Набор реагентов для количественного хемилюминесцентного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека "MagnoLIA ТТГ" по ТУ 21.20.23-323-98539446-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA ТТГ » ТВЕРЖДАЮ»\ и^^ый директор .Алкор Био» Г ынцев Д.Г. !Ъ 2019 г. В-01.2019-06 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного хемилюминесцентного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA ТТГ» 1 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор «MagnoLIA ТТГ» предназначен для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме (ЭДТА, цитрат натрия, гепарин) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ТТГ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки MagnoLIA ТТГ» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 1110101) или «Набор реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA ТТГ» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 1110201). 1.2. Тиреотропный гормон (ТТГ) или тиротропин - тронный гормон передней доли гипофиза. Представляет собой гликопротеин с молекулярной массой, около 30 000 дальтон. ТТГ состоит из двух субъединиц (а и (3), связанных нековалентной связью. а-Субъединица ТТГ по первичной структуре, полипептидной цепи практически идентична а-субъединицам лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), а также хорионического гонадотропина человека (ХГч). Структура полипептидной цепи |3-субъединицы ТТГ и остальных трех гормонов различна, что обусловливает специфичность их биологического действия и позволяет распознавать и отличать ТТГ от других гликопротеидов гипофиза, используя моноклональные антитела. Количественное определение ТТГ является одним из основных маркеров функционального состояния щитовидной железы и имеет широкое применение в лабораторной диагностике. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA ТТГ» - количественное определение уровня тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA ТТГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. «MagnoLIA ТТГ» В-01.2019-06 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе «MagnoLIA ТТГ» использован «сэндвич »-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ТТГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность магнитных частиц), второе конъюгировано с эфиром диметилакридина (конъюгат анти-ТТГ-ДМАЭ). Анализ проводится на автоматическом анализаторе MagnoLIA. Компоненты набора «MagnoLIA ТТГ» (конъюгат анти-ТТГ-ДМАЭ, магнитные чаетицы), калибровочные пробы и/или контрольные сыворотки, и анализируемые образцы автоматичееки дозируются в реакционные --- стр. 3 --- €(i> «MagnoLIA ТТГ» B-01.2019-06 кюветы прибора. После инкубации в кюветах компоненты, переведённые в твёрдую фазу, помещаются в магнитное поле, не связавшиеся - удаляются промывкой («Буфер W1», кат. №0000401 Россия, производитель ООО «Компания Ал кор Био»). После этого в кюветы автоматически добавляются компоненты триггеров хемилюминесценции «Претриггера» (кат. № 0000801, Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био») и «Триггера» (кат. № 0000701, Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био»). Во время инкубации с триггерами в кюветах развивается сигнал хемилюминесценции, его величина прямо пропорциональна концентрации ТТГ. Интенсивность сигнала измеряется хемилюминометром, встроенным в анализатор MagnoLIA. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету 50 мкл суспензии магнитных микроцастиц и 50 мкл конъюгата А*; • вносит в инкубационную среду 100 мкл образца/калибраторов/контролей; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при 37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию магнитных микрочастиц; • добавляет к частицам по 200 мкл претриггета и триггера и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. Значения сигнала хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы используетея в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого кадибровочного графика рассчитывается концентрация ТТГ в анализируемых образцах и контрольных сыворотках. Отношение концентрации ТТГ в контрольной сыворотке, определённое в ходе анализа, к концентрации, закодированной в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа’, маркированного «MagnoLIA ТТГ»: - магнитные микрочастицы с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к ТТГ человека. Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-ТТГ-ДМАЭ. Жидкость, 5 мл. Набор рассчитан на 100 определений, при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. В комплект поставки набора «MagnoLIA ТТГ» входят: набор реагентов, инетрукция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность Набор аттестован по Третьему международному стандарту NIBSC «WHO Thyroid Stimulating Hormone, Human, for Immunoassay», код 81/565. Минимальная достоверно ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170ммх17,5ммх50мм --- стр. 4 --- «MagnoLIA ТТГ» В-01.2019-06 определяемая набором «MagnoLIA ТТГ» концентрация ТТГ в сыворотке и плазме крови человека не превышает 0,002 мкМЕ/мл. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только ТТГ в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Повышение концентрации гемоглобина до 5 мг/мл, билирубина до 0,1 мг/мл, сывороточного альбумина до 50 мг/мл или триглицеридов до 15 мг/мл в некоторых пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ТТГ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. В результате исследований аликвот сыворотки крови с внесенными кросс-реагентами не обнаружено перекрёстной реакции с ФСГ, ЛГ и ХГЧ. 3.3. При использовании набора «MagnoLIA ТТГ» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ТТГ 1 000 мкМЕ/мл. 3.4. Коэффициент вариации (КВ) Коэффициент вариации при определении концентрации ТТГ в одном и том же образце с использованием набора «MagnoLIA ТТГ» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. 3.4. Тест на «линейность» Отклонение значения концентрации определяемого вещества от теоретического в диапазоне рабочих концентраций для набора «MagnoLIA ТТГ» в диапазоне концентраций калибраторов (Калибратор 1, Калибратор 4, компоненты «Набора реагентов для калибровки MagnoLIA ТТГ») составляет 90-110%. 3.5. Точность Определяется в тесте на «открытие» — отклонение значения концентрации определяемого вещества от теоретического в диапазоне рабочих концентраций. Процент открытия в наборе «MagnoLIA ТТГ» составляет 90-110%. 3.6. Клиническая проверка В ходе клинических испытаний было исследованы образцы сыворотки, полученные от 77 здоровых лиц в возрасте от 21 до 45 лет. Средняя концентрация ТТГ составила 1,88 мкМЕ/мл (0,6- 3,3 мкМЕ/мл). Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, оеобенностей иселедуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Потенциальный риск применения наборов - клаее 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). • Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными. • При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 2007. • Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. • Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по назначению.