Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека "ОнкоИФА-СА 125" по ТУ 9398-235-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6986 от 03.04.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 292 контракта, медианная цена за единицу 9 988 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
000(^1^омпания Алкор Био» 
Полынцев Д.Г. 
оХ 2018 г.
4#^ Инструкция по применению МИ Набор реагентов е принадлежностями для
количественного иммуноферм ентного определения антигена С А 125 в сыворотке крови
__________________________человека «ОнкоИФА-СА 125»_________________________
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набор реагентов с принадлежностями для количественного 
иммуноферментного определения антигена 
СА 125 в сыворотке крови человека 
«ОнкоИФА-СА 125» 
по ТУ 9398-235-98539446-2016
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ОнкоИФА-СА 125» предназначен для количественного 
иммуноферментного определения антигена С А 125 в сыворотке крови человека.
1.2. СА 125 отноеитея к онкофетальным белкам. СА 125 является 
мукогликопротеином с молекулярной масеой выше 200 кДа. В норме у взрослых СА 125 
присутствует в организме в двух формах — мембранносвязанной и свободной. Связанный 
антиген выявляется на поверхности эпителиальных клеток фаллопиевых труб, 
эндометрия, шейки матки, потовых желез, молочных желез, бронхов. В свободной форме 
он обнаруживается в высоких концентрациях в семенной жидкости, грудном молоке, 
влагалищных выделениях, слюне, плевральной, бронхоальвеолярной и внутрибрюшинной 
жидкостях. В кровотоке СА 125 приеутетвует в низких концентрациях. Увеличение 
концентрации СА 125 в сыворотке крови евидетельствует о различных патологиях 
яичников: как злокачественном перерождении ткани яичника, так и при 
доброкачественных заболеваниях. Повышение еодержания С А 125 в сыворотке крови 
может происходить также при беременности, во время менструаций, при 
доброкачественных опухолях матки, эндометриозе, раке тела и шейки матки, 
фаллопиевых труб, при воспалительных процессах в брюшной полости, а также при ряде 
злокачественных негинекологических заболеваний — поджелудочной железы, легких, 
желудочно-кишечного тракта.
Определение С А 125 в сыворотке крови используется при мониторинге больных с 
уетановленным раком яичников — для оценки эффективности выбранного лечения, 
раннего выявления рецидивов и беееимптомно протекающего метастазирования 
резидуальной опухоли. Диагноетическая значимоеть метода в значительной мере зависит 
от гистологического типа опухоли, она максимальна в случае еерозных карцином 
яичников, по сравнению с остальными карциномами, и в частности, муцинозными 
карциномами.
15


--- стр. 2 ---
1.3. Набор «ОнкоИФА-СА 125» предназначен для однократного применения.
1.4. Набор «ОнкоИФА-СА 125» предназначен для клинической лабораторной 
диагностики in vitro.
1.5. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-СА 125» - скрининг антигена 
СА 125 в сыворотке крови человека.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ОнкоИФА-СА 125» использован «сэндвич» - вариант твердофазного 
иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два 
моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к С А 125. Одно из них 
конъюгировано с биотином (МАТ1), второе - с пероксидазой хрена (МАТ2). На твердой 
фазе (внутренняя поверхность лунок) иммобилизован стрептавидин. В лунках, при 
добавлении исследуемого образца и смеси конъюгатов антител-СА 125, во время 
инкубации, одновременно происходит образование комплекса СА 125 с обоими 
конъюгированными моноклональными антителами и иммобилизация образовавшегося 
комплекса на твердой фазе. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. 
Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству СА 125 в 
исследуемом образце (Рисунок 1).
Планшет со  
I  стрептавидином
г
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежностями для
количественного иммуноферментного определения антигена С А 125 в сыворотке крови
_________________________человека «ОнкоИФА-СА 125»
1
МАТ1-биотин
СА125
МАТ2-пероксидаза
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации СА 125 в анализируемых пробах.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании 
калибровочного графика рассчитывается концентрация СА 125 в исследуемых образцах.
2.2. Состав набора
Набор «ОнкоИФА-СА 125» выпускается в двух комплектациях^:
Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на 
открытых анализаторах в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной *
*  Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого 
типа, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа 
обращайтесь к производителю набора «ОнкоИФА-СА 125» в ООО «Компания Алкор Био», 
тел/факс; (812) 677-8779.


