Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("СтероидИФА-прогестерон-Alisei") по ТУ 21.20.23-274-98539446-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов иммуноферментных
№ 0322300112726000243 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
08.11.2026 | 402 028 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 00 «УТВЕРЖДАЮ» еральный директор омпания Ал кор Био» ______Полынцев Д.Г. 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («СтероидИФА-прогестерон-Alisei») 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» предназначен для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа с использованием автоматического анализатора «Alisei Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei»). 1.2. Прогестерон - стероидный гормон с молекулярной массой 314 Да. Прогестерон вырабатывается у женщин преимущественно желтым телом яичника, а во время беременности плацентой, у мужчин - яичками. Небольшое количество гормона синтезируется клетками коры надпочечников. Концентрация прогестерона в крови небеременных женщин изменяется циклически в соответствии с фазой развития желтого тела. Высокий уровень синтеза прогестерона отмечается во время лютеиновой фазы. При наступлении беременности концентрация прогестерона нарастает сначала за счет выработки гормона желтым телом, затем плацентой. Повышение концентрации прогестерона происходит также при опухолях надпочечников и яичек, липидоклеточной опухоли яичника, хорионэпителоме, пузырном заносе и прочих заболеваниях трофобласта, при приеме лекарственных препаратов прогестерона и его аналогов. Снижение концентрации прогестерона наблюдается при угрозе выкидыша, синдроме галактореи-анемореи, замершей беременности, недостаточности 2-й фазы цикла, приеме пероральных контрацептивов, в менопаузе Количественное определение уровня прогестерона как вспомогательное средство в диагностике фертильности и репродуктивной функции, диагностике патологий беременности, в случаях дифференциальной диагностики бесплодия, дисфункциональных маточных кровотечений, нарушений менструального цикла, контроле за лечением указанных состояний, при мониторинге беременности высокого риска. 1.3. Набор реагентов «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» предназначен для однократного применения. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики ин витро, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований ин витро в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не --- стр. 2 --- моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата прогестерон-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным прогестероном сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству прогестерона в исследуемом образце (Рисунок 1). Планшет с антителами к прогестерону Конъюгат прогестерон-пероксидаза Эндогенный прогестерон конкурирует с конъюгатом за связывание с антителами Рисунок 1. Схема анализа Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации прогестерона в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация прогестерона в исследуемых образцах. 2.2. Состав набора Набор «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» рассчитан на проведение анализа в монопликатах 88 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно (всего 96 определений). Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение одного месяца после вскрытия компонентов набора. Основной состав: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к прогестерону, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к прогестерону» — 1 упаковка; • калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества прогестерона; аттестованы относительно РСП (Рабочий стандарт предприятия) в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. --- стр. 3 --- Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным пробам». Флаконы маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», «Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; точные значения концентраций прогестерона в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в паспорте набора реагентов; калибровочные пробы №3 и №4 — по 2 флакона (жидкости по 0,5 мл); калибровочные пробы №1, №2, №5 и №6 — по 1 флакону (жидкости по 0,5 мл); • конъюгат прогестерон-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е»- 1 флакон (18 мл); • контрольная сыворотка с известным содержанием прогестерона, аттестована относительно РСП (Рабочий стандарт предприятия) в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным проба. Флаконы маркированы «Контрольная сыворотка» — 2 флакона* (жидкости по 0,5 мл); Дополнительные флаконы калибровочных проб №3, №4 и контрольной сыворотки предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой. За более подробной информацией обращайтесь к инструкции к анализатору «Alisei». • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р»-1 флакон (50 мл); • раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл); • стоп-реагент [ 3,59% раствор соляной кислоты ], маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон (19 мл); Принадлежности*: • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 штука; *Состав поставляемых с набором принадлежностей определяется заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. В результате испытаний, проведенных на аликвотах образцов сыворотки крови с внесенными кросс-реагентами установлено, что перекрестная реакция антител к прогестерону с другими стероидами составляет: Таблица 1 СТЕРОИД Перекрестная реакция, % Прогестерон 100,0 5-а-прегнан-3,20-дион 10,5 6-а-метил-17-а-гидроксипрогестерон ацетат 1,00 Кортикостерон 0,01 Прегненолон 0,90 11 -Дезоксикортикостерон 0,30 --- стр. 4 --- 11-Дезоксикортизол 0,03 Повышение концентрации гемоглобина (до 5 мг/мл), билирубина (до 100 мкг/мл), сывороточного альбумина (до 50мг/мл) или триглицеридов (до 15 мг/мл) в некоторых пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «СтероидИФА-прогестерон- Alisei», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, употребляющих соленую, жирную и острую пищу, употребляющих алкоголь, подверженных стрессам и физическому перенапряжению, для анализа с помощью набора «СтероидИФА- прогестерон-Alisei» использовать недопустимо. 