Раствор лизирующий промывающий Lite Н для анализаторов серии ADAMS А1с Lite HA-8380V — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для нужд клинико-диагностической лаборатории лот 61
№ 0817200000326016707 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА" · Алтайский край |
12.11.2026 | 637 868 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0817200000326016670 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край |
17.11.2026 | 224 555 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 19 --- (Eluent 80А) 5) реагент Элюент 80В (Eluent 80В) удаляет воздух из пробирки с элюентом В и прекращается автоматически. 6) реагент Элюент 80CV (Eluent 80CV) удаляет воздух из пробирки с элюентом CV и прекращается автоматически. 7) Washing sol. (Промывающий раствор) удаляет воздух из пробирки с промывающим раствором и прекращается автоматически. Начнется прокачка. СПРАВКА: Для остановки прокачки: Пример: при выборе <1) (автоматическая) Рг1ш1пд... (Auto) Stop(STOP) Нажмите ™ Это действие прекращает только операции прокачки, инициированные при выборе <1) Auto> (автоматическая) и <2) Pump> (насос). 2) По окончании прокачки нажмите один или несколько раз для возврата к экрану ожидания. 0 1 7. Измерения Подробный порядок измерения представлен в руководстве по эксплуатации анализатора автоматического ADAMS Ale Lite HA-8380V. 7.1 Информация о режимах измерения (Стандартный или Быстрый) приводится в таблице ниже. Режим Измеряемые элементы Стандартный HbAlC, HbF (определяемые элементы: HbS, НЬС) Быстрый HbAlC, HbF • Все измерения (стандартное, STAT-измерение, контроль HbAlC и калибровка HbAlC) могут быть выполнены как в стандартном, так и в быстром режимах. В стандартном измерении несколько образцов последовательно измеряются с помощью стандартных щтативов для образцов. --- стр. 20 --- 7.2 Подготовка образцов в контейнерах Образцы без плазмы не могут быть разбавлены до нужной концентрации гемоглобина, что приведет к неточным результатам измерения. Для анализа таких образцов разбавьте их с помощью разбавителя (DILUENT) 80 перед измерением и в качестве типа образца выберите <HEMOL> (Гемолиз). Измерения производятся на 3 типах образцов (цельная кровь, гемолиз, анемия). Подготовка осуществляется согласно нижеприведенной схемы. «I 1 Тип образца Цельная кровь (в т.ч. анемия) 2 Разбавление Не требуется Г ^Г Контейнер с образцом Пробирка J^ C J< £b ljlIK O ^ Внешний диаметр Адангер (серый) Считывание 1D- номера* 1 При использовании встроенного сканера 12,3 мм 15,0мм ^ 3г I шт. Н етребуе! см Наклейка со штрих-кодом При использовании ручного сканера ^ Штрих-код 1 шт. Гемолиз Набор для разбавленияСОПТКО! DILUTION SET 80 ______________ Чашка Пробирка (с/без крышки" ■ ■ Штрих-код 12,3 мм 15,0мм - т 1 шт. Н стребуется Наклейка со штрих-кодом Штрих-код Чашка I шт. Штрих-код *1: идентификационный номер можно также вводить при помощи алфавитно-цифровых кнопок *2: приобретается отдельно 7.3 Установка контейнеров в штатив В штатив устанавливаются как пробирки, так и чашки с образцами. Штативы образцов надо установить на устройство обработки образцов (пробоотборник) так, чтобы они не падали. Пролитый образец может повредить прибор. 7.4 Выполнение измерений образцов 1. Необходимо выбрать тип образца. 1) Убедитесь в отображении экрана ожидания. --- стр. 21 --- 2) Нажать ^ при необходимости изменить отображаемый тип образца. <WHOLE>: цельная кровь <HEMOL>: гемолиз <ANEMIA>: анемия Экран ожидания standby [ 1W H0LE | 3 0001 С;0000Variant- Тип образца ВАЖНО: • При несоответствии типа образца выбранной опции результат измерения может быть неточным. • Если образец цельной крови (в том числе анемия) измеряется при выбранной опции <HEMOL> (гемолиз) это может значительно ухудшить работу колонки, повлияв на результаты измерений. • При выборе опции <HEMOL> (гемолиз) образец любого типа анализируется как гемолиз, даже если прибор получает команду на анализ образца цельной крови от главного компьютера при помощи двусторонней коммуникации. ____________________ 3) Проверить установку режима измерения. 2. Установка начального номера измерения (при необходимости). No. Экран ожидания 1) На экране ожидания нажать StandbyCWHOLE ] |0001| - Variant- С:00 00 Номер измере- 2) Введите новый номер измерения. Возможный диапазон: от 0001 до 9999. MEAS No. 1<00 lB>l CTRUNo.) Ok(ENTER) 3) Нажать Для ввода номера образца при помощи алфавитно-цифровых клавиш или ручного сканера штрих-кодов (приобретается отдельно): перейдите к шагу 3. Для пропуска ввода номера образца или для ввода номера при помощи встроенного сканера штрих-кодов: Нажмите и удерживайте , не вводя ничего на экране, показанном на рисунке справа. Появится I D C Port No.01 ) <..........- ......... --- стр. 33 --- 2. Список результатов измерений Данный список содержит результаты выполненных измерений по каждому типу измерений. Пример О Measu»'ement data list О &1-Ш-г013 14:00------------ No. Р о г ! ID HbAlC [MEAS] Var. 0031 0001 3002 0002 [OTSL] 0001 9001 0002 900? [MEAS] Easi 0003 0001 0004 0002 HbF 29 4.8 0.6 26 4.5 0.6 32 S Л 0.7 98 11.1 0.6 26 4.5 0.6 Время и дата Тип измерения, режим измерения (стандартный или бысзрьн Номер измерения, номер порта, Ю-номер, результат измере (HbAlc (моль/моль, %), HbF (%)) *': Режим измерения, при котором были получены результаты (показанные под каждым режимом). режим вывода значений HbAlc: стандарт 1FCC (международная федерация клинической химии и лабораторной медицины) и стандарт NGSP (национальная программа стандартизации гликогемоглоб --- стр. 34 --- 8. Аналитические и диагностические характеристики. 