Полоска иммунохроматографическая для выявления фенциклидина в моче "ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР" по ТУ 9398-321-51062356-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № « У Т В Е Р Ж Д Е Н А » Г енеральный директор ООО «ФАКТОР-МЕД» « У Т В Е Р Ж Д А Ю » В.Г.МАЛЫ Ш ЕВ «"^^> 2011 Г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления фенциклидина в моче (ИХА-ФЕНЦЖЛИДИН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР предназначена для m v itro одноэтапного быстрого качественного выявления фенциклидина (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР выпускается в двух вари^тах- Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна полоска в планшете) ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН- ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия фенциклидина (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦШ РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглошающими участками --- стр. 2 --- щ Полоски; при наличии в образце фенциклидина (или его метаболитов) он ■ вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к I фенциклидину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом фенциклидина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация фенциклидина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи фенциклидина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. I t 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 25 нг/мл фенциклидина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (морфин, каннабинол, амфетамин, барбитураты, деоксиэфедрин. --- стр. 3 --- г ■ метамфетамин, и фенобарбитал) не мешает определению фенциклидина (или I его метаболитов). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. --- стр. 4 --- г Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не ш более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - ■ п р и температуре минус 20” С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. ^ 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация фенциклидина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном --- стр. 5 --- Г результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи фенциклидина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся фенциклидин (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи фенциклидин (или его метаболиты) отсутствует или же их концентрация ниже порогового значения. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). 10.УСЛОВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР должна хранитьс?' при температуре +2-30” С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН- ФАКТОР предназначена для проведения одного определения наличия фенциклидина (или его метаболитов) в моче человека. --- стр. 6 --- После вскрытая упаковки Полоска (Полоска в планшете) должна б использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при ком натной' температуре (+18-25° С). ' - i До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20 ® С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Полоски. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: Зав. лабораторией ГУЗ Я ^С ^^^^ская областная кли1Ш (^ (Ш Я '^ |^1^^огическая больница» « 1 » Ершов М.Б. 2 0 1 1 г . Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» Бурданов В.Н. « / f » 2011 г. --- стр. 9 --- Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № « У Т В Е Р Ж Д Е Н А » « У Т В Е Р Ж Д А Ю » .ПРИШЛЖ 2012 г. ек т о р П р од ак ш н » ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления фенциклидина в моче (ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска Р1ХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТ0Р предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления фенциклидина (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР выпускается в двух вариантах- Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна полоска в планшете) ИХА-ФЕНЦЖЛИДИН- ФАКТОР рассчитана на проведение одного определения наличия фенциклидина (или его метаболитов) в моче человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками --- стр. 10 --- Полоски; при наличии в образце фенциклидина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к фенциклидину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом фенциклидина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация фенциклидина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи фенциклидина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав Теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 25 нг/мл фенциклидина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (морфин, каннабинол, амфетамин, барбитураты, деоксиэфедрин, --- стр. 11 --- метамфетамин, и фенобарбитал) не мешает определению фенциклидина (и л и его метаболитов). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являю тся нетоксичными. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; ^ - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. --- стр. 12 --- Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8“ С н е более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - п р и температуре минус 20°С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНШ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (П олоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны п ри комнатной температуре (+18- 25” С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. ^ 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация фенциклидина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном --- стр. 13 --- результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи фенциклидина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся фенциклидин (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи фенциклидин (или его метаболиты) отсутствует или же их концентрация ниже порогового значения. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНР1Я И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-ФЕНЦРЖЛИДИН-ФАКТОР должна храниться^ при температуре +2-30” С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН- ФАКТОР предназначена для проведения одного определения наличия фенциклидина (или его метаболитов) в моче человека. --- стр. 14 --- После вскрытия упаковки Полоска (Полоска в планшете) должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). ' ' I До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Полоски. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-ФЕНЦЩЛИДИН- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: Зав. лабораторией ГУЗ Я^'Ш ^&ймшская областная-■ «C n f n in F 7 / 1 . . ■л югическая больница» « » Ершов М.Б. 2011 г. Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» « I f » Бур данов В.Н. 2011г.