3.2 Коэффициент вариации результатов определения прогестерона в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» не превышает 8%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации прогестерона в образцах сыворотки крови при разведении их калибровочной пробой №1 имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» прогестерона проверка соответствия значения определяемой концентрации прогестерона расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №4. Процент открытия составляет 90-110%. 3.5. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация прогестерона в сыворотке крови человека не превышает 0,5 нмоль/л. 3.7. Клиническая проверка. Содержание прогестерона измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 100 здоровых лиц в возрасте 21^5 лет. Концентрация прогестерона в сыворотке крови женщин с нормальным менструальным циклом в фолликулиновой фазе составила 0,5- 6 нмоль/л, в лютеиновой фазе — 10-89 нмоль/л. Концентрация прогестерона в сыворотке крови мужчин составила 0,5-5,2 нмоль/л. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: в наборе «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» значения концентраций катбровочных проб выражены в нмоль/л. Для пересчета концентраций в нг/мл необходимо значение концентрации в нмоль/л умножить на 0,314. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. „ Ur,f^f>гять4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать --- стр. 5 --- 11 -Дезоксикортизол 0,03 Повышение концентрации гемоглобина (до 5 мг/мл), билирубина (до 100 мкг/мл), еывороточного альбумина (до 50мг/мл) или триглицеридов (до 15 мг/мл) в некоторых пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «СтероидИФА-прогестерон- Alisei», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, употребляющих соленую, жирную и острую пищу, употребляющих алкоголь, подверженных стрессам и физическому перенапряжению, для анализа с помощью набора «СтероидИФА- прогестерон-Alisei» использовать недопустимо. 3.2 Коэффициент вариации результатов определения прогестерона в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» не превышает 8%. 3.3. Линейность. Зависимость концентрации прогестерона в образцах сыворотки крови при разведении их калибровочной пробой №1 имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» прогестерона — проверка соответствия значения определяемой концентрации прогестерона расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №4. Процент открытия составляет 90-110%. 3.5. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация прогестерона в сыворотке крови человека не превышает 0,5 нмоль/л. 3.7. Клиническая проверка. Содержание прогестерона измеряли в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 100 здоровых лиц в возрасте 21^5 лет. Концентрация прогестерона в сыворотке крови женщин с нормальным менструальным циклом в фолликулиновой фазе составила 0,5- 6 нмоль/л, в лютеиновой фазе — 10-89 нмоль/л. Концентрация прогестерона в сыворотке крови мужчин составила 0,5-5,2 нмоль/л. Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: в наборе «СтероидИФА-прогестерон-Alisei» значения концентраций качибровочных проб выражены в нмолъ/л. Для пересчета концентраций в нг/мл необходимо значение концентрации в нмоль/л умножить на 0,314. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать --- стр. 6 --- разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.11. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.12. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медипинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.13. После использования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все расходные материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 4.14. Не использовать набор по истечении срока годности. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»; • многоцелевые полипропиленовые пробирки 12x75 вместимостью 5 мл**; • концентрированный водный раствор Триала, 5000-кратный концентрат, маркирован «Триал »**; • вода дистиллированная; • перчатки резиновые или пластиковые. ** Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку. 6.2. Для проведения анализа не разрешается использовать плазму крови, гемолизированную или мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия. 6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не более 2- X суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомендуется --- стр. 10 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью...X ( ____)лист(,6 гёнёральньт^ирекгор О .«Кшмания Алкор Био» Д.Г. Полынцев ПРОШИТО В КОЛИЧБ ЛИСТОВ --- стр. 11 --- иии «Компания Алкор Ьио» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, ли%'.