Полоска для иммунохроматографического выявления марихуаны в моче (ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР) по ТУ 9398-304-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
* ’ «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора
от 2011 г. №
Генеральный директор
ООО «ФАКТОР-МЕД»
^ ^ В .Г.МАЛЫШЕВ
« - ^ » , 201 1 Г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски для иммунохроматографического
выявления марихуаны в моче
(ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР)
1 . НАЗНАЧЕНИЕ
1
Полоска ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР предназначена для in vitro
одноэтапного быстрого качественного выявления марихуаны (и ее метаболитов)
в моче человека методом иммунохроматографического анализа.
Полоска ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР выпускается в двух вариантах-
Полоска или Полоска в планшете.
Одна Полоска (или одна полоска в планшете) ИХА-МАРИХУАНА-
ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия марихуаны
(или ее метаболитов) в моче человека.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа,
при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками
It i t .
--- стр. 2 ---
Полоски; при наличии в образце марихуаны (или ее метаболитов) он вступает в
реакцию со специфическими моноклональными антителами к марихуане,
связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-
антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с
конъюгатом марихуаны, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том
случае, если концентрация марихуаны (или ее метаболитов) в анализируемом
образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две
параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат.
В случае присутствия в анализируемом образце мочи марихуаны (или ее
метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей
таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что
указывает на положительный результат анализа.
3. СОСТАВ
В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 2S шт. (или
Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную
упаковку из фольги алюминиевой с осушителем.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация)
составляет не более 50 нг/мл марихуаны (или ее метаболитов).
Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные
результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.
Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических
соединений (морфин, амфетамин, метамфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин
и фенобарбитал) не мешает определению марихуаны (или ее метаболитов).
2
--- стр. 3 ---
в то же время некоторые структурно родственные марихуане соединения
(А-9-тетрагидроканнабинол в концентрации более 10 нг/мл, А-8-
тетрагидроканнабинол в концентрации более 10 нг/мл и каннабинол в
концентрации более 10 нг/мл) дают положительную реакцию во время
определения.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а.
Полоска ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР предназначена только для in vitro
диагностики.
Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые
перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать
как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых
инфекций.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА;
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов мочи;
- пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в
случае изготовления теста в планшете);
- перчатки резиновые.
i
--- стр. 4 ---
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты.
Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8” С не
более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения -
при температуре минус 20°С и ниже.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски
в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при
комнатной температуре (+18- 25” С) в течение времени не менее 10 минут.
Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь
Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до
уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее
на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и
через 5 минут визуально оценить результат реакции.
Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль
прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную
сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения
образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3
капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить
результат реакции.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета
свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в
4
--- стр. 5 ---
анализируемом образце мочи концентрация марихуаны (или ее метаболитов)
равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух
параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном
результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи
марихуаны (или ее метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового
значения .
Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии
розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о
положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом
образце мочи содержатся марихуана (или ее метаболиты) в концентрации
равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета
двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control)
свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в
анализируемом образце мочи марихуана (или ее метаболиты) отсутствует или
же их концентрация ниже порогового значения.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в
планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается
недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием
другой Полоски (Полоски в планшете).
Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Полоска ИХА-М АРИХУ АНА-Ф АКТОР должна храниться при
температуре +2-30° С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в
течение всего срока годности. Замораживание не допускается.
Срок годности полоски - 24 мес.
--- стр. 6 ---
Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР
предназначена для проведения одного определения наличия марихуаны (или ее
метаболитов) в моче человека.
После вскрытия упаковки Полоска (Полоска в планшете) должна быть
использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной
температуре (+18-25® С).
До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре
+2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3
месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение
Инструкции по применению Полоски.
По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МАРИХУАНА-
ФАКТОР, следует обращаться в ООО « ФАКТОР - МЕД » по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а,
тел./факс (495) 661-70-82. {
«СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил;
Зав. лабораторией
ГУЗ ЯО «Ярославская областная
клиничес^йащологическая больница»
Ершов М.Б.
2011 г.
Зав. Производством
ООО «ФАКТОР-МЕД»
/■^/
( Л 7
Бурданов В.Н.
2011 г.
