Полоска иммунохроматографическая для выявления метадона в моче (ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР) по ТУ 9398-310-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № Генеральный директор ООО<^бв1Й0| ^ ^ д Продакшн) ЛРИШЛЯК § т \ 2 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления метадона в моче (ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления метадона (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР предназначены для проведения одного определения наличия метадона (или его метаболитов) в моче человека. КОПИЯ ВЕРН А --- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматофафического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце метадона (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к метадону, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом метадона, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация метадона (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи метадона (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав теста входит Полоска индикаторная - 1щт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 300 нг/мл метадона (или его метаболитов). --- стр. 3 --- Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соеди нений (морфин, каннабинол, амфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин, бензодиазепин, метамфетамин и фенобарбитал) не мешает определению метадона (или его метаболитов). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитариии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; --- стр. 4 --- - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20°С и ниже. 8. ПРОВЕДЕШЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 мин. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 мин визуально оценить результат реакции. --- стр. 5 --- 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне Полоски одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация метадона (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи метадона (или его метаболитов) нет или же его концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся метадон (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи метадон (или его метаболиты) отсутствуют или же его концентрация ниже порогового значения. В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Плоски в планшете). --- стр. 6 --- Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2-30®С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Полоски не допускается. Срок годности Полоски - 24 месяцев. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) предназначена для одного определения наличия метадона (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска (или Полоска в планшете) должна быть использована в. течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8®С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МЕТАДОН-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: Зав. лабораторией ГУЗ ЯО «Ярославская областная клинич1ге1^^дркологическая больница» Ш Ершов М.Б. « k 'i . 'n r j l 2011 Г. Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» (у / / J Бурданов В.Н. 2011г.