*Д^ ^ Телефон/факс: (812) 677-87-79 * ^ П АСПОРТ№Е О О б Набор реагентов с принадлежностями для количесТвенноН иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («СтероидИФА-прогестерон-Alisei») Кат. № 100-31А Серия № Е006 Формирование № 1 __Количество 100шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Аттесто ванное значение, нмоль/л Комплекта ция Серия реа гента Соответствие контро лируемого параметра Основной состав набора Калибровочная проба №1 прозрачные жидкости светло-коричневого цвета, готовы к использованию 0 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует Калибровочная проба №2 7,1 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует Калибровочная проба №3 13,5 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует Калибровочная проба №4 27,9 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует Калибровочная проба №5 86,4 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует Калибровочная проба №6 270 1 фл. (0,5мл) Е006 соответствует Контрольная сыворотка 16-28 2 фл. (0,5мл) Е006 соответствует Стрипы с моноклональны ми антителами к прогестерону (8x12 лунок) стрипы из прозрачного бесцветного пластика в рамке из белого полиэтилена, готов к использованию 1 компл. Е006 соответствует Конъюгат Е прозрачная жидкость тесно-розового цвета, готов к использованию 1 фл. (18 мл) Е006 соответствует Раствор ТМБ прозрачная бесцветная или светло- голубого цвета, или светло-бурого цвета жидкость, готов к использованию 1 фл. (14 мл) 068 соответствует Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- кратный 1 фл. (50 мл) 143 соответствует Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1 фл. (19 мл) 450 соответствует Паспорт на набор реагентов - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Принадлежности --- стр. 12 --- Г.акет f закрывающийся I полиэтиленовый Пакет закрывающийся из пленки 1 щт. соответствуетполиэтиленовой Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра Оптическая плотность калибровочной пробы №1, ед.опт. плотн. не менее 1,0 соответствует Соотношение оптических плотностей калибровочных проб №№ 1 - 6 Bi> Bi> Вз> В4> Bs> Вб соответствует В2/В1 X 100, процент, в пределах 65-98 83 В6/В1 X 100, процент, в пределах 4-17 9 Чувствительность, нмоль/л не более 0,5 соответствует Концентрация прогестерона в контрольной сыворотке, нмоль/л 16-28 25,5 Коэффициент вариации (К.В.), процент. не более 8 соответствует Тест на «открытие», процент, в пределах 90-110 106 Интерсепт, нмоль/л, в пределах 25% 50% 80% 55-180 17-51 3,6-10,8 84,4 29,3 7,8 Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крыщками), бесцветные и черные полиэтиленовые флаконы 20 мл и 50 мл (с завинчивающимися крышками), пленка упаковочная для плат, этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Паспорт выдан «10» сентября 2017 г. Срок годности набора до «10» сентября 2018 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-274-98539446-2016 РУ № Выполнил Юрьева Т. Проверил Казаринова Н. пания\%'^. 7 ; орБио" | '/\ikorBio Clompanv" / jj i.tl Hof с --- стр. 13 --- Прошито, ппонумерг ва) о, скреплено печатью ^ _________) лист ^ Г ен^^тьный-даректор 000/лКош;^и^'*Алко1 Г>ио» ^ Л г. Полынцев ^°У-пг < 5 * / / '‘0 6V P ^ --- стр. 14 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. '' Телефон/факс: (812)677-87-79 ПАСПОРТ № Е007 Набор реагентов с принадлежностями для количественнбго иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI» («СтероидИФА-прогестерон-Alisei») Кат. № 100-31А Серия № Е007 Формирование № 1 __Количество 100шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Аттесто ванное значение, нмоль/л Комплекта ция Серия реа гента Соответствие контро лируемого параметра Основной состав набора Калибровочная проба №1 прозрачные жидкости светло-коричневого цвета, готовы к использованию 0 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует Калибровочная проба №2 7,2 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует Калибровочная проба №3 17 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует Калибровочная проба №4 30 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует Калибровочная проба №5 86 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует Калибровочная проба №6 270 1 фл. (0,5мл) Е007 соответствует Контрольная сыворотка 15-28 2 фл. (0,5мл) Е007 соответствует Стрипы с моноклональны ми антителами к прогестерону (8x12 лунок) стрипы из прозрачного бесцветного пластика в рамке из белого полиэтилена, готов к использованию 1 компл. Е007 соответствует Конъюгат Е прозрачная жидкость тесно-розового цвета, готов к использованию 1 фл. (18 мл) Е007 соответствует Раствор ТМБ прозрачная бесцветная или светло- голубого цвета, или светло-бурого цвета жидкость, готов к использованию 1 фл. (14 мл) 068 соответствует Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- кратный 1 фл. (50 мл) 143 соответствует Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1 фл. (19 мл) 450 соответствует Паспорт на набор реагентов - 1 шт. - - Инструкция по применению - 1 шт. - - Принадлежности --- стр. 15 --- /закрывающийся / полиэтиленовый Пакет закрывающийея из пленки 1 шт.полиэтиленовой соответствует Параметры контроля качества 1 Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируемого параметра Оптическая плотность калибровочной пробы №1, ед.опт. плотн. не менее 1,0 соответствует Соотношение оптических плотностей калибровочных проб №№ 1 - 6 Bi> Вг> Вз> В4> Вз> Вб соответствует В2/В1 X 100, процент, в пределах 65-98 78 В6/В1 X 100, процент, в пределах 4-17 8 Чувствительность, нмоль/л не более 0,5 соответствует Концентрация прогеетерона в контрольной сыворотке, нмоль/л 15-28 23,6 Коэффициент вариации (К.В.), процент. не более 8 соответствует Тест на «открытие», процент, в пределах 90-110 102 Интерсепт, нмоль/л, в пределах 25% 50% 80% 55-180 17-51 3,6-10,8 75,4 24,9 6,2 Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимиея крышками), бесцветные и черные полиэтиленовые флаконы 20 мл и 50 мл (с завинчивающимися крышками), пленка упаковочная для плат, этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Паспорт выдан «10» сентября 2017 г. Срок годности набора до «10» сентября 2018 г. Уеловия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ; .. .22; ч-. Т У 21.20.23-274-98539446-2016 ■ ' / ■ ар Ьио" \\\ РУ № Выполнил Юрьева Т. .. '.MkorRio Д-н Проверил Казаринова Н. \ Company" / // Ltd. ^ |'1отеГ --- стр. 16 ---