--- стр. 3 ---
пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности 
раствора ТМБ при использовании всего комплекта стрипов одновременно.
Комплектация №2: на 96 определений при проведении анализа на автоматическом 
анализаторе ««Alisei Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei») в монопликатах 88 неизвестных, 6 
калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для 
определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всего комплекта 
стрипов одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа обязательно нужно определять 
оптические плотности (ОП) калибровочных проб и раствора ТМБ в соответствии со 
схемой маркировки лунок (и. 7.2.1.1.).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в 
течение трех месяцев после вскрытия компонентов набора.
Основной соетав:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными 
на внутренней поверхноети лунок стрептавидином, маркирован «Стрипы со 
стрептавидином» — 1  упаковка;
• калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества СА 125. Флаконы 
маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная 
проба №3», «Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная 
проба №6»; точные значения концентраций СА 125 в калибровочных пробах указаны на 
этикетках флаконов - 6 или 8* флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 
0,5 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• контрольная сыворотка с известным содержанием СА 125, маркирована 
«Контрольная сыворотка» — 1  или 2 флакона* (лиофилизованный препарат или жидкость 
0,5 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
*Примечание: дополнительные флаконы калибровочных проб №3, №5 и  
контрольной сыворотки предназначены для рекалибрации по референсной  
калибровочной кривой при постановке на анализаторе «Alisei». За более подробной  
информацией обращайтесь к инструкции к анализатору «Alisei».
• конъюгат анти-СА 125, маркирован «Конъюгат Е» — 1  флакон (18 мл);
• водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован «Буфер Д» — 
1 флакон (3 мл);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован 
«Буфер?» — 2 флакона (по 14мл) или 1 флакон (50 мл) в завиеимоети от варианта 
комплектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1  флакон (14 мл);
• стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» — 1  флакон 
(14 мл) или 2 флакона (по 19 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1). 
Принадлежности:
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2- 
слойного полиэтилена) - 1 гпт.
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежноетями для
количественного иммуноферментного определения антигена С А 125 в еыворотке крови
человека «ОнкоИФА-С А 125»


--- стр. 4 ---
и
Таблица 1
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежностями для
количественного иммуноферментного определения антигена С А 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
Кат. номер 100-211 100-211А 100-212 100-212А
Название компонента Комплектация
1
Комплектация
2
Комплектация
1
Комплектация
2
Комплект стрипов в 
рамке 1  шт 1  шт 1 шт 1 шт
Комплект
калибровочных проб
6 фл
(жидкости по 
0,5 мл)
8 фл
(жидкости по 
0,5 мл)
6 фл
(лиофилизо-
ванные
препараты)
8 фл
(лиофилизо-
ванные
препараты)
Контрольная
сыворотка
1 фл
(жидкость 0,5 
мл)
2 фл
(жидкости по 
0,5 мл)
1  фл
(лиофилизо-
ванный
препарат)
2 фл
(лиофилизо-
ванные
препараты)
Конъюгат Е 1 фл - 18 мл 1  фл -18 мл 1  фл - 18 мл 1 фл -18 мл
Водно-солевой 
раствор для 
разведения образцов 
(Буфер Д)
1  фл- 3 мл 1  фл- 3 мл 1  фл- 3 мл 1 фл- 3 мл
Концентрированный 
водно-солевой 
раствор для промывки 
лунок (Буфер Р)
2 фл по 14 мл 1 фл - 50 мл 2 фл по 14 мл 1  фл- 50 мл
Раствор ТМБ 1 фл - 14 мл 1  фл - 14 мл 1 фл- 14 мл 1  фл - 14 мл
Стоп-реагент 1 фл- 14 мл 2 фл по 19 мл 1 фл- 14 мл 2 фл по 19 мл
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЗЛ. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих 
моноклональных антител с раковыми антигенами: РЭА, СА 19-9, СА 15-3, СА 72-4.
3.2. Коэффициент вариации результатов определения СА 125 в одном и том же 
образце сыворотки крови человека с использованием набора «ОнкоИФА-СА 125» не 
превышает 8 %.
3.3. Линейность. Зависимость концентрации СА 125 в образцах сыворотки крови 
при разведении их буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций 
калибровочных проб №2 - №6 и составляет 90-110 %.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на 
«открытие» С А 125 — проверка соответствия значения определяемой концентрации 
С А 125 расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной 
сыворотки и калибровочной пробы №3. Процент открытия составляет 90-110 %.
3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором 
концентрация С А 125 в сыворотке крови человека не превышает 1,6 Ед/мл.
3.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на 
«сэндвич» - принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость 
величины оптической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной 
(так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора
4


