Набор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления десяти наркотических соединений в моче (ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР) по ТУ 9398-028-51062356-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13745 от 13.08.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 1 020 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора  
от 2011 г. №
«УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ»
г г к т о р
№ Д »
ЙХ;М АЛЫ Ш ЕВ
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению  Набора полосок иммунохроматографических  
для одновременного выявления десяти  
наркотических соединений в моче
(И Х А -10-М У ЛЬТИ-Ф АКТОР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор И ХА-10-М У Л ЬТИ -Ф АКТО Р предназначен для in vitro одноэтап­
ного быстрого качественного одновременного выявления морфина, мари­
хуаны, кокаина, амфетамина, метамфетамина, метадона, барбитуратов, бен-  
зодиазепина, М Д М А  (Экстази) и ТА Д (трициклических антидепрессантов) в  
моче человека м етодом  иммунохроматографического анализа.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
О пределение основано на принципе иммунохроматографического анали­
за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча­
стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или  
его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ­
ными антителами к соответствующ ему наркотику, связанными с частицами


--- стр. 2 ---
коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс  
вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован­
ным в тестовой зоне соответствующ ей полоски, образуя в тестовой зоне ли­
нии розового цвета.
3. СОСТАВ
В состав Набора ИХА-10-М УЛЬТИ-Ф АКТОР входит один планшет,  
предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым  
образцом, или один планшет, предназначенный для внесения исследуемого  
образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из  
фольги алюминиевой с осуш ителем. В тестовой зоне планшетов нанесены  
маркировки: М ОРФ, КОК, М АРИХ, М .АМ Ф , БЕНЗ, М ЕТАД, БАРБ, М ДМ А,  
ТАД, АМФ.
При поставке Набора в планшете для внесения исследуемого образца  
пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы­
сокого давления.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентра­
ция) составляет не более: для морфина - 300 нг/мл, для кокаина - 300 нг/мл,  
для марихуаны - 50 нг/мл, для амфетамина - 1000 нг/мл, для метамфетамина -  
500 нг/мл, для бензодиазепина - 300 нг/мл, для метадона - 300 нг/мл, для бар­
битуратов - 300 нг/мл, для М ДМ А - 500 нг/мл, для Т А Д  -1000 нг/мл.
Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре­
зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.


--- стр. 3 ---
Потенциальный риск применения набора- класс 2а.
Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются не­
токсичными.
При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники  
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима  
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар­
но-эпидемиологических учреждений системы М инистерства здравоохране­
ния СССР» (Москва, 1981 г.).
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые  
перчатки, т.к. исследуемы е образцы мочи человека следует рассматривать  
как потенциально инфицированные, способны е содержать возбудители лю­
бых инфекций.
6. О Б О Р У Д О В А Н А  И М АТРИАЛЫ , 
НЕОБХОДИМ Ы Е ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов мочи;
- перчатки резиновые;
-пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в  
случае изготовления планшета, для внесения образца мочи пипеткой);
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
7. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали­
за следует использовать только прозрачные образцы, при необходимости мо­
чу надо профильтровать или центрифугировать.


--- стр. 8 ---
Приказом Росздравнадзора  
от 2012 г. №
«УТВЕРЖДЕНА»
;1Й  директор
-М ед Продакшн»
%  Н.П.ПРИШЛЯК
«УТВЕРЖДАЮ»
2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Н абора полосок иммунохроматофафических  
для одновременного выявления десяти  
наркотических соединений в моче
(И Х А -10-М УЛЬТИ-ФАКТОР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор ИХА-10-М УЛ ЬТИ -Ф АКТО Р предназначен для in vitro одноэтап­
ного быстрого качественного одновременного выявления морфина, мари­
хуаны, кокаина, амфетамина, метамфетамина, метадона, барбитуратов, бен-  
зодиазепина, М Д М А  (Экстази) и ТА Д (трициклических антидепрессантов) в  
моче человека м етодом  иммунохроматографического анализа.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
Определение основано на принципе иммунохроматографического анали­
за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча­
стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или  
его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ­
ными антителами к соответствую щ ем у,наркотику, связанными с частицами
(
• ‘ IA


--- стр. 9 ---
коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс  
вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован­
ным в тестовой зоне соответствующ ей полоски, образуя в тестовой зоне ли­
нии розового цвета.
3. СОСТАВ
В состав Набора ИХА-10-М УЛЬТИ-Ф АКТОР входит один планшет,  
предназначенный для вертикального погружения в емкость с анализируемым  
образцом, или один планшет, предназначенный для внесения исследуемого  
образца пипеткой, упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из  
фольги алюминиевой с осушителем. В тестовой зоне планшетов нанесены  
маркировки: М ОРФ, КОК, М АРИХ, М .АМ Ф , БЕНЗ, М ЕТАД, БАРБ, МДМА,  
ТАД, АМФ.
При поставке Набора в планшете для внесения исследуемого образца  
пипеткой, в состав набора включена пипетка одноразовая из полиэтилена вы­
сокого давления.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентра­
ция) составляет не более: для морфина - 300 нг/мл, для кокаина - 300 нг/мл,  
для марихуаны - 50 нг/мл, для амфетамина - 1000 нг/мл, для метамфетамина -  
500 нг/мл, для бензодиазепина - 300 нг/мл, для метадона - 300 нг/мл, для бар­
битуратов - 300 нг/мл, для М ДМ А - 500 нг/мл, для ТА Д -1000 нг/мл.
Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные ре­
зультаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.


--- стр. 10 ---
5. М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Потенциальный риск применения набора- класс 2а.
В се компоненты Набора в используемых концентрациях являются не­
токсичными.
При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники  
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима  
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар­
но-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране­
ния СССР» (М осква, 1981 г.).
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые  
перчатки, т.к. исследуемы е образцы мочи человека следует рассматривать  
как потенциально инфицированные, способны е содержать возбудители лю­
бых инфекций.
6. О Б О Р У Д О В А Н А  И М АТРИАЛЫ , 
НЕОБХОДИМ Ы Е ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов мочи;
- перчатки резиновые;
-пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в  
случае изготовления планшета, для внесения образца мочи пипеткой);
7. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ОБРАЗЦЫ
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анали­
за следует использовать только прозрачные образцы, при необходимости мо­
чу надо профильтровать или центрифугировать.