Набор реагентов для изосерологических исследований in vitro (Иммуногем-Сангвитест) по ТУ 21.20.23-002-06125010-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| закупка цоликлонов для проведения судебно-медицинских экспертиз
№ 0309200020926000014 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКОЕ БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" · Республика Мордовия |
10.11.2026 | 53 152 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических (цоликлоны)
№ 0318200066126000274 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 36 212 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- подгруппам А, (II), Аг (II), А]В (IV) и АгВ (IV) в образцах ьсрови групп А(П) и АВ (IV); -цоликлоны анти-DIgM, анти-DIgG, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-Вмикс, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-С'^ - для типирования крови человека по антигенам эритроцитов системы Резус. Цоликлон анти-Эмикс, в состав которого входит смесь реагентов анти-DIgM и анти-DIgG, может быть применен для определения антигена D системы Резус пробирочным методом в два этапа. На первом этапе используют прямую реакцию гемагглютинации в пробирках. В случае отсутствия положительной реакции проводят второй этап исследования, основанный на непрямой реакции агглютинации Кумбса, для более чёткого тестирования слабых вариантов антигена D; -цоликлоны анти-К и анти-к - для типирования крови человека по антигенам эритроцитов системы Келл; -цоликлоны анти-М, анти-N, анти-S и анти-s - для типирования крови человека по антигенам эритроцитов системы MNS; -цоликлоны анти-1к“ и анти-Тк'’- для типирования крови человека по антигенам эритроцитов системы Кидд; -цоликлоны анти-Еу^ и Еу’^ - для типирования крови человека по антигенам эритроцитов системы Даффи; -цоликлоны анти-Ее^ и анти-Ее*” - для типирования крови человека по антигенам эритроцитов системы Льюис; -цоликлон анти-Pi - для типирования крови человека по антигенам эритроцитов системы Р; -реагент-раствор EISS в качестве дополнительного реагента. Раствор позволяет усилить фиксацию моноклональных антител на эритроцитах человека, а также повысить скорость реакции гемагглютинации за счет его низкой ионной силы. -реагент антиглобулиновая сыворотка (АГС) - в качестве дополнительного реагента при проведении непрямой реакции Кумбса для определения антигенов эритроцитов D, Еу^ Еу^’, а также для скрининга антиэритроцитарных изоиммунных антител в крови человека с целью выявления совместимости образцов крови донора и реципиента при претрансфузионных исследованиях; -реагент 33% полиглюкин - для проведения скрининга изоиммунных антител к антигену D и другим антигенам системы Резус при постановке экспресс- пробы на совместимость образцов крови реципиента и донора. --- стр. 3 --- 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Набор относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro с целью профессионального применения в клинической лабораторной диагностике трансфузионно значимых антигенов эритроцитов человека, а также изоиммунных антиэритроцитарных антител, имеющих клиническое значение при переливании крови. 3. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Потенциальными потребителями набора являются: лечебно профилактические учреждения (стационарные, амбулаторные), учреждения службы крови (центры крови, станции переливания крови, отделения и кабинеты переливания крови). Проведение исследований с использованием набора могут проводить врачи-лаборанты, фельдшеры- лаборанты. 4. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ Диагностическая роль набора состоит в проведении с его помощью качественных изосерологических исследований in vitro с целью: 1. типирования крови человека по основным, клинически значимым антигенам эритроцитов систем АВО, Резус, Келл, MNS, Льюис, Кидд, Даффи иР; 2. скрининга изоиммунных антиэритроцитарных антител, которые могут образовываться в результате сенсибилизации реципиентов антигенами эритроцитов. Использование набора в клинической диагностике позволяет избежать тяжёлых посттрансфузионных осложнений и иммуногематологических заболеваний, связанных с несовместимостью антигенов эритроцитов человека. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 5Л. Состав Набора Набор поставляется в двух вариантах комплектации. Вариант комплектации №1, в составе: цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-Ai, анти- DlgM, анти-DIgG, анти-Вмикс, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-DC, анти- DE, анти-DCE, анти-С'^) анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%- ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) - (1 фл. - 10 мл); анти --- стр. 4 --- к, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-1к^ анти-Тк'’, анти-Fy^, анти-Ру*’, анти- Le^ aHTH-Le*”, анти-Pi- (1фл. - 5 мл); вкладыш с инструкцией, паспорт качества. Вариант комплектации №2, в составе: цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-Ai, анти- DlgM, анти-DIgG, анти-Вмикс, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-DC, анти- DE, анти-DCE, анти -С'^, анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%- ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) - (1 фл. - 5 мл); анти- к, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Зк**, анти-Jk'’, анти-Ру®, анти-Ру’’, анти ке®, анти-Ее’’, анти-Pi - (1фл. - 2 мл); вкладыш с инструкцией, паспорт качества. 