Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2018/7544 | TenderMatch

Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора "ALISEI" ("ТироидИФА-атТПО-Alisei") по ТУ 21.20.23-272-98539446-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7544 от 28.08.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Компания Алкор Био" (Россия)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 132 контракта, медианная цена за единицу 8 227 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории ГБУЗРА Адыгейская республиканская клиническая больница
№ 0176200005526002340 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ АДЫГЕЙСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА · Республика Адыгея
11.11.20261 268 815 ₽
Поставка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории ГБУЗРА Адыгейская республиканская клиническая больница
№ 0176200005526002358 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ АДЫГЕЙСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА · Республика Адыгея
13.11.20261 268 815 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инс'^-^'^укция по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного 
иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови 
человека с использованием автоматического анализатора «AL1SEI» («ТироидИФА-атТПО-
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Медицинского изделия для диагностики in vitro  
Набора реагентов с принадлежностями для количественного  
иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в  
сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора
«ALISEI»
(«Т ироидИФА-атТПО-Alisei»)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «ТироидИФА-атТПО-Alisei» предназначен для количественного 
определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека методом 
твердофазного иммуноферментного анализа с использованием автоматического анализатора «Alisei 
Q.S.» SEAC, Италия (далее «Alisei»).
Лутоантитела (АТ) к тироидной пероксидазе (ТПО) относятся в основном к иммуноглобулинам 
класса G и реже — к иммуноглобулинам класса М. ТПО является ферментом, играющим ключевую 
роль в процессе синтеза тироидных гормонов. В сыворотке крови здоровых лиц АТ к ТПО могут 
содержаться в концентрации до 30 Ед/мл. Превышение этого порога свидетельствует об 
аутоиммунном процессе, как правило, приводящем к нарушению функции щитовидной железы, в 
основном, за счет постепенного снижения секреции тироксина. Определение АТ к ТПО в сыворотке 
крови человека может быть использовано для диагностики аутоиммунных тиреоидных заболеваний 
(идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, как вспомогательный диагностический маркер 
при диффузном токсическом зобе).
1.2. Набор реагентов «ТироидИФА-атТПО» предназначен для однократного применения.
1.3. Область применения набора ~ клиническая лабораторная диагностика.
1.4. Набор предназначен только для диагностики ин витро, для профессионального применения 
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований ин витро в 
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не 
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач 
КДЛ, биолог, медицинский технолог)


--- стр. 2 ---
' /уи..^ия по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
антител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «AL1SE1»
(«ТироидИФА-атТПО-Alisei»]
2 . ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Набор позволяет определять АТ к ТПО, принадлежащие к иммуноглобулинам клаееа G. На 
первой стадии анализа АТ к ТПО, содержащиеся в калибровочных и исследуемых пробах, 
связываются с тироидной пероксидазой, иммобилизованной на внутренней поверхности лунок. На 
второй стадии анализа иммобилизованные АТ к ТПО взаимодействуют с конъюгатом 
моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой. Несвязавгпиеся компоненты удаляются 
промывками. Количество связавгпегося конъюгата прямо пропорционально количеству АТ к ТПО в 
исследуемом образце (Рисунок 1).
анти-ТПО 1
анти-1д8-пероксидаза
ТПО
Рисунок 1. Схема анализа
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень 
окраски прямо пропорциональна концентрации АТ к ТПО в анализируемых пробах. После измерения 
оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается 
концентрация АТ к ТПО в исследуемых образцах.
2.2. Состав набора
Набор «ТироидИФА-атТПО-Alisei» рассчитан на проведение анализа в монопликатах 
88 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для 
определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно 
(всего 96 определений).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение 
одного месяца после вскрытия компонентов набора.
Основной состав:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованной на внутренней 
поверхности лунок ТПО человека, маркирован «Стрипы с иммобилизованной ТПО»— 1 упаковка;
• калибровочные пробы (КП), аттестованные по международно-признанному референсному 
стандарту АТ к ТПО человека NIBSC 66/387, содержащие известные количества АТ к ТПО. Флаконы 
маркированы «Калибровочная проба №1», «Калибровочная проба №2», «Калибровочная проба №3»,


--- стр. 3 ---
по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения 
^нтител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI»
(«ТироидИФА-атТПО-Alisei»]
Г
/(Калибровочная проба №4», «Калибровочная проба №5», «Калибровочная проба №6»; точные 
значения концентраций АТ к ТПО в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в 
паспорте набора реагентов; калибровочные пробы №2 и №5 — по 2 флакона (жидкости по 0,5 мл); 
калибровочные пробы №1, №3, №4 и №6 — по 1 флакону (жидкости по 0,5 мл);
конъюгат aнти-IgG-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» — 1  флакон (17 мл);
• аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1  флакон (14 мл);
• водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови, маркирован «Буфер Д» — 
2 флакона (по 50 мл);
• контрольная сыворотка, с известным содержанием АТ к ТПО, маркирована «Контрольная 
сыворотка» — 2 флакона (жидкость по 0,5 мл);
• концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер 
Р(20Х)»-1 флакон (50 мл);
• раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1  флакон (14 мл);
• стоп-реагент -3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 19
мл).
Принадлежности*:
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2- слойного 
полиэтилена-1 шт.).
*-состав поставляемых с набором принадлежностей определяется заказчиком.
Дополнительные флаконы калибровочных проб №2, №5 и контрольной сыворотки  
предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой. За более подробной  
информанией обращайтесь к инструкции к анализатору «Alisei».
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать 
только аналит в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. Использование 
высокоочищенного ТПО для сенсибилизации стрипов обеспечивает высокую специфичность анализа. 
В результате испытаний, проведенных на аликвотах образцов сыворотки крови с внесенными 
образцами, содержащими аутоантитела к тироидной пероксидазе и тереоглобулину перекреетных 
реакций е аутоантителами к тиреоглобулину не выявлено.
3.2. Повышение концентрации гемоглобина (до 5 мг/мл), билирубина (до 100 мкг/мл), 
сывороточного альбумина (до 50мг/мл) или триглицеридов (до 15 мг/мл) в некоторых пробах не 
оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «ТироидИФА- атТПО- 
Alisei», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, употребляющих 
соленую, жирную и оетрую пищу, употребляющих алкоголь, подверженных стресеам и физичеекому 
перенапряжению, для анализа с помощью набора «ТироидИФА-атТПО-Alisei» иепользовать 
недопустимо.
3.3. Коэффициент вариации результатов определения АТ к ТПО в одном и том же образце 
сыворотки крови человека с использованием набора «ТироидИФА-атТПО-Alisei» не превышает 8%.


--- стр. 4 ---
f .т.я ПО применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
■оантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI»
(«ТироидИФА-атТПО-Alisei»]
3.4. Линейность. Зависимость концентрации АТ к ТПО в образцах сыворотки крови при 
разведении их Буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб 
№2 - №6 и составляет 90-110%.
3.5. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» АТ к ТПО 
— '.проверка соответствия значения определяемой концентрации АТ к ТПО расчетной величине, 
полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №3. 
Процент открытия составляет 90-110%.
3.6. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором 
концентрация АТ к ТПО в сыворотке крови человека не превышает 10 Ед/мл.
3.7. Клиническая проверка. Содержание АТ к ТПО измеряли у 100 здоровых лиц в 
возрасте 21^5 лет. Измеренная концентрация АТ к ТПО не превышала 30 Ед/мл в 98 % случаев. 
Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей 
исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине каждой 
лаборатории рекомендуется использовать предоставленные изготовителем значения только до тех 
пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, 
характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
3.8. Диагностическая чувствительность. Определяется как доля полученных положительных 
результатов в исследуемых образцах, содержащих АТ к ТПО. Диагностическая чувствительность 
набора «ТироидИФА-атТПО-Alisei» по «СПП АТ к ТПО» производства ООО «Компания Алкор Био» 
составляет 100%.
3.9. Диагностическая специфичность. Определяется как доля полученных отрицательных 
результатов в исследуемых образцах, не содержащих АТ к ТПО. Диагностическая специфичность 
набора «ТироидИФА-атТПО-Alisei» по «СПП АТ к ТПО» производства ООО «Компания Алкор Био» 
составляет 94%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства 
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 
назначению.
4.6. Стоп-реагент представляет собой 3,59% раствор соляной кислоты. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента на кожу и 
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.7. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. производные крови, входящие в состав 
набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным 
длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны 
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.


--- стр. 5 ---
по применению Набора реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения
^мнтител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека с использованием автоматического анализатора «ALISEI»
[«ТироидИФА-атТПО-Alisei»)
4.9. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.10. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.11. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 
10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4.12. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть 
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии 
с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.13. После использования стрипы, калибраторы, контроли, образцы и все расходные 
материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа 
(флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве 
с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. Вместо 
автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после 
утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.14. Не использовать набор по истечении срока годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки 12x75 вместимостью 5 мл;
• концентрированный водный раствор Триала, 5000-кратный концентрат, маркирован 
«Триал»**;
• вода дистиллированная;
• перчатки резиновые или пластиковые.
** -компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После 
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После центрифугирования 
сыворотку переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не следует использовать плазму крови, гемолизированную или 
мутную сыворотку, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.3. Образцы сыворотки крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не более 2- 
X суток; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомендуется 
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не 
допускается повторное замораживание образца.


--- стр. 10 ---
ПРОШИТО


--- стр. 11 ---
ООО «Компания Алкор Био»'^%/о^^^ 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр.^
Телефон/факс: (812) 677-87-79
ПАСПОРТ №  Е006
Набора реагентов с принадлежностями для колич ____
иммуноферментного определения аутоантител к тироидно 1г пернксидазе 
в сыворотке крови человека с использованием автоматического
анализатора «ALISEI»  
(«ТироидИФА-атТПО-Alisei»)
Кат. № 1Q0-13A Серия № E0Q6 Формирование № 1  Количество 
100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
Ед/мл
Комплекта
-ция
Сери
я
реа­
гента
Соответств 
ие контро­
лируемого 
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные жидкости 
светло-желтого цвета, 
готовы к 
использованию
0 1  фл.
(0,5мл) Е006 соответству
ет
Калибровочная 
проба №2 25 2 фл. 
(0,5мл) Е006 соответству
ет
Калибровочная 
проба №3 100 1 фл. 
(0,5мл) Е006 соответству
ет
Калибровочная 
проба №4 250 1  фл. 
(0,5мл) Е006 соответству
ет
Калибровочная 
проба №5 500 2 фл. 
(0,5мл) Е006 соответству
ет
Калибровочная 
проба №6 1000 1 фл. 
(0,5мл) Е006 соответству
ет
Контрольная
сыворотка 60-90 2 фл. 
(0,5мл) Е006 соответству
ет
Стрипы с 
иммобилизованн 
ой ТПО
стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в рамке из 
белого полиэтилена, (8x12 лунок), 
готов к использованию
1  компл. Е006 соответству
ет
Конъюгат Е прозрачная жидкость красного 
цвета, готов к исцользованию
1  фл. (17 
мл) Е006 соответству
ет
Буфер А Прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1  фл (14мл) Е006 соответству
ет
Буфер Д прозрачная жидкость желтого 
цвета, готов к использованию
2 фл. (50 
мл) Е006 соответству
ет
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого 
цвета жидкость, готов к 
использованию
1  фл. (14 
мл)
068
соответству
ет
Буфер Р(20Х) прозрачная бесцветная жидкость. 1  фл. (50 143 соответству
Стр. 1 из 3


--- стр. 12 ---
20-кратный мл) ет
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию
2фл. (19 
мл) 450 соответству
ет
Паспорт на 
набор реагентов - 1 шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Принадлежности
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
Пакет закрывающийея из пленки 
полиэтиленовой 1 шт. - соответству
ет
Параметры контроля качества
Наименование 
контролируемого параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, 
ед.опт. плотн.
не менее 1 соответствует
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных 
проб №№ 1 - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответствует
В2/В6 X 100, процент, в 
пределах 2-7 3,85
В5/В6 X 100, процент, в 
пределах 40-85 59,8
Чувствительность, Ед/мл не более 4 соответствует
Концентрация АТ к ТПО в 
контрольной сыворотке, Ед/мл 60-90 71
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент. не более 8 соответствует
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 101
Интерсепт, Ед/мл, в пределах 
10%
40%
80%
30-90
150-450
455-950
56,8
90
723
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного 
стекла (с завинчивающимися 
крышками), бесцветные и черные 
полиэтиленовые флаконы 20 мл и 
50 мл (с завинчивающимися 
крышками), пленка упаковочная 
для плат, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан «10» сентября 2017 г.
Срок годности набора до «10» сентября 2018 г. 
Условия хранения +2...+8 °С 
Условия транспортирования +2...+8 °С
Стр. 2 из 3


--- стр. 13 ---
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не 
более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-272-98539446-2016
РУ№ ________________
Выполнил Песоцкая Ю.


