Набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления основных аналитов возбудителей четырех социально значимых заболеваний (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис) "Биопалитра мультиСКРИН" по ТУ 21.20.23-009-23548172-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- На первой стадии анализа, исследуемые и контрольные образцы инкубируют с компонентами, сорбированными в лунках планшета- иммуносорбента в присутствии биотинилированных конъюгатов. В случае наличия в исследуемом образце искомых антигенов и антител происходит образование иммунных комплексов «антитело-антиген-конъюгат» или «антиген-антитело-конъюгат». На второй стадии анализа, после отмывки, образовавшиеся на первой стадии иммунные комплексы «антитело-антиген», «антитело-антиген- конъюгат» или «антиген-антитело-конъюгат» выявляют добавлением конъюгата стрептавидина с полимеризованной пероксидазой хрена, конъюгатов антигенов ВИЧ и вируса гепатита С с полимеризованной пероксидазой в составе конъюгата 2. Визуализация результата происходит при добавлении в лунки иммуносорбента рабочего раствора хромогена, при этом происходит измерение суммарной ферментативной активности в каждой лунке. В результате взаимодействия пероксидазы с субстратом (Н 2О2) в присутствии хромогена (ТМБ) развивается окрашивание раствора, интенсивность окрашивания нелинейно зависит от количества выявленных иммунных комплексов. После измерения оптической плотности в лунках планшета на основании значения ОП или отрицательные К рит, исследуемые образцы могут быть оценены как положительные Шифр Наименование реагента Мультискрин-96 Мультискрин-576 Реагенты ИС Иммуносорбент - планшет с сорбированной смесью рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов ВИЧ, моноклональных человеческих антител к антигену р24/р26 ВИЧ- 1 и ВИЧ-2, поликлональных антител к HBsAg вируса гепатита В, рекомбинантных антигенов и синтетических пептидов вируса гепатита С и Treponema pallidum 1 6 ВР Восстанавливающий раствор - раствор для восстановления сухих компонентов; бесцветная жидкость; 1 фл. (25 мл) 1 фл (125 мл) К+ ВИЧ Слабоположительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка желтого цвета 1 фл. (восстановить 0,75 мл воды) 1 фл. (восстановить 1,5 мл воды) к+ HBsAg Слабоположительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий HBsAg вируса гепатита В, инактивированный, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка желтого цвета 1 фл. (восстановить 0,75 мл воды) 1 фл. (восстановить 1,5 мл воды) К+ вгс Слабоположительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к вирусу гепатита С, инактивированный, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка желтого цвета 1 фл. (восстановить 0,75 мл воды) 1 фл. (восстановить 1,5 мл воды) к+ Сиф Слабоположительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к Treponema pallidum, инактивированный, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка желтого цвета 1 фл. (восстановить 0,75 мл воды) 1 фл. (восстановить 1,5 мл воды) К- Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител и антигенов к ВИЧ, вирусу гепатита В, вирусу гепатита С, Treponema pallidum, инактивированный, сухая аморфная масса в виде таблетки или 2 фл. (восстановить 0,75 мл воды) 2 фл. (восстановить 1,5 мл воды) --- стр. 4 --- порошка желтого цвета РРО Раствор разведения образца, зеленого цвета жидкость. 1 фл. (5 мл) 1 фл. (30 мл) РК-1 Конъюгат 1 — смесь биотинилированных антигенов ВИЧ 1/2, Treponema pallidum, антител против р24/р26 ВИЧ 1/2 и HBsAg, антигенов гепатита С, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета. 1 фл. (восстановить 5 мл ВР) 1 фл. (восстановить 25 мл ВР) РК-2 Конъюгат 2 — смесь конъюгатов стрептавидина и антигенов ВИЧ ' Л , вируса гепатита С с полимеризованной пероксидазой, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка желтого цвета. 