Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ХГч") по ТУ 9398-230-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13338 от 18.04.2012 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 134 контракта, медианная цена за единицу 6 973 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
■ J Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения 
хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»
«УТВЕРЖДАЮ»
неральный директор 
|Мпания Алкор Био» 
Полынцев Д.Г. 
< < чч » 2016 г.
(1 ^ 1
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ' - 
Медицинского изделия для диагностики in vitro 
НАБОРА РЕАГЕНТОВ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ ДЛЯ 
КОЛИЧЕСТВЕННОГО ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА ЧЕЛОВЕКА В СЫВОРОТКЕ
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
«Г онадотропинИФА-ХГ ч»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ГонадотропинИФА-ХГч» предназначен для количественного 
определения хорионического гонадотропина человека (далее ХГч) в сыворотке крови человека 
методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. ХГч является гликопротеином с молекулярной массой около 37 000 Да, 
состоящим из двух субъединиц — альфа и бета. Количественное определение уровня ХГч 
считается наиболее надежным индикатором при ранней диагностике беременности. Изменение 
концентрации ХГч в сыворотке крови беременных женщин является важным показателем 
пренатальной диагностики некоторых врожденных заболеваний (открытые пороки 
медуллярной трубы, синдром Дауна). Кроме того, определение концентрации ХГч в сыворотке 
крови щироко применяется в акушерстве при диагностике множественной беременности, 
угрозе выкидыша и внематочной беременности.
Хотя присутствие ХГч в сыворотке крови обычно связано с нормальной беременностью, 
повышенные уровни ХГч также обнаруживаются у больных с тератогенными карциномами и 
трофобластическими новообразованиями и (иногда в случаях эктопического синтеза ХГч) при 
раке яичка, молочной железы, тонкого кишечника, легких и предстательной железы. Уровень 
ХГч при некоторых видах рака может достигать величин, превышающих ЮООООМЕ/л. 
Измерение уровня ХГч является важным методом диагностики и мониторинга таких 
заболеваний.


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
______________хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»____________
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ГонадотропинИФА-ХГч» использован «сэндвич«-вариант твердофазного 
иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два 
моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к Р-субъединице ХГч. Одно 
из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе 
конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и 
конъюгата анти-ХГч-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит 
иммобилизация ХГч, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося 
комплекса с конъюгатом.
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата 
прямо пропорционально количеству ХГч в исследуемом образце (Рисунок 1).
ХГч
Планшет
с антителами к ХГч
анти-ХГ ч-пероксидаза
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. 
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ХГч в анализируемых пробах. После 
измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика 
рассчитывается концентрация ХГч в исследуемых образцах.
2.2. Состав набора
Набор «ГонадотропинИФА-ХГч»* рассчитан на 96 определений при проведении анализа 
вручную в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной 
сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ или при 
проведении анализа на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S» SEAC, Италия (далее Alisei) в 
монопликатах 88 неизвестых, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и 
одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех 
стрипов одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа обязательно нужно определять оптические 
плотности (ОП) калибровочных проб и раствора ТМБ в соответствии со схемой маркировки 
лунок (п. 7.2.1.).
' Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за  
информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к  
производителю набора «ГонадотропинИФА-ХГч» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779.


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
______________хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»____________
П рим ечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в  
течение одного месяца после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ХГч, маркирован «Стрипы с 
моноклональными антителами к ХГч» - 1 упаковка;
• калибровочные пробы (КП), аттестованные по Четвертому международному стандарту 
WHO 75/551, содержащие извеетные количества ХГч. Флаконы маркированы «Калибровочная 
проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», «Калибровочная проба 
№4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; в диапазоне О- 500 МЕ/л, 
точные значения концентраций ХГч в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и 
в паспорте набора реагентов- 6 флаконов (жидкости по 0,5 мл);
• конъюгат анти-ХГч-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е»— 1  флакон (18 мл);
• водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови, маркирован 
«Буфер Д» -  2 флакона (по 20 мл);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р» 
— 1  флакон (50 мл);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» — 1  флакон (14 мл);
• стоп-реагент (3,59% раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77, ГОСТ 14261-77)),
маркирован «Стоп-реагент» — 2 флакона (по 19 мл);
• контрольная сыворотка с известным содержанием ХГч, маркирована «Контрольная
сыворотка» — 1 флакон (жидкость 0,5 млД
Принадлежности*:
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного 
полиэтилена) -1 шт;
• одноразовая ванночка -  2 щт;
• одноразовый наконечник -  16 шт.
• Примечание: состав поставляемых с набором принадлежностей определяется
заказчиком.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Перекрестная реакция обоих моноклональных антител к Р- 
субъединице ХГч с другими гормонами приведена в Таблице 1.
Таблица 1
Г ормон Перекрестная реакция, %
ТТГ <0,1
ФСГ <0,5
лг <1,3
3.2. Коэффициент вариации результатов определения ХГч в одном и том же образце 
сыворотки крови человека с использованием набора «ГонадотропинИФА-ХГч» не превышает 
8%.


