Полоска иммунохроматографическая для выявления метамфетамина в моче (ИХА-МЕТАМФЕТАМИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-311-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнадзора от 2012 г. № «УТВЕРЖДАЮ» аектор ОР0И<Фактор1: ^П родакш н» ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммуйохроматографической для выявления метамфетамина в моче (ИХА-МЕТАМФЕТАМИН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-МЕТАМФЕТАМИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления метамфетамина (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. Полоска ИХА-МЕТАМФЕТАМРШ-ФАКТОР выпускается в двух вариантах - Полоска или Полоска в планшете. Одна Полоска (или одна Полоска в планшете) ИХА-МЕТАМФЕТАМИН- ФАКТОР предназначены для проведения одного определения наличия метамфетамина (или его метаболитов) в моче человека. копия --- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце метамфетамина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к метамфетамину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом метамфетамина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация метамфетамина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельные линии розового цвета, что указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи метамфетамина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа. 3. СОСТАВ В состав теста входит Полоска индикаторная - 1шт. или 25 шт. (или Полоска в планшете с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 500 нг/мл метамфетамина (или его метаболитов). 2 --- стр. 3 --- Время проведения анализа - 5 минут. Нельзя учитывать полученные результаты позднее, чем через 10 минут после проведения анализа. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (морфин, каннабинол, амфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин и фенобарбитал) не мешает определению метамфетамина (или его метаболитов). В то же время некоторые структурно родственные метамфетамину соединения (D-Амфетамин в концентрации 15 нг/мл) дают положительную реакцию во время определения. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: Секундомер; --- стр. 4 --- - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае изготовления теста в планшете); - перчатки резиновые. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Полоски (Полоски в планшете) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в круглое окошко планшета. Через 5 минут визуально --- стр. 5 --- 1 оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне Полоски одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация метамфетамина (или его метаболитов) равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи метамфетамина (или его метаболитов) нет или же его концентрация ниже порогового значения . Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержится метамфетамин (или его метаболиты) в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи метамфетамин (или его метаболиты) отсутствует или же его концентрация ниже порогового значениия. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне Полоски (Полоски в планшете) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски (Полоски в планшете). --- стр. 6 --- Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МЕТАМФЕТАМИН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2-30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Полоски не допускается. Срок годности Полоски - 24 мес. Одна Полоска (одна Полоска в планшете) предназначена для одного определения наличия метамфетамина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска (Полоска в планшете) должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8°С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-МЕТАМФЕТАМИН- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (495) 661-70-82. ' «СОГЛАСОВАНО» Инструкцию составил: Зав. лабораторией ГУ З ЯО,«Ярославская областная 15^каЯ'йщяфлогическая больница» ^ л е, клиничЕ ( GO/ibH т ■ 4 # Ершов М.Б. 2011 г. Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» ____Бурданов В.Н. 6 ." " « J'' ______2011 г.