Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности ХГЧ-ИХА-ВЕРА по ТУ 9398-391-51062356-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ; Тест для диагностики преждевременных родов; ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ)
№ 0190200000326012550 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
12.11.2026 | 771 480 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ФАК^дР^ЕД» В.Г. Малышев « 08 » ноября 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности ХГЧ-ИХА-ВЕРА по ТУ 9398-391-51062356-2016 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности ХГЧ-ИХА-ВЕРА по ТУ 9398-391-51062356-2016 (далее — Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА или Полоска) предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности. Одна Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека. Область применения - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика, самоконтроль. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируе мый образец абеорбируется поглощающими участками Полоски. На мембрану полоски нанесены и высущены поликлональные козьи антитела к IgG мыши и специфические мышиные моноклональные антитела к а- субъединице ХГЧ. На один из фильтров нанесены и высушены специфические мышиные моноклональные антитела к р-субъединице ХГЧ, конъюгированные с коллоидным золотом.. При наличии в анализируемом образце ХГЧ последний вступает в реакцию со специфическими мышиными моноклональными антителами к ХГЧ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс всту пает в реакцию с моноклональными антителами к ХГЧ, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация ХГЧ в анализируемом образце равна или превышает пороговый уровень (25 мМЕ/мл), в тестовой зоне появляются две окрашенные линии. При отсутствии ХГЧ в анализируемом образце мочи или его содержании ниже порогового уровня (25 мМЕ/мл) происходит образование только одной окрашенной линии в тестовой зоне ближе к верхнему краю Полоски. 3. СОСТАВ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Варианты исполнения: 1. Полоска в индивидуальном пакете с осушителем -1 шт.; 2. Полоска в индивидуальном пакете с осушителем - 2 шт., упакованные в картонную коробку Осушитель используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует. --- стр. 2 --- в комплект поставки входят: - Полоска в индивидуальном пакете с осушителем - 1 шт. или 2 шт., упакованные в картонную ко робку (в зависимости от варианта исполнения); - инструкпия по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя); - паспорт (1 шт. в комплекте сопроводительной документации в адрес юридического лица или по от дельному запросу в адрес производителя). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимальное содержание ХГЧ) еоставляет 25 мМЕ/мл. Клиническая проверка. Нормальные значения. Концентрация хорионического гонадотропина че ловека (ХГЧ) возрастает со 2-й недели беременности, достигая максимума, от 100 000 до 200 000 мМЕ/мл, к 12 неделе беременности. В норме у мужчин и не беременных женщин концентрации ХГЧ составляет 0-5 мМЕ/мл. Факторы влияющие на результат: Ложноположительный результат. Возможные причины: -прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент проведения анализа или если время по окончании лечения менее 10 дней; -наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос); -неполное удаление эмбриональной ткани после предществующего аборта. Ложноотрицательный результат. Возможные причины. -тест проведен раньше положенного срока; -патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует выделению ХГЧ с мочой в нормаль ной концентрации; -большое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением анализа. Специфичность определения - присутствие в моче лютеинизирующего гормона (300 мМЕ/мл), фол ликулостимулирующего гормона (1000 мМЕ/мл) и тиреотропного гормона (1000 мкМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам. 5. ОБРАЗЦЫ Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до про ведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может привести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить достоверность полученных результатов. Оптимальным является тестирование первой утренней мочи. Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость. Перед началом работы все используемые Полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА должны быть выдержаны при ком натной температуре (от 18 до 25° С) в течение времени не менее 10 минут. 6. МЕРЫ ПРЕДОСГОРОЖНОСГИ ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Потенциальный риск применения Полоски ~ класс 2а. Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отде лах) санитарно — эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) Внимание! Использовать согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! --- стр. 3 --- Указания по утилизации После использования Полоску и упаковку выбросить в мусоросборник. При профессиональном применении в клинических лабораториях, после проведения анализа все ком поненты, в том числе, пакет с осушителем необходимо утилизировать в соответствие с санитарными правила ми и нормами СанПиН 2.1.7.2790 по классу Б. Не использовать более одного раза. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Перед применением убедиться в целостности Полоски путем визуального осмотра. При использовании Полоски согласно инструкции по применению изделие является безопасным!!!! 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛБ1 - секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи; 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Вскрыть пакет и достать полоску. Опустить в ёмкость с мочой полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд. Положить полоску на сухую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх. Оценить результат реакции визуально через 1-5 минут, но не позднее 10 минут. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛБТАТОВ Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к нижнему концу Полоски (ближе к стрелкам), является линией результата, а линия, расположенная в тестовой зоне дальше от стрелок, является контрольной линией. Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных окрашенных линий свидетельствует о положи тельном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХТЧ равно или пре вышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности. Даже слабоокрашенная линия в тестовой зоне Полоски свидетельствует о положительном результате. Выявление в тестовой зоне Полоски одной окрашенной линии ближе к верхнему краю Полоски свиде тельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХЕЧ отсут ствует или его содержание не превышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности. Ч .. Б Е Р Е М Е Н Н О С Т И Н Е Т Ч Б Е Р Е М Е Н Н О С Т Ь Е С ТЬ В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне Полоски не выявляется контрольная линия, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски. 10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу.