Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С) по ТУ 9398-027-51062356-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04616 от 03.02.2006 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 33 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению Полоски для иммунохроматографического 
определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) 
в моче для ранней диагностики беременности 
(БИ-ШУР-С) по ТУ 9398-027-51062356-2016
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в мо­
че для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С) по ТУ 9398-027-51062356-2016 (Далее по тексту 
Полоска БИ-ШУР-С или Полоска) предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного опре­
деления хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического 
анализа для ранней диагностики беременности.
Одна Полоска БИ-ШУР-С предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи 
человека.
Область применения - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика, самокон­
троль.
2. ПРИНЦИП РАБОТБ1
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализиру­
емый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски. На мембрану полоски нанесены и вы- 
сущены поликлональные козьи антитела к IgG мыщи и специфические мыщиные моноклональные анти­
тела к а-субъединице ХГЧ. На один из фильтров нанесены и высущены специфические мыщиные мо­
ноклональные антитела к р-субъединице ХГЧ, конъюгированные с коллоидным золотом. При наличии в 
анализируемом образце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мыщиными монокло­
нальными антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- 
антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклональными антителами к ХГЧ, иммобилизованным 
в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация ХГЧ в анализируемом образце равна или 
превыщает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в теетовой зоне появляются две окращенные линии.
При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании ниже порогового уровня 
(20 мМЕ/мл) происходит образование только одной окращенной линии в тестовой зоне ближе к верхнему 
краю Полоски.
3. СОСТАВ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Состав:
Полоска в индивидуальном пакете с осушителем -1 шт.
Осущитель используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует!
7ЁЯ 08.11.19.. стр. 1  из 5


--- стр. 2 ---
Сопроводительная документация:
- инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя);
- паспорт (1 шт. в комплекте сопроводительной документации в адрес юридического лица или по 
отдельному запросу в адрес производителя).
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимальное содержание ХГЧ) составляет 20 мМЕ/мл.
Клиническая проверка. Нормальные значения. Концентрация хорионического гонадотропина 
человека (ХГЧ) возрастает со 2-й недели беременности, достигая максимума, от 100 000 до 200 000 
мМЕ/мл, к 12 неделе беременности. В норме у мужчин и не беременных женщин концентрации ХГЧ со­
ставляет 0-5 мМЕ/мл.
Специфичность: Присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фолликулости­
мулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мкМЕ/мл) не приводит к ложнопо­
ложительным результатам.
Факторы, влияющие на результат:
Ложноположительный результат. Возможные причины:
-прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент проведения анали­
за или если время по окончании лечения менее 10 дней;
-наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос);
-неполное удаление эмбриональной ткани после предществующего аборта.
Ложноотрицательный результат. Возможные причины:
-тест проведен раньше положенного срока;
-патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует выделению ХГЧ с мочой в 
нормальной концентрации;
-большое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением анализа.
5. ОБРАЗЦЫ ДЛЯ АНАЛИЗА
Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до 
проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, 
так как это может привести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить достоверность полученных 
результатов.
Оптимальным является тестирование первой утренней мочи.
Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость.
Перед началом работы все используемые Полоски БИ-ШУР-С должны быть выдержаны при ком­
натной температуре (от 18 до 25° С) в течение времени не менее 10 минут.
6. МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по приме­
нению!
Потенциальный риск применения Полоски —  класс 2а.
Полоска БИ-ШУР-С предназначена только для in vitro диагностики.
Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности —  соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производ­
ственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отде­
^08.11,19. стр.2из5


--- стр. 3 ---
лениях, отделах) санитарно - эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения 
СССР» (Москва, 1981 г.)
Внимание! Использовать согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь!
Указания по утилизации
После использования Полоску и упаковку выбросить в мусоросборник.
При профессиональном применении в клинических лабораториях, после проведения анализа все 
компоненты, в том числе, пакет с осушителем необходимо утилизировать в соответствие с санитарными 
правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790 по классу Б.
Не использовать более одного раза.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
Перед применением убедиться в целостности Полоски путем визуального осмотра.
При использовании Полоски согласно инструкции по применению изделие является безопас­
ным1111
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ:
- секундомер;
- емкости для анализируемых образцов мочи.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Вскрыть пакет и достать полоску.
Опустить в ёмкость с мочой полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд.
Положить полоску на сухую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.
Оценить результат реакции визуально через 1-5 минут, но не позднее 10 минут.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛБТАТОВ
Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к нижнему концу Полоски (ближе к стрелкам), явля­
ется линией результата, а линия, расположенная в тестовой зоне дальше от стрелок, является контрольной 
линией.
Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных окрашенных линий свидетельствует о по­
ложительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно 
или превышает пороговый уровень (20 мМЕ/мл); это свидетельствует о наличии беременности.
Даже слабоокрашенная линия в тестовой зоне Полоски свидетельствует о положительном результа­
те.
Выявление в тестовой зоне Полоски одной окрашенной линии ближе к верхнему краю Полоски 
свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи 
ХГЧ отсутствует или его содержание ниже порогового уровня (20 мМЕ/мл); это свидетельствует об от­
сутствии беременности.
БЕРЕМЕННОСТИ НЕТ
'5-. X"X.
БЕРЕМЕННОСТЬ ЕСТЬ
В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне Полоски не выявляется контрольная линия, 
результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием 
другой Полоски.
|га 08.11.19. стр.Зизб