Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения раковоэмбрионального антигена (РЭА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-РЭА-ФАКТОР) по ТУ 9398-036-51062356-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора Г ереральнщй директор о т_________2011г. № _______ О С ^ Ф ^ Т ^ Р - М Е Д » В.Г. МАЛЫШЕВ «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» "«7i~ » 2011 г. ИНСТРУКЦИЙ^*^^""^'*^" по применению Набора реагентов для иммунохроматографического качественного определения раковоэмбрионального антигена (РЭА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-РЭА-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИХА-РЭА-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения раковоэмбрионального антигена (РЭА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа с целью мониторинга пациентов с различными локализациями рака. Один набор ИХА-РЭА-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия РЭА в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях, а также для самоконтроля. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец крови мигрирует по мембране --- стр. 2 --- из нитрата целлюлозы, покрытой захватывающим реагентом. Образец крови, в случае наличия в нем РЭА, образует комплекс с моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, образуя линию розового цвета на уровне маркировки Т планшета. Антитела, не вступившие в реакцию, совместно с образцом крови проходят через реакционную зону и образуют контрольную линию розового цвета на уровне маркировки С планшета. Появление линии розового цвета на уровне маркировки Т планшета свидетельствует о положительном результате, т.е о наличии РЭА в концентрации 5 нг/мл и выше в анализируемом образце. Появление линии розового цвета только на уровне маркировки С планшета свидетельствует о том, что комплекс РЭА-антитело не образовался, концентрация РЭА в анализируемом образце крови меньше 5 нг/мл и планшет функционирует нормально. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты: - планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.; - пипетка пластиковая для внесения образца - 1 шт.; - скарификатор одноразовый стерильный - 1 шт.; - салфетка асептическая стерильная - 1 шт; - реагент для разведения образца - 1 флакон. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) РЭА составляет 5 нг/мл. Время проведения анализа - 10 минут. Определение РЭА нельзя использовать как решающий критерий при --- стр. 3 --- диагностике и мониторинге различных локализаций рака. Для диагностики и мониторинга различных локализаций рака должна учитываться вся информация о состоянии пациента, в первую очередь клиническая картина. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Цельная кровь (венозная или капиллярная), негемолизированная сыворотка или плазма крови человека. Определение необходимо проводить непосредственно после забора крови. В случае невозможности проведения анализа непосредственно после забора крови, следует учесть, что образцы крови нельзя хранить при комнатной температуре (+18-25° С) в течение длительного периода времени. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов не позднее, чем через 1 ч после забора крови. Срок хранения образцов сыворотки или плазмы крови - не более 3 суток при температуре +2-8° С; при необходимости более длительного хранения - при температуре минус 20° С и ниже не более 3 месяцев. Цельную кровь из вены можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток, не замораживать. Цельная капиллярная кровь (из пальца) хранению не подлежит и должна быть протестирована немедленно. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства --- стр. 4 --- I здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - пробирки для анализируемых проб крови вместимостью 3,0-5,0 мл; - перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы крови и используемые планшеты перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+ 18-25°С) в течение времени не менее 10 минут. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх и использовать его по возможности быстрее. Следует подчеркнуть, что наилучшие результаты тестирования могут быть получены в том случае, когда анализ проводят немедленно после вскрытия упаковки планшета. Сыворотка или плазма крови. 1. В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки (плазмы) крови человека. 2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой (плазмой) крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 - 2 каплю (-50 мкл) в круглое --- стр. 5 --- окошко планшета. Включить секундомер. Цельная(венозная) кровь. 1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, взятой из вены. 2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, удерживая ее вертикально, внести 3 - 4 капли (~ 100 мкл) в круглое окошко планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (поставляется отдельно по желанию заказчика). Цельная (капиллярная) кровь. Проколоть удерживая его вертикально, внести 3 - 4 капли (~ 100 мкл) крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (поставляется отдельно по желанию заказчика). Внимание! В случае проведения анализа непосредственно после прокола пальца не касаться пальцем окошка для внесения образца. Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет линий) в течение 10 минут. Нельзя интерпретировать результаты определения после 20 минут. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в тестируемом образце крови концентрация РЭА составляет 5 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в тестируемом образце крови концентрация --- стр. 6 --- РЭА ниже 5 нг/мл. В случае, если в течение 10 минут в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же выявляется линия розового цвета на уровне маркировки Т, результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. Возможные причины этого - неправильное выполнение процедуры анализа. 10. ВЕЩЕСТВА, МЕШАЮЩИЕ ТЕСТУ Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения раковоэмбрионального антигена (РЭА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови был протестирован на предмет возможных помех при анализе проб, содержащих до 2000 мг/дл гемоглобина, 30 мг/дл билирубина, 700 мг/дл триглицеридов и 1700 мг/дл общих жиров, не мешали проведению тестирования. 11 .УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов ИХА-РЭА-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30° С в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности Набора - 24 месяца. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия РЭА в крови человека. После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 часов при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С). До проведения анализа образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить при температуре +2-8°С не более 3 суток; при необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. Цельную венозную кровь до проведения анализа можно хранить при --- стр. 7 --- о температуре +2-8°С не более 2 суток, не замораживать. Цельная капиллярная кровь должна тестироваться непосредственно после забора крови, хранению не подлежит. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора. По вопросам, касающимся качества Набора ИХА-РЭА-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел/факс: (495) 661-70-82. «СОГЛАСОВАНО» Зав. Лабораторией ГБУЗ «Ярославская областная клй^чес;]й0^! больница» Инструкцию составил: Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» к "-'- Ершов М.Б. 2011 г. Бурданов В.Н. « У S ' » '/ / 2011 г.