--- стр. 14 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено
/ОА)^(5(^(^даания Алкор Био»
Д.Г. ПолынцевICK.A


--- стр. 15 ---
ООО «Компания Алкор Био» 
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр/
Телефон/факс: (812) 677-87-
ПАСПОРТ№ Е007
Набора реагентов с принадлежностями для количественного  
иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе  
в сыворотке крови человека с использованием автоматического
анализатора «ALISEI»  
(«ТироидИФА-атТПО-Alisei»)
Кат. № 100-1 ЗА Серия № Е007 Формирование № 1  Количество 
100 шт.
Наименование
реагента
Внешний вид и форма 
выпуска
Аттесто­
ванное
значение,
Ед/мл
Комплекта
-ция
Сери
я
реа­
гента
Соответств 
ие контро­
лируемого 
параметра
Основной состав набора
Калибровочная 
проба №1
прозрачные жидкости 
светло-желтого цвета, 
готовы к 
использованию
0 1  фл.
(0,5мл) Е007 соответству
ет
Калибровочная 
проба №2 25 2 фл. 
(0,5мл) Е007 соответству
ет
Калибровочная 
проба №3 100 1  фл.
(0,5мл) Е007 соответству
ет
Калибровочная 
проба №4 250 1  фл. 
(0,5мл) Е007 соответству
ет
Калибровочная 
проба №5 500 2 фл. 
(0,5мл) Е007 соответству
ет
Калибровочная 
проба №6 1000 1  фл. 
(0,5мл) Е007 соответству
ет
Контрольная
сыворотка 60-90 2 фл. 
(0,5мл) Е007 соответству
ет
Стрипы с 
иммобилизованн 
ой ТПО
стрипы из прозрачного 
бесцветного пластика в рамке из 
белого полиэтилена, (8x12 лунок), 
готов к использованию
1  компл. Е007 соответству
ет
Конъюгат Е прозрачная жидкость красного 
цвета, готов к использованию
1  фл. (17 
мл) Е007 соответству
ет
Буфер А Прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию 1  фл (14мл) Е007 соответству
ет
Буфер Д прозрачная жидкость желтого 
цвета, готов к использованию
2 фл. (50 
мл) Е007 соответству
ет
Раствор ТМБ
прозрачная бесцветная или светло- 
голубого цвета, или светло-бурого 
цвета жидкость, готов к 
использованию
1  фл. (14
мл)
068
соответству
ет
Буфер Р(20Х) прозрачная бесцветная жидкость, 1  фл. (50 143 соответству
Стр. 1 из 3


--- стр. 16 ---
20-кратный мл) ет
Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, 
готов к использованию
2 фл. (19 
мл) 450 соответству
ет
Паспорт на 
набор реагентов - 1  шт. - -
Инструкция по 
применению - 1 шт. - -
Принадлежности
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
Пакет закрывающийся из пленки 
полиэтиленовой 1  шт. - соответству
ет
Параметры контроля качества
Наименование 
контролируемого параметра Норма
Значение
контролируемого
параметра
Оптическая плотность 
калибровочной пробы №6, 
ед.опт. плотн.
не менее 1 соответствует
Соотношение оптических 
плотностей калибровочных 
проб №№ 1  - 6
ВКВ2<ВЗ<
<В4<В5<В6 соответетвует
В2/В6 X 100, процент, в 
пределах 2-7 3,75
В5/В6 X 100, процент, в 
пределах 40-85 58,72
Чуветвительность, Ед/мл не более 4 соответствует
Концентрация АТ к ТПО в 
контрольной сыворотке, Ед/мл 60-90 69,5
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент, не более 8 соответствует
Тест на «открытие», процент, в 
пределах 90-110 96
Интереепт, Ед/мл, в пределах 
10%
40%
80%
30-90
150-450
455-950
56,8
289
726
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного 
стекла (с завинчивающимися 
крышками), бесцветные и черные 
полиэтиленовые флаконы 20 мл и 
50 мл (с завинчивающимися 
крышками), пленка упаковочная 
для плат, этикетки из ленты 
клеевой на бумажной основе
соответствует
Паспорт выдан « 10» сентября 2017 г.
Срок годности набора до «10» сентября 2018 г. 
Условия хранения +2...+8 °С 
Условия транспортирования +2...+8 °С
Стр. 2 из 3


--- стр. 17 ---
Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не 
более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток.
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-272-98539446-2016
РУ№ ________________
Выполнил Песоцкая Ю.