5.2. Количество анализируемых проб. Расход реагентов, входяш;их в состав набора, составляет 0.1 мл на одно определение. В связи с этим количество анализируемых проб зависит от варианта комплектации Набора каждым конкретным реагентом. Соответственно флакон с реагентом объёмом 10 мл рассчитан на определение 100 анализируемых проб; флакон с реагентом объёмом 5 мл - на определение 50 анализируемых проб; флакон с реагентом объёмом 2 мл - на определение 20 анализируемых проб. 5.3. Принцип действия. Принцип действия реагентов, входящих в состав набора, основывается на реакции гемагглютинации [3,4]. При типировании образцов крови агглютинация наступает в результате специфического взаимодействия реагентов с соответствующими антигенами эритроцитов человека. Положительная реакция выражается в склеивании эритроцитов в отчётливо видимые агломераты клеток (агглютинаты). При отрицательной реакции агглютинаты не образуются. Реагенты анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-Ai, анти-DIgM, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-Вмикс (компонент анти-DIgM реагента), анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-С'^, анти-К, анти-к, анти-М, анти-N, анти- S, анти-S, анти-Jk®, анти-Зк'’, анти-Ее®, анти-Ее**, анти-Pi используют для --- стр. 5 --- определения соответствующих антигенов эритроцитов человека в прямой реакции гемагглютинации на плоскости (пластине), в планшете, в пробирках. Реагенты анти-DIgG, анти-Вмикс (компонент анти-DIgG реагента), анти-Ру^ анти-Ру*^ и анти-к используют для определения соответствующих антигенов в непрямой реакции агглютинации Кумбса в пробирках. При проведении исследований образцов крови на наличие изоиммунных антиэритроцитарных антител применяются методы прямой и непрямой реакций агглютинации в пробирках. Образцы сыворотки крови, содержащие антитела, образовавшиеся в результате сенсибилизации антигенами эритроцитов, при исследованиях in vitro вызывают специфическую агглютинацию соответствующих эритроцитов. В процессе определения применяются АГС, раствор с низкой ионной силой LISS, 33%-ный полиглюкин, входящие в состав данного набора [3]. 6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1. Характеристика активных действующих веществ реагентов. Активным действующим веществом в составе реагентов анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-А слабый, анти-М, анти-N, анти-Le®, анти-Le*’ являются мышиные моноклональные антитела к соответствующим антигенам [3]. Активным действующим веществом в составе реагентов анти-DIgM, анти- DIgG, анти-Эмикс, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-С'^, анти-С, анти-Е, анти- с, анти-е, анти-К, анти-к, анти-S, анти-s, анти-Еу®, анти-Еу*’, анти-Pi являются человеческие моноклональные антитела к соответствующим антигенам [3]. Активным веществом в составе цоликлона - АТС является смесь козьих или кроличьих поликлональных антител к иммуноглобулинам класса G человека и моноклональных антител к C3D компоненту системы комплимента человека [3]. Активным веществом цоликлона анти-Ai является фитогемагглютинин (лектин), экстрагируемый из семян бобового растения Dolichos biflorus [3]. Реагенты раствор с низкой ионной силой LISS и 33%-ный полиглюкин не содержат в своём составе биологически активных веществ. --- стр. 6 --- 6.2. Специфичность. Реагенты, входящие в состав Набора, строго моноспецифичны и не дают перекрёстных реакций. Характеристики специфичности реагентов представлены в Таблице 1. Таблица 1 Название реагента Специфичность Цоликлон анти-А Цоликлон анти-А должен агглютинировать А-положительные эритроциты и не должен агглютинировать эритроциты групп 0 (I) и ВЦП) в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти- А слабый Цоликлон анти-А слабый должен агглютинировать А-положительные эритроциты и не должен агглютинировать эритроциты групп 0 (I) и В(Ш) в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-В Цоликлон анти-В должен агглютинировать В-положительные эритроциты и не должен агглютинировать эритроциты групп 0 (I) и А(П) в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-АВ Цоликлон анти-АВ должен агглютинировать эритроциты, содержащие антигены А, В и АВ и не должен агглютинировать эритроциты группы 0 (I) в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-Ai Цоликлон анти-А 1 должен агглютинировать эритроциты подгруппы Ai (II) и AiB(IV) и не должен агглютинировать эритроциты подгрупп А2(П) и A2B(IV) в прямой реакции агглютинации --- стр. 7 --- Название реагента Специфичность Цоликлон анти-DIgM Цоликлон анти-DIgM должен агглютинировать D-положительные эритроциты и не должен агглютинировать D-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-DIgG Цоликлон анти-DIgG должен агглютинировать D-положительные эритроциты и не должен агглютинировать D-отрицательные эритроциты в непрямой реакции агглютинации Кумбса Цоликлон анти-С Цоликлон анти-С должен агглютинировать С-положительные эритроциты и не должен