--- стр. 5 ---
«ОнкоИФА-СА 125» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации С А 125 
24 000 Ед/мл.
3.7. Диапазон ожидаемых значений. Диапазон значений концентраций СА 125 до 
35 Ед/мл определяется как нормальный. Концентрация СА 125 повышена у 50% женщин с 
первичным раком яичников и у 80% женщин с метастатическим раком яичников.
На основании результатов исследования 100 образцов сыворотки, полученных от 69 
здоровых пациентов, 31 пациента с эндометриозом и невоспалительными поражением 
яичников, маточных труб и щироких связок матки и 100 образцов сыворотки от пациентов 
с установленным диагнозом «злокачественное новообразование яичника» и 
«злокачественное новообразование матки»: концентрация СА 125 у здоровых женщин не 
превыщает 20 Ед/мл; концентрация СА 125 у пациентов с установленным онкологическим 
заболеванием превышает 35 Ед/мл.
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, 
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По 
этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать предоставленные 
изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут 
определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в 
месте расположения лаборатории.
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежностями для
количественного иммуноферментного определения антигена С А 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125» _____
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго
по назначению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на 
кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством 
проточной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные 
крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально 
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать
возбудителей различных вирусных инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с 
набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
4.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по
5


--- стр. 6 ---
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
4.11. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обрапдению с медицинскими 
отходами».
4.12. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны 
быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей 
утилизацией в соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинекого назначения».
4.13. После использования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все 
расходные материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, 
хранения или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться 
отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо автоклавирования наконечники могут быть 
стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.14. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок 
необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором.
4.15. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр вертикального еканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 405 нм^;
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), 
позволяющий производить встряхивание со скоростью 500-750 об/мин при 
температуре +3 5... 3 9°С^;
- автоматическое промьшочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов^;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с 
изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; 20-200 мкл; 100-1000 мкл; 
1000-5000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками, 
позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
- цилиндр мерный, позволяющий отмерятъ 50-500 мл;
- стакан стеклянный подходящего объема;
- вода дистиллированная;
- бумага фильтровальная;
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежностями для
количественного иммуноферментного определения антигена С А 125 в сыворотке крови
________________________человека «ОнкоИФА-СА 125»__________________________
^Допускается использование автоматичееких анализаторов для ИФА открытого типа с 
аналогичными характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и 
программе проведения анализа обращайтееь к производителю набора «ОнкоИФА-СА 125» в 
ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779.
6


--- стр. 7 ---
- перчатки резиновые или пластиковые;
- 1  % раствор гипохлорита натрия или 6 % раствор перекиси водорода;
- контейнер для дезинфекции;
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой;
- секундомер.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»:
- автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»;
- многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вместимостью 5 мл;
- концентрированный водный раствор Триала, мфкирован «Триал»^.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6Л. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После 
центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не следует использовать плазму крови, 
гемолизированную или мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид 
натрия.
6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8 °С не 
более 5-ти суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) 
рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при 
температуре -20 °С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца.
Инструкция по применению МИ Набор реагентов е принадлежностями для
количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при 
комнатной температуре (-Ы8...25 °С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на 
свободную рамку необходимое количество стрипов.
7.1.2. Жидкие калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к 
использованию.
Для восстановления лиофилизованных калибровочных проб и контрольной 
сыворотки перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, 
прилипшие к етенкам флаконов или к крышкам. Открыть флаконы и положить крышки 
перевернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон с калибровочной пробой и 
контрольной сывороткой внести по 0,5 мл дистиллированной воды и закрыть крышками. 
Выдержать флаконы в течение 10 минут при комнатной температуре (+18...25 °С) без 
перемешивания. Затем, аккуратно наклоняя и вращая флаконы, перемешать их 
содержимое до полного растворения, избегая пенообразования. В течение еледующих 
10 минут выдержать флаконы при комнатной температуре, периодически перемешивая.
Контроль раетворения лиофилизованных калибровочных проб и контрольной 
сыворотки проводится визуально, для измерения времени используется секундомер. По 
истечении 20 минут от начала внесения дистиллированной воды приготовленные
Компоненты, не входящие в состав набора; поставляются по отдельному заказу.


