Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-1,2 IgG") по ТУ 21.20.23-269-98539446-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^^^,-г_:..«УТВЕРЖДАЮ»
'^о'^ГенёВ^ьный директор
OQO '^рлщдайя Алкор Био»
ii i ' . А Полынцев Д.Г
Us: ' /Ш « о)> 2017г.
'4.-
Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
____________типов в сыворотке и плазме крови человека «repnecHOA-l,2IgG» ____________
О■ * У';у'\ г-п,
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ^
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Набора реагентов с принадлежностями для качественного
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого
герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека
(«Г ерпесИФА-1,2IgG»)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ГерпесИФА-1,2IgG» предназначен для качественного иммуноферментного
определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и
плазме крови человека.
1.2. Вирусы простого герпеса 1 и 2 типов (ВПГ-1,2) относятся к семейству герпесвирусов
(ГВ), к которому также принадлежат вирус ветряной оспы {Varicella zoster или ГВ 3 типа),
вирус Эпштейна-Барр (ГВ 4 типа), цитомегаловирус (ГВ 5 типа), розеоловирусы (ГВ 6 и 7
типов) и вирус герпеса, ассоциированный с саркомой Капоши (ГВ 8 типа). Семейство
относится к ДНК-содержащим вирусам.
ВПГ-1,2 обладают высокой контагиозностью, передаются через прямой и непрямой
контакт. Инфекция ВПГ-1 клинически проявляется высыпаниями на губах и в орбитальной
области, а также герпетической экземой, в то время как ВПГ-2 поражает область гениталий. В
ряде случаев, чаще всего у лиц с иммунодефицитными состояниями, наблюдаются тяжелые
генерализованные формы инфекщш. Особенно опасно инфицирование ВПГ-1,2 во время
беременности, которое может привести к врожденным порокам развития плода. Выявление
епецифичееких антител против ВПГ-1,2 играет существенную роль при постановке диагноза
при первичном инфицировании или реактивации латентной инфекции. Особенно это важно
при наблюдении пациентов, относящихся к группам риска (например, беременные или лица с
иммунодефицитными состояниями).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ГерпесИФА-1,21£0» использован вариант двустадийного твердофазного
иммуноферментного анализа. Если в образце присутствуют иммуноглобулины класса G к
ВПГ-1,2, то во время первой инкубации они связываются с антигенами ВПГ-1,2,
иммобилизованным на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок).
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Во время второй инкубации антитела
к иммуноглобулинам G человека, меченные пероксидазой хрена, взаимодействзчот с
образовавшимся на первой стадии комплексом «антиген - антитело». Количество связанного с
твердой фазой конъюгата прямо пропорционально количеству специфических
иммуноглобулинов G в исследуемом образце (Рисунок 1).
--- стр. 2 ---
^ Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качеелвснни! и
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
типов в сыворотке и плазме крови человека «repnecHOA-l,2IgG»
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках.
Степень окраски прямо пропорциональна концентрации IgG к ВПГ-1,2 в контрольных и
анализируемых пробах.
Наличие IgG к ВПГ-1,2 в пробах оценивают относительно значения ОПкрит. после
измерения оптической плотности раствора в лунках.
I g G K B n r - l i
aHTH-IgG-nepoKCHAasa
Планшет
с антигенами
ВПМиВПГ-2
lgGKBnr-2
Рисунок 1. Схема анализа
2.2. Состав набора
Набор «repnecHOA-l,2IgG» выпускается в двух комплектациях’:
Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на
автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», Seac, Италия (далее «Alisei») в дубликатах 44
неизвестных проб или в монопликатах 92 неизвестных проб при использовании всего
комплекта стрипов одновременно.
Комплектация №2: на 192 определения при проведении анализа вручную или на
автоматическом анализаторе «Alisei» в дубликатах 88 неизвестных проб или в монопликатах
184 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно.
Обратите внимание, что при каждой постановке анализа на каждом планшете
обязательно нужно определять оптические плотности отрицательного контроля, контроля cut
off, положительного контроля и раствора ТМБ в соответствии со схемой маркировки лунок
(п.7.2.1.1.).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован в течение
двух месяцев после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на
внутренней поверхности лунок инактивированным антигеном ВПГ-1 и рекомбинантным
антигеном ВПГ-2, маркирован «Стрипы с антигенами ВПГ-1,2» - 1 или 2 упаковки в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
- отрицательный контроль (К') на основе водно-солевого раствора, не содержаший IgG к
ВПГ-1,2. Флакон маркирован «Отрицательный контроль» - 1 флакон (2 мл);
- контроль cut-off (Kcut-ofl) на основе водно-солевого раствора, содержаший сыворотку
крови человека с IgG к ВПГ-1,2 в низкой концентрации. Флакон маркирован «Контроль cut-off»
- 1 флакон (2 мл);
’ Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за
информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к
производителю набора «ГepпecИФA-l,2IgG» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: 8(812) 677-8779.
2
--- стр. 3 ---
- положительный контроль (К"^) на основе водно-солевого раствора, содержащий
сыворотку крови человека с IgG к ВПГ-1,2 в высокой концентрации. Флакон маркирован
«Положительный контроль» - 1 флакон (2 мл);
конъюгат aнти-IgG-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (28 мл);
водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован «Буфер В» - 1 или 2
флакона (по 100 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (45 мл);
концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован
«Буфер S» (допускается наличие прозрачных кристаллов, исчезающих при кратковременном
прогревании до +37 °С) - 2 или 3 флакона (по 50 мл) в зависимости от варианта комплектации
(Таблица 1);
раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и
стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 или 2 флакона (по 14 мл) в зависимости от
варианта комплектации (Таблица 1);
стоп-реагент [3,59% раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77, ГОСТ 14261-77)],
маркирован «Стоп-реагент» - 2 или 3 флакона (по 19 мл) в зависимости от варианта
комплектации (Таблица 1);
Принадлежности: •
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного
полиэтилена) 1 или 2 щт.;
- одноразовая ванночка2 щт.;
- одноразовый наконечник -16 щт.
