избегайте образования пузырьков воздуха в растворе гидроксипропилметилцеллюлозы. 5. Канюли предназначены исключительно для одноразового использования. 6. Хотя данные случаи не наблюдались до настоящего времени, взаимодействие Metilon 20 PFS и других присутствующих в глазной камере препаратов может вызвать появление «затуманивания». Врач должен учитывать возможность появления такого признака. Стерилизация Расфасовка препарата происходит под вакуумом, что исключает попадание воздуха, следовательно, не происходит окисления в процессе хранения. Конечный продукт стерилизуется путем автоклавирования, что обеспечивает 100% стерильность также и шприца, в котором находится препарат. Вариант исполнения Metilon 20 PFS Описание Стерильный, апирогенный, прозрачный, бесцветный вязкоэластичный гель Состав материала Г идроксипропилметилцеллюлоза 2,000 мг/мл Хлорид натрия (NaCl) 0,490 мг/мл Хлорид калия (КС1) 0,075 мг/мл Хлорид магния (MgCb) 0,030 мг/мл Ацетат натрия (CH^COONa) 0,390 мг/мл Хлооид кальция (СаСЬ) 0.048 мг/мл Цитрат натрия 0.170 мг/мл Вода для инъекций q.s. Текстура Монофазная Твердые частицы в готовом ОВИ Размер Количество > 10 микрон Не более 6000 > 25 микрон Не более 600 Извлекаемый объем Не менее номинального (2,0 мл) pH (25°С) 6,8-7,6 Осмоляльность 270-400 мОсм/кг Показатель преломления 1,336-1,339 Светопропускание (к 400-1100 нм) Не менее 95,0% Молекулярный вес 86.000 Дальтонов Усилие для инъекции Не более 25 Н Сдвиговая вязкость (25®С±2°С) 4500-9500 мПа*с Стерильность Стерильно Содержание бактериального эндотоксина Не более 0,5 Ед/мл Стеклянный шприц Объем 2,5 мл Наконечник Луер-Лок ISO 594-2 Предохранительный колпачок Размеры: см. рисунок Канюля Размер: 23G X 7/8” [0 0,64мм х 22 мм] Соединение Луер- Лок ISO 594-2 Масса закрытого шприца с материалом 10,4±0,4 г Масса потребительской упаковки с изделием 33,0±4,0г --- стр. 4 --- Рис. 1. Реологический профиль раствора Канюля для введения Шприц объемом 2,5 мл диаметр цилиндра шприца 11,0 ±0,2 мм длина шприца (преднаполненного) 120,0±4,0 мм длина цилиндра шприца 56,0±0,2 мм Требования безопасности Повторно стерилизовать запрещается. Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Замораживать запрещается. При потемнении раствора или появлении в нем плавающих частичек использовать препарат запрещается. Повторному использованию не подлежит. Стерилен во внутренней упаковке. Предназначен исключительно для внутриглазного использования. Не для внутримыщечного или внутривенного введения. --- стр. 5 --- % 0 ^ g K O B K a ./еШ оп 20 PFS в виде стерильного, апирогенного, вискоэластичного материала, упакован в одноразовые .теклянные шприцы объемом по 2,5 мл. В комплект вместе со шприцом входит 1 канюля, инструкция по лрименению, этикетки клеящиеся — 5 шт. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружаюшую среду. Транспортировка и хранение Транспортирование изделий осуществляется в упаковке изготовителя всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта и правилами перевозки грузов, действующими fia каждом виде транспорта при температуре от 2°С до 35°С. Хранение. Хранить при температуре от 2°С до 35®С. ВАЖНО! Замораживать запрещается. Перед использованием препарата следует убедиться в отсутствии видимых признаков повреждения упаковки. Символы на упаковке Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon 20 PFS в одноразовом шприце с канюлей. Наименование медицинского изделия на упаковке се2460 Маркировка СЕ соответствует Директиве 93/42 EEC, регламентирующей технические характеристики медицинских устройств. Номер, согласно СЕ, является номером уполномоченного органа Не использовать повторно ^ [1 Ознакомитесь с инструкцией по поименению Стерильно! Стерилизуется путем автоклавированияSTERILE1 ' l^ivc 2-С^ Температурный диапазон хранения Хранить при температуре от 2°С до 35°С Замораживать запрещается ют Код партии 2 Использовать до pvij Дата изготовления Изготовитель РУ № ФСЗ 2010/08485 от ХХХХ Регистрационное удостоверение (§ ) Не использовать при повреждении упаковки На щприцах также указан объем раствора в шприце. На канюле указан размер (внешний диаметр/длина). --- стр. 6 --- % • JpOK годности Срок годности составляет 3 года от даты производства. Запрещается использовать изделия после окончания срока годности. Техническое обслуживание и ремонт Для данного медицинского изделия не применимы. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация использованных и изделий с вскрытой упаковкой проводится согласно требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс Б). Гарантийные обязательства Гарантийный срок годности составляет 3 года. На территории Российской Федерации при возникновении претензий, связанных с качеством и безопасностью медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Melilon 20 PFS в одноразовом шприце с канюлей», следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: 000 «ФОКУС» 1 15522, Россия, г. Москва, ул. Москворечье, д.4, корп.5 Телефон +7 (495) 646-72-51 E-mail: info@focus-m.ru Производитель BioTech Ophthalmics Pvt. Ltd., Индия (БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд, Индия) Plot No. 555,556,557 Khatraj-Vadsar Road, Opp. Shubham Tex-o-Pack, Village Khatraj, Tal. Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India, Тел.:+(91)-2764-281506, E-mail: intbiisiness@biotcchvisioncarc.com