--- стр. 8 ---
растворы анализируются на однородность, в т.ч. наличие хлопьев, кристаллов и т.п. 
Контроль растворения пройден, если дополнительные включения отсутствуют и растворы 
остаются однородными.
7.1.3. Конъюгат готов к использованию.
7.1.4. Буфер Д готов к использованию.
7.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера Р развести 
дистиллированной водой в 20 раз.
Например: 14 мл буфера Р + 266 мл дистиллированной воды. Тщательно 
перемешать, избегая пенообразования.
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.7. Стоп-реагент готов к рюпользованию.
7.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно 
перемешаны и доведены до комнатной температуры (+18...25°С).
7.1.9. Разведение исследуемых образцов сыворотки крови. Если по
предварительным данным или по результатам анализа (см. п. 9.3.) значения концентрации 
СА 125 в исследуемых образцах выше КП №6, образцы следует последовательно развеети 
буфером Д в 20 и в 400 раз. Пример разведения еывороток вручную приведен ниже:
Образец №1 (разведение в 20 раз):
285 мкл буфера Д + 15 мкл исследуемого образца.
Образец №2 (разведение в 400 раз):
285 мкл буфера Д + 15 мкл Образца №1.
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание.
Разводить образцы сыворотки крови следует только в день проведения анализа.
Если после измерения оптическая плотность Образца №2 остается выше ОП КП №6, 
то следует выполнить дополнительное разведение:
Образец №3 (разведение в 800 раз):
150 мкл буфера Д + 150 мкл Образца №2.
Допускается использовать другие разведения.
Если концентрация в образце определяется по разведениям, то сначала необходимо 
выбрать те образцы, для которых полученное значение ОП попадает в диапазон ОП КП 
№2 - ОП КП №6. Затем умножить концентрацию выбранного образца, полученную в 
анализе, на фактор разведения. Если разведений, отвечающих этому условию, несколько, 
необходимо взять среднее арифметическое полученных после умножения на 
соответствующие факторы разведения концентраций.
При использовании разведенных образцов необходимо ставить в анализ все 
разведения (в 20 и 400 раз или в 800 раз).
При проведении анализа на анализаторе «Alisei» разведение исследуемых образцов 
может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную.
7.1.10. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного 
раствора Триала развести дистиллированной водой в 5000 раз.
Например: 1  мл Триала + 4999 мл дистиллированной воды. Тщательно перемешать, 
избегая пенообразования.
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежноетями для
количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»


--- стр. 9 ---
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На странице 16 приведена схема проведения анализа при ручной постановке.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим 
образом:
А1, А2-№ 1  - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
В1, В2-№ 2 - для измерения величины оптической плотности КП №1;
С1, С2-№ 3 - для измерения величины оптической плотности КП №2;
D1, D2-№ 4 - для измерения величины оптической плотности КП №3;
Е1, Е2-№ 5 - для измерения величины оптической плотности КП №4;
F1, Е2-№ 6 - для измерения величины оптической плотности КП №5;
G1, G2-№ 7 - для измерения величины оптической плотности КП №6;
Н1, Н2-№ 8 - для измерения величины оптической плотности контрольной
сыворотки.
7.2.1.2. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 50 мкл калибровочных 
проб и контрольной сыворотки, в оставгпиеся лунки - по 50 мкл исследуемой сыворотки 
крови в дубликатах.
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и  
исследуемых сывороток крови не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации  
разных образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным  
результатам.
7.2.1.3. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 150 мкл раствора 
конъюгата.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы в течение 60 минут при встряхивании в 
термостатируемом шейкере при температуре +37 С со скоростью 500-750 об/мин или 
в течение 120 минут при комнатной температуре (+18...25 °С) без шейкирования
(Примечание: предварительно встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в течение 20- 
30 секунд или на шейкере в течение 1-2 минут при комнатной температуре).
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором (1 % раствором гипохлорита натрия или 6 % раствором 
перекиси водорода) и промыть лунки пять раз. При каждой промывке во все лунки 
добавлять по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по п. 7.1.5., ветряхнуть 
рамку на шейкере в течение 5-10 секунд с последующим декантированием. После 
последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием 
рамки со Стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного 
устройства.
7.2.1.6. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать 
стрипы. При проведении основной инкубации без оборудования инкубацию с ТМБ следует 
проводить только в течение 15-30 минут в темноте без встряхивания при комнатной 
температуре (+18...25 °С). При проведении основной инкубации в термостатируемом 
шейкере возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежностями для
количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
_________________________человека «ОнкоИФА-СА 125»__________________________


