Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Ureaplasma species" по ТУ 21.20.23-256-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8754 от 12.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 4 контракта, медианная цена за единицу 16 973 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «
ЗШФЖДАЮ»
ный дйректор 
']^йдр Био »—  *  '^Р 0(j/')"/1Х 1[рлмнцев;Д .Г.''"'Огй;о . ,г,,е|?2М9г.
ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma  
{U. parvum, U. urealyticum)  методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени 
«Интифика Ureaplasma species»
Интифика Ureaplasma species Форма S кат. № 443-01
Интифика Ureaplasma species Форма Т кат. № 443-02
1


--- стр. 2 ---
[tfii3HA4EHHE НАБОРА
1.1. Набор «Интифика Ureaplasma species» предназначен для качественного выявления 
J(HK микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum)  методом ПЦР с
/габридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени» в препаратах 
нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со 
слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и 
образцов первой порции мочи.
1.2. Показания к применению.
Набор реагентов «Интифика Ureaplasma species» может быть использован в клинической 
лабораторной диагностике для выявления носительства возбудителей ИППП рода 
Ureaplasma (U. parvum, U urealyticum.).  Определение носительства Ureaplasma spp (U.  
parvum, U urealyticum)  важно при планировании беременности, исследовании причин 
бесплодия, исследовании причин воспалительных процессов в урогенитальном тракте.
В случае получения достоверных положительных результатов при использовании данного 
набора рекомендуется проведение дополнительных исследований для постановки точного 
диагноза и принятия решения о необходимости лечения.
1.3. Функциональное назначение набора: скрининг специфической патологии И111И1 и 
мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для совместного 
использования с наборами для экстракции ДНК.
1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.5. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без 
градации по демографическому или популяционному признаку.
1.6. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопоказаний к 
применению.
1.7. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, использующих 
методы амплификации нуклеиновых кислот, областных, городских, районных 
государственных или частных больницах и других ЛПУ.
Набор предназначен только для профессионального применения.
Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять 
специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним медицинским, биологическим или иным 
образованием: врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, 
медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного 
набора реагентов, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических 
исследований и работы на соответствующем оборудовании.
1.8. Набор предназначен для однократного применения.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-256-98539446-2016.
2Л. СОСТАВ НАБОРА
В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и 
вкладыш.


--- стр. 3 ---
Набор выпускается в двух вариантах исполнения:
f Реагент Форма S (кат.№ 443-01) Форма Т (кат.№ 443-02)
ПЦР-смесь-Ну/? 14 Стрипов по 8 пробирок (по 10 
мкл)
112 отдельных ПЦР- 
пробирок(по 10 мкл)
ДНК-полимераза (Taq) 1  пробирка (1120 мкл) 1  пробирка (1120 мкл)
ПКО - Комплексный 
положительный контрольный 
образец
1  пробирка (250 мкл) 1  пробирка (250 мкл)
ВКО - Внутренний контрольный 
образец 2 пробирки (по 1120 мкл) 2 пробирки (по 1120 мкл)
ОКО - Отрицательный 
контрольный образец 1  пробирка (1500 мкл) 1  пробирка (1500 мкл)
Форма S предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с 
тизкопрофильными ПЦР пробирками.
Форма Т предназначена для амплификаторов роторного типа и амплификаторов 
планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками.
Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. 
Положительный контроль ПЦР (К+), входящий в состав набора как ПКО (препарат, 
содержащий выявляемые нуклеотидные последовательности, служит для подтверждения 
нормального прохождения ПЦР-реакции) и отрицательный контрольный образец (К-/ПЦР- 
) -  ОКО (препарат, не содержащий специфической НК, служит для исключения получения 
ложноположительных результатов в процессе исследования). Данные контроли должны 
быть включены в каждый эксперимент. С целью контроля процесса амплификации в 
каждой ПЦР-пробирке в состав набора включен ВКО -  внутренний контрольный образец, 
добавляемый в каждый образец ДНК, начиная с этапа экстракции. ВКО представляет собой 
препарат НК, отличающийся от НК искомого микроорганизма, служит для оценки качества 
выделения и выявления возможных ингибиторов ПЦР.
Во вкладыше к набору указаны граничные значения Cq' для проб ДНК и контролей 
{CqUsp, CqHK и CqBK^), что позволяет контролировать эффективность ПЦР анализа, 
начиная с этапа экстракции ДНК. Допустимые значения пороговых циклов: для CqUsp < 45, 
для CqHK и CqBK < 26. Точные значения определяют в ходе аттестации серии набора и 
указывают во вкладыше к набору для валидированных амплификаторов.
2.2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Набор используется для проведения этапа амплификации/детекции, на котором 
осуществляется наработка фрагмента ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.  
urealyticum и U. parvum)  и фрагмента ДНК ВКО методом ПЦР с гибридизационно-
^  Cq - общее обозначение характеристической точки кривой флуоресценции (соответствует Ct, Ср) 
^  Граничные значения для Cq при амплификации ДНК Ureaplasma species, ПКО и ВКО, 
соответственно


