Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Trichomonas vaginalis» по ТУ 21.20.23-255-98539446-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов к термоциклеру для амплификации нуклеиновых кислот CFX96 C1000 Touch
№ 0322200009326000265 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО - ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ "ВИВЕЯ" · Хабаровский край |
11.11.2026 | 136 096 ₽ |
| Приобретение реагентов диагностических для лаборатории в 2026 году (лот 3) для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной кожно-венерологический диспансер»
№ 0142200001326021364 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Самарская область |
16.11.2026 | 403 520 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- «УТВЕРЖДАЮ» т- 1 ,-<^''яп1лчеь„ „Г ж Алкор Био» 1°\ Полынцев Д.Г.\ф ч 1ад 7>'V '/' 18 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРР1МЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики ш пУго Набора реагентов для выявления ДНК ТИсНотопаз уа^таНз методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика ТпсНотопаз Vа§^па^^з» Интифика Тпскотопаз уа§таИз Интифика Тпскотопаз уа§таШ Форма 8 Форма Т кат.№ 442-01 кат. № 442-02 --- стр. 8 --- % 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА Набор предназначен для качественного определения ДНК Тпскот опаз уа^таШ в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи, методом ПНР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. 1.2. Показания к применению. Набор реагентов «Интифика Тпскот опш уа§таШ » может быть использован в клинической лабораторной диагностике для выявления носительства возбудителя. И111111 Тпскот опаз уа§таШ . Диагностика на основе ПНР является дополнительным тестом, который в сочетании с другими методами обследования позволяет подтверждать наличие трихомониаза. 1.3. Функциональное назначение набора: диагностика специфической патологии И1И И1 и мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК. 1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика т у И г о . 1.5. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.6. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Предназначенный пользователь набора. Исследования проводят в клинико- диагностических лабораториях, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, областных, городских, районных государственных или частных больницах и других ЛПУ. Набор предназначен только для профессионального применения. Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. 1.8. Набор предназначен для однократного применения 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-255-98539446-2016. 2.1.СОСТАВ НАБОРА В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. 2 --- стр. 9 --- Набор выпускается в двух фо эмах: Реагент Форма 8 (кат.№ 442-01) Форма Т (кат.№ 442-02) ПЦР-смесь-Тт 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл) 112 отдельных ПЦР- пробирок (по 10 мкл) Т а^-ДНК-полимераза 1 пробирка (1120 мкл) 1 пробирка (1120 мкл) ПКО - Комплексный положительный контрольный образен 1 пробирка (250 мкл) 1 пробирка (250 мкл) ВКО - Внутренний контрольный образец 2 пробирки (по 1120 мкл) 2 пробирки (по 1120 мкл) ОКО - Отрицательный контрольный образен 1 пробирка (1500 мкл) 1 пробирка (1500 мкл) низкопрофильными ПЦР пробирками, такими как «СРХ96», «СРХ96 ТоисЬ» («В1о- Каё», США), «ВТрпте», «ВТШе» («ДРЖ-Технология», Россия), «Ы§ЫСус1ег 96» («КосЬе», Германия). Форма Т предназначена для амплификаторов роторного типа таких как ЯоФг- Оепе» 3000/6000 («СогЬеП ЯезеагсЬ», Австралия), «КоЮг-Оепе ^» («01а§еп», Германия) и амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли Положительный контроль ПЦР (К+), входящий в состав набора как ПКО (препарат, содержащий выявляемые нуклеотидные последовательности, служит для подтверждения нормального прохождения ПЦР-реакции) и отрицательный контрольный образец (К-/ПЦР-) — ОКО (препарат, не содержащий специфической НК, служит для исключения получения ложноположительных результатов в процессе исследования). Данные контроли должны быть включены в каждый эксперимент. С целью контроля процесса амплификации в каждой ПЦР-пробирке в состав набора включен ВКО - внутренний контрольный образец, добавляемый в каждый образец ДНК, начиная с этапа экстракции. Представляет собой препарат НК, отличающийся от НК искомого микроорганизма, служит для оценки качества выделения и выявления возможных ингибиторов ПЦР. Использование вышеперечисленных контрольных образцов