Набор реагентов для окраски урогенитальных мазков по Папаниколау («ДИАХИМ-ПАП») по ТУ 9398-068-27428909-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14178 от 21.12.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Окрашивание по Райту-Гимзе растворы ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 6 397 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
РРО «НПФ «АБРИС+»
^Марковский В.М. 
г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики invitro
Набор реагентов для окраски урогенитальных мазков по
Пананиколау
(«ДИАХИМ-ПАП»)
г. Санкт-Петербург


--- стр. 2 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
ООО «НПФ «АБРИС+»
Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, 
Д.16, лит. М, 2-й этаж.
тел./факс: (812) 740-19-92, (812) 740-17-55, (812) 740-17-89, 8-800-333-73-24; 
e-mail: abris@abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для окраски урогенитальных мазков по Папаниколау («ДИАХИМ-ПАП») - 
(далее по тексту - набор), предназначен для окраски урогенитальных мазков по 
Папаниколау.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
2.1. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
2.2. Потенциальными потребителями набора являются профессиональные медицинские и 
научные сотрудники.
2.3. Набор предназначен для целей выявления морфологических особенностей клеток, 
характеризующих конкретный патологический процесс.
2.4. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный 
уровень не ниже медицинского лабораторного техника.
2.5. Набор предназначен только для диагностики invitro.
2.6. Набор предназначен для скрининговых исследований на рак шейки матки.
2.7. Набор может использоваться при ручной, полуавтоматической и автоматической постановке 
анализа.
2.8. Анализируемым образцом является соскоб тканей поверхностного слоя шейки матки.
3. ФУНКЦИОНАЛБНБ1Е ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
3.1. Принцип метода
За основу набора взят метод Папаниколау, основанный на способности ядер клеток 
избирательно окрашиваться в разные цвета в зависимости от типа клеток и их зрелости. 
Обработка мазка гематоксилином и смесью красителей, входящих в состав набора позволяет 
обнаружить атипичные клетки в процессе проведения анализа.
4.ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
4.1. Состав набора
- Гематоксилин Гарриса (готов к применению);
- Краситель Папаниколау (готов к применению);
- Краситель оранжевый (готов к применению);
- Литий углекислый (готов к применению).
4.2. Набор рассчитан на проведение 100, 500 и 1000 анализов.
4.3. Комплектация набора
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт


--- стр. 3 ---
Качественное окрашивание позволяет правильно идентифицировать клеточные элементы мазка и оценить их 
особенности при микроскопии.
6.3. При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать «Правила устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- 
эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 
1981 г.
6.4. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по 
мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом 
СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
6.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 
10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 
Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-1 13 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения».
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• лотки для сушки и окраски мазков;
• штатив для просушивания окрашенных стёкол на воздухе в вертикальном 
или наклонном положении;
• штатив («рельсы») для окраски мазков на предметных стёклах;
• емкости для фиксации и окраски;
• пинцет или щипцы для взятия предметных стёкол с препаратами;
• стёкла предметные;
• микроскоп;
• таймер;
• чащки Петри
• бумага фильтровальная;
• вода дистиллированная;
• масло иммерсионное;
• перчатки резиновые или пластиковые.
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРБЫ
Урогенитальные мазки. (Материал берут из всех областей шейки матки (эндо- и экзоцервикс) 
специальным шпателем или щёточкой).
Материал должен быть свежесобранным. Срок хранения не более 2 часов.
Препараты, приготовленные из исследуемого материала, могут храниться 3 -5  дней при 
комнатной температуре.
9. ПОДГОТОВКА НАБОРА ДЛЯ АНАЛИЗА
Все компоненты набора готовы к применению.
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1 Фиксация мазков


--- стр. 4 ---
Непосредственно перед окрашиванием высушенные мазки фиксируют в смеси Никифорова 
(смесь равных частей диэтилового эфира и этилового спирта), либо в 96° этиловом спирте в 
течение 30 минут. После фиксации промыть 96° этиловым спиртом в течение 1  минуты и промыть 
водой в течение 2-3 минут.
10.1.1. Окраска препаратов
Окрасить препараты гематоксилином Гарриса в течение 8-10 минут, после чего препарат 
поместить в стакан с водой и оставить до посинения на 2-5 минут. После этого налить на мазок 
0,5% соляную кислоту и покачивать на мазке до покраснения препарата, в течение 1  минуты. 
Промыть в воде в течение 2-5 минут до посинения препарата. Опустить препарат в слабый раствор 
углекислого лития (3-4 капли углекислого лития на 100 мл дистиллированной воды) в течение 1  
минуты. Промыть в дистиллированной воде в течение 1  минуты.
Тшательно обезводить этиловым спиртом, налить на стекло, покачивая. Слить этиловый 
спирт 96° в течение 2 минут, а затем поместить в 100° этиловый спирт на 1  минуту.
Налить на стекло краситель оранжевый OG-6 и покачивать в течение 2-3 минут. После 
окрашивания промыть 96° этиловым спиртом в течение 2 минут. Налить на стекло краситель 
Папаниколау и покачивать в течение 4-5 минут, после чего промыть этиловым спиртом 96°, в 
течение 2-3 минут, промокнуть фильтровальной бумагой.
Затем нанести ксилол при быстром покачивании до просветления препарата (примерно 3 
минуты) и на окрашенный и хорошо высушенный мазок нанести каплю бальзама и покрыть 
покровным стеклом.
Высушить и микроскопировать с иммерсионной системой.
11. РЕЗУЛЬТАТ
Результаты окраски:
Ядра клеток - сине-фиолетового цвета, с четкой структурой хроматина, при которой 
заметны краевой гиперхроматоз, пикноз, лизис и ядрышки.
Цитоплазма окрашена контрастно:
- при базофилии - в зеленый цвет различной интенсивности, определяемой плотностью 
цитоплазмы;
- при ацидофилии - от бледно-желтого до ярко-оранжевого у зрелых клеток.
В случае неполного ороговения цитоплазмы возможна окраска части ее в зеленые тона, 
другой части - в оранжевые.
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
12.1. Транспортирование набора производится всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде 
транспорта, при температуре от +18°С до +25°С.
12.2. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых 
помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от +18°С до 
+25°С в течение всего срока годности.
12.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя. Не 
допускается применение наборов по истечении срока их годности. Дата изготовления, серия, 
номер по каталогу и срок годности указаны на упаковке набора.
12.4. Компоненты набора стабильны после вскрытия при температуре от +18°С до +25°С в 
течение всего срока годности при условии достаточной герметизации флаконов.


--- стр. 5 ---
12.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора!
13. УТИЛИЗАЦИЯ
13.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежат утилизации.
13.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую 
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в 
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и 
с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
13.3. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в 
контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790.
14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
14.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации.Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего 
срока годности.
14.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
14.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Номер регистрационного удостоверения ФСР 2012/14178 от 11 января 2016 г.
Начальник производства 
цитохимических наборов 
Продакт-менеджер по 
гематологии и цитохимии
Директор по производству л а / -
Блинников 0.0. 
Сучинова Б.В. 
Мащенок Е.С.
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТ|
М.П.
•К. Варнавичус
201 ^ г.


--- стр. 6 ---