Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis» по ТУ 21.20.23-253-98539446-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генер.альнвд директор i о! х-тт*- 'Ч шния Алкор Био» Полынцев Д.Г. г. ''^ ^ i> ^ -ro p 6 V ‘ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНРШ Медицинского изделия для диагностики ш v//ro Набора реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени «Интифика Chlamydia trachomatis» Интифика Chlamydia trachomatis Форма S кат.№ 441-01 Интифика Chlamydia trachomatis Форма Т кат. № 441-02 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА Набор предназначен для качественного определения ДНК Chlamydia trachomatis в препаратах нуклеиновых кислот (ЬЖ), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи, методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. 1.2. Показания к применению. Набор реагентов «Интифика Chlamydia trachomatis» может быть использован в клинической лабораторной диагностике для выявления носительства возбудителя И111И1 Chlamydia trachomatis. Диагностика на основе ПЦР является дополнительным тестом, который в сочетании с другими методами обследования позволяет подтверждать наличие хламидийной инфекции. 1.3. Функциональное назначение набора: диагностика специфической патологии S ИШ И1 и мониторинг эффективности проведенного лечения. Набор предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК. 1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro. 1.5. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.6. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Предназначенный пользователь набора. Исследования проводят в клинико- диагностических лабораториях, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, областных, городских, районных государственных или частных больницах и других ЛПУ. Набор предназначен только для профессионального применения. Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, врач-бактериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения молекулярно биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. 1.8. Набор предназначен для однократного применения 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-253-98539446-2016. 2.1.СОСТАВ НАБОРА В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт и вкладыш. Набор выпускается в двух формах: 2 --- стр. 3 --- Реагент Форма S (кат.№ 441-01) Форма Т (кат.№ 441-02) ПЦР-смесь-С/ 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл) 112 отдельных ПЦР- пробирок(по 10 мкл) Т aq-ДНК-пол имераза 1 пробирка (1120 мкл) 1 пробирка (1120 мкл) ПКО - Комплексный положительный контрольный образец 1 пробирка (250 мкл) 1 пробирка (250 мкл) ВКО - Внутренний контрольный образец 2 пробирки (по 1120 мкл) 2 пробирки (по 1120 мкл) ОКО - Отрицательный контрольный образец 1 пробирка (1500 мкл) 1 пробирка (1500 мкл) Форма S предназначена для амплификаторов планшетного типа бовместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками, такими как «CFX96», «GFX96 Touch» («Bio-Rad», США), «DTprime», «DTlite» («ДНК-Технология», Россия), «LightCycler 96» («Roche», Германия). Форма Т предназначена для амплификаторов роторного типа таких как Rotor-Gene» j 3000/6000 («Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene Q» («Qiagen», Германия) и ! амплификаторов планшетного типа, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контроли Положительный контроль ПЦР (К+), входящий в состав набора как ПКО (препарат, содержащий выявляемые нуклеотидные последовательности, служит для подтверждения нормального прохождения ПЦР-реакции) и отрицательный контрольный образец (К- /ПЦР-) - ОКО (препарат, не содержащий специфической НК, служит для исключения получения ложноположительных результатов в процессе исследования). Данные контроли должны быть включены в каждый эксперимент. С целью контроля процесса амплификации в каждой ПЦР-пробирке в состав набора включен ВКО - внутренний контрольный образец, добавляемый в каждый образец ДНК, начиная с этапа экстракции. Представляет собой препарат ЬЖ, отличающийся от НК искомого микроорганизма, служит для оценки качества выделения и выявления возможных ингибиторов ПЦР. Использование вышеперечисленных контрольных образцов представляет собой систему внутреннего контроля качества набора. С целью проведения внешнего контроля качества мы рекомендуем участвовать в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК)Г ^ Прослеживаемость качества выполнения лабораторных процедур через выполнения контроля качества обеспечивает дополнительную уверенность в достоверности результатов тестирования клинических образцов. При использовании контрольных материалов третьей стороны в аналитических рутинных процедурах анализируются характеристики аналитической системы при оценке среднего значения. Контроль качества позволяет выявить случайные систематические и несистематические ошибки, определить сдвиг характеристики аналитической системы. С целью контроля качества выявления инфекционного маркера набором возможно использование внешних контрольных материалов, в частности, «Материал контрольный АмплиТрол CT/GC» производства «Bio-Rad», США, РУ ФСЗ 2009/05647 от 21.06.2016, в качестве положительного контрольного образца 3 1 --- стр. 4 --- Во вкладыше к набору указаны граничные значения Cq для проб ДНК и контролем (CqQ, CqHK и CqBK), что позволяет контролировать эффективность ПЦР анализа, начиная с этапа экстракции ДНК. Допустимые диапазоны значений пороговых циклов: для CqQ <45, для CqHK и CqBK <26. 