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
______________хорионичеекого гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»____________
3.3. Линейность. Зависимость концентрации ХГч в образцах сыворотки крови при 
разведении их буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб 
№2 - №6 и составляет 90-110%.
3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
ХГч — проверка соответствия значения определяемой концентрации ХГч расчетной величине, 
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной 
пробы №3. Процент открытия составляет 90-110%.
3.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация 
ХГч в сыворотке крови человека не превышает 5 МЕ/л.
3.6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»- 
принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической 
плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук- 
эффект высоких концентраций). При использовании набора «ГонадотропинИФА-ХГч» хук- 
эффект не обнаружен вплоть до концентрации ХГч 400 000 МЕ/л.
3.7. Диапазон ожидаемых значений. Концентрация ХГч у 200 здоровых доноров обоих 
полов в возрасте 18^0 лет не превышала 10 МЕ/л. В Таблице 2 приведены значения 
ожидаемых показателей ХГч у женшин на различных сроках нормально протекаюшей 
беременности и соответствуюшие им рекомендуемые разведения анализируемой сыворотки 
крови перед проведением анализа.
Таблица 2
Срок беременности 
(полных недель)
Медиана,
МЕ/л
Толерантные 
пределы, МЕ/л
Рекомендуемое 
разведение 
сыворотки крови
2 150 50-300 без разведения
3 ^ 2 000 1 500-5 000 1:20
4-5 20 000 10 000-30 000 1:400
5-6 50 000 20 000-100 000 1:400
6-7 100 000 50 000-200 000 1:400 и 1:2000
7-8 80 000 40 000-200 000 1:400 и 1:2000
8-9 70 000 35 000-140 000 1:400
9-10 65 000 32 500-130 000 1:400
10-11 60 000 30 000-120 000 1:400
11-12 55 000 27 500-110 000 1:400
13-14 50 000 25 000-100 000 1:400
15-16 40 000 20 000-80 000 ш 1:400
17-21 30 000 15 000-60 000 , 1:400
Значение медианы, рассчитанное для каждого срока беременности, зависит от многих 
факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в 
конкретной лаборатории. По этой причине каждой лаборатории рекомендуется использовать 
предоставленные изготовителем значения медиан только до тех пор, пока специалистами 
лаборатории не будут определены медианы, характерные для конкретной популяции в месте 
расположения лаборатории.


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
_____________хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»____________
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 26 (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
4.4. Допускать с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и 
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, входяшие в 
состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, 
способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных 
инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Поскольку ИФА 
чувствителен к ионам металлов, контакт металличееких предметов с компонентами набора 
недопустим.
4.9. Для обработки и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие 
средства на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или 
спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих 
средств на сонове активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилазационном 
этапе, с последующей термической стерелизацией.
4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
4.12. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами».
4.13. Все использованные одноравовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами е последующей утилизацией в 
еоответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».


--- стр. 6 ---
4.14. После использования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все расходные 
материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа 
(флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в 
автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 
Вместо автоклавирования наконечники могут быть етерилизованы дезинфицирующим 
средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.15. Во время процедуры ручной промывки планщета содержимое лунок необходимо 
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС 
или спиртов.
4.16. Не использовать набор по истечении ерока годности.
t Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
______________хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»_____________
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм и 405 нм ;
-  прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый щейкер), 
позволяющий производить встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при 
температуре +37°С^;
- автоматическое промывочное устройство (вощер) для иммунологических 
планщетов^’^;
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками'* с 
изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; 40-200 мкл; 200-1000 мкл; 
1000-5000 мкл;
4-  пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками , 
позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
-  цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл;
-  стакан стеклянный подходящего объема;
-  вода дистиллированная или очищенная деионизованная^;
-  бумага филътровальная;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;
-  контейнер для дезинфекции;
-  ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой
^Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными 
характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа 
обращайтесь к производителю набора «ГонадотропинИФА-ХГч» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: 
(812) 677-8779.
^  При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его 
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные щланги для промывочных буферов на 
наличие микробиолоичского зароста и других загрязнений, проводить техничсекое обслуживание в  
соотвествии с рекомендациями производителя оборудования
4 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо 
использовать новый наконечник.


