Набор реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis/Neisseria gonorrhoeae) по ТУ 9398-264-23548172-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11103 от 16.06.2011 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 251 контракт, медианная цена за единицу 14 179 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
по применению набора реагентов
для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» пред­
назначен для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae, выделен­
ной из клинических проб, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Выделение ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов: «РеалБест 
ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 3» и «РеалБест 
экстракция 100».
Комплект 1  предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами: «iQ 
iCycler», «iQ5 iCycler» и «CFX96» (фирма Bio-Rad. США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК- 
Технология», Россия) или их аналогами.
Комплект 1  рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные об­
разцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного фрагмен­
та ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг 
праймеров с комплементарными последовательностями, достройка полинуклеотидных по­
следовательностей с этих праймеров Taq-полимеразой.
В основе используемого метода регистрации лежит измерение флуоресценции в каждом
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором  
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В.


--- стр. 2 ---
цикле ПЦР.
Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию специфич­
ного для данного участка ДНК возбудителя инфекции гибридизационного ДНК-зонда, кото­
рый в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая дополнительную специ­
фичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'конце флуоресцентный краситель, а на 3'конце - 
гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе по­
лимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'-3'экзонуклеазной активности Taq- 
полимеразы, зонд расщепляется с 5'конца и происходит разобщение красителя и гасителя, 
приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. 
При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавщихся 
специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным 
количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae 
из образцов обеспечивается выделением ДНК из клинических проб совместно с предвари­
тельно внесённым неконкурентным внутренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - на основе плазмид- 
ной ДНК со встройкой фрагментов ДНК ряда герпес вирусов и возбудителей ИППП, в том 
числе ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae - 1  пробирка (1,0 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок
Набор дополнительно комплектуется:
- оптической плёнкой - 1,5 листа.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность - выявление 100 копий ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК 
Neisseria gonorrhoeae в стандартных образцах предприятия - 100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК Trichomonas vaginalis  и ДНК Neisseria 
gonorrhoeae (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) -  100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис­
кажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№4н).
4.2. При рабо'1'е с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами I11-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных


--- стр. 3 ---
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять 
этапы выделения ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация рабо­
ты лабораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
пипеток.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для предотвращения контаминации рабочие поверхности 
ламинарных боксов и лабораторных столов следует подвергнуть действию бактерицидных 
УФ ламп в течение I часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами 
дезинфицирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор ДП-2Т; 1-3% раствор «Диабак»: 
0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфици­
рующими средствами с последующей утилизацией.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
-  амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени:
«iQ iCycler», «iQ5 iCycler», «CFX96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО 
ДНК-Технология», Россия) или их аналог;
- ПЦР-бокс или отдельный стол, освещаемый УФ-лампой (например, «ЦиклоТемп» 
фирмы СП «РТС», Россия);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С;
- пипетки полуавтоматические (дозаторы механические) одноканальные с перемен­
ным объёмом, со сменными наконечниками (фирма Ленпипет, Россия; фирма Biohit, Фин­
ляндия);
- перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или 
неопреновые (перчатки «NeoTouch», фирма Ansell Healthcare, Германия);
- одноразовые наконечники для пипеток с защитным фильтром /аэрозольным барье­


--- стр. 8 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью У листов. 
Директор по технологии и качеству
Масяго А.В.


--- стр. 9 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
АО «В^ор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2020 г.
ИНСТРУКЦИ бл а
П О  Применению набора реагентов
для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis /Neisseria gonorrhoeae»
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «РеалБест ДНК Trichomonas vaginalis / Neisseria gonorrhoeae» пред­
назначен для выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae, выделен­
ной из клинических проб, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Выделение ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов: «РеалБест 
ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 3» и «РеалБест 
экстракция 100».
Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как 
роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия), 
так и планшетного типа: «iQ iCyclcr», «iQ5 iCycler», «СРХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» 
(ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами.
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные об­
разцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного фрагмен­
та ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг 
праймеров с комплементарными последовательностями, достройка полинуклеотидных по­
следовательностей с этих праймеров Taq-полимеразой.
MHcmpyKijUH составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором  
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В.


--- стр. 10 ---
в основе используемого метода регистрации лежит измерение флуоресценции в каждом 
цикле ПЦР.
Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию специфич­
ного для данного участка ДНК возбудителя инфекции гибридизационного ДНК-зонда, кото­
рый в ходе реакции связьгеается с одной из цепей ДНК, обеспечивая дополнительную специ­
фичность метода. ДНК-зонд содержит на 5' конце флуоресцентный краситель, а на 3' конце - 
гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе по­
лимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'-3' экзонуклеазной активности Taq- 
полимеразы, зонд расщепляется с 5'конца и происходит разобщение красителя и гасителя, 
приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. 
При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавщихся 
специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным 
количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae 
из образцов обеспечивается вьщелением ДНК из клинических проб совместно с предвари­
тельно внесённым неконкурентным внутренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) -  на основе плаз- 
мидной ДНК со встройкой фрагментов ДНК ряда герпес вирусов и возбудителей 
ИППП, в том числе ДНК Trichomonas vaginalis  и ДНК Neisseria gonorrhoeae -  
1  пробирка (1,0 мл);
- реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 
определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2,0 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность - выявление 100 копий ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК 
Neisseria gonorrhoeae в стандартных образцах цредприятия - 100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК Trichomonas vaginalis  и ДНК Neisseria 
gonorrhoeae (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис­
кажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
Хо4н).


--- стр. 11 ---
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами I1I-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять 
этапы выделения ДИК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация рабо­
ты лабораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательны.ми материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
пипеток.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для предотвращения контаминации рабочие поверхности 
ламинарных боксов и лабораторных столов следует подвергн>ть действию бактерицидных 
УФ ламп в течение 1  часа. Затем обработать регла.ментированными санитарными правилами 
дезинфицирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор ДП-2Т; 1-3% раствор «Диабак»; 
0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфици­
рующими средствами с последующей утилизацией.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени роторного 
типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия) или план­
шетного типа: «iQ iCycler», «iQ5 iCycler», «CFX96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО 
«НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналог;
- ПЦР-бокс или отдельный стол, освещаемый УФ-лампой (например, «ЦиклоТемп» 
фирмы СП «РТС», Россия);
- холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С;
-  микроцентрифуга типа «Eppendorf MiniSpin» (фирма Eppendorf, I ермания);
- пипетки полуавтоматические (дозаторы механические) одноканальные с перемен­
ным объемом, со сменными наконечниками (фирма Ленпипет, Россия; фирма Biohit, Фин­
ляндия);