Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/207 от 11.04.2013 · класс риска 3

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 56 контрактов, медианная цена за единицу 24 017 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «Фактор-Мед Продакшн»
____$  Н.П. Пришляк
!« &D» 20 \~f~ т .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Набора реагентов для 
иммуноферментного одновременного определения 
антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24
«ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР»».
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для иммуноферментного одновременного 
определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ-1 р24 «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ- 
ФАКТОР»» (далее по тексту - набор реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ- 
ФАКТОР») предназначен для качественного одновременного выявления 
антигена ВИЧ-1 р24 и суммарных антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы 0 и ВИЧ-2 в 
сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа.
1.2. Диагностическая роль набора реагентов.
Набор реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» в клинической 
лабораторной практике рекомендуется использовать:
- для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции;
- для проведения скрининговых исследований крови;
- для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения.
1.3. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Только 
для диагностики in vitro.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.
2.1. Принцип действия.
Метод выявления основан на твердофазном иммуноферментном анализе 
(далее по тексту - ИФА) в «сэндвич» варианте с использованием биотин- 
стрептавидинового усиления специфического сигнала.
На внутренней поверхности лунок иммуносорбента сорбированы 
моноклональные антитела к антигену р24 ВИЧ-1 и рекомбинантные антигены к 
ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
На первом этапе проведения анализа в лунки иммуносорбента вносятся 
исследуемые образцы (сыворотка или плазма крови человека) и конъюгат №1 
(смесь биотинилированных конъюгатов на основе моноклональных антител к 
антигену р24 ВИЧ-1 и рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
При наличии в исследуемом образце антиген р24 ВИЧ-1 и/или 
специфические антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 связываются с моноклональными 
антителами к р24 ВИЧ-1 и/или рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
иммобилизованными на поверхности лунок планшета, и также входящими в 
состав конъюгата №1. Происходит образование иммунных комплексов 
«антитело/антиген/конъюгат № 1» и/или «антиген/антитело/конъюгат № 1».
На второй стадии анализа, после удаления несвязавшихся компонентов 
исследуемого образца и конъюгата №1, образовавшиеся иммунные комплексы 
«антитело/антиген/конъюгат №1» и/или «антиген/антитело/конъюгат №1» 
выявляются конъюгатом № 2 (смесь пероксидазных конъюгатов стрептавидина и 
антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
После отмывания несвязанных компонентов в лунки добавляют раствор 
субстрата с хромогеном. Пероксидазную реакцию останавливают, добавляя стоп- 
реагент, и измеряют оптическую плотность смеси в лунках планшета при 
двухволновом режиме (450 нм относительно 620-700 нм). Интенсивность 
окрашивания в лунках определяется присутствием специфических антител к 
ВИЧ-1 и ВИЧ-2 или антигена р24 ВИЧ-1. Интенсивность окрашивания прямо


--- стр. 3 ---
пропорциональна концентрации антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 в 
исследуемых образцах.
2.2. Состав набора:
Набор реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» выпускают в трех 
вариантах комплектации.
Комплект № 1 (вариант комплектации № 1, кат. № IHA1) рассчитан на 
проведение 96 определений, включая контрольные.
Комплект № 2 (вариант комплектации № 2, кат. № IHA2) рассчитан на 
проведение 192 определений, включая контрольные.
Комплект № 3 (вариант комплектации № 3, кат. № IHA3) рассчитан на 
проведение 480 определений, включая контрольные.
Все комплекты предназначены для ручной постановки и для постановки на 
автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с 
возможностью, как дробного использования планшета (набора), так и 
использования для постановки целого планшета (набора).
Код Наименование компонента Комплект 
№ 1
Комплект
№2
Комплект
№3
Р1
Иммуносорбент
96-луночный планшет из бесцветного 
полистирола, стрипированный, в лунках 
которого сорбированы моноклональные 
антитела к антигену р24 ВИЧ-1 и 
рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ- 
2. готов к использованию.
1 шт 2 шт 5 шт
Р2-1
Положительный контроль АЬ (К+АЬ)
Инактивированная сыворотка крови 
человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 
ВИЧ-2 и не содержащая антиген р24 ВИЧ- 
1, поверхностный антиген вируса гепатита 
В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С и 
Treponema pallidum,  готов к 
использованию. Прозрачная жидкость 
синего или светло-синего цвета, слегка 
опалесцирующая
1x2,1 мл 1x2,1 мл 1x4,1 мл
Р2-2
Положительный контроль Ag (K+Ag)
Инактивированная сыворотка крови 
человека, содержащая очищенный антиген
1x2,1 мл 1x2,1 мл 1x4,1 мл
3