Таблица 1
/ Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
____________типов в сыворотке и плазме крови человека «repnecHOA-l,2IgG» ____________
Кат. номер 200-62 200-63
Название компонента Комплектация №1 Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке 1 шт 2 щт
Отрицательный контроль 1 фл - 2 мл 1 фл - 2 мл
Контроль cut-off 1 фл - 2 мл 1 фл - 2 мл
Положительный контроль 1 фл - 2 мл 1 фл - 2 мл
Конъюгат Е 1 фл - 28 мл 1 фл -28 мл
Аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) 1 фл - 45 мл 1 фл - 45 мл
Водно-солевой раствор для разведения образцов
(Буфер В) 1 фл -100 мл 2 фл по 100 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для
' промывки лунок (Буфер S) 2 фл по 50 мл 3 фл по 50 мл
Раствор ТМБ 1 фл -14 мл 2 фл по 14 мл
Стоп-реагент 2 фл по 19 мл 3 фл по 19 мл
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Диагностическая специфичность. Определяется как доля полученных отрицательньпс
результатов в исследуемых образцах, не содержащих IgG к ВПГ-1,2.
Диагностическая специфичность набора «repnecnOA-l,2IgG» по Стандартной панели
предприятия ВПГ-1,2 (СПП ВПГ-1,2) из образцов сыворотки и плазмы (с цитратом натрия,
гепарином и ЭДТА) крови человека, не содержащих IgG к ВПГ-1,2, составляет 100% (95%
доверительный интервал: 99,9%-100%).
3
--- стр. 4 ---
Диагностическая специфичность набора «repnecHOA-l,2IgG» по выборке из 120 образцов, не
содержащих IgG к ВПГ-1,2 (в том числе перекрестно-реагирующие образцы беременных
женщин, соматических больных, инфекционных больных и пациентов, в чьих пробах
обнаружен ревматоидный фактор), составляет 100% (95% доверительный интервал: 99,9%-
100%).
3.2. Диагностическая чувствительность. Определяется как доля полученных
положительных результатов в исследуемых образцах, содержащих IgG к ВПГ-1,2.
Диагностическая чувствительность набора «repnecHOA-l,2IgG» по Стандартной панели
предприятия ВПГ-1,2 (СПП ВПГ-1,2) из образцов сыворотки и плазмы (с цитратом натрия,
гепарином и ЭДТА) крови человека, содержащих IgG к ВПГ-1,2, составляет 100% (95%
доверительный интервал: 99,9%-100%).
Диагностическая чувствительность набора «repnecHOA-l,2IgG» по выборке из 80 образцов,
содержащих IgG к ВПГ-1,2 (в том числе перекрестно-реагирующие образцы беременных
женщин, соматических больных, инфекционных больных и пациентов, в чьих пробах
обнаружен ревматоидный фактор), составляет 100% (95% доверительный интервал: 99,9%-
100%).
3.3. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при
определении IgG к ВПГ 1,2 с использованием набора «repnecHOA-I,2IgG» не превышает 8%.
3.4. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения IgG к ВПГ-1,2). Определяется
как диагноз Внутреннего стандартного образца «Внутренний стандартный образец IgG к ВПГ-
1,2» (ВСО ВПГ-1,2), содержащего минимальный уровень IgG к ВПГ-1,2. Набор «ГерпесИФА-
l,2IgG» определяет ВСО ВПГ-1,2 как положительный образец.
3.5. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать
только аналит в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. Наличие
антикоагулянтов (цитрат натрия, гепарин или ЭДТА) в пробах не оказывает негативного
воздействия на результаты анализа с помощью набора «repnecHOA-l,2IgG».
Антитела IgG к герпесвирусам типов 3-8, не имеют перекрестной реактивности в
анализе с помощью набора «repnecHOA-I,2IgG» по причине уникальности рекомбинантных
антигенов, использованных в составе набора «repnecHOA-I,2IgG».
Повышение концентрации гемоглобина, билирубина, сывороточного альбумина или
триглицеридов в некоторых пробах не оказьшает негативного воздействия на результаты
анализа с помощью набора «repnecHOA-I,2IgG», но не следует использовать
гемолизированные или мутные образцы.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства,
употребляющих соленую, жирную и острую пищу, употребляющих алкоголь, подверженных
стрессам и физическому перенапряжению, для анализа с помощью набора «ГерпесИФА-
1,2IgG» использовать недопустимо.
/ Инструкция по применению НаОора реагентов с принадлежностями для качественного
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
_____________типов в сыворотке и плазме крови человека «repnecHOA-l,2IgG» ____________
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 26 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
--- стр. 5 ---
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 1 Н раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгивания
и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые
необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ , т.к. производные крови, входящие в
состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом,
способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных
инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
4.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
4.11. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-
10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.12. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
4.13. После использования стрипы, контроли, образцы и все расходные материалы, которые
контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, перчатки,
наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с
последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо
автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством,
после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.14. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором.
4.15. Не использовать набор по истечении срока годности.
/ Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
типов в сыворотке и плазме крови человека «ГepnecHOA-l,2IgG»
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую2плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм ;
прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий
производить встряхивание со скоростью 500-800 об/мин при температуре +35...39°С ;2автоматическое промывочное устройство (вощер) для иммунологических планшетов ;
^Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными
характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения
анализа обращайтесь к производителю набора «ГерпесИФА-1,21§0» в ООО «Компания Алкор Био»,
тел/факс: 8(812) 677-8779.
5
--- стр. 6 ---
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками с изменяемым
объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными наконечниками,
позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
цилиндр мерный, позволяюпщй отмерять 50-500 мл;
стакан стеклянный подходящего объема;
вода дистиллированная;
бумага фильтровальная;
перчатки резиновые или пластиковые;
1 % раствор гипохлорита натрия или 6 % раствор перекиси водорода;
контейнер для дезинфекции;
ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»:
• автоматический анализатор «Alisei»;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вместимостью 5 мл;
• концентрированный водный раствор Триала, маркирован «Триал »^
/ Инструкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
типов в сыворотке и плазме крови человека «ГерпесИФА-1,21£0»____________
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования
сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы
осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия, гепарин или ЭДТА).
После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную
сыворотку и плазму, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.3. Образцы сыворотки и плазмы крови разрещается хранить при температуре +2...S °С не
более 5-ти суток; при необходимости более длительного хранения рекомендуется
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не
допускается повторное замораживание образца.
6.4. Перед проведением анализа вручную все исследуемые образцы (за исключением
контрольных проб) должны быть разведены буфером В в 101 раз (см. п.7.1.10.1.). Перед
проведением анализа на автоматическом анализаторе «Alisei» все исследуемые образцы (за
исключением контрольных проб) должны быть разведены буфером В в 40 раз (см. п.7.1.10.2.).
Хранение разведенных образцов не допускается. При повторном исследовании тех же
образцов сыворотки или плазмы крови необходимо приготовить новое разведение.
Примечание: дополнительное предварительное разведение образцов заложено в программе
определения IgG к ВПГ-1,2 анализатора «Alisei».
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо вьщержать при комнатной
температуре (+18...25 °С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную
рамку необходимое количество стрипов.
7.1.2. Контрольные пробы готовы к использованию.
^ Компоненты, не входящие в состав набора; поставляются по отдельному заказу.
6
--- стр. 7 ---
/ Инструкция по применению HaDopa реагентов с принадлежностями для качсс гьсипих и
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
типов в сыворотке и плазме крови человека «ГepnecHOA-l,2IgG»
Конъюгат готов к использованию.
Буфер А готов к использованию.
Буфер В готов к использованию.
Промывочный раствор. Необходимое количество буфера S развести дистиллированной
водой в 20 раз.
Например: 50 мл буфера S + 950 мл дистиллированной воды. Тщательно перемешать,
избегая пенообразования.
7.1.7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.8. Стоп-реагент готов к использованию.
, 7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и
доведены до комнатной температуры (+18...25 °С).
7.1.10. Предварительное разведение исследуемых образцов.
7.1.10.1. Перед проведением анализа вручную все исследуемые образцы (за исключением
контрольных проб) должны быть разведены буфером В в 101 раз. Пример подготовки
образца к анализу:
ЮООмкл буфера В + 10 мкл исследуемого образца.
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание.
7.1.10.2. Перед проведением анализа на автоматическом анализаторе «Alisei» все
исследуемые образцы (за исключением контрольных проб) должны быть разведены
буфером В в 40 раз. Пример подготовки образца к анализу:
390 мкл буфера В + 10 мкл исследуемого образца.
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание.
Примечание: дополнительное предварительное разведение образцов заложено в программе
определения IgG к ВПГ-1,2 анализатора «Alisei».
7.1.11. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного Триала развести
дистиллированной водой в 5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл дистиллированной воды. Тщательно перемешать,
избегая пенообразования.
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На странице 12 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим
образом:
А1, А2 - № 1 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
В1, В2 - № 2 - для измерения величины оптической плотности отрицательного контроля;
С1, С2 - № 3 - для измерения величины оптической плотности контроля cut-off;
D1, D2 - № 4 - для измерения величины оптической плотности положительного контроля.
Примечание: в наборе «repnecMOA-J,21gG» рекомендовано проведение анализа в
дубликатах, что позволяет уменьшить вероятность ошибок в процессе проведения
анализа и получить более достоверные результаты. Однако допускается раскапывание
образцов и контрольных проб в монопликатах при условиях своевременной поверки и
обслуживания измерительного и промывочного оборудования, что позволяет свести к
минимуму их негативное влияние на результаты исследования в случае их неисправности.
7.2.1.2. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 100 мкл буфера А.
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 50 мкл контрольных проб, в оставшиеся
лунки - по 50 мкл предварительно разведенных исследуемых образцов.
--- стр. 8 ---
Примечание: общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не должно
превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет значительно
различаться, что приведет к неправильным результатам.
Инкубировать стрипы в течение 45 минут при встряхивании в термостатируемом
шейкере при температуре +37 °С со скоростью 500-800 об/мин.
7.2.1.4. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с
дезинфицирующим раствором (1 % раствором гипохлорита натрия или 6 % раствором
перекиси водорода) и промыть лунки 4 раза. При каждой промывке во все лунки добавлять
по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по и. 7.1.6., встряхнуть рамку
аккуратным постукиванием или на шейкере в течение 5-10 секунд с последующим
декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости
из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по
фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства.
7.2.1.5. Внести во все лунки, кроме лунок А1 и А2, по 100 мкл конъюгата.
7.2.1.6. Инкубировать стрипы в течение 30 минут при встряхивании в
термостатируемом шейкере при температуре +37 ®С со скоростью 500-800 об/мин.
7.2.1.7. По окончании инкубации удалить содержимое лунок декантированием и промыть
лунки согласно п. 7.2.1.4.
7.2.1.8. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Возможны 2 варианта
инкубации с ТМБ:
• Инкубирование стрипов в темноте в течение 10 минут при встряхивании в
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500-800 об/мин.
• Инкубирование стрипов в течение 15-30 минут в темноте без шейкирования при
комнатной температуре (+18...25 °С).