--- стр. 10 ---
Инкубирование стрипов в темноте в течение 10 минут при встряхивании в  
термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со скоростью 500-750 об/мин.
• Инкубирование стрипов в течение 15-30 минут в темноте без шейкирования при  
комнатной температуре (+18...25 °С).
7.2.1.7. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же 
последовательности, как и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки 
ферментной реакции, встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в течение 20- 
30 секунд или на шейкере в течение 1-2 минут при комнатной температуре.
7.2.1.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения п. 7.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в 
лунках планшета стабильна не более 20 минут при комнатной температуре.
Примечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать пределов 
линейного измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра  
необходимо уточнять в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая  
плотность не более 2,5 ед. ОП.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс цроведения 
анализа: внесение реагентов, промывка, инкубирование, измерение оптической плотности, 
обработка результатов. Программа определения концентрации СА 125 введена в память 
анализатора.
7.2.2.1. В случае дробного применения набора необходимо извлечь кашибровочные 
пробы и контрольную сыворотку из автоматического анализатора после их внесения в 
лунки всех планшетов, участвующих в постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в 
холодильник. Не допускается повторное использование калибровочных проб и 
контрольной сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне 
зависимости от ее длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник сразу 
по окончании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным испарением 
жидкостей, приводящим к получению некорректных результатов измерения при 
последующем использовании реагентов.
1.12.1. Для каждой новой серии набора реагентов необходимо построение нового 
калибровочного графика с концентрациями калибровочных проб, указанными на 
этикетках флаконов.
7.2.2.3. При каждой постановке рекомендуется определение концентрации 
СА 125 в контрольной сыворотке.
7.2.2.4. Не допускается рекалибрация по калибровочной кривой, полученной на 
наборе другой серии.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. После выполнения ручной постановки измерить на фотометре 
вертикального сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм. 
Если значение оптической плотности превышает предел линейного измерения 
спектрофотометра, считывание результатов проводят при 405 нм. Рабочий диапазон 
спектрофотометра необходимо уточнять в паспорте прибора.
При регистрации результатов необходимо вычитать величину оптической
Инструкция по применению МИ Набор реагентов с принадлежностями для
количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
10


--- стр. 16 ---


--- стр. 17 ---
Ф-182.04 Дата утверждения: 03.11.2016
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А 
Телефон/факе: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № EQ62Z2
С и с т е м а  М е н е д ж м е н т а  к а ч е с т в а  с о о т в е т с т в у е т  т р е б о в а н и я м  м е ж д у н а р о д н о г о
с т а н д а р т а  IS O  9 0 0 1 :2 0 0 8 , I S O  1 3 4 8 5 :2 0 0 3
Набор реагентов е принадлежностями для количественного  
иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
Кат. № 1QQ-212A Серия № EQ62Z2 Формирование № i  Количество ^  шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
Ед/мл
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
таблетки или аморфные 
массы светло-желтого или 
светло-коричневого цвета
0 1  фл. 062 соответствует
Калибровочная 
проба №2 28,8 1  фл. 062 соответствует
Калибровочная 
проба №3 115 2 фл. 062 соответствует
Калибровочная 
проба №4 288 1  фл. 062 соответствует
Калибровочная 
проба №5 575 2 фл. 062 соответствует
Калибровочная 
проба №6 1150 1  фл. 062 соответствует
Контрольная
сыворотка 29,5-44,3 2 фл. 062 соответствует
Стрипы со 
стрептавидином 
(8x12 лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного плас­
тика в рамке из белого полиэтилена, 
готовы к использованию
1  комп л. 062 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость темно-розового 
цвета, готов к использованию 1 фл. (18 мл) 062 соответствует
Буфер Д
прозрачная жидкость светло-желтого или 
светло-коричневого цвета, готов к 
использованию
1  фл. (3 мл) 062 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1  фл. (14 мл) 039 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 1  фл. (50 мл) ПО соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 2 фл. (19 мл) 413 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов - 1  шт. - -
Инструкция по 
применению - 1  шт. - -
Стр. 1  из 3


--- стр. 18 ---
Дата утверждения: 03.11.2016
принадлежности
^ывающиися
10Лиэтиленовый
Прозрачный пакет из пленки 1  шт. соответствуетполиэтиленовой
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 2,20
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1  - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответствует
В2/В6 X 100, процент, в пределах 2,5 - 6,0 3,8
В5/В6 X  100, процент, в пределах 50-75 57,1
Чувствительность, Ед/мл не более 1,6 0,01
Концентрация С А 125 в 
контрольной сыворотке, Ед/мл 29,5-44,3 36,0
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент. не более 8 1,3
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 101,3
Интерсепт, Ед/мл, в пределах 
10%
40%
80%
35-100
170-430
520-970
62,4
301,3
721,8
Растворимость калибровочных 
проб и контрольной сьгооротки в 
дистиллированной воде при 
комнатной температуре 
(+18...25°С), мин
не более 20
(отсутствие включений, хлопьев) соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые флаконы 20 мл и 50 
мл (с завинчивающимися крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
соответствует
Стр, 2 из 3


--- стр. 19 ---
г
лора выдан «26» сентября 2016 г.
^р о к годности набора до «26» сентября 2017 г.
Условия хранения +2 ... +8 °С  
Условия транспортирования +2 ...+ 8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25°С
не более 15 суток, в том числе при температуре плюс 37 °С не более 1 суток
Т О Л Ь К О  д л я  IN VITRO Д И А Г Н О С Т И К И
Для профессионального применения
Набор соответствует ТУ 9398-235-98539446-2016
РУ
Дата утверждения: 03.11.2016
Выполнил Куценко А.В. Проверил / __I
V'V.\‘ ' ■ 'Я Н !> 1 -А  ■ '
; / Кленина М.О.
\ Company 
■ '■ С , А'-'кпс
I
7/
А *
Стр. 3 из 3