--- стр. 8 ---
Приказом Росздравнадзора
от 2012 г. №
«УТВЕРЖДЕНА»
Г енеральный директор
«УТВЕРЖДАЮ»
0 0 Q Продакшн»
# > • "
&.П.ПРИШЛЯК
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски для иммунохроматографического
выявления марихуаны в моче
(ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
i
Полоска ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР предназначена для in vitro
одноэтапного быстрого качественного выявления марихуаны (и ее метаболитов)
в моче человека методом иммунохроматографического анализа.
Полоска ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР выпускается в двух вариантах-
Полоска или Полоска в планшете.
Одна Полоска (или одна полоска в планшете)- ИХА-МАРИХУАНА-
ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия марихуаны
(или ее метаболитов) в моче человека.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа,
при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками
--- стр. 9 ---
Полоски; при наличии в образце марихуаны (или ее метаболитов) он вступает в
реакцию со специфическими моноклональными антителами к марихуане,
связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-
антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с
конъюгатом марихуаны, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том
случае, если концентрация марихуаны (или ее метаболитов) в анализируемом
образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две
параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат.
В случае присутствия в анализируемом образце мочи марихуаны (или ее
^ метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей
таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что
указывает на положительный результат анализа.
3. СОСТАВ
В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 *шт. (или
Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную
упаковку из фольги алюминиевой с осушителем.
( Щ 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация)
составляет не более 50 нг/мл марихуаны (или ее метаболитов).
Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные
результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа.
Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических
соединений (морфин, амфетамин, метамфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин
и фенобарбитал) не мешает определению марихуаны (или ее метаболитов).
2
--- стр. 10 ---
в то же время некоторые структурно родственные марихуане соединения
(Д-9-тетрагидроканнабинол в концентрации более 10 нг/мл, А-8-
тетрагидроканнабинол в концентрации более 10 нг/мл и каннабинол в
концентрации более 10 нг/мл) дают положительную реакцию во время
определения.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а.
Полоска ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР предназначена только для in vitro
диагностики.
Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые
перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать
как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых
инфекций.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов мочи;
- пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в
случае изготовления теста в планшете);
- перчатки резиновые.
--- стр. 11 ---
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты.
Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8” С не
более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения -
при температуре минус 20°С и ниже.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски
в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при
комнатной температуре (+18- 25“ С) в течение времени не менее 10 минут.
Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь
Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до
уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее
на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и
через 5 минут визуально оценить результат реакции.
Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль
прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную
сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения
образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3
капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить
результат реакции.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета
свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в
--- стр. 12 ---
'
анализируемом образце мочи концентрация марихуаны (или ее метаболитов)
равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух
параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном
результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи
марихуаны (или ее метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового
значения .
Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии
розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о
положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом
образце мочи содержатся марихуана (или ее метаболиты) в концентрации
равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета
двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control)
свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в
анализируемом образце мочи марихуана (или ее метаболиты) отсутствует или
же их концентрация ниже порогового значения.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в
планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается
недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием
другой Полоски (Полоски в планшете).
10.УСЛОВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Полоска ИХА-МАРИХУАНА-Ф АКТОР должна храниться при
температуре +2-30“ С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в
течение всего срока годности. Замораживание не допускается.
Срок годности полоски - 24 мес.
--- стр. 13 ---
Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-МАРИХУАНА-ФАКТОР
предназначена для проведения одного определения наличия марихуаны (или ее
метаболитов) в моче человека.
После вскрытия упаковки Полоска (Полоска в планшете) должна быть
использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной
температуре (+18-25° С).
До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре
+2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3
месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение
Инструкции по применению Полоски.
По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МАРИХУАНА-
ФАКТОР, следует обращаться в ООО « ФАКТОР - МЕД » по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а,
тел./факс (495) 661-70-82. ,
«СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил;
Зав. лабораторией
ГУЗ ЯО «Ярославская областная
клиничесьфяжщологическая больница»
X f. 'h P I
«
Ершов М.Б.
2011 г.
Зав. Производством
ООО «ФАКТОР-МЕД»
гТбТ
« . / . г »
Бурданов В.Н.
2011 г.
1