7.2.1.9. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и
раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть
рамку аккуратным постзчсиванием в течение 20-30 секунд или на щейкере в течение 1-2
минут при комнатной температуре.
7.2.1.10. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета
непосредственно после выполнения п. 7.2.1.9., то следует иметь в виду, что окраска в
лунках планшета стабильна не более 20 минут при комнатной температуре.
Примечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать пределов
линейного измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра
необходимо уточнять в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая
плотность не более 2,5 ед. ОП.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа:
внесение реагентов, промывка, инкубирование, измерение оптической плотности, обработка
результатов. Программа определения ВПГ-1,2 IgG введена в память анализатора.
7.2.2.1. При каждой постановке анализа на каждом планшете обязательно нужно
определять оптические плотности отрицательного контроля, контроля cut-off,
положительного контроля и раствора ТМБ.
7.2.2.2. В случае дробного применения набора необходимо извлечь контрольные пробы из
автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, участвующих в
постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в холодильник. Не допускается повторное
/ Инструкция по применению НаОора реагентов с принадлежностями для качественного
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2
__________типов в сыворотке и плазме крови человека «repnecHOA-l,2IgG» _______
8
--- стр. 14 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено
печатью \Ь ~ ) лист«
Г енеральный директор
ООО «Компания Алкор Био»
______Д.Г. Полынцев
----------
h i Алко,Я о"_У,
--- стр. 15 ---
Инструкция по применению Стандартной панели предприятия ВПГ-1,2
«УТВЕРЖДАЮ»
,<;'»уГенеральный директор
ДО/РтмСрмпания Алкор Био» /,?/ГТ\ / Г ^... \,.иI Полынцев Д.Г.
2017 г.
ч ,ompanv
* Ltd.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ;г,.пе-.
Стандартной панели предприятия ВПГ-1,2
Набор образцов сыворотки и плазмы (с цитратом натрия, гепарином и ЭДТА)
крови человека, содержащих и не содержащих IgG к ВПГ-1,2
(30 образцов)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Стандартная панель предприятия ВПГ-1,2 (далее СПП ВПГ-1,2)
предназначена для входного контроля качества сырья, в процессе производства и выпуска,
а также для испытаний, проводимых для контроля качества наборов «ГерпесИФА-1,21§0».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Состав набора
2.1.1 В состав СПП ВПГ-1,2 входят 30 флаконов с образцами сыворотки и плазмы
(с цитратом натрия, гепарином и ЭДТА) крови человека, содержащих и не содержащих
IgG к ВПГ-1,2.
2.1.2 СПП ВПГ-1,2 выпускается в двух комплектациях:
Комплектация №1: комплект из 30 образцов по 0,2 мл для проведения анализа
вручную.
Комплектация №2: комплект из 30 образцов по 0,35 мл для проведения анализа на
автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei»).
2.2 Характеристика образцов
2.2.1 Отрицательные образцы (№1-7) не содержат IgG к ВПГ-1,2.
2.2.2 Положительные образцы (№8-30) содержат IgG к ВПГ-1,2.
2.2.3 Образцы охарактеризованы с использованием набора «repnecHOA-l,2IgG»,
а также наборов реагентов, предназначенных для выявления IgG к ВПГ-1,2, сторонних
производителей.
2.2.4 Характеристика каждого образца представлена в паспорте.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
,3.1. Подлинность. Каждый отрицательный образец СПП ВПГ-1,2 (№1-7) не
содержит IgG к ВПГ-1,2. Каждый положительный образец СПП ВПГ-1,2 (№8-30)
содержит IgG к ВПГ-1,2.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения СПП ВПГ-1,2 — класс 26 (согласно
Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. При работе с СПП ВПГ-1,2 следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.3. Допускать к работе с СПП ВПГ-1,2 следует только специально обученный
персонал.
1
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению Стандартной панели предприятия ВПГ-1,2
4.4. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять СПП ВПГ-
1,2 строго по назначению.
4.5. При работе с СПП ВПГ-1,2 следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ , т.к. производные
крови, входящие в состав СПП ВПГ-1,2 являются потенциально инфицированным
материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей
различных вирусных инфекций.
4.6. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с СПП
ВПГ-1,2, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
4.7. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с СПП ВПГ-1,2.
4.8. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы СПП ВПГ-1,2, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
4.9. Удалять неиспользованные образцы СПП ВПГ-1,2 в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
4.10. Не использовать СПП ВПГ-1,2 по истечении срока годности.
5. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
5.1. Подготовка реагентов
5.1.1. Перед анализом образцы СПП ВПГ-1,2 выдержать при комнатной
температуре в течение 30 мин (разморозить и довести до комнатной температуры),
перемешать. При постановке анализа на автоматическом анализаторе «Alisei» образцы
следует перенести в полипропиленовые пробирки вместимостью 5 мл.
5.2. Постановка анализа
5.2.1. Каждый образец СПП ВПГ-1,2 внести в лунки планшета как неизвестные
образцы и провести анализ в соответствии с инструкцией по применению набора
«Г ерпесИФА-1,2IgG».
6. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. Учет и интерпретацию результатов анализа провести согласно инструкции
по применению набора «ГерпесИФА-1,21§С».
6.1.1. Диагностическая специфичность набора «ГepпecИФA-l,2IgG» при
использовании отрицательных образцов СПП ВПГ-1,2 (№1-7) должна быть 100% (95%
доверительный интервал: 99,9%-100%).
6.1.2. Диагностическая чувствительность набора «ГepпecИФA-l,2IgG» при
использовании отрицательных образцов СПП ВПГ-1,2 (№8-30) должна быть 100% (95%
доверительный интервал: 99,9%-100%).
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
7.1. СПП ВПГ-1,2 должна храниться при температуре -15...-72°С в течение
всего срока годности.
Срок годности СПП ВПГ-1,2 — 3 года.