--- стр. 20 ---
^'йХчй'. V^VI^
X V X C X lO P i: № ^ Ш 7 2
С и с т е м а  М е н е д ж м е н т а  к а ч е с т в а  с о о т в е т с т в у е т  т р е б о в а н и я м  м е ж д у н а р о д н о г о
с т а н д а р т а  IS O  9 0 0 1 :2 0 0 8 , I S O  1 3 4 8 5 :2 0 0 3
Набор реагентов с принадлежностями для количественного  
иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
Кат. № 100-211А Серия JN » E061Z2 Формирование № 1 Количество ^  шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
Ед/мл
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные или мутные 
жидкости светло-желтого 
или светло-коричневого 
цвета, готовы к 
использованию
0 1  фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №2 29,4 1  фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №3 118 2 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №4 294 1  фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №5 589 2 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №6 1177 1  фл. (0,5мл) 061 соответствует
Контрольная
сыворотка 32,9-49,4 2 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Стрипы со 
стрептавидином 
(8x12 лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного плас­
тика в рамке из белого полиэтилена, 
готовы к использованию
1  компл. 061 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость темно-розового 
цвета, готов к использованию 1  фл. (18 мл) 061 соответствует
Буфер Д
прозрачная жидкость светло-желтого или 
светло-коричневого цвета, готов к 
использованию
1  фл. (3 мл) 061 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1  фл. (14 мл) 039 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 1  фл. (50 мл) ПО соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 2 фл. (19 мл) 413 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов - 1  шт. - -
Инструкция по 
применению - 1  шт. - -
Стр. 1 из 3


--- стр. 21 ---
копия
^ЕН РА ЬН Й
Ул%
i:,ii.i._, I о 
)гГ;ю /f/V  / г 5  /.'\\ X^ompany^  л -
\'"\ ''А!ког Г .ч
Прошито, пронумеровано, скреплено 
печатью _________) лист^
Г еверальный директор
Алкор Био»
М.В. Швырев
4V '^V > ----' -С  .'■ ■


--- стр. 22 ---
Ф-182.02 Дата утверждения: 03.11.2016
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит, А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № EQ61Z2
С и с т е м а  М е н е д ж м е н т а  к а ч е с т в а  с о о т в е т с т в у е т  т р е б о в а н и я м  м е э гс д у н а р о д н о го
с т а н д а р т а  IS O  9 0 0 1 :2 0 0 8 , I S O  1 3 4 8 5 :2 0 0 3
Набор реагентов с принадлежностями для количественного  
иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
Кат. № 100-211А Серия № E061Z2 Формирование № i  Количество 50 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
Ед/мл
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные или мутные 
жидкости светло-желтого 
или светло-коричневого 
цвета, готовы к 
использованию
0 1  фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №2 29,4 1 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №3 118 2 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №4 294 1 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №5 589 2 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Калибровочная 
проба №6 1177 1  фл. (0,5мл) 061 соответствует
Контрольная
сыворотка 32,9-49,4 2 фл. (0,5мл) 061 соответствует
Стрипы со 
стрептавидином 
(8x12 лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного плас­
тика в рамке из белого полиэтилена, 
готовы к использованию
1  компл. 061 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость темно-розового 
цвета, готов к использованию 1  фл. (18 мл) 061 соответствует
Буфер Д
прозрачная жидкость светло-желтого или 
светло-коричневого цвета, готов к 
использованию
1  фл. (3 мл) 061 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1 фл. (14 мл) 039 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 1  фл. (50 мл) 110 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 2 фл. (19 мл) 413 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов - 1  шт. - -
Инструкция по 
применению - 1  шт. - -
Стр. 1 из 3


--- стр. 23 ---
Дата утверждения: 03.11.2016
Принадлежности
/ег
доывающийся
долиэтиленовый
Прозрачный пакет с замком из пленки 1  шт.полиэтиленовой соответствует
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 1,92
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1  - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответствует
В2/В6 X 100, процент, в пределах 2,5-6,0 4,2
В5/В6 X 100, процент, в пределах 50-75 62,1
Чувствительность, Ед/мл не более 1,6 0,01
Концентрация СА 125 в 
контрольной сыворотке, Ед/мл 32,9-49,4 40,0
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент. не более 8 4,6
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 97,5
Интерсепт, Ед/мл, в пределах 
10%
40%
80%
35-100 
170-430 
520 - 970
74,5
340,9
835,1
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые флаконы 20 мл и 50 
мл (с завинчивающимися крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
соответствует
Стр. 2 из 3


