Набор контрольных материалов «Онкомаркеры» для контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований («ПолиКМ-онко») по ТУ 9398-268-98539446-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнадзора от« » 20 г.№ - «УТВЕРЖДАЮ» ,9 Генеральный директор ООО «Ко^эния Алкор Био» Швырев М.В. «15 « декабря 2015 г.X' о у ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Набора контрольных материалов «Онкомаркеры» для контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований («ПолиКМ-онко») 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор аттестованных контрольных материалов «ПолиКМ-онко» предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторных исследований количественного определения опухолевых маркеров с помощью иммуноаналитических методов. 1.2 Набор аттестованных контрольных материалов «ПолиКМ-онко» предназначен для определения аналитов: Альфа-фетопротеин (АФП), Раково-эмбриональный антиген (РЭА), Пролактин, Простат-специфический антиген (Общий ПСА (оПСА) и Свободный ПСА (сПСА)), Раковые антигены (СА 125, СА 15-3, СА 19-9), Тиреоглобулин (ТГ), Ферритин, Хорионический гонадотропин (ХГч) при использовании тест-систем производства ООО «Компания Алкор Био» и для определения антигена Cyfra 21-1 при использовании тест- системы производства ООО «Хема». 1.3 Дополнительно набор аттестованных контрольных материалов «ПолиКМ-онко» может быть использован только для контроля воспроизводимости результатов лабораторных исследований количественного определения опухолевых маркеров с помощью любого иммуноаналитического метода. 1.4 Набор выпускается в трех вариантах комплектаций: Комплектация №1: комплект из двух уровней по 1 флакону каждого; Комплектация №2: комплект из двух флаконов уровня 1; Комплектация №3: комплект из двух флаконов уровня 2. 2 ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием, окончивщие соответствующие курсы специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) ГП групп патогенности. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. --- стр. 2 --- ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 3.1 Принцип действия Набор контрольных материалов изготовлен на основе сыворотки крови и содержит очищенные препараты гормонов, опухолевых маркеров и других веществ (см. п. 1.2). Последовательные измерения их концентрации методом иммуноанализа в контрольных материалах позволяют оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этих аналитов в образцах пациентов. 3.2 Состав набора В состав набора входят флаконы из темного стекла с лиофилизованными препаратами контрольных материалов, укупоренные резиновым стоппером и завальцованные цветным алюминиевым колпачком: Контрольные материалы уровня 1 - алюминиевый колпачок синего или желтого цвета; Контрольные материалы уровня 2 - алюминиевый колпачок красного или зеленого цвета. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ класс 26 (согласно Приказу4.1 Потенциальный риск применения набора Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2 Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3 При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопаености». 4.4 Компоненты на основе сыворотки крови, входящие в состав набора, проверены на ВИЧ и гемоконтактные гепатиты. Однако ни один их существующих методов проверки не дает абсолютной гарантии отсутствия возбудителя, поэтому эти компоненты являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ. 4.5 Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответетвующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.6 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7 Убирать и дезинфицировать разлитые компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.8 Удалять неиспользованные компоненты набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.9 Все иепользованные одноразовые материалы и остатки компонентов набора должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 3 --- 4.10 При помутнении содержимого флаконов не следует использовать контрольные материалы для проведения анализа. 4.11 Не использовать набор по истечении срока годности. 4.12 Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.13 Для пол)^ения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 200-1000 мкл; на 1000-5000 мкл; вода дистиллированная или деионизованная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6 ПОДГОТОВКА КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 6.1 Для восстановления лиофилизованных контрольных материалов перед вскрытием флаконов легким постукиванием стряхнуть частицы, прилипшие к стенкам флаконов или к крышкам. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 0 6.2 В каждый флакон по стенке внести точно по 2,5 мл дистиллированной воды или деионизованной воды и закрыть крышками (точность дозирования добавляемой воды прямо влияет на точность получаемых результатов!). Выдержать флаконы в течение 10 минут при комнатной температуре (+18...+25°С) без перемешивания. 6.3 Аккуратно наклоняя и вращая флаконы, перемешать их содержимое до полного растворения, избегая пенообразования (наличие пены может значительно исказить результаты измерений!). В течение следующих 20 минут выдержать флаконы при комнатной температуре, периодически перемешивая. 6.4 Убедиться, что на стенках и крышках не осталось нерастворенных частиц. 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1 Провести определения аналитов в соответствии с инструкцией производителя тест- системы. 7.2 Концентрации контрольных материалов для каждого аналита в наборе , аттестованных контрольных материалов должны соответствовать диапазонам, представленным в паспорте для каждого из уровней. 8 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 8.1 Набор контрольных материалов «ПолиКМ-онко» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности. Срок годности набора - 24 месяца. 8.2 Допускается хранение набора при температуре до + 25 °С не более 5 суток. 8.3 Восстановленные (растворенные) контрольные материалы хранить при температуре -1-2...+8 °С. Допускается проводить исследование всех аналитов, за исключением СА 19-9 и Пролактина, в течение пяти дней после восстановления набора контрольных материалов. Исследование СА 19-9 и Пролактина должно быть проведено в течение одного дня. 8.4 Для экономного использования контрольных материалов и для исследований, которые не могут быть выполнены в указанные сроки, допускается после восстановления разделить содержимое флаконов на аликвоты. Приготовление аликвот должно быть проведено в день восстановления набора контрольных материалов «ПолиКМ-онко». Эти аликвоты поместить в пробирки или флаконы соответствующего объема и хранить герметично 3 --- стр. 5 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью J L ( ____) лист_^ ' "К ’ Генеральный директор' ООО «Компания Длкор Био» 1;0 \ J ^ o r Ь|г,МЯ. Швырев '^*''^'т^ралу"- V ^ ‘ --U .--% г --- стр. 6 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс; (812) 611-19 ПАСПОРТ № OPOQ6 Система Менеджмента качества соответствует требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 Набор контрольных материалов «Онкомаркеры» для контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований «ПолиКМ-онко» В-01.2015-12 Щ Серия № ОР006 Комплектация № i Состав набора Количество 50 шт. Наименование реагента Комплектация Серия реагента Уровень 1 1 фл. 006 Уровень 2 1 фл. 006 Наименование контролируемого параметра Норма по ТУ Значение контролируемого параметра pH контрольных материалов уровня 1, в диапазоне 7,0 - 7,6 7,3 pH контрольных материалов уровня 2, в диапазоне 7,0 - 7,6 7,2 Мутность контрольных материалов уровня 1, ед. опт. плотн. <0,8 0,1 Мутность контрольных материалов уровня 2, ед. опт. плотн. <0,8 0,2 в соответствии с приказом № 45 Минздрава РФ в паспорте указаны установленные значения аналитов, входяпдих в состав набора, а так же допустимый диапазон результатов измерения. Данные значения необходимы для расчета величины относительного смепдения (В 10 и В 20) при оценке соответствия величины систематической погрешности (смещения) установленным нормам и построении контрольных карт - основного инструмента внутрилабораторного контроля качества количественных исследований. --- стр. 7 --- Определи емый показател ь Ед. измерения Метод измере Н И И 1 уровень 2 уровень Установле иное значение Допустимы й интервал Установле иное значение Допустимы й интервал Пролактин мЕд /л Алкор Био 219,2 167,3-315,5 588,7 548,4 - 736,6 ПСА общий нг/мл Алкор Био 3,6 2,8 - 4,3 9,9 8,2-11,6 ПСА свободный нг/мл Алкор Био 1,4 1,2-1,7 4,2 3,0 - 5,4 Ашиген СА 15-3 Ед/мл Алкор Био 15,2 11,0-19,4 33,8 21,3-46,3 Антиген СА 19-9 Ед/мл Алкор Био 37,0 18,0-48,7 114,2 69,1 - 149,9 РЭА нг/мл Алкор Био 8,7 5,7-11,7 28,6 18,0-39,1 Антиген СА 125 Ед/мл Алкор Био 52,5 41,8-63,1 98,2 80,8 - 115,6 Тиреоглоб улин нг/мл Алкор Био 30,3 22,6-38,0 111,1 94,2- 128,1 Ферритин нг/мл Алкор Био 49,9 42,5 - 57,3 201,2 173,0-229,5 Альфафет о-протеин Ед/мл Алкор Био 45,1 31,0-59,2 150,7 111,2-190,2 ХГЧ общий Ед/л Алкор Био 22,0 17,9-26,1 103,5 86,0 - 120,9 Антиген Cyfra21-1 нг/мл Хема 12,0 7,8-13,4 32,2 24,4 - 40,9 Паспорт выдан «24» июля 2015 г. Срок годности набора до «24» июля 2017 г. Условия хранения +2 ... +8 °С Условия транспортирования +2 ... +8 °С ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ Набор соответствует ТУ 9398-268-98539446-215 РУ ____________ Выполнил Шумилова Е.В. Проверил Мерингоф