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
Инструкция по применению Внутореннего стандартного образца IgG к ВПГ-1,2
.л'АО'Н «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
мпания Алкор Био»
Полынцев Д.Г.
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внутреннего стандартного образца IgG к ВПГ-1,2
Образец сыворотки крови человека, содержащего
минимальный уровень IgG к ВПГ-1,2
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Внутренний стандартный образец IgG к ВПГ-1,2 (далее ВСО ВПГ-1,2)
предназначен для входного контроля качества сырья, в процессе производства и выпуска,
а также для испытаний, проводимых для контроля качества наборов «repnecHOA-l,2IgG».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Состав набора
В состав ВСО ВПГ-1,2 входит 1 флакон с образцом сыворотки крови человека,
содержащий минимальный уровень IgG к ВПГ-1,2.
2.1.1 ВСО ВПГ-1,2 выпускается в одной комплектации:
I образец по 0,35 мл.
2.2 Характеристика образцов
2.2.1 Слабоположительный образец содержит минимальный уровень IgG к ВПГ-
1,2.
2.2.2 Образец охарактеризован с использованием набора «repnecnOA-l,2IgG», а
также наборов реагентов, предназначенных для выявления IgG к ВПГ-1,2, сторонних
производителей.
2.2.3 Характеристика образца представлена в паспорте.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Подлинность. Слабоположительный образец ВСО ВПГ-1,2 содержит
минимальный уровень IgG к ВПГ-1,2.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения ВСО ВПГ-1,2 — класс 26 (согласно
Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. При работе с ВСО ВПГ-1,2 следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.3. Допускать к работе с ВСО ВПГ-1,2 следует только специально обученный
персонал.
4.4. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять ВСО ВПГ-
1,2 строго по назначению.
4.5. При работе с ВСО ВПГ-1,2 следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ , т.к. производные
крови, входящие в состав ВСО ВПГ-1,2 являются потенциально инфицированным
1
--- стр. 20 ---
Инструкция по применению Стандартной панели предприятия ВПГ-1,2
материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей
различных вирусных инфекций.
4.6. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с ВСО
ВПГ-1,2, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
4.7. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с ВСО ВПГ-1,2.
4.8. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы ВСО ВПГ-1,2, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
4.9. Удалять неиспользованные образцы ВСО ВПГ-1,2 в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
4.10. Не использовать ВСО ВПГ-1,2 по истечении срока годности.
5. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗАПодготовка реагентов
5.1.1. Перед анализом образцы ВСО ВПГ-1,2 выдержать при комнатной
температуре в течение 30 мин (разморозить и довести до комнатной температуры),
перемешать. При постановке анализа на автоматическом анализаторе «Alisei» образец
следует перенести в полипропиленовую пробирку вместимостью 5 мл.
5.2. Постановка анализа
5.2.1. Образец ВСО ВПГ-1,2 внести в лунки планшета как неизвестный образец и
провести анализ в соответствии с инструкцией по применению набора «ГерпесИФА-
l,2IgG».
6. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. Учет и интерпретацию результатов анализа провести согласно инструкции
по применению набора «ГерпесИФА-1,21§0».
6.1.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения IgG к ВПГ-1,2)
набора «ГepпecИФA-l,2IgG» при использовании ВСО ВПГ-1,2. Набор «ГерпесИФА-
l,2IgG» должен определять ВСО ВПГ-1,2как положительный образец.
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
7.1. ВСО ВПГ-1,2 должен храниться при температуре -15...-72°С в течение
всего срока годности.
Срок годности ВСО ВПГ-1,2 — 3 года.
7.2. В случае дробного использования ВСО ВПГ-1,2 необходимо хранить при
температуре +2...8 °С не более 5-ти суток.
7.3. ВСО ВПГ-1,2 следует вынимать из холодильника не более чем за 1 час, но
не менее, чем за 30 минут до проведения анализа.
7.4. Не допускается смешивание или одновременное использование ВСО ВПГ-1,2
из разных серий.
7.5. К работе с ВСО ВПГ-1,2 допускается только специально обученный
персонал.
7.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции.
2
--- стр. 22 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено
печатью Л ( ________) лист^
Г енеральный директор
ШСГЖс>:
^ГА КогаП
Лпкор
ИЯ Алкор Био»
Д.Г. Полынцев
Company /* /
L td .
' ^?^»ст-П ете?'^
п '’.? .С ч ° с т №
3 листов
--- стр. 23 ---
Паспорт Алкор Био на стандартную панель предприятия ВПГ-1,2
Серия СПП ВПГ-1,2 - 003
Дата изготовления 2015.10.25
Срок годности 2018.10.25
Условия хранения -15...-72°С
Критерии оценки пригодности для применения
Параметр оценки Критерий Результат
Внешний вид
Цвет образца - от бледно-желтого
почти бесцветного до насыщенного
желтого; отсутствие гемолиза и
липемии; отсутствие посторонних
включений
Цвет образцов бледно-
желтый
Характеристика образцов в наборе «ГерпесИФА-1,21аС»
Номер
образца
ОП, ед. опт плоти.
РезультатРучная
постановка
1
Ручная
постановка
2
Алисей 1 Алисей 2
ОПкрит ’ 0,276 0,268 0,317 0,239 -
1 0,0134 0,0129 0,0363 0,0206 Отрицательный
2 0,0115 0,0132 0,0776 0,0259 Отрицательный
3 0,0355 0,0382 0,0894 0,0521 Отрицательный
4 0,0353 0,0372 0,0783 0,0479 Отрицательный
5 0,0165 0,0212 0,0441 0,0257 Отрицательный
6 0,1482 0,1552 0,2324 0,1509 Отрицательный
7 0,1024 0,0922 0,1087 0,0914 Отрицательный
8 0,4324 0,5422 0,6178 0,5714 Положительный
9 0,3528 0,3642 0,6389 0,3199 Положительный
10 0,3792 0,3986 0,5900 0,3610 Положительный
11 0,4055 0,4279 0,5796 0,3685 Положительный
12 0,5776 0,5845 0,7591 0,5435 Положительный
13 1,3050 1,3043 1,1095 1,1491 Положительный
14 1,2825 1,2696 1,2233 1,1950 Положительный
15 0,9962 1,0919 1,1932 0,9131 Положительный
16 1,0406 1,0944 1,2598 0,9630 Положительный
17 1,1326 1,1755 1,4038 1,0505 Положительный
18 1,1328 1,1821 1,2583 1,0720 Положительный
19 1,1381 1,1750 1,2731 1,0413 Положительный
20' 1,1790 1,1729 1,2882 1,1296 Положительный
21 1,0984 1,1681 1,2379 1,0005 Положительный
22 1,3390 1,3787 1,3656 1,2867 Положительный
23 1,3631 1,4452 1,4414 1,2533 Положительный
24 1,3093 1,3633 1,4149 1,2294 Положительный
25 1,4698 1,4456 1,6408 1,3455 Положительный
26 1,3666 1,3992 1,5271 1,3043 Положительный
27 1,4582 1,4595 1,5249 1,3343 Положительный
28 1,3627 1,3263 1,4461 1,2851 Положительный
29 1,4701 1,4960 1,6140 1,3243 Положительный
30 1,4103 1,4124 1,5051 1,3219 Положительный
--- стр. 24 ---
Паспорт Ал кор Био на СПП ВПГ-1,2 Стр.2 из 2
Характеристика образцов в наборах реагентов разных производителей
Номер
образца
К поз
Диагноз образца*Siemens
IMMULITE
HSV 1&2 IgG
DiaSorin LIASON
HSV 1&2
1 0,2 0,1 Отрицательный
2 0,7 0,5 Отрицательный
3 0,4 0,5 Отрицательный
4 0,3 0,2 Отрицательный
5 0,2 0,3 Отрицательный
6 0,3 0,4 Отрицательный
7 0,5 0,4 Отрицательный
8 3,2 3,9 Положительный
9 4,2 3,3 Положительный
10 6,5 4,3 Положительный
11 6,8 3,2 Положительный
12 8,7 6,9 Положительный
13 8,2 7,1 Положительный
14. 7,4 8,0 Положительный
15 7,0 9,3 Положительный
16 9,1 8,4 Положительный
17 8,7 11,6 Положительный
18 11,7 12,3 Положительный
19 14,1 12,0 Положительный
20 15,0 10,9 Положительный
21 14,1 17,8 Положительный
22 13,7 15,2 Положительный
23 12,4 14,0 Положительный
24 26,4 20,8 Положительный
25 36,7 25,9 Положительный
26 31,6 25,8 Положительный
27 29,9 30,8 Положительный
28 24,8 30,1 Положительный
29 35,6 29,6 Положительный
30 36,7 35,4 Положительный
*Диагноз образца присвоен на основании отношения сигнала образца к точке отсечки (К
поз). Образцу присвоен положительный диагноз, если значени^'^Шее или равно 1,0.
//о/"Комп<
Заключение: СПП ВПГ-1,2 соответствует установленным т 1|ь§рв^Ш
Паспорт составил; Сперанская Е.С./ __/ SS.( q ,
(ФИО)
С***ф:1-
(подпись) (дата)
.Company" /
Руководитель лаборатории разработчика: _Кленина М.О./
(ФИО) (подпись)
Ч io lGf(
(дата)
--- стр. 25 ---
Прошито, "^)онумгрованг, с реплгго
печатьто
лгрованг
J Л1'СТ_5^
ГейЬрйлькый директор
Алкор Био»
g I Ал1^е|^ио" Y| д Пэлыицев
Company"
--- стр. 26 ---
Ф-182.01 Дата утверждения: 06.06.2016
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № E009Z1
Система Менеджмента качества соответствует требованиям международного
стандарта ISO 9001:2008, ISO 13485:2002
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного
определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в
сыворотке и плазме крови человека «ГepпecИФA-l,2IgG»
Кат. № 200-62 Серия № E009Z1 Формирование № 1 Количество ^ шт.
Наименование
реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта
ция
Серия
реа
гента
Соответствие
контро
лируемого
параметра
Основной состав набора
Отрицательный
контроль
Прозрачные или мутные жидкости желтого,
лимонного и василькового цвета, готовы к
использованию
1 фл. (2 мл) 009 соответствует
Контроль cut-off 1 фл. (2 мл) 009 соответствует
Положительный
контроль 1 фл. (2 мл) 009 соответствует
Стрипы с
антигенами к
ВПГ-1,2 (8x12
лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного пластика в
рамке из белого полиэтилена, готовы к
использованию
1 компл. 009 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость розового цвета, готов к
использованию 1 фл. (28 мл) 009 соответствует
Буфер А прозрачная бесцветная жидкость, готов к
использованию 1 фл. (45 мл) 061 соответствует
Буфер В прозрачная жидкость синего цвета, готов к
использованию
1 фл. (100
мл) 015 соответствует
Буфер S прозрачная жидкость темно-зеленого цвета, 20-
кратный 2 фл. (50 мл) 017 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло-голубого цвета,
или светло-бурого цвета жидкость, готов к
использованию
1 фл. (14 мл) 037 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к
использованию 2 фл. (19 мл) 411 соответствует
Паспорт на набор
реагентов - 1 шт. - соответствует
Инструкция по
применению - 1 шт. - соответствует
--- стр. 27 ---
Ф-182.01 Дата утверждения: 06.06.2016
'I Принадлежности
закет
закрывающийся
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из пленки
полиэтиленовой 1 шт. - соответствует
Одноразовая
ванночка Полиэтиленовая ванночка 2 шт. - соответствует
Одноразовый
наконечник
Полиэтиленовый наконечник объемом до
250 мкл 16 шт. - соответствует
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность
отрицательного контроля,
ед.опт.плотн.
не более 0,09 0,005
Оптическая плотность контроля cut-
off, ед.опт.плотн.________________ не менее 0,1 0,289
Оптическая плотность
положительного контроля,
ед.опт.плотн.
не менее 1,0 1,718
Разность оптических плотностей
Вксиюл - Вк-, ед.опт.плотн. не менее 0,01 0,284
Отношение оптических плотностей
Biccut-off/BK+xl00, процент, в
пределах_______________________
4-40 16,8
Коэффициент вариации (К.В.) К ,
процент______________________ не более 8 2,2
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с
завинчивающимися крышками), бесцветные и
черные полиэтиленовые флаконы 20 мл, 50 мл и
125 мл (с завинчивающимися крышками), пленка
упаковочная для плат, этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
соответствует
--- стр. 28 ---
Ф-182.01 Дата утверждения; 06.06.2016
Паспорт выдан «29» августа 2016 г.
Срок годности набора до «01» марта 2018 г.
Условия хранения +2 ... +8 °С
Условия транспортирования +2 ...+ 8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25°С
не более 20 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток
ТОЛЬКО для IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Для профессионального применения
Набор соответствует ТУ 9398-269-98539446-2016
РУ ____
Выполнил Сперанская Е.С.
Компания
Дгг-ор Био''
Проверил Кленйна М.О.Уг FMo ; F \^ /
\ Company" .
--- стр. 29 ---
копия i^ p a
fEH'РА ' ЬН'Й ДГ й«?#
t*» ЛМПА И.'4*:* ' Б^-%
( а ц л мI
Прошито, пронумеровано, скреплено
д (______________) ЛИСТ_^|печатью
Генеральный директор
ООО «КоШания Алкор Био»
/ ________М.В. Швырев
2___________/г /С
--- стр. 30 ---
Ф-182.01 Дата утверждения: 06.06.2016
ООО «Компания Алкор Био»
^ г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № EQQ8Z2
Система Менеджмента качества соответствует требованиям международного
стандарта ISO 9001:2008, ISO 13485:2003
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного
определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в
сыворотке и плазме крови человека «ГepпecИФA-l,2IgG»
Кат. № 200-63 Серия № E008Z2 Формирование № 1 Количество 30 шт.
Наименование
реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта
ция
Серия
реа
гента
Соответствие
контро
лируемого
параметра
Основной состав набора
Отрицательный
контроль
прозрачные или мутные жидкости желтого,
лимонного и василькового цвета, готовы к
использованию
1 фл. (2 мл) 008 соответствует
Контроль cut-off 1 фл. (2 мл) 008 соответствует
Положительный
контроль 1 фл. (2 мл) 008 соответствует
Стрипы с
антигенами к
ВПГ-1,2 (8x12
лунок)
Стрипы из прозрачного бесцветного пластика в
рамке из белого полиэтилена, готовы к
использованию
2 компл. 008 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость розового цвета, готов к
использованию 1 фл. (28 мл) 008 соответствует
Буфер А прозрачная бесцветная жидкость, готов к
использованию 1 фл. (45 мл) 060 соответствует
Буфер В прозрачная жидкость синего цвета, готов к
использованию
2 фл. (100
мл) 014 соответствует
Буфер S прозрачная жидкость темно-зеленого цвета, 20-
кратный 3 фл. (50 мл) 016 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло-голубого цвета,
или светло-бурого цвета жидкость, готов к
использованию
2 фл. (14 мл) 036
соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к
использованию 3 фл. (19 мл) 410 соответствует
Паспорт на набор
реагентов - 1 шт. - соответствует
Инструкция по
применению - 1 шт. - соответствует
--- стр. 31 ---
Ф-182.01 Дата утверждения: 06.06.2016
Принадлежности
.акет
. закрывающийся
/ полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из пленки
полиэтиленовой 2 шт. - соответствует
1 Одноразовая
ванночка Полиэтиленовая ванночка 2 шт. - соответствует
Одноразовый
наконечник
Полиэтиленовый наконечник объемом до
250 мкл 16 шт. - соответствует
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность
отрицательного контроля,
ед.опт.плотн.
не более 0,09 0,003
Оптическая плотность контроля cut
off, ед.опт.плотн. не менее 0,1 0,293
Оптическая плотность
положительного контроля,
ед.опт.плотн.
не менее 1,0 1,729
Разность оптических плотностей
BKcut-off - Вк-, ед.опт.плотн. не менее 0,01 0,290
Отношение оптических плотностей
Вкст-оЛ/Вк+хЮО, процент, в
пределах
_______________________
4-40 16,9
Коэффициент вариации (К.В.) К
процент_____________________ не более 8 2,7
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с
завинчивающимися крышками), бесцветные и
черные полиэтиленовые флаконы 20 мл, 50 мл и
125 мл (с завинчивающимися крышками), пленка
упаковочная для плат, этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан «25» августа 2016 г.
Срок годности набора до «25» февраля 2018 г.