--- стр. 24 ---
f
^1^  Дата утверждения: 03.11.2016
Я.Спорт выдан «24» сентября 2016 г.
Срок годности набора до «24» сентября 2017 г.
Условия хранения +2 ... +8 °С  
Условия транспортирования +2 ...+ 8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25°С  
не более 15 суток ,в том числе при температуре плюс 37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО ДЛЯ Ш  V IT R O  ДИАГНОСТИКИ  
Для профессионального применения  
Набор соответствует ТУ 9398-235-98539446-2016  
РУ
уС > ’
Выполнил Куценко А.В.
^  1<омпа.'-|ия viw
Проверил /| Щ АлкорБио'У Шенина М.О.
\\V'l "Alkor Bio 
У  VCornpany”
«‘fnijivrcp®
Стр. 3 из 3


--- стр. 25 ---
копия I РА
|ЕНРА^ЬН'Й
/Н О Й  ,
"КоАплния 
Алкор Бр ’ ’
"Aikor BiO 
Company"
>N^ Lid, у
¥* ■  //
Прошито, пронумеровано, скреплено 
печатью Л ( ttd, \ _________) лист G _


--- стр. 26 ---
Ф-182.01 Дата утверждения: 03.11.2016
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А 
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № E059Z1
С и с т е м а  М е н е д ж м е н т а  к а ч е с т в а  с о о т в е т с т в у е т  т р е б о в а н и я м  м е ж д у н а р о д н о г о
с т а н д а р т а  IS O  9 0 0 1 :2 0 0 8 , I S O  1 3 4 8 5 :2 0 0 3
Набор реагентов с принадлежностями для количественного  
иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
Кат. № 100-211 Серия № E059Z1 Формирование № i  Количество 50 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
Ед/мл
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные или мутные 
жидкости светло-желтого 
или светло-коричневого 
цвета, готовы к 
исцользованию
0 1  фл. (0,5мл) 059 соответствует
Калибровочная 
проба №2 29,4 1  фл. (0,5мл) 059 соответствует
Калибровочная 
проба №3 118 1  фл. (0,5мл) 059 соответствует
Калибровочная 
проба №4 294 1  фл. (0,5мл) 059 соответствует
Калибровочная 
проба №5 589 1  фл. (0,5мл) 059 соответствует
Калибровочная 
проба №6 1177 1  фл. (0,5мл) 059 соответствует
Контрольная
еыворотка 32,9-49,4 1  фл. (0,5мл) 059 соответствует
Стрипы со 
стрептавидином 
(8x12 лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного плас­
тика в рамке из белого полиэтилена, 
готовы к использованию
1  компл. 059 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость темно-розового 
цвета, готов к использованию 1 фл. (18 мл) 059 соответствует
Буфер Д
прозрачная жидкость светло-желтого или 
светло-коричневого цвета, готов к 
использованию
1 фл. (3 мл) 059 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1  фл. (14 мл) 037 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 2 фл. (14 мл) 108 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 1  фл. (14 мл) 411 соответетвует
Паспорт на 
набор реагентов - 1  шт. - -
Инструкция по 
применению - 1  шт. - -
Стр. 1  из 3


--- стр. 27 ---
Дата утверждения: 03.11,2016
Принадлежности
хет
/срывающийся
/олиэтиленовый
Прозрачный пакет с замком из пленки 1  шт.полиэтиленовой соответствует
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 1,97
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1  - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответствует
В2/В6 X  100, процент, в пределах 2,5-6,0 4,4
В5/В6 X 100, процент, в пределах 50-75 64,1
Чувствительность, Ед/мл не более 1,6 1,0
Концентрация СА 125 в 
контрольной сыворотке, Ед/мл 32,9-49,4 41,0
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент. не более 8 0,3
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 96,0
Интерсепт, Ед/мл, в пределах 
10%
40%
80%
35-100 
170-430 
520 - 970
72,6
326,8
816,2
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые флаконы 20 мл и 50 
мл (с завинчивающимися крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
соответствует
Стр. 2 из 3


--- стр. 28 ---
Паспорт  выдан «20» сентября 2016 г.
Срок  годности набора до «20» сентября 2017 г.
Условия хранения +2 ... +8 °С  
Условия транспортирования +2 ...+ 8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25°С
не более 15 суток, в том числе при температуре плюс 37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО д л я  I N  V IT R O ДИАГНОСТИКИ  
Для профессионального применения  
Набор соответствует ТУ 9398-235-98539446-2016  
РУ
Дата утверждения: 03.11.2016
Выполнил Куценко А.В. Проверил /_
/' V .
/  С
/■ '
л . ■
:>МПаН11Я \% х
Oi ' 10
1 1{
Ленина М.О.
Н:о
.. Ч  Com pany 
У \ г-...' Ltd.
i l
t //
;;+г.пете+-’.
Стр. 3 из 3