--- стр. 4 ---
7^сцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени. В 
тав реакционной емеси входят флуоресцентно-меченные олигонуклеотидные зонды, 
1^еющие участки гибридизации в пределах амплифицируемых фрагментов. В ходе реакции 
^происходит расщепление зондов, фиксируемое прибором как изменение интенсивности 
флуоресцентного сигнала в режиме реального времени. На заключительном этапе 
происходит анализ полученных кривых и значений их характеристических точек Cq, на 
основании которых интерпретируются результаты.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
3.1 Аналитическая чувствительность:
Аналитическая чувствительность при выделении ДНК из мазков/соскобов со 
слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 10^ ГЭ/мл^ 
в прошедшей обработку (выделение ДНК) пробе.
3.2. Аналитическая специфичность:
Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии 
интерферирующих НК в исследуемом материале.
Набор обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов 
ДНК человека, а также следующрк микроорганизмов: Lactobacillus spp., Escherichia coli,  
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma hominis, Candida albicans. Neisseria spp..  
Neisseria gonorrhoeae. Mycoplasma genitalium. Chlamydia trachomatis, Chlamydophila spp..  
Trichomonas vaginalis. Treponema pallidum. Toxoplasma gondii, HSV1  и 2 типа, CMV, HPV,  
Gardnerella vaginalis
Способность набора специфически определять ДНК U. species в присутствии ДНК 
вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зонда к 
высококонсервативному фрагменту ДНК U. parvum  и U. urealyticum,  что исключает 
перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими 
инфекционными возбудителями.
Аналитическая специфичность набора подтверждена:
- методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с 
геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других 
микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека;
- с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОС), 
созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДНК вышеперечисленных 
микроорганизмов в концентрации 10^ ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО 
«Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции.
3.3. Диагностические характеристики
В ходе клинических испытаний было проведено исследование 799 образцов 
клинического материала, включая 552 образца отделяемого слизистых оболочек 
урогенитального тракта (63 образца отделяемого слизистой оболочки влагалища, 262
ГЭ -  суммарное количество генетического материала в 1 клетке


--- стр. 5 ---
юразца соскоба эпителия со слизистой оболочки цервикального канала и 227 соскобов 
(эпителия со слизистой оболочки уретры), 247 образцов мочи.
Для расчета нижней границы интервала, в котором находится «истинное» значение 
диагностической чувствительности/специфичности с доверительной вероятностью С = 95% 
использовалась следующая формула:
(1-С/100)’^"*100%,
где:
п -  общее число исследуемых проб с истинно положительными/отрицательными 
результатами анализа, подтвержденные с помощью набора сравнения,
С -  доверительная вероятность, в данном исследовании принята равной 95%. 
Диагностическая чувствительность
Диагностическая чувствительность исходя из размеров проанализированной выборки для 
каждого вида биологического материала приведена в таблице:
Вид клинического материала, Диагностическая чувствительность (с доверительной 
вероятностью 95%)
Соскобы 
урогенитального 
тракта(уретры, 
цервикального 
канала и 
влагалища)
Мазок из 
влагалища
99,2-100%
91,4-100%
Соскоб из 
цервикального 
канала
97,8-100%
Соскоб из уретры 97,4-100%
Моча 97,9-100%
Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность исходя из размеров проанализированной выборки для 
каждого вида биологического материала приведена в таблице:
Вид клинического материала, Диагностическая специфичность (с доверительной 
вероятностью 95%)
Соскобы 
урогенитального 
тракта(уретры, 
цервикального 
канала и 
влагалища)
Мазок из 
влагалища
99,3-100%
90,5-100%
Соскоб из 
цервикального 
канала
97,8-100%
Соскоб из уретры 97,4-100 %
Моча 97,04-100%
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г).