2.2. ПРИНЦИП МЕТОДА Набор используется для проведения этапа амплификации/детекции, на котором осуществляется наработка фрагмента Д1Ж Chlamydia trachomatis и фрагмента ДНК ВКО методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации :в режиме реального времени. В состав реакционной смеси входят флуоресцентно- меченные олигонуклеотидные зонды, имеющие участки гибридизации в пределах амплифицируемых фрагментов. В ходе реакции происходит расщепление зондов, фиксируемое прибором как изменение интенсивности флуоресцентного сигнала в режиме реального времени. На заключительном этапе происходит анализ полученных кривых и значений их характеристических точек, на основании которых интерпретируются результаты. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Аналитическая чувствительность: Аналитическая чувствительность набора реагентов составляет 10 копий ДНК Chlamydia trachomatis на реакцию, что соответствует 1000 копий/ мл Данные получены при выделении ДНК наборами производства ООО «Компания Алкор Био». Аналитическая специфичность: Специфичность определяется олигонуклеотидными затравками (праймерами), подобранными к гомологичным участкам видоспецифичных генов возбудителей, а также специфичными флуоресцентными олигонуклеотидными зондами для гибридизации с комплементарными участками ампликонов (специфических продуктов амплификации), что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями При исследовании аналитической специфичности установлено что система обеспечивает отсутствие неспецифических реакций с ДНК следующих микроорганизмов Trichomonas vaginalis, Neisseria meningitidis (serogroup A, B, C), Neisseria gonorrhoeae, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis. Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Candida albicans, Gardnerella vaginalis Исследование аналитической специфичности осуществляли - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека; домашних животных; микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека, - с использованием контрольного отрицательного образца специфичности Chlamydia trachomatis - KOCQ, созданного ООО «Компания Алкор Био» на основе геномных ДЬЖ 4 --- стр. 5 --- и . Вид клинического материала содержащего ДНК Chlamydia trachomatis Количество пациентов Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) Соскобы урогенитального тракта 427 99,3-100% Моча 173 98,3-100% вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 10* ГЭ/мл, произведенного и аттестованного в ОТК ООО «Компания Алкор Био» согласно технологической инструкции (ТИ-ГГШЦР-009), и клинических образцов с доказанным отсутствием ДНК Chlamydia trachomatis, но содержащих НК, способные вызывать неспецифические реакции. Диагностическая чувствительность. Исследования были проведены на биологическом материале, взятом у 600 пациентов с подтвержденным наличием Д1ДК Chlamydia trachomatis. На данной выборке образцов биологического материала диагностическая чувствительность составляет 100%. Исходя из размеров выборки, диагностическая чувствительность набора составляет 99,5% с доверительным интервалом 95%. Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида биологического материала составила Диагностическая специфичность Исследования были проведены на биологическом материале, взятом у 600 пациентов с подтвержденным отсутствием ДНК Chlamydia trachomatis. На данной выборке образцов биологического материала диагностическая специфичность составляет 100%. Исходя из размеров выборки диагностическая специфичность набора составляет 99,5% с доверительным интервалом 95%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила Вид клинического материала не содержащего ДНК Chlamydia trachomatis Количество пациентов Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) Соскобы урогенитального тракта 438 99,3-100% Моча 172 98,3-100% 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РЕКОМЕНДАЦИИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г). Следует рассматривать анализируемые образцы как потенциально инфицированный материал и обеспечивать условия для безопасного хранения и работы.