--- стр. 29 ---
к  о  и  и  я %^р|Д
ЕН РА Ь‘ й ДИ>Ша
Прошито, пронумеровано, скреплено 
печатью ________-J лист_д_
Гецеражный директор 
^ Э!^^1^м^§ия Алкор Био» 
■■Кг.СЛ^' ___М.В. Швырев


--- стр. 30 ---
Ф-182 03 Дата утверждения: 03.11.2016
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А 
Телефон/факе: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ  № EQ60Z1
С и с т е м а  М е н е д ж м е н т а  к а ч е с т в а  с о о т в е т с т в у е т  т р е б о в а н и я м  м е ж д у н а р о д н о г о
с т а н д а р т а  I S O  9 0 0 1 :2 0 0 8 , IS O  1 3 4 8 5 :2 0 0 3
Набор реагентов с принадлежностями для количественного  
иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови
человека «ОнкоИФА-СА 125»
Кат. № 100-212 Серия № E060Z1 Формирование № i  Количеетво ^  шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
Ед/мл
Комплекта­
ция
Серия
реа­
гента
Соответствие
контро­
лируемого
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
таблетки или аморфные 
массы светло-желтого или 
светло-коричневого цвета
0 1  фл. 060 соответствует
Калибровочная 
проба №2 28,8 1 фл. 060 соответствует
Калибровочная 
проба №3 115 1  фл. 060 соответствует
Калибровочная 
проба №4 
Калибровочная 
проба №5 
Калибровочная 
проба №6
288 1  фл. 060 соответствует
575 1 фл. 060 соответствует
1150 1  фл. 060 соответствует
Контрольная
сыворотка 29,5-44,3 1  фл. 060 соответствует
Стрипы со 
стрептавидином 
(8x12 лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного плас­
тика в рамке из белого полиэтилена, 
готовы к использованию
1  компл. 060 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость темно-розового 
цвета, готов к использованию 1  фл. (18 мл) 060 соответствует
Буфер Д
прозрачная жидкость светло-желтого или 
светло-коричневого цвета, готов к 
использованию
1  фл. (3 мл) 060 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого цвета 
жидкость, готов к использованию
1  фл. (14 мл) 037 соответствует
Буфер Р прозрачная бесцветная жидкость, 20- 
кратный 2 фл. (14 мл) 108 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к 
использованию 1  фл. (14 мл) 411 соответствует
Паспорт на 
набор реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1  шт. - -
Стр. 1 из 3


--- стр. 31 ---
Дата утверждения: 03.11.2016
Принадлежности
узхрывзющийся
яояиэтиленовый
Прозрачный пакет с замком из пленки 1  шт. соответствуетполиэтиленовой
(
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого 
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, ед.опт. 
плотн.
не менее 1,5 2,29
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных проб 
№№ 1  - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответствует
В2/В6 X 100, процент, в пределах 2,5-6,0 4,1
В5/В6 X  100, процент, в пределах 50-75 59,0
Чувствительность, Ед/мл не более 1,6 1,0
Концентрация СА 125 в 
контрольной сыворотке, Ед/мл 29,5-44,3 34,0
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент. не более 8 2,5
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 95,5
Интерсепт, Ед/мл, в пределах 
10%
40%
80%
35-100
170-430
520-970
63,8
309,7
735,0
Растворимость калибровочных 
проб и контрольной сыворотки в 
дистиллированной воде при 
комнатной температуре 
(+18...25“С), мин
не более 20
(отсутствие включений, хлопьев) соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с 
завинчивающимися крышками), бесцветные и 
черные полиэтиленовые флаконы 20 мл и 50 
мл (с завинчивающимися крышками), пленка 
упаковочная для плат, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
соответствует
Стр. 2 из 3


--- стр. 32 ---
«
Дата утверждения: 03.11.2016
выдан «22» сентября 2016 г.  
jpoK  годности набора до «22» сентября 2017 г.
Условия хранения +2 ... +8 °С  
Условия транспортирования +2 ...+ 8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25°С  
не более 15 суток, в том числе при температуре плюс 37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО д л я  I N  V IT R O ДИАГНОСТИКИ  
Для профессионального применения  
Набор соответствует ТУ 9398-235-98539446-2016  
РУ
Выполнил Куценко А.В. Проверил /_
...
/с ,у..- -
f:rf
\тНЩ ;
ус;
I. iЧ ".
хУТч ,
■ ' ^ 1 \ 01Л  пани 
Дг-^орБио" ^ 1 ''
тот
C om pany''
V Lid. х '
ту/  * /4 
С
.О.
Стр. 3 из 3