--- стр. 12 ---
д Результат считается недостоверным, если по каналу ROX значение Cq> CqUsp или не 
определено и при этом выполняется одно из условий:
• по каналу значение Cq > CqBK  или не определено.
• в ПКО по каналу ROX определено значение Cq > CqUK  или не определено.
7.3.4. При выявлении контаминации (в К- программа определяет Cq < CqUsp  по каналу
ROX) необходимо предпринять меры по локализации и ликвидации источника 
контаминации. При этом, все положительные результаты со значениями Cq (ROX) > 
(CqK- (ROX) -  5) считаются недостоверными, а все остальные результаты 
учитываются. Необходимо повторить анализ для положительных образцов с 
недостоверными результатами данной постановки.
Примечание. В случае получения достоверных положительных результатов с  
использованием данного набора, рекомендуется проведение дополнительных исследований  
для постановки точного диагноза.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Срок годности набора 12 месяцев.
8.1. Компоненты набора «Интифика Ureaplasma species» должны храниться в упаковке 
предприятия изготовителя при температуре +2...8 °С в течение всего срока годности.
8.2. Допускается хранение набора при температуре до +25 °С не более 7 суток.
8.3. После вскрытия компоненты хранить при +2...8 °С течение всего срока годности 
набора.
8.4. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим.
8.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок 
годности и условия хранения вскрытых реагентов соответствуют сроку годности и 
условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
9.1. Транспортировку наборов следует производить всеми видами крытого транспорта 
при температуре не выше плюс 8 °С. Транспортирование изделий должно осуществляться 
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в 
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 
Допускается краткосрочная (до 7 суток) транспортировка при температуре не выше плюс 
25 °С.
9.2. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению 
не подлежат.
12


--- стр. 13 ---
10. г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Гарантийный срок годности набора 12 месяцев со дня приемки изделия отделом 
технологического контроля. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию.
11. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
11.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежат утилизации.
11.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10 и СП 1.3.2322-08.
11.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически опасные). 
Отходы класса Б собираются в твёрдую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) 
жёлтого цвета или имеющие жёлтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы 
класса Б подлежат обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания 
определяется возможностями организации, осуществляющей исследования с применением 
данного набора в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
11.4. После истечения срока годности пачки и пакеты утилизируются как отходы 
класса А (эпидемиологически безопасные).
11.5. ПЦР-пробирки с реакционной смесью «ПЦР-смесь-Usp», пробирки с ДНК- 
полимеразой, положительным контрольным образцом, внутренним контрольным образцом 
и отрицательным контрольным образцом, содержащие в составе в' незначительном 
количестве (не более 0,05%) азид натрия, утилизируются как отходы класса Г 
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Отходы класса 
Г собираются в маркированные ёмкости «Отходы. Класс Г». Вывоз отходов класса Г для 
утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию 
на данный вид деятельности.
11.6. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на 
упаковке следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности.
11.7. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются раздавливанием 
внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в 
канализацию и вывозом остатка упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий, 
нерастворимые в воде, уничтожаются путем сжигания.
11.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила 
безопасности при проведении того или иного способа уничтожения.
12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «Интифика Ureaplasma species»,  следует обращаться в 
ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., 
д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79.
13


--- стр. 14 ---
/j. список ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СОКРАЩЕНИЙ
'ПЦР полимеразная цепная реакция
вко/ внутренний контрольный образец
пко комплексный положительный контрольный образец
око отрицательный контрольный образец
к+ положительный контроль ПЦР
к- отрицательный контроль экстракции
ПЦР- отрицательный контроль ПЦР
ко с контрольный отрицательный образец специфичности
Usp Ureaplasma species
Cq общее обозначение характеристической точки кривой флуоресценции (соответствует 
Ct, Ср)
CoJJsp граничные значения для Cq при амплификации ДНК Ureaplasma species (канал 
ROX); указываются во вкладыше к данной серии набора
CqHK граничные значения для Cq при амплификации ПКО (канал ROX), указываются во 
вкладыше к данной серии набора
CqBK граничные значения для Cq при амплификации ВКО (канал РАМ), указываются во 
вкладыше к данной серии набора
CqK-
/СяПЦР-
значения для Cq при амплификации К- и/или ПЦР- (канал ROX) -  определяется 
при наличии контаминации
14