агглютинировать С-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-Е Цоликлон анти-Е должен агглютинировать Е-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Е-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-с Цоликлон анти-с должен агглютинировать с-положительные эритроциты и не должен агглютинировать с-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-е Цоликлон анти-е должен агглютинировать с-положительные эритроциты и не должен агглютинировать е-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-Вмикс Цоликлон анти-Вмикс должен агглютинировать D-положительные эритроциты и не должен агглютинировать D-отрицательные эритроциты в прямой/непрямой реакции агглютинации Кумбса Цоликлон анти-DC Цоликлон анти-DC должен агглютинировать DC-положительные эритроциты и не должен агглютинировать DC-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации --- стр. 9 --- Название реагента Специфичность Цоликлон анти-S Цоликлон анти-S должен агглютинировать S-положительные эритроциты и не должен агглютинировать S -отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-s Цоликлон анти-S должен агглютинировать s-положительные эритроциты и не должен агглютинировать s- отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-Jk^ Цоликлон анти-Jk^ должен агглютинировать 1к‘‘-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Jk^ -отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-Jk’’ Цоликлон aHTH-Jk^* должен агглютинировать Jk^’-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Jk*’ -отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-Ру Цоликлон анти-Ру® должен агглютинировать Ру®-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Ру®-отрицательные эритроциты в непрямой реакции агглютинации Кумбса Цоликлон анти-Ру*^ Цоликлон анти-Ру*’ должен агглютинировать Ру*’-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Ру*’-отрицательные эритроциты в непрямой реакции агглютинации Кумбса Цоликлон анти-Le^ Цоликлон анти-Le® должен агглютинировать Ье®-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Ье®-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации --- стр. 10 --- Цоликлон анти-Ье^’ Цоликлон анти-Le'’ должен агглютинировать Ье^’-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Те^’-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Цоликлон анти-Р] Цоликлон анти-Pi должен агглютинировать Pi-положительные эритроциты и не должен агглютинировать Pi-отрицательные эритроциты в прямой реакции агглютинации Реагент АТС Реагент АТС должен агглютинировать эритроциты, содержащие на своих антигенах иммуноглобулины класса G человека в непрямой реакции агглютинации Кумбса Реагент АГС не должен агглютинировать эритроциты, не содержащие на своих антигенах иммуноглобулины класса G человека в непрямой реакции агглютинации Кумбса Реагент 33%- полиглюкин В присутствии 33%-ГО полиглюкина анти-DIgG антитела должны агглютинировать D-положительные эритроциты в экспресс-пробе на совместимость крови донора и реципиента; при отсутствии 33%-полиглюкина анти-DIgG антитела не должны агглютинировать D-положительные эритроциты в экспресс-пробе на совместимость крови донора и реципиента 6.3. Чувствительность. Чувствительность Набора определяется высокой гемагглютинирующей способностью и титром реагентов, входящих в его состав. Характеристики гемагглютинирующей активности и титра реагентов представлены в Таблице 2. --- стр. 11 --- Название реагента Гемагглютинирующая способность Титр Цоликлон анти-А Цоликлон анти-А должен агглютинировать А-положительные эритроциты в прямой реакции агглютинации на плоскости, в планшете, не позднее 5 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:64 Цоликлон анти- А слабый Цоликлон анти-А слабый должен агглютинировать А-положительные эритроциты в прямой реакции агглютинации на плоскости, в планшете, не позднее 5 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:128 Цоликлон анти-В Цоликлон анти-В должен агглютинировать В-положительные эритроциты в прямой реакции агглютинации на плоскости, в планшете, не позднее 5 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:64 Цоликлон анти-АВ Цоликлон анти-АВ должен агглютинировать А,В-положительные эритроциты в прямой реакции агглютинации на плоскости, в планшете, не позднее 5 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:64 Цоликлон анти-А 1 Цоликлон анти-Ai должен агглютинировать А1-положительные эритроциты в прямой реакции агглютинации на плоскости, в планшете, не позднее 5 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:8 Цоликлон анти-DIgM Цоликлон анти-D^M должен агглютинировать D-положительные эритроциты в прямой реакции агглютинации на плоскости, в планшете, не позднее 5 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:32 Цоликлон анти-DIgG Цоликлон анти-D^G должен агглютинировать D-положительные эритроциты в непрямой реакции агглютинации Кумбса в пробирках не позднее 30 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:128 Цоликлон анти-С Цоликлон анти-С должен агглютинировать С-положительные эритроциты в прямой реакции агглютинации на плоскости, в планшете, не позднее 5 мин после смешивания реагента с эритроцитами не менее 1:32