Набор для иммунохроматографического выявления МДПВ и его метаболитов в моче "ИХА-МДПВ-ФАКТОР" по ТУ 9398-015-69721380-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка товара медицинского назначения (Реагенты для КДЛ)
№ 0818500000826007668 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 1 095 000 ₽ |
| Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический
№ 0320300011226000245 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МИХАЙЛОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Приморский край |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приложение 3 к Акту №002 . о\\ г «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор OOOLifll^i^feftdefl Продакшн» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора для иммунохроматографического выявления МДПВ и его метаболитов в моче «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» г-'. 1. НАЗНАЧЕНИЕ. ЕЕ Набор для иммунохроматографического выявления МДПВ и его метаболитов в моче «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» по ТУ 9398-014-69721380-2015 (Далее - Набор «ИХА-МДВП- ФАКТОР» или Набор) предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления МДПВ и его метаболитов в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 1.2. МДПВ (Метилендиоксипировалерон,Ме//гу/е«е<7/од:ур>’гато/его«е) - психоактивное вещество со стимулирующими свойствами, действует как ингибитор обратного захвата дофамина и норадреналина. МДПВ действует, как стимулятор, и имеет схожие свойства с амфетамином и кокаином. Острые эффекты могут включать: физические: учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сужение сосудов, потоотделение; психические: продление бодрствования и возбуждение, беспокойство, кажущееся уменьшение потребности в пище и сне. 1.3. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» может применяться совместно анализатором AM 2100 (РУ ФСЗ 2007/00683) или другим экспресс-анализатором (регистратором). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. 2.1. Набор «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» выпускается в виде - Полоски и Полоски в планшете для определения МДПВ и его метаболитов в моче. --- стр. 2 --- Один Набор «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» рассчитан на проведение одного определения наличия МДПВ и его метаболитов в моче человека. 2.2. Принцип работы Набора. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полоски. Образец мочи, в случае наличия в нем МДПВ, образует комплекс с мышиными моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом МДПВ, иммобилизованным в тестовой зоне полоски или планшета, образуя в тестовой зоне окрашенные линии. 2.3. Состав Набора. В состав Набора входят следующие компоненты, следующих видов комплектации: 1. Полоска индикаторная в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке с осушителем-силикагелем; готово к использованию; 2. Планшет (полоска индикаторная помещена в планшет из белого пластика) и пипетка одноразовая в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке с осушителем- силикагелем; готово к использованию; Инструкция по применению. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Характеристики Набора «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» были оценены в сравнении с количественным методом. Данные получены при исследовании 100 положительных и 100 отрицательных образцов. Наличие МДПВ в образцах мочи человека выявлялось методом газовой хроматографии с масс-селективным детектированием. Исследование выполняется на спектрометре Agilent 7890А/ 5975 DSQ, в химико-токсикологической лаборатории, согласно методике, утвержденной ФБГУ ННЦ Наркологии. Аналитическая специфичность. Наличие в моче значимых концентраций других соединений (кофеин, кокаин, эфедрин, амфетамин, МДМА, котинин, креатинин, кетамин, морфин, фенобарбитал, фенциклидин, этанол) не мешает определению. В то же время структурно родственные МДПВ соединения (пировалерон, пировалероновая кислота) в высоких концентрациях могут давать положительную реакцию во время определения. Если есть основания предполагать, что структурно родственные МДПВ соединения могут содержаться в исследуемом образце, при интерпретации результатов следует учитывать возможность такой ошибки. При исследовании таких образцов могут быть получены как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты. Аналитическая чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет не более 10 нг/мл МДПВ в моче. Аналитическая чувствительность определялась согласно ГОСТ Р 53022.2-2008, для неколичественных (качественных) методов исследования — частотой совпадения обнаружения патологических отклонений изучаемого компонента биоматериала с объективно подтвержденным наличием соответствующего заболевания. Специфичность, При проверке с использованием отрицательного контрольного образца специфичность составляет 99,5% по указанной выборке. --- стр. 3 --- Чувствительность. При проверке с использованием положительного контрольного образца чувствительность составляет 99,5% по указанной выборке. Время проведения анализа. Общее время экспресс-выявления с использованием Набора «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» не превышает 5 мин. При сомнительных результатах рекомендуется проводить определение количественными лабораторными методами. 4. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Моча собирается в стеклянный или пластмассовый сосуд. Для анализа следует использовать только прозрачные образцы. При необходимости мочу следует профильтровать или центрифугировать. До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре от 2 до 8°С не более 2 суток. При необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Потенциальный риск применения Набора «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» по ГОСТ 31508- 2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» и Номенклатурной классификации медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава Российской Федерации от № 4н от 6 июня 2012 года (в ред. Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 2а. Набор «ИХА-МДПВ-ФАКТОР» предназначен только для in vitro диагностики. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При проведении определения следует надевать медицинские одноразовые перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЕ!, НЕОБХОДИМБ1Е ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае комплектации Набора в планшете); - перчатки медицинские одноразовые. --- стр. 4 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. Анализируемые образцы мочи человека и используемые Наборы перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25° С) в течение времени не менее 10 минут. Полоска. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в образец мочи до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь Полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 минут визуально оценить результат реакции. Полоска в планшете. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь Планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 4-5 капель (-120-150 мкл) в окошко планшета. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. Полоска. Выявление в тестовой зоне одной окрашенной линии свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце концентрация МДПВ и его метаболитов равна или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне двух параллельных окрашенных линий свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце МДПВ и его метаболитов нет или же концентрация ниже порогового значения (Рис.1). Полоска в планшете. Выявление в тестовой зоне Планшета одной окрашенной линии на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце содержится МДПВ в концентрации равной или выше порогового значения. Выявление в тестовой зоне планшета двух окрашенных линий на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце МДПВ (Диэтиламид лизергиновая кислота) отсутствует или же концентрация ниже порогового значения (Рис.1). 1Т (•) (+ ) НАРКОТИК НЕ ВЫЯВЛЕН НАРКОТИК ВЫЯВЛЕН Рис. 1. Интерпретация результатов. В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии не выявляются, результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другого Набора. --- стр. 5 --- 9. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ. I Класс опасности Набора «ИХА-МДПВ-ФАКТОР», как медицинского отхода - класс Б (СанПиН 2.Е7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"). Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию Наборов следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» и ГОСТ Р 51088-2013. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. 10.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре не более 35 °С. 10.2. Набор реагентов «ИХА-МДВП-ФАКТОР» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30°С в течение всего срока годности (24 мес.). 10.3. После вскрытия индивидуальной герметичной непрозрачной упаковки с тестом анализ должен быть произведен не позднее, чем через 3 часа при условии соблюдения комнатной температуры (от 18 до 25°С) и влажности не более 75%. Длительному хранению тестовое устройство после вскрытия упаковки не подлежит. 10.4. Все компоненты Набора «ИХА-МДВП-ФАКТОР» при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Не используйте набор с истекшим сроком годности. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки. 10.5. Тестовое устройство в индивидуальной герметичной непрозрачной упаковке из пленки на основе полимерных материалов и фольги с осушителем-силикагелем предусматривает только однократное применение. Не используйте тестовое устройство, если упаковка повреждена 10.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора. По вопросам, касающимся качества Набора обращаться в ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д., д.15 тел./факс (495) 956-75-85. «ИХА-МДПВ-ФАКТОР», следует