представляет собой систему внутреннего контроля качества набора. С целью проведения внешнего контроля качества мы рекомендуем участвовать в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК)*. ^ Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через выполнения контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности результатов тестирования клинических образцов. При использовании контрольных материалов третьей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются характеристики аналитической системы при оценке среднего значения. Контроль качества позволяет выявить случайные систематические и несистематические ошибки, определить сдвиг характеристики аналитической системы. 3 --- стр. 10 --- / Во вкладыше к набору указаны граничные значения Ся для проб ДНК и контролем ^С^ТV, С^ПК и С^ВК), что позволяет контролировать эффективность ПЦР анализа, начиная с этапа экстракции ДНК. Допустимые диапазоны значений пороговых циклов: для С^ТV <45, для СяПК и СяВК <26. 2.2. ПРИНЦИП МЕТОДА Набор используется для проведения этапа амплификации/детекции, на котором осуществляется наработка фрагмента ДНК Тпскот опаз Vа§^па^^8 и фрагмента Д1Ж ВКО методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени. В состав реакционной смеси входят флуоресцентно-меченные олигонуклеотидные зонды, имеющие участки гибридизации в пределах амплифицируемых фрагментов. В ходе реакции происходит расщепление зондов, фиксируемое прибором как изменение интенсивности флуоресцентного сигнала в режиме реального времени. На заключительном этапе происходит анализ полученных кривых и значений их характеристических точек, на основании которых интерпретируются результаты. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Аналитическая чувствительность: Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 8 копий ДНК Тггскотопаз Vа§^па^^8 на реакцию, что соответствует 800 копий/мл . Данные получены при выделении ДЬЖ наборами производства ООО «Компания Ал кор Био». Аналитическая специфичность: Специфичность определяется олигонуклеотидными затравками (праймерами), подобранными к гомологичным участкам видоспецифичных генов возбудителей, а также специфичными флуоресцентными олигонуклеотидными зондами для гибридизации с комплементарными участками ампликонов (специфических продуктов амплификации), что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями. При исследовании аналитической специфичности установлено что система обеспечивает отсутствие неспецифических реакций с ДНК следующих микроорганизмов: СЫатусНа 1гасЬотаЙ8, Не188епа §опоггЬоеае, Ке 188епа теп1п§111Й18 (8его§гоир А, В, С), СЫашуёорЬПа рпеитоп1ае, Мусор1а8та Ьот1п18, Мусор1а8та §епйаИит, Пгеар1а8та игеа1у1;1сит, Пгеар1а8та рап/ит, СапШба а1Ысап8, ОагёпегеИа уа§ 1паИ8, а также с ДЬЖ человека. --- стр. 11 --- % Исследование аналитической специфичности осуществляли: -методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека, домашних животных, микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека; -методом ПЦР с использованием контрольного отрицательного образца специфичности (КОС), созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 10^ копий/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции (ТИ-ГППЦР-009), и клинических образцов с доказанным отсутствием ДЖ ТгхсЬошопаз уаё1па118, но содержащих НК, способные вызывать неспецифические реакции. Диагностическая чувствительность. Исследования были проведены на биологическом материале, взятом у 600 пациентов с подтвержденным наличием ДНК ТпсНотопш уа^таШ . На данной выборке образцов биологического материала диагностическая чувствительность составляет 100%. Исходя из размеров выборки, диагностическая чувствительность набора составляет 99,5% с доверительным интервалом 95%. Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида биологического материала составила Вид клинического материала содержащего ДНК Тпскотопаз уа§таШ Количество пациентов Диагностическая чувствительность(с доверительной вероятностью 95%) Соскобы урогенитального тракта 405 99,3-100% Моча 195 98,5-100% Диагностическая специфичность Исследования были проведены на биологическом материале, взятом у 600 пациентов с подтвержденным отсутствием ДНК Тпскот опаз уа§таШ . На данной выборке образцов биологического материала диагностическая специфичность составляет 100%. Исходя из размеров выборки диагностическая специфичность набора составляет 99,5% с доверительным интервалом 95%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила