Набор реагентов с принадлежностями для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex 1 типа в сыворотке и плазме крови человека ("ГерпесИФА-1IgG") по ТУ 21.20.23-202-98539446-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08988 от 07.10.2010 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 8 846 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I идетрукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного и количест- 
' венного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex  1 типа в сыворотке 
__________________________и плазме крови человека «ГерпесИФА-lIgG» __________________________
УТВЕРЖДАЮ»
ый директор 
л кор Био» 
^ынцев Д.Г. 
2017 г.
И Н С ТРУК Ц И Я  по П Р И М ЕН ЕН И Ю
Медицинского изделия для диагностики in vitro  
Набора реагентов с принадлежностями для качественного и количественного  
иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex 1 типа
в сыворотке и плазме крови человека  
«ГерпесИФА-lIgG»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ГерпесИФА-lIgG» предназначен для качественного и количественного 
определения иммуно-глобулинов класса G к вирусу простого герпеса первого типа в сыворотке крови 
человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Вирус простого герпеса 1 типа (ВПГ-1) относится к семейству герпесвирусов (ГВ), к ко­
торому также принадлежат вирус простого герпеса 2 типа (ВПГ-2), вирус ветряной оспы {Varicella 
zoster или ГВ 3 типа), вирус Эпштейна-Барра (ГВ 4 типа), цитомегаловирус (ГВ 5 типа), а также розе- 
оловирусы (ГВ 6 и 7 типов) и вирус герпеса, ассоциированный с саркомой Капоши (ГВ 8 типа). Се­
мейство относится к ДНК-содержащим вирусам.
ВПГ-1 обладает высокой контагиозностью, передается через прямой и непрямой контакт. Гер­
петическая инфекция клинически проявляется высыпаниями на губах и в орбитальной области, а 
также герпетической экземой. В ряде случаев, чаще всего у лиц с иммунодефицитными состояниями, на­
блюдаются и тяжелые генерализованные формы инфекции. Особенно опасно инфицирование во время 
беременности, которое может привести к врожденным порокам развития плода. Выявление специфи­
ческих антител против ВПГ-1 играет существенную роль при постановке диагноза при первичном 
инфицировании или реактивации латентной инфекции. Особенно это важно при наблюдении пациен­
тов, относящихся к группам риска (например, беременные или лица с иммунодефицитными состоя­
ниями).


--- стр. 2 ---
J  /!^трукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного и количест­
венного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex  1 типа в сыворотке
__________________________и плазме крови человека «ГерпесИФА-lIgG» __________________________
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «ГерпесИФА-lIgG» использован вариант двустадийного твердофазного иммунофер­
ментного анализа. Если в образце присутствуют иммуноглобулины класса G к ВПГ-1, то во время 
первой инкубации они связываются с антигеном ВПГ-1, иммобилизованным на твердой фазе (внут­
ренняя поверхность лунок).
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Во время второй инкубации антитела к 
иммуноглобулинам G человека, меченые пероксидазой хрена, взаимодействуют с образовавшимся на 
первой стадии комплексом «антиген -  антитело». Количество связанного с твердой фазой конъюгата 
прямо пропорционально количеству специфических иммуноглобулинов G в исследуемом образце 
(Рисунок 1).
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание растворов в лунках. Степень 
окраски прямо пропорциональна концентрации IgG к ВПГ-1 в контрольных и анализируемых пробах.
После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного гра­
фика рассчитывается концентрация IgG к ВПГ-1 в исследуемых образцах. В случае проведения каче­
ственного анализа наличие IgG к ВПГ-1 оценивают относительно значения ОП крит.
С -> — >
IgG к ВПГ-1
анти-1дО-пероксидаза
i
Планшет
с антигеном ВПГ-1
Рисунок 1.Схема анализа
2.2. Состав набора
Набор «ГерпесИФА-lIgG» выпускается в двух комплектациях’:
Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом 
анализаторе «Alisei Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei»), что соответствует количественному анализу
' Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за инфор­
мацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю  
набора «ГерпесИФА-lIgG» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779.


--- стр. 3 ---
/
у 5Л 0ликатах 40 неизвестных проб или в монопликатах 88 неизвестных проб, либо качественного 
адализа в дубликатах 44 неизвестных проб или в монопликатах 92 неизвестных проб при использова­
нии всего комплекта стрипов одновременно.
Комплектация №2: на 192 определения при проведении анализа вручную или на автоматиче­
ском анализаторе «Alisei», что соответствует в дубликатах 80 неизвестных проб или в монопликатах 
176 неизвестных проб, либо качественного анализа в дубликатах 88 неизвестных проб или в моноплика­
тах 184 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно.
Обратите внимание, при каждой постановке анализа обязательно нужно определять:
- в количественном анализе: оптические плотности (ОП) калибровочных проб и раствора ТМБ в 
соответствии со схемой маркировки лунок (и. 7.2.1.1.).
- в качественном анализе: оптические плотности калибровочной пробы №1 (отрицательный кон­
троль), калибровочной пробы №2 (контроль cut-off), калибровочной пробы №6 (положительный кон­
троль) и раствора ТМБ в соответствии со схемой маркировки лунок (п.7.2.1.1.).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение  
шести месяцев после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней по­
верхности лунок инактивированным антигеном ВПГ-1, маркирован «Стрипы с инактивированным ан­
тигеном ВПГ-1» -  1  или 2 упаковки в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
- калибровочные пробы (КП), содержащие известные количества IgG к ВПГ-1. Флаконы мар­
кированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3», 
«Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; точные значе­
ния концентраций IgG к ВПГ-1 в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в паспорте 
набора реагентов -  8 флаконов (жидкости по 2 мл);
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgG к ВПГ-1, маркирована «Контрольная 
сыворотка» — 2 флакона (жидкости по 2 мл);
Примечание: дополнительные флаконы калибровочных проб №2, №5 и контрольной сыворотки 
предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой при постановке на анализа­
торе «Alisei». За более подробной информацией обращайтесь к инструкции к анализатору «Alisei».
- конъюгат aHTH-IgG-nepoKcnnara, маркирован «Конъюгат Е» — 1 флакон (28 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован «Буфер В» — 1 или 2 флакона 
(по 100 мл) в зависимости от варианта комплектации (Габлица 1);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» — 1 флакон (45 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер S 
(20Х)» (допускается наличие прозрачных кристаллов, исчезающих при кратковременном прогревании 
до -ь37°С) — 2 или 3 флакона (по 50 мл) в зависимости от варианта комплектации (Габлица 1);
- раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ГМБ» — 1 или 2 флакона (по 14 мл) в 
зависимости от варианта комплектации (Габлица 1);
- стоп-реагент [ 3,59% раствор соляной кислоты (ГОСГ 3118-77, ГОСГ 14261-77)],маркирован 
«Стоп-реагент» — 2 или 3 флакона (по 19 мл) в зависимости от варианта комплектации (Габлица 1). 
Принадлежности: *
•  пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэти­
лена).
• одноразовая ванночка -  2 шт.;
• одноразовый наконечник -  16 шт.;
• Буфер S (20Х) для автоматических промывочных устройств — 1 флакон (250 мл);


--- стр. 4 ---
У Р 1Й :1струкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного и количест­
венного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex  1  типа в сыворотке
_________________и плазме крови человека «ГерпесИФА-lIgG» __________________________
' Буфер S (20Х) для автоматических промывочных устройств — 1 флакон (500 мл);
' Буфер S (20Х) для автоматических промывочных устройств — 1 флакон (1000 мл).
состав поставляемых с набором принадлежностей определяется заказчиком.
Таблица 1
Кат. номер 200-20 200-43
Название компонента Комплектация №1 Комплектация №2
Комплект
1  шт 2 шт
Стрипов в рамке
Комплект калибровочных 
проб 8 фл по 2 мл 8 фл по 2 мл
Контрольная сыворотка 2 фл по 2 мл 2 фл по 2 мл
Конъюгат Е 1 фл -  28 мл 1 фл - 28 мл
Буфер А 1  фл -  45 мл 1 фл - 45 мл
Буфер В 1  фл - 100 мл 2 фл по 100 мл
Буфер S (20Х) 2 фл по 50 мл 3 фл по 50 мл
Раствор 1 фл - 14 мл 2 фл по 14 мл
ТМБ
Стоп-реагент 2 фл по 19 мл 3 фл по 19 мл


--- стр. 5 ---
f
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ЗЛ. Коэффициент вариации результатов определения IgG к ВПГ-1 в одном и том же образце 
с использованием набора «ГерпесИФА-lIgG» не превышает 8%.
3.2. Линейность. Зависимость концентрации IgG к ВПГ-1 в образцах при разведении их бу­
фером В имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2-№6 и состав­
ляет 90-110%.
3.3. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» IgG к 
ВПГ-1 — проверка соответствия значения определяемой концентрации IgG к ВПГ-1 расчетной вели­
чине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной про­
бы №3. Процент открытия составляет 90-110%.
3.4. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором 
концентрация IgG к ВПГ-1 в сыворотке и плазме крови человека не превышает 2 Ед/мл.
3.5. Диагностическая специфичность. Для определения диагностической специфичности 
данного метода были исследованы 89 образцов от пациентов, не имеюших антител к ВПГ-1. Диагно­
стическая специфичность набора «ГерпесИФА-lIgG» составляет 98,9%.
3.6. Диагностическая чувствительность. Для определения диагностической чувствительно­
сти метода были исследованы 192 образца, полученные от пациентов, имеющих антитела к ВПГ-1. 
Диагностическая чувствительность набора «ГерпесИФА-lIgG» составляет 100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 26 (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назна­
чению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать разбрызгива­
ния и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необ­
ходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчат­
ки, разрешенные на территории РФ, т.к. производные крови, входяшие в состав набора, и исследуе­
мые образцы являются потенциально инфицированным материалом,
способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций.


--- стр. 6 ---
* /
^/^1?трукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного и количест­
венного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex  1 типа в сыворотке
__________________________и плазме крови человека «ГерпесИФА-lIgG» __________________________
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны 
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Поскольку ИФА чувствителен к 
ионам металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие 
средства на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и 
разрещенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе 
активного кислорода и хлора возможно лищь на предстерилизационном этапе, с последующей терми­
ческой стерилизацией.
4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помеще­
ниях, предназначенных для работы с наборами.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирую­
щие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилиза- 
ционной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.12. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 
10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.13. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подверг­
нуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требо­
ваниями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицински­
ми отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очист­
ке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.14. После использования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все расходные материа­
лы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, пер­
чатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последую­
щей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо автоклавирования 
наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соот­
ветствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.15. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо удалить 
в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов.
4.16. Не использовать набор по истечении срока годности.


--- стр. 7 ---
^  5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
" - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плот­
ность раствора в лунках при длинах волн 450 и 405 нм^;
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий 
производить встряхивание со скоростью 500-800 об/мин при температуре +37°С ;
- автоматическое промьшочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов^’
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми наконечника- 
ми'* с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-1000 мкл; на 
1000-5000 мкл;
пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми наконечни­
ками"^, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл;
стакан стеклянный подходящего объема;
вода дистиллированная или очищенная деионизованная^;
бумага филътровальная;
перчатки резиновые или пластиковые;
дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; 
контейнер для дезинфекции;
ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа в термостате:
- термоетат, поддерживающий температуру +37°С .
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»:
-  автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei» ;
-  многоцелевые полипропиленовые пробирки 12x75^ вместимостью 5 мл;
-  концентрированный раствор Триала^, 5000-кратный концентрат, маркирован «Триал».
Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, 
за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю 
набора «ГонадотропинИФА-ФСГ» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779
^  При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его состоянием, пе­
риодически проверять емкости и соединительные щланги для промывочных буферов на наличие микробиологического 
зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя 
оборудования
'' Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо использовать но­
вый наконечник
5 В соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически контроли­
ровать качество воды, используемой для приготовления растворов 
^ Компоненты, не входящие в состав набора; поставляются по отдельному заказу


--- стр. 8 ---
7
/
^^^1^трукция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного и количест-
[венного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex  1 типа в сыворотке
______________________и плазме крови человека «ГерпесИФА-lIgG» __________________________
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирова­
ния сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы осу­
ществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия, гепарин или ЭДТА). После цен­
трифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированные или мутные сыворот­
ку и плазму, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.3. Образцы сыворотки и плазмы крови разрещается хранить при температуре +2...8°С не бо­
лее 6-ти суток; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец 
и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не допускается повторное заморажи­
вание образца.
6.4. Перед проведением анализа вручную все исследуемые образцы (за исключением калиб­
ровочных проб и контрольной сыворотки) должны быть разведены буфером В в 101 раз (см.п.7.1.11.1). 
Перед проведением анализа на автоматическом анализаторе «Alisei» все иселедуемые образцы (за ис­
ключением калибровочных проб и контрольной сыворотки) должны быть разведены буфером В в 
40 раз (см. п.7.1.11.2). Хранение разведенных образцов не допускается. При повторном исследовании 
тех же образцов сыворотки крови необходимо приготовить новое разведение.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной 
температуре (+18...25°С) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку не­
обходимое количество стрипов.
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
7.1.3. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.4. Буфер А готов к использованию.
7.1.5. Буфер В готов к использованию.
7.1.6. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера S развести дистиллированной 
или очищенной деионизованной водой в 20 раз.
Например: 50 мл буфера S + 950 мл воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.8. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.9. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного раствора Триа­
ла развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.10. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и дове­
дены до комнатной температуры (+18...25°С).
7.1.11. Предварительное разведение исследуемых образцов.
7.1.11.1. Перед проведением анализа вручную все исследуемые образцы (за исключением ка­
либровочных проб и контрольной сьшоротки) должны быть разведены буфером В в 101 раз. Пример под­
готовки образца к анализу:
1000 мкл буфера В + 10 мкл исследуемого образца.
8


--- стр. 9 ---
JH0 При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание.
'  7.1.11.2. Перед проведением анализа на автоматическом анализаторе «Alisei» все исследуемые
образцы (за исключением калибровочных проб и контрольной сыворотки) должны быть разведены 
буфером В в 40 раз. Пример подготовки образца к анализу вручную:
390 мкл буфера В + 10 мкл исследуемого образца.
При каждом разведении необходимо тщательное перемешивание.
Примечание: дополнительное предварительное разведение образцов заложено в программе опре­
деления концентрации IgG к ВПГ-1 анализатора «Alisei».
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На страницах 30 и 31 приведены схемы проведения количественного и качественного анали­
зов соответственно.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим обра­
зом:
7.2.1.2.
Количественный анализ;
А1, А2 -  № 1  - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
В1, В2 -  № 2 - для измерения величины оптической плотности КП №1;
С1, С2 - № 3 - для измерения величины оптической плотности КП №2;
D1, D2 -  № 4 - для измерения величины оптической плотности КП №3;
Е1, Е2 -  № 5 - для измерения величины оптической плотности КП №4;
F1, F2 -  № 6 - для измерения величины оптической плотности КП №5;
G1, G2 -  № 7 - для измерения величины оптической плотности КП №6;
Н1, Н2 -  № 8 - для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки. 
Примечание: в наборе «ГерпесИФА-1 IgG» рекомендовано проведение анализа в дубликатах, что  
позволяет уменьшить вероятность ошибок в процессе проведения анализа и получить более  
достоверные результаты. Однако допускается раскапывание образцов, контрольных проб и  
контрольной сыворотки в монопликатах при условиях своевременной поверки и обслуживания  
измерительного и промывочного оборудования, что позволяет свести к минимуму их негативное  
влияние на результаты исследования в случае их неисправности.
Качественный анализ:
А1, А2 -  № 1  - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ;
В1, В2-№2  - для измерения величины оптической плотности КП№1 (отрицательный кон­
троль);
С1, С2 -  № 3 - для измерения величины оптической плотности КП №2 (контроль cut-off); 
01,02-№4-для  измерения величины оптической плотности КП№6  (положительный кон­
троль).
7.2.1.3. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 100 мкл буфера А.
Внести в соответствующие лунки по 50 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в остав­
шиеся лунки - по 50 мкл предварительно разведенных исследуемых образцов в дубликатах.
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуе­
мых сывороток крови не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов  
будет значительно различаться, что приведет к неправильным результатам.


--- стр. 10 ---
у^струкция по применению Набора реагентов с принадлежностями для качественного и количест­
венного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Herpes simplex  1 типа в сыворотке
__________________________и плазме крови человека «ГерпесИФА-lIgG» __________________________
7.2.1.4. Инкубировать стрипы. Возможны 2 варинта инкубации:
• в течение 45 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре  
+37°С со скоростью 500-800 об/мин
• в течение 45 минут в термостате при температуре +37°С без шейкирования (предвари­
тельно встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейкере 
в течение 1-2 минуты при комнатной температуре).
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с де­
зинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и промыть лунки 4 раза. 
При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного 
по и. 7.1.6., встряхнуть рамку на шейкере в течение 5-10 секунд с последующим декантированием. 
После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием 
рамки со Стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства.
7.2.1.6. Внести во все лунки, кроме лунок А1 и А2, по 100 мкл конъюгата Е.
7.2.1.7. Инкубировать стрипы. Возможны 2 варианта инкубации:
• в течение 30 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при темпе­
ратуре +37°С со скоростью 500-800 об/мин
• в течение 90 минут в термостате при температуре +37°С без шейкирования
(предварительно встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейке­
ре в течение 1-2 минуты при комнатной температуре).
7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок декантированием и промыть 
лунки согласно и. 7.2.1.4.
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ.
7.2.1.10. Инкубировать стрипы. Возможны 2 варианта инкубации с ТМБ:
• Инкубирование стрипов в темноте в течение 10 минут при встряхивании в тер­
мостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 500-800 об/мин.
• Инкубирование стрипов в течение 15-30 минут в темноте без шейкирования при  
комнатной температуре (+18...+25°С).
7.2.1.11. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и 
раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку акку­
ратным рамку аккуратным постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейкере в течение 1-2 ми­
нут при комнатной температуре (+18...25°С).
7.2.1.12. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непосред­
ственно после выполнения и. 7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках планшета ста­
бильна не более 20 минут при комнатной температуре.
Примечание: максимальная оптическая плотность не должна превышать пределов ли­
нейного измерения спектрофотометра. Рабочий диапазон спектрофотометра необходимо уточнять  
в паспорте прибора. Рекомендуемая максимальная оптическая плотность не более 2,5 ед. ОН.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: 
внесение реагентов, промывка, инкубирование, измерение оптической плотности, обработка резуль­
татов. Программа определения концентрации IgG к ВПГ-1 введена в память анализатора.
10