Условия хранения +2 ... +8 °С
Условия транспортирования +2 ...+ 8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25°С
не более 20 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток
ТОЛЬКО для IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Для профессионального применения
Набор соответствует ТУ 9398-269-98539446-2016
РУ ' oV Компания
' у 1 Дгкор FSuo" \ i
Выполнил Сперанская Е.С. Проверил Кленина MvOl 6
О
/ (Г j i
т т\ Company" / /V -, * ■ (< А• - Г ' . л/
--- стр. 32 ---
копм
EHiiPA' Ь Н ' й
Р^А
Дй ;«1вг
Генеральный директор
000-<jKia^aHHH Алкор Био»
& / cV
: О I '
\ nO \o'
M.B. Швырев
2У /г
--- стр. 33 ---
Паспорт Алкор Био на внутренний стандартный образец IgG к ВПГ-1,2
Серия ВСО ВПГ-1,2 - 003
Дата изготовления 2015.10.25
Срок годности 2018.10.25
Условия хранения -15...-72°С
Параметр оценки Критерий Результат
Внешний вид
Цвет образца - от бледно-желтого
почти бесцветного до насыщенного
желтого; отеутетвие гемолиза и
липемии; отсутствие посторонних
включений
Цвет образца бледно-
желтый
Характеристика образца в наборе «ГерпесИФА-1,21еС»
ОП, ед. опт плоти.
РезультатРучная
постановка
1
Ручная
постановка
2
Ручная
постановка
3
Алисей
1
Алисей
2
Алисей
3
ОПкрит 0,276 0,268 0,254 0,301 0,239 0,285 -
ВСО
ВПГ-1,2 0,326 0,328 0,334 0,361 0,299 0,355 Положительный
Характеристика образца в наборах реагентов разных производителей
К поз
Диагноз
образца*
Siemens IMMULITE HSV 1&2
IgG DiaSorin LIASON HSV 1&2
1 2 1 2
ВСО
ВПГ-
1,2
1,2 1,3 1,3 1,4 Положительный
*Диагноз образца присвоен на основании отношения сигнала образца к точке отсечки (К
поз). Образцу присвоен положительный диагноз, если значение более или равно 1,0.
Заключение: ВСО ВПГ-1,2 еоответствует установленнш||ф6оованиям.
(ФИО) (подпись) (дата) '' '
Паспорт составил: Сперанская Е.С./.
Руководитель лаборатории разработчика: _Кленина М.О./
(ФИО) (подпись)^ (дата)
--- стр. 34 ---
Ф-182.01 Дата утверждения; 06.06.2016
^ ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ № E008Z1
Система Менеджмента качества соответствует требованиям международного
стандарта ISO 9001:2008, ISO 13485:2003
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного
определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в
сыворотке и плазме крови человека «repnecnOA-l,2IgG»
Кат. № 200-62 Серия № E008Z1 Формирование № i Количество 50 шт.
Наименование
реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта
ция
Серия
реа
гента
Соответствие
контро
лируемого
параметра
Основной состав набора
Отрицательный
контроль прозрачные или мутные жидкости желтого,
лимонного и василькового цвета, готовы к
использованию
1 фл. (2 мл) 008 соответствует
Контроль cut-off 1 фл. (2 мл) 008 соответствует
Положительный
контроль 1 фл. (2 мл) 008 соответствует
Стрипы с
антигенами к
ВПГ-1,2 (8x12
лунок)
стрипы из прозрачного бесцветного пластика в
рамке из белого полиэтилена, готовы к
использованию
1 компл. 008 соответствует
Конъюгат Е прозрачная жидкость розового цвета, готов к
использованию 1 фл. (28 мл) 008 соответствует
Буфер А прозрачная бесцветная жидкость, готов к
использованию 1 фл. (45 мл) 060 соответствует
Буфер В прозрачная жидкость синего цвета, готов к
использованию
1 фл. (100
мл) 014 соответствует
Буфер S прозрачная жидкость темно-зеленого цвета, 20-
кратный 2 фл. (50 мл) 016 соответствует
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло-голубого цвета,
или светло-бурого цвета жидкость, готов к
использованию
1 фл. (14 мл) 036 соответствует
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к
использованию 2 фл. (19 мл) 410 соответствует
Паспорт на набор
реагентов - 1 шт. - соответствует
Инструкция по
применению - 1 шт. - соответствует
--- стр. 35 ---
Ф-182.01 Дата утверждения: 06.06.2016
/Пакет
1 закрываюгцийся
1 полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из пленки
полиэтиленовой 1 шт. - соответствует
Одноразовая
ванночка Полиэтиленовая ванночка 2 шт. - соответствует
Одноразовый
наконечник
Полиэтиленовый наконечник объемом до
250 мкл 16 шт. - соответствует
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность
отрицательного контроля,
ед.опт.плотн.
не более 0,09 0,006
Оптическая плотность контроля cut
off, ед.опт.плотн. не менее 0,1 0,308
Оптическая плотность
положительного контроля,
ед.опт.плотн.
не менее 1,0 1,765
Разность оптических плотностей
BKcut-off - Вк-, ед.опт.плотн. не менее 0,01 0,302
Отношение оптических плотностей
BKcut-off/Вк+хЮО, процент, в
пределах
_______________________
4-40 17,4
Коэффициент вариации (К.В.) К ,
процент______________________ не более 8 1,3
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с
завинчивающимися крышками), бесцветные и
черные полиэтиленовые флаконы 20 мл, 50 мл и
125 мл (с завинчивающимися крышками), пленка
упаковочная для плат, этикетки из ленты клеевой
на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан «25» августа 2016 г.
Срок годности набора до «25» февраля 2018 г.
Условия хранения +2 ... +8 °С
Условия транспортирования +2 ...+ 8 °С
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25°С
не более 20 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток
ТОЛЬКО для IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Для профессионального применения
Набор соответствует ТУ 9398-269-98539446-2016
РУ_ _______________________ "
Выполнил Сперанская Е.С. Проверил Кленина М,0. /
Компания
/• тжор Био'
’/Мког Bio
V ’ \ Company” ^
■ "/'^г-ПетеУ^/
О *. \'\
(( ys-
I о
О
Г 1
--- стр. 36 ---
копия
Г енеральный директор
РОР^лКо^ания Алкор Био»
^ М.В. Швырев
21 12"Кя^мпания\%