Набор контрольных материалов для контроля качества количественного иммуноферментного определения специфических IgE в сыворотке крови человека "АллергоПро IgE-специфические контрольные сыворотки" по ТУ 21.20.23-277-98539446-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инс" I)укция по применению «АллергоПро IgE-специфические контрольные сыворотки» «УТВЕРЖДАЮ» альный директор ^ ^ния Алкор Био» I Полынцев Д.Г. <<Й.» Ы 2 0 , г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРРШЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набора контрольных материалов для контроля качества количественного иммуноферментного определения специфических IgE в сыворотке крови__ » человека «АллергоПро IgE-специфические контрольные сыворотки» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор контрольных материалов «АллергоПро IgE-специфические контрольные сыворотки» предназначен для контроля качества количественного иммуноферментного определения специфических IgE в сыворотке крови человека. 1.2. Функциональное назначение набора - подтверждение качества анализа при количественном определении иммуноглобулинов класса Е (далее IgE) к множеству специфичных белковых аллергенов в клиническом образце в наборе «АллергоИФА- специфические IgE» производства ООО «Компания Алкор Био» с использованием биотинилированных аллергенов производства ООО «Компания Алкор Био» (РУ № ФСР 2011/12177). 1.3. Показания к применению. Набор предназначен для применения в клинической лабораторной диагностике in vitro. Набор не имеет противопоказаний к применению. 1.4. Предназначенный пользователь набора. Набор предназначен только для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Количественное измерение концентрации специфических IgE, содержащихся в компонентах набора, методом иммуноферментного анализа позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этих антител в образцах сыворотки крови пациентов. --- стр. 2 --- Полученные результаты должны находиться в установленных допустимых еделах, указанных в аналитическом паспорте к набору. Если результаты находятся е заданных пределов, следует повторить анализ, используя новые аликвоты ецифической контрольной сыворотки. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации [ецифических IgE в контрольных сыворотках «АллергоПро IgE-специфические жтрольные сыворотки» различными методами, подобна результатам, получаемым при следованиях этими методами человеческой сыворотки. 2.2. Состав и комплектация набора 2.2.1. В состав набора входят контрольные сыворотки на основе водно-солевого йствора, содержащие известные количества специфических IgE к аллергенам разных |рупп; контрольные сыворотки аттестованы по внутренней методике предприятия тносительно Третьего Международного стандарта WHO (The 3rd International Standard for human serum IgE, 11/234), согласно ГОСТ ISO 17511-2011. Флаконы маркированы АллергоПро IgE-специфическая контрольная сыворотка (отрицательная)», кАллергоПро IgE-специфическая контрольная сыворотка (пищевая)», «АллергоПро IgE-специфическая контрольная сыворотка (ингаляционная)» в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); 1 флакон; лиофилизованный препарат. 2.2.2. Набор выпускается в трех комплектациях. Таблица I Комплектация Кат. № Наименование Характеристика* Комплектация №1 300-061 АллергоПро IgE- специфическая контрольная сыворотка (отрицательная) 1 флакон (лиофилизованный препарат) Содержит специфические IgE к аллергенам групп d, е, g, m, t, w, f менее 0,35 МЕ/мл Комплектация №2 300-062 АллергоПро IgE- специфическая контрольная сыворотка (пищевая) 1 флакон (лиофилизованный препарат) Содержит специфические IgE к аллергенам группы f более 0,35 МЕ/мл Комплектация №3 300-063 АллергоПро IgE- специфическая контрольная сыворотка (ингаляционная) 1 флакон (лиофилизованный препарат) Содержит специфические IgE к аллергенам групп d, е, g, t, w более 0,35 МЕ/мл *диапазон концентраций специфического IgE и перечень аллергенов указаны в паспорте к каждому компоненту 2.2.3. Содержимого одного флакона достаточно для 15 определений при постановке специфической контрольной сыворотки в монопликатах. --- стр. 3 --- 2.2.4. Набор укомплектован инструкцией по применению и паспортом на серию нтрольных материалов. Аллергены в состав набора контрольных материалов не одят. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно ГОСТ Р 51088- )13, п.5.2.3). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются ЕТОКСИЧНЫМИ. 3.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории |едицинские. Требования безопасности». 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго 10 назначению. 3.6. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или шастиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. в состав 1абора входят производные крови, которые являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. В состав набора входит азид натрия в концентрации 0,07 %. При попадании компонентов с ним на кожу: смыть большим количеством воды с мылом. При попадании в глаза: промыть глаза водой. Чтобы исключить накопление взрывоопасных азидов металлов в чугунных и медных водопроводных трубах, после слива использованных реагентов следует промыть сток большим объемом'проточной воды. 3.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Поскольку ИФА чувствителен к ионам металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 3.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 3.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по