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
____________хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»____________
Дополнительно для проведения на анализаторе «Alisei»:
-  автоматичеекий иммуноферментный анализатор «Alisei»;
-  многоцелевые полипропиленовые пробирки 12x75 вместимостью 5 мл®;
-  концентрированный водный раствор Триала, 5000-кралный концентрат, маркирован «Триал»®.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6Л. Забор крови из вены осутцествляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После 
центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не следует использовать плазму крови, 
гемолизированную или мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид 
натрия.
6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не более 
2-х суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомендуется 
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не 
допускается повторное замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при 
комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на 
свободную рамку необходимое количество стрипов.
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
7.1.3. Конъюгат готов к использованию. Расход конъюгата на один стрип составляет 
1,5 мл (при ручной постановке).
7.1.4. Буфер Д готов к использованию.
7.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера? развести 
дистиллированной (или очищенной деионизованной) водой в 20 раз. *  *
соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически 
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
* Компоненты, не входящие в состав набора; поставляются по отдельному заказу
Например;
50 мл буфера Р + 950 мл воды. •
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. Расход ТМБ на один 
стрип составляет 1,16 мл (при ручной постановке).
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию. Расход стоп-реагента на один стрип 
составляет 1,16 мл (при ручной постановке).
7.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и 
доведены до комнатной температуры.


--- стр. 8 ---
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
____________хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»___________
7.1.9. Разведение исследуемых образцов сывороток крови. При разведении образцов 
использовать одноразовые материалы. Если по предварительным данным или по результатам 
анализа (см. п. 9.3) значения концентрации ХГч в исследуемых образцах выше КП №6, образцы 
следует развести буфером Д в 20, 400, 2000 раз (см. Таблицу 2):
Образец №1 (разведение в 20 раз):
190 мкл буфера Д + 10 мкл исследуемого образца.
Образец №2 (разведение в 400 раз);
190 мкл буфера Д + 10 мкл образца № 1.
Образец №3 (разведение в 2000 раз):
160 мкл буфера Д+ 40 мкл образца №2.
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание.
При проведении анализа на анализаторе «Alisei» разведение исследуемых образцов может 
производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную.
7.1.10. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного раствора 
Триала развести дистиллированной (или очищенной деионизованной) водой в 5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На странице 14 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим 
образом:
А1, А2 -  №1 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
В1, В2 -№2 - для измерения величины оптической плотности КП № 1;
С1, С2 -№3 - для измерения величины оптической плотности КП №2;
D1, D2 -№4 - для измерения величины оптической плотности КП №3;
Е1, Е2 -№5 - для измерения величины оптической плотности КП №4;
F1, F2 -№6 - для измерения величины оптической плотности КП №5;
G1, G2 -№7 - для измерения величины оптической плотности КП №6;
Н1, Н2 -№8 - для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки.
7.2.1.2. ВО все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 150 мкл конъюгата.
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной 
сыворотки, в оставшиеся лунки - по 50 мкл исследуемой сыворотки крови в дубликатах.
П рим ечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и  
исследуемых сывороток крови не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных  
образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным результатам.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы в течение 60 минут при встряхивании в термостатируемом 
шейкере при температуре +37°С со скоростью 500-800 об/мин.
7.2.1.5. ПО окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с 
дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и промыть лунки 
пять раз. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного раствора, 
приготовленного по и. 7.1.5., встряхнуть рамку на шейкере в течение 5-10 секунд с 
последующим декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки
8


--- стр. 9 ---
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
______________хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека «ГонадотропинИФА-ХГч»____________
ЖИДКОСТИ ИЗ лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по  
фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства.
7.2.1.6. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать стрипы. 
Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
• Инкубирование стрипов в темноте в течение 10 минут при встряхивании в  
термостатируемом шейкере при температуре +37 ®С со скоростью 500-800 об/мин.
• Инкубирование стрипов в темноте без встряхивания при комнатной  
температуре (+18...25°С) в течение 15-30 минут в зависимости от степени развития  
окраски.
7.2.1.7. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку 
аккуратным постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейкере в течение 1-2 минут при 
комнатной температуре (+18...25°С).
7.2.1.8. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета 
непосредственно после выполнения и. 7.2.1.7., то следует иметь в виду, что окраска в лунках 
планшета стабильна не более 20 минут при комнатной температуре.
П рим ечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать пределов
линейного измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра
необходимо уточнять в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая
плотность не более 2,5 ед.ОП.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: 
внесение реагентов, промывка, инкубирование, измерение оптической плотности, обработка 
результатов. Программа определения концентрации ХГч введена в память анализатора.
7.2.2.1. В случае дробного применения набора необходимо извлечь калибровочные 
пробы и контрольную сыворотку из автоматического анализатора после их внесения в лунки 
всех планшетов, участвующих в постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в 
холодильник. Не допускается повторное использование калибровочных проб и контрольной 
сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее 
длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник сразу по окончании сессии. 
Эти ограничения обусловлены естественным испарением жидкостей, приводящим к получению 
некорректных результатов измерения при последующем использовании реагентов.
7.2.2.2. Для каждого независимого эксперимента необходимо построение нового 
калибровочного графика с концентрациями калибровочных проб, указанными на этикетках 
флаконов и в паспорте набора реагентов. .
7.2.2.3. При каждой постановке рекомендуется определение концентрации ХГч в 
контрольной сыворотке.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После выполнения ручной постановки измерить на фотометре вертикального 
сканирования оптическую плотность в лунках при длине волны 450 нм. Если значение