2 фл. (восстановить 7 мл ВР) 3 фл. (восстановить 25 мл ВР) ТМБ Раствор хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость. 1 фл. (0,8 мл) 1 фл. (4 мл) СР Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость. 1 фл. (12 мл) Зфл. (25мл) ФСБ-ТКонцентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость. 1 фл. (50 мл) 1 фл. (250 мл) СТОП Стоп-раствор, разбавленный раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость. 1 фл. (6 мл) 2 фл. (30мл) Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая 4 24 Ванночка для растворов одноразовая 4 24 Эксплуатационная документация Инструкция по применению набора реагентов 1 1 t t Все комплектации набора реагентов рассчитаны на возможность как ручной постановки, так и на автоматических анализаторах открытого типа. Цветовая кодировка растворов позволяет осуществлять спектрофотометрическую верификацию внесения реагентов при использовании автоматических анализаторов. Программа автоматического анализатора составляется согласно инструкции по применению прибора. 2.3 Число анализируемых проб биологического материала Набор, в зависимости от комплектации, рассчитан на 96 или 576 совместных выявлений аналитов четырех социально значимых инфекций, включая контрольные образцы. Для исследования малых партий образцов (только для ручной постановки) возможно проведение шести постановок ИФА по 16 образцов (включая контрольные) с использованием комплектации Мультискрин-96 или двенадцати постановок по 48 образцов (включая контрольные) с использованием комплектации Мультискрин-576. Набор комплектуется всеми необходимыми реагентами, кроме воды очищенной. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Нижний порог обнаружения*. Нижний порог обнаружения антигена р24 ВИЧ-1 составляет 25 пг/мл (образец №3 рабочей панели предприятия «Панель лиофильно высушенных сывороток и плазмы крови человека, содержащих и не содержащих аналиты, выявляемые при четырех социально значимых заболеваниях (ВИЧ, гепатит В, --- стр. 5 --- 4 гепатит С, сифилис) “КП Мультиспектр”» положителен). Нижний порог обнаружения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В составляет 0,1 МЕ/мл (образец №1 «КП Мультиспектр» положителен). При разведении образцов «КП Мультиспектр» №5 (содержит антитела к белкам ВИЧ-1), 8 (содержит антитела к белкам ВИЧ-2), 11 (содержит антитела к белкам вируса гепатита С) и 14 (содержит антитела к белкам Treponema pallidum) в 2 раза, результат анализа положительный. Чувствительность* составляет 100%. 3.2 Специфичность*. Образцы №17 и №18 «КП Мультиспектр» интерпретируются как отрицательные. Образцы №1 (содержит 0,1 МЕ/мл HBsAg вируса гепатита В), №3 (содержит 25 пг/мл р24 ВИЧ-1), №5-7 (содержат антитела к белкам ВИЧ-1), № 8-10 (содержат антитела к белкам ВРТЧ-2) №11-13 (содержат антитела к белкам вируса гепатита С), №14-16 (содержат антитела к белкам Treponema pallidum) «КП Мультиспектр» интерпретируются, а образцы №2 (содержит 0,05 МЕ/мл HBsAg вируса гепатита В) и №4 (содержит 5 пг/мл р24 ВИЧ-1) могут интерпретироваться как положительные. Специфичность* составляет 100%. 3.3 Воспроизводимость (для ручной постановки и постановки на автоматическом анализаторе)*. Внутрисерийный коэффициент вариации (CV, %) оптических плотностей (ОП) положительных контролей (К+ ВИЧ, К+ HBsAg, К+ ВЕС и К+ Сиф), разведенных в 4 раза промывочным раствором, не более 8%. Внутрисерийный коэффициент вариации (CV, %) коэффициентов позитивности (КП), определяемый для двух уровней положительных контрольных образцов в одной аналитической серии (для каждого аналита), не более 8%. Межсерийный коэффициент вариации (CV, %) КП, определяемый для двух уровней положительных контрольных образцов в 20ти аналитических сериях (для каждого аналита), не более 15%. Коэффициент вариации КП, определенный для двух уровней положительных контрольных образцов в условиях воспроизводимости (в разных лабораториях, разными операторами, с использованием различного оборудования), не превышал 15%. 3.4 Интерферирующие вещества. С достоверным результатом могут быть исследованы образцы, содержащие до 33 г/л эквивалента триглециридов (гиперлипидемия), гемоглобин до 1 г/л (гемолизированные образцы), билирубин до 100 мг/л (иктеричные образцы). Аналит Количество образцов Диагностическая чувствительность, % 95% ДИ, нижняя граница- верхняя граница Диагностическая чувствительность, % 95% ДИ, нижняя граница- верхняя граница Ручная постановка Автоматический анализатор ВИЧ1,ВИЧ2 750 100 99,5-100 100 99,5-100 Гепатит В (HBsAg) 228 100 98,4-100 100 98,4-100 --- стр. 6 --- Гепатит С 410 100 99,1-100 100 99,1-100 Treponema pallidum 175 100 97,9-100 100 97,9-100 ВИЧ1, ВИЧ2, гепатит В (HBsAg) 35 100 90,0-100 100 90,0-100 ВИЧ1, ВИЧ2, гепатит С 35 100 90,0-100 100 90,0-100 ВИЧ1, ВИЧ2, Treponema pallidum 35 100 90,0-100 100 90,0-100 ВИЧ1, ВИЧ2, гепатит В, гепатит С 35 100 90,0-100 100 90,0-100 Всего 