--- стр. 4 ---
ВИЧ-1 р24 и не содержащая 
поверхностный антиген вируса гепатита В 
(HBsAg), антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусу 
гепатита С и Treponema pallidum , готов к 
использованию. Прозрачная жидкость 
красно-коричневого цвета, слегка 
опалесцирующая.
РЗ
Отрицательный контроль (К-)
Инактивированная сыворотка крови 
человека, не содержащая антиген р24 ВИЧ- 
1, поверхностный антиген вируса гепатита 
В (HBsAg), антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
вирусу гепатита С и Treponema pallidum,  
готов к использованию. Прозрачная 
жидкость желтого или светло-желтого 
цвета, слегка опалесцирующая.
1x2,1 мл 1x2,1 мл 1x4,1 мл
Р4-1
Концентрат конъюгата №1 (Kr-l(xll))
Смесь биотинилированных конъюгатов на 
основе МКАТ к антигену ВИЧ-1 р24 и 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ- 
2. Прозрачная жидкость красного цвета, 
слегка опалесцирующая
1x0,5 мл 1x0,9 мл 1x2,1 мл
Р4-2
Раствор для разведения конъюгата №1  
(РКК-1)
Фосфатно-солевой буфер, содержит 
детергент, казеиновую фракцию белков 
молока, блок-компоненты и консерванты, 
готов к использованию. Прозрачная 
жидкость красного цвета, слегка 
опалесцирующая.
1x5,0 мл 1x9 мл 1x21 мл
Р5-1
Концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11))
Смесь пероксидазных конъюгатов на 
основе стрептавидина и аналогов 
рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ- 
2, готов к использованию. Прозрачная 
жидкость бесцветная или желтого цвета, 
слегка опалесцирующая
1x1,3 мл 1x2,5 мл 1x6,2 мл
Р5-2
Раствор для разведения конъюгата №2  
(РКК-2)
Фосфатно-солевой буфер, содержит 
детергент, блок-компоненты и кон­
серванты, готов к использованию. 
Прозрачная жидкость желтого или 
зеленого цвета, слегка опалесцирующая.
1x13 мл 1x25 мл 2x31 мл
Р6
ТМБ-субстрат
3,3’,5,5’-тетраметилбензидин в растворе, 
готов к использованию. Бесцветная 
опалесцирующая жидкость.
1x13 мл 1x25 мл 2x31 мл
Р7
Концентрат промывочного раствора, 26-  
кратный (ПР(х26))
Концентрат фосфатно-солевого буфера, 
содержит детергент. Прозрачная 
бесцветная жидкость.
1x50 мл 2x50мл 2x250 мл
L


--- стр. 5 ---
Р8
Стоп-реагент
5% раствор серной кислоты, готов к 
использованию. Прозрачная бесцветная 
жидкость.
1x6,5 мл 1x13 мл 1x31 мл
Принадлежности
Клейкая пленка для заклеивания 
иммуносорбента 3 шт. 6 шт. 15 шт.
Одноразовые ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт.
Одноразовые сменные наконечники 
дозаторам пипеточным (10-300 мкл) 20 шт. 40 шт. 100 шт.
Инструкция по применению набора 
реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Чувствительность по антигену р24 ВИЧ-1 (предел обнаружения).
^ Чувствительность набора реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по
антигену р24 ВИЧ-1 (предел обнаружения):
- при использовании Международного стандарта антигена р24 HIV-I 
(NIBSC, код 90/636) - не менее 0,5 МЕ/мл;
- при тестировании антигена р24 HIV-I (ABI, USA) или стандартной панели 
сывороток, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях «АГ(+) 
ВИЧ-1 р24» (ЗАО «Медико-Биологический Союз», Россия, кат. № IPS-10-1, ОСО 
42-28-375-05, РУ № ФСР 2007/00953) - не менее 5 пг/мл.
3.2. Диагностическая чувствительность.
| Диагностическая чувствительность набора реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-
АГ/АТ-ФАКТОР» по антителам к ВИЧ-1 при проверке на стандартной панели 
сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого 
типа ВИЧ-1 в различных концентрациях «Стандарт АТ (+) ВИЧ-1» (ЗАО 
«Медико-Биологический Союз», Россия, кат.№ IBS-16-1, ОСО 42-28-212-02, РУ 
№ ФСР 2007/00953) - 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2- 
АГ/АТ-ФАКТОР» по антителам к ВИЧ-2 при проверке на стандартной панели 
сывороток, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого 
типа ВИЧ-2 в различных концентрациях «Стандарт АТ(+) ВИЧ-2» (ЗАО
5


--- стр. 6 ---
«Медико-Биологический Союз», Россия, кат. № IBS-8-2, ОСО 42-28-216-02, РУ 
№ ФСР 2007/00953) - 100%.
3.3. Диагностическая специфичность.
Диагностическая специфичность набора реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ- 
ФАКТОР» при проверке на стандартной панели сывороток, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген р24 ВИЧ-1 «Стандарт АТ(-) ВИЧ» (ЗАО 
«Медико-Биологический Союз», Россия, кат. № INS-20, РУ № ФСР 2007/00953) - 
100% .
3.4. Воспроизводимость.
Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к 
вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) ВИЧ-1 группы 0 
и антигена р24 ВИЧ-1 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием набора реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» не 
превышает 8,0 %;
Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к 
вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) ВИЧ-1 группы 0 
и антигена р24 ВИЧ-1 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с 
использованием наборов реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» не 
превышает 8,0 %.
) 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА.
4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2- 
АГ/АТ-ФАКТОР» по ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация 
в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» и 
Номенклатурной классификации медицинских изделий, утв. Приказом Минздрава 
Российской Федерации от № 4н от 6 июня 2012 года (в ред. Приказа Минздрава 
России от 25.09.2014 N 557н) - класс 3.
4.2. Набор реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» предназначен 
только для профессионального использования. Работу следует проводить в 
специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям
6


--- стр. 13 ---
этом перед помещением планшета в термостат, после его заклеивания пленкой, 
перемешайте содержимое лунок иммуносорбента легким постукиванием по 
торцевой части, не допуская разбрызгивания.
Допускается инкубация при температуре (37±2) °С и постоянном  
встряхивании (700-800 об/мин) в течение 30 минут.*
9.4. По окончании инкубации промойте лунки планшета 6 раз.
ВНИМАНИЕ! Промывку иммуносорбента рекомендуется проводить с
использованием вошера. В случае отсутствия вошера допускается промывка 
лунок многоканальной пипеткой.
1. Требования к качеству промывки:
• заполните лунки промывочным раствором в объеме не менее 350 мкл 
в лунку;
• не допускайте переполнения и перетекания жидкости в соседние 
лунки;
• выдержите промывочный раствор в лунках иммуносорбента не менее 
30 секунд;
• полностью удалите содержимое лунок;
• по окончанию промывки удалите остатки жидкости в лунках, 
перевернув иммуносорбент и постукивая им по фильтровальной бумаге.
• не допускайте высыхания лунок используемого иммуносорбента 
между отдельными стадиями.
Некачественное промывание иммуносорбента может привести к получению 
некорректных результатов.
9.5. Внесите во все лунки по 100 мкл конъюгата № 2 (Р5).
9.6. Заклейте иммуносорбент клейкой пленкой или накройте крышкой и 
инкубируйте при температуре (37±2) °С в течение 10 минут. При этом перед 
помещением планшета в термостат, после его заклеивания пленкой, перемешайте 
содержимое лунок иммуносорбента легким постукиванием по торцевой части, не 
допуская разбрызгивания.
1 3


--- стр. 14 ---
Допускается инкубация при температуре (37±2) °С и постоянном  
встряхивании (700-800 об\мин) в течение 10 минут.*
9.7. По окончании инкубации промойте лунки планшета как указано в 
пункте 9.4.
9.8. Внесите во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ-субстрата (Р6).
Заклейте иммуносорбент новой клейкой пленкой. Инкубируйте при
температуре (37±2) °С в течение 15 минут.
9.9. Внесите в лунки по 50 мкл стоп-реагента (Р8) для остановки цветной 
реакции.
Не более чем через 10 минут после остановки цветной реакции измерьте на 
фотометре вертикального сканирования оптическую плотность в лунках в  
двухволновом режиме (450/620-700 нм).
* позволяет сократить время проведения анализа при неизменности 
функциональных характеристик Набора.
10. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
10.1. Результаты анализа следует учитывать только при соблюдении 
следующих условий:
- значения оптических плотностей в лунках с отрицательным контролем 
(ОПК-) должны быть не выше 0,15 оптических единиц (ОЕ);
- значения оптических плотностей в лунках с положительными контролями 
(ОП К+ АЬ и ОПК+Ag) должны быть не ниже 0,8 ОЕ.
10.2. Рассчитайте среднее значение оптической плотности в лунках с 
отрицательным контролем (ОПК.ср).
10.3. Прибавьте к полученному значению ОПК.ср коэффициент А,  
значение которого приведено в аналитическом паспорте (паспорте контроля 
качества).
Полученное значение называется граничным значением оптической  
плотности (ГЗ):
ГЗ = ОК_ср + А
14


--- стр. 15 ---
10.4. Рассчитайте индекс позитивности для каждого исследуемого образца.
ИП = ОПобр/ГЗ
10.5. При значении ОПобр > ГЗ или при ИП >1,0  исследуемый образец 
сыворотки (плазмы) крови следует считать положительным.
При значении ОПобр < ГЗ или при ИП< 1,0 исследуемый образец 
сыворотки (плазмы) крови следует считать отрицательным.
11. СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКАЯ ВЕРИФИКАЦИЯ ВНЕСЕНИЯ
ОБРАЗЦОВ И РЕАГЕНТОВ.
После внесения образцов и компонентов набора возможно верифицировать 
ф факт правильного внесения путем измерения оптической плотности (ОП).
11.1. Определение правильности внесения исследуемых образцов и 
контрольных образцов: ОП (450 нм) в лунках с исследуемыми и контрольными 
образцами должно быть > 0,07.
11.2. Определение правильности внесения конъюгата №1 (Р4): ОП (450) в 
лунках с Р4 должно быть > 1.
11.3. Определение правильности внесения конъюгата №2 (Р5): ОП (450 нм) 
в лунках Р5 должно быть > 0,3.
12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И 
♦  ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.
12.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами 
крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными 
на данном виде транспорта, при температуре (2-8)° С.
12.2. Набор реагентов «ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» должен храниться 
в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2-8)°С в течение всего 
срока годности (18 мес.).
12.3. Допускается хранение и транспортирование при температуре до 30°С в 
течение десяти суток. Замораживание не допускается
1 5