Полоска для иммунохроматографического выявления морфина в моче (ИХА-МОРФИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-307-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2011 г, № «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» ЛЫ Ш ЕВ //*» 2011 г. ИНСТРУКЦИИ по применению Полоски для иммунохроматографического выявления морфина в моче (ИХА-МОРФИН-ФАКТОР) 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления морфина и других опиатов (героина, кодеина, налорфина и мефередина) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР выпускается в- двух вариантах - Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-МОРФИН-ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия морфина (или его метаболитов) в моче человека. --- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, п р и котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце морфина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к морфину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с I конъюгатом морфина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том ^ случае, если концентрация морфина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи морфина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 300 нг/мл морфина (или его метаболитов). --- стр. 3 --- о Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные р езул ь таты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (амфетамин, метамфетамин, каннабинол, деоксиэфедрин, фенциклидин, бензоилэкгонин и фенобарбитал) не мешает определению м орф ина (или его метаболитов). В то же время ряд структурно родственных морфину соединений, приведенных ниже, дают положительную реакцию во время определения при уровне, равном или превышающем их концентрацию, указанную в таблице. Таблица Соединение Концентрация (нг/мл) Кодеин Этил морфина Г идроморфин Мерперидин Морфин-З-глюкуронид 300 300 400 30 49 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать --- стр. 4 --- к ак потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анатшза должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее --- стр. 5 --- на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2- 3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация морфина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи морфина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся морфин (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи морфин (или его метаболиты) отсутствуют или ж е их концентрация ниже порогового значения. 5 --- стр. 6 --- в случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена для проведения одного определения наличия морфина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25” С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению Полоски. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МОРФИН-ФАКТОР, следует о б р а щ а т ь с я в ООО « ФАКТОР-МЕД » по ад ре су ; --- стр. 9 --- «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № Г енеральньщ директор 0.00 «Ф ак^р^-^Ы ед Продакшн» f ■ I ^НЛ.ГТРИШ ЛЯК , > ■ <^>> 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски для иммунохроматографического выявления морфина в моче (ИХА-МОРФИН-ФАКТОР) 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления морфина и других опиатов (героина, кодеина, налорфина и мефередина) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-МОРФИН-ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия морфина (или его метаболитов) в моче человека. КОП?4Я Р Е Р ! 'Л --- стр. 10 --- Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, п ри котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце морфина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к морфину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом морфина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация морфина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи морфина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превыщающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1щт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 300 нг/мл морфина (или его метаболитов). 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ --- стр. 11 --- Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (амфетамин, метамфетамин, каннабинол, деоксиэфедрин, фенциклидин, бензоилэкгонин и фенобарбитал) не мешает определению морфина (или его метаболитов). В то же время ряд структурно родственных морфину соединений, приведенных ниже, дают положительную реакцию во время определения при уровне, равном или превышающем их концентрацию, указанную в таблице. Соединение Таблица Концентрация (нг/мл) Кодеин Этил морфина Г идроморфин Мерперидин Морфин-З-глюкуронид 300 300 400 30 49 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать --- стр. 12 --- к ак потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. ( Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее --- стр. 13 --- на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2- 3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация морфина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи морфина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения. Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся морфин (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи морфин (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже порогового значения. 5 --- стр. 14 --- 4 В случае, если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена для проведения одного определения наличия морфина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению Полоски. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МОРФИН-ФАКТОР, следует обращаться в ООО « ФАКТОР-МЕД » по адресу: 6