1703 100 99,8-100 100 99,8-100 Анализ Количество образцов Диагностическая специфичность, % 95% ДИ, нижняя граница- верхняя граница Диагностическая специфичность, % 95% ДИ, нижняя граница- верхняя граница Ручная постановка Автоматический анализатор Образцы сыворотки и плазмы крови, содержащие анализы других заболеваний, но не содержащие анализов ВИЧ, вирусов гепатита В и С, T.pallidum 315 99,1 97,2-99,8 99,1 97,2- 99,8 При исследовании образцов сыворотки и плазмы крови от случайной выбор ки доноров диагностическая чувствительность составила 100% (95% довери тельный интервал 96,97%-100,00%), диагностическая специфичность составила 99,57% (95% доверительный интервал 99,37-99,72%, 5974 отрицательных ре зультата из 6000 отрицательных образцов). В Приложении 2 к инструкции по применению приведены таблицы с данными по специфичности и чувствительности, полученными при исследовании образцов стандартных и квалификационных панелей отечественного и зарубежного производства. * - Показатели правильности определения основаны на использовании рабочей панели предприятия «Панель лиофильно высушенных сывороток и плазмы крови человека, содержащих и не содержащих анализы, выявляемые при четырех социально значимых заболеваниях (ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис) «КП Мультиспектр»». 4.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения - 3 класс (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). 4.2 Меры предосторожности при использовании по назначению - соблюдение требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями --- стр. 7 --- паразитарных болезней». 4.3 Хранить в недоступном для детей месте. Использовать для лечебно профилактических и санитарно-профилактических учреждений в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3.2630-10. 4.4 РРО, ВР содержат в своем составе в качестве консерванта ProClin 300, который может абсорбироваться через кожу и является сенсибилизирующим агентом. Но в используемых концентрациях является нетоксичным. При попадании на кожу или в глаза, необходимо немедленно промыть водой эти участки тела. 4.5 Все реагенты набора, за исключением СТОП, являются нетоксичными. Серная кислота, входящая в состав СТОП, обладает раздражающим действием. При попадании СТОП на кожу и слизистые, промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 4.6 При работе с исследуемыми и контрольными образцами рассматривать их как потенциально инфекционный материал и использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, защитные очки), не пипетировать растворы ртом. 4.7 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочее место дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами I1I-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.8 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.9 Для маркировки изделия и его реагентов использованы предупредительные символы. Их значение приведено в Приложении 4 к инструкции по применению. 4.10 УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ. В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности токсичные отходы не образуются. Собранные в пластиковые закрывающиеся емкости использованные флаконы, наконечники, перчатки, ветошь для обработки поверхностей; так же как и наборы реагентов с истекшим сроком годности, вскрытые но не использованные наборы, использованные наборы, наборы с поврежденной упаковкой: утилизируют по классу Б, как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. --- стр. 8 --- 5.0БОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ* •вода очищенная; • бумага фильтровальная лабораторная; •дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 10 до 1000 мкл; • цилиндр мерный второго класса точности вместимостью до 100 мл; • цилиндр мерный второго класса точности вместимостью до 1000 мл; •дозатор полуавтоматический многоканальный со сменными наконечниками, позволяющий отбирать объемы жидкостей до 400 мкл; • термостатируемый шейкер с частотой вращения до 900 об/мин, поддерживающий температуру 42±1°С; •устройство для промывки лунок планшетов иммуносорбентов промывочным раствором; •спектрофотометр, позволяющий проводить измерение оптической плотности растворов в лунках планшета иммуносорбента при длинах волн 450 и 620 - 700 нм либо • анализатор автоматический открытого типа «Evolis» (РУ № ФСЗ 2009/05133), Freedom EVO (РУ № ФСЗ 2008/03047) • При отсутствии вышеперечисленного оборудования и материалов допускается использование других средств, имеющих характеристики не хуже приведенных. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Идентификацию и прослеживаемость анализируемых образцов (проб пациента) проводить в соответствии с системой менеджмента качества лаборатории. Для ИФА использовать свежеприготовленные анализируемые образцы. Допустимо использование образцов, хранившиеся не более семи суток при температуре от 2 до 8 °С, или не более шести месяцев при температуре минус 20 °С. ^ Подготовить анализируемые образцы, хранившиеся в холодильнике/морозильной камере, для анализа. Образцы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить. Каждый анализируемый образец, хранившийся в холодильнике/морозильной камере, прогреть до температуры от 17 до 27 °С и тщательно перемешать. Минимальный объем исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови при осуществлении скринингового исследования анализа равен 100 мкл. Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа. Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовить и хранить в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Необходимо осветлять анализируемые образцы, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 15 мин при частоте вращения 3000 об/мин. Не использовать анализируемые образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериемией. Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания анализируемых --- стр. 9 --- образцов. 1 1. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1 Несоблюдение описанных ниже требований может привести к искажению результатов анализа. 7.1.1 Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 7.1.2 Для приготовления рабочего раствора хромогена использовать одноразовые емкости и наконечники для дозаторов. Мерный цилиндр и емкость для приготовления промывочного раствора, многоразовые емкости для подготовки реагентов к работе должны быть тщательно вымыты и промыты водой очищенной, желательна их стерилизация. 7.1.3 При ручной промывке, планшет промыть 5 раз, полностью заполняя лунки иммуносорбента (от 300 до 400 мкл в лунку), не допуская переливания промывочного раствора через края лунок, и не касаясь лунок наконечниками. Время между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 45 секунд. По окончании промывки необходимо тшательно удалить влагу из лунок. При использовании автоматического устройства, планшет промыть 5 раз, рекомендуется использовать режим отмывки с переполнением «Overflow» с объемом наполнения 700-800 мкл в лунку, время между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 45 секунд. Необходимо настроить оборудование на минимальное время вакуума при аспирации во избежание высушивания лунок планшета. Установить забор жидкости из центра лунки при выполнении аспирации. Не осуществлять режим придонной промывки (bottom wash). Не использовать две программы промывки подряд. Режим перекрестной аспирации «Crosswise» может применяться только в завершающем цикле отмывки. Не допускать вспенивания промывочного раствора ограничением скорости его потока при заполнении лунок. Для настройки работы промывателя и удовлетворительной воспроизводимости результата, обращаться к уполномоченному сервисному инженеру. 7.1.4 Не допускать высыхания лунок иммуносорбента между отдельными операциями. 7.1.5 Ванночки, в случае повторного наполнения рабочими растворами конъюгатов и хромогена, не обрабатывать дезинфицирующими растворами и моющими средствами. При повторном использовании ванночку для рабочего раствора конъюгатов промыть проточной водой и тщательно ополоснуть водой очищенной. При повторном использовании ванночку для рабочего раствора хромогена сразу после работы промыть 70 % раствором этилового спирта и тщательно ополоснуть водой очищенной. Никогда не использовать одну и ту же ванночку для рабочих растворов конъюгатов и рабочего раствора хромогена. 7.1.6 При использовании автоматического устройства для промывки планшетов иммуносорбентов необходимо следить за состоянием емкости для промывочного раствора и соединительных шлангов: в них не должно быть признаков бактериального или грибкового роста. Раз в неделю желательно емкость для промывочного раствора и шланги промывать раствором 70 % этилового спирта и затем водой очищенной. 7.1.7 Пипетки и рабочие поверхности обрабатывать только раствором 70 % 10 --- стр. 21 --- ТАБЛИЦА ШТРИХКОДОВ КОМПОНЕНТОВ Набор реагентов адаптирован к работе на автоматических анализаторах от крытого типа. Все флаконы с рабочими растворами маркированы штрих-кодами стандарта EAN8. Для удобства работы с набором реагентов, оператор может вне сти штрих-коды из таблицы 2 в базу реагентов автоматического анализатора, для их автоматического распознавания при загрузке в автомат. Приложение 3 к+вич 20502010 РК-1 20504007 к+вгс 20502027 РК-2 20505004 K+HBsAg 20502034 СР (ТМБ) 20001001 К+Сиф 20502041 стоп 20000004 К- 20502058 РРО 20503062 2 2 --- стр. 22 --- Приложение 4 ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Символ Наименование символа Символ Наименование символа гост Р ИСО 15223-1-2014 2L J Использовать до U J Запрет на повторное при менение Г т 1 U . _ 1 1 Дата изготовления □ s 'L J Обратитесь к инструкции по применению Г "1 Код партии ----------------------------р---------ч---------------------------- Ж U J Осторожно! Обратитесь к инструкции по примене нию LOT L J Г 1 Номер по каталогу Г 1 Медицинское изделие для диагностики in vitroREF IVD L J L -1 Не допускать воздействия солнечного света г 1 L J Не использовать при по вреждении упаковки г ^ *1 Беречь от влаги Г "1 Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов: г . Температурный диапазон L J L J Биологический риск Европейская Директива 67/548/ЕЕС X Хп Вредный R22 Регламент (ЕС) № 1272/2008 Н290: Может вызывать коррозию металлов 23 --- стр. 23 --- Приложение 5 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ 1. гост 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия 2. ГОСТ 12.1.003-83 Система стандартов безопасности труда. Шум. Общие требования безопасности 3. ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования 4. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны 5. ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования 6. ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования 7. ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности 8. ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования 9. ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности 10. ГОСТ 12.3.009-76 Система стандартов безопасности труда. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности 11. ГОСТ 12.4.294-2015 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Общие технические условия 12. ГОСТ 12.4.103-83 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног и рук. Классификация 13. ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Технические условия 14. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 15. ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение 16. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 17. ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования 18. ГОСТ Р 12.0.001-2013 Система стандартов безопасности труда. Основные положения 19. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 20. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения 21. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений 22. ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения 23. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест- системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации 24. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний 25. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190-2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности 26. ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro 27. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования 28. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования 29. Инструкция, утвержденная Минздравом СССР от 17 января 1991 г. Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно- 24 --- стр. 24 --- профилактических учреждений 30. Инструкция, утвержденная Минздравом РФ от 29.05.1995 г., Дополнение к Инструкции от 1999 г. Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови 31. МУ 287-113 от 30.12.1998 г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 32. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами 33. СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009) 34. СП 1.2.036-95 Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности 35. Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") 36. СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней 25 j