8.1 Диапазон определяемых концентраций аналитов: HbAlc: 3 - 20%, погрешность измерений ± 6 % HbAlc; 9-195 ммоль/моль, погрешность измерений ± 6 % HbF: о - 100%, погрешность измерений ± 3 % 8.2 Ежедневная воспроизводимость. НЬА1с% Коэффициент вариации CV<1,5% HbF% Стандартное отклонение SD (о )<0,2% 8.3 Межсерийная воспроизводимость. НЬА1с% Коэффициент вариации CV<0,8% HbF% Стандартное отклонение SD (о )<0,1% 8.4 Линейность разбавления Отклонение от теоретического значения: в пределах ±0,2% 8.5 Интерференция Была проведена оценка интерферируюших веществ, которые могли бы оказать воздействие на результаты исследования. Интерферирующие вещества: гепарин (концентрация до 0,02 мг/мл), билирубин (концентрация до 0,3 мг/мл), холестерин (концентрация до 8 мг/мл), общие триглицериды (концентрация до 7 мг/мл) гемоглобин (концентрация до 5 мг/мл) Данные вещества не влияют на результаты исследования. На настоящий момент не обнаружены другие вещества, которые могут повлиять на измерения HbAlc в образце. 8.6 Коррелятивность HbAlc: коэффициент корреляции (г) - 0,998 или выше HbF: коэффициент корреляции (г) - 0,950 или выше --- стр. 35 --- 8.7 Точность Отклонение от стандартного значения: в пределах ±0,30% 8.8 Перенос Эффекты из-за высокой концентрации НЬ Различия между результатами измерений А 1с: в пределах ±0,40% F: в пределах ±0,20% Эффекты из-за высокого А1с% Различия между результатами измерений А 1с: в пределах ±0,20% F: в пределах ±0,20% Эффекты из-за высокой концентрации НЬ и высокого А1 с% Различия между результатами измерений А 1с: в пределах ±0,20% F: в пределах ±0,20% 8.9 Расчетные значения/Референсный диапазон Статус заболевания HbAlc (%) HbAlc (ммоль/мол Диабет >6,5 >48 Повышенный риск 5,7 - 6,4 39-47 Отсутствие диабета <5,6 <38 9. М аркировка . Описание маркировки; Расшифровка символов, использованных при маркировке реагентов: Символ Описание • См. руководства по эксплуатации IVD Медицинский прибор для диагностики in vitro с с Знак СЕ. Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. REF Номер по каталогу LOT J Лот Ш ' Производитель Срок годности рТЯИП! 0000 °с -4 Температурный диапазон хранения U Не переворачивать г ^ ч Беречь от влаги г Хрупкое, обращаться осторожно 10. Н ормативные требования и стандарты . Стандарт Наименования --- стр. 36 --- EN ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировйии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества — Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/АС:2012 EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640:2002 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN ISO 23640: 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007-10- 01) EN IS018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009) EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-2:2009) EN ISO 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 3. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-3:2009) EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 4. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-4:2009) EN ISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 5. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-5:2009) 11. Условия хранения и эксплуатации • Хранить неоткрытые упаковки при температуре 3°С...30°С, избегая попадания на них' прямого солнечного света. • После вскрытия использовать промывающий раствор в течение одного месяца, даже до истечения срока годности препарата. • Если анализатор не использовался в течение недели или дольше, извлечь упаковки с ‘промывающим раствором из прибора. Затем плотно закрыть их колпачком и хранить при температуре 3°С...30°С для предотвращения ухудшения свойств жидкости и/или ее загустения. Условия эксплуатации от 10°С до 30 °С. 12. Утилизация . --- стр. 37 --- Изделие подлежит утилизации в соответствии с действующими ^ местными законодательными нормами и правилам утилизации медицинского оборудования.' Во избежание возможного загрязнения окружающей среды отработанные расходные материалы, образцы и отходы подлежат утилизации в соответствии с правилами местного самоуправления или правилами лечебного учреждения как медицинские отходы класса Б. Реагенты с истекшим сроком годности, а также отходы, образцы и расходные материалы являются потенциально опасными и должны утилизироваться в соответствии с местными государственными требованиями по утилизации подобных продуктов. 13. Гарантия Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям технической документации. Безопасноеть и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникщих вследствие нарущения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо третьих лиц, либо непреодолимой силы. 14. Р екламации . По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия «обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченная организация производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Мед-С М» (ООО «Эко-Мед-С М»), 111033, Москва г, ул. Самокатная, д.2А, стр.1, пом. 105, ком. 3, офис 2 тел./факс: 8 (495) 614-91-52 Email: info@ecomeds.ru Производитель: "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (ARKRAY Factory, Inc.) 1480 Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония (1480 Koji, Konan-cho, Кока- Shi, Shiga 520-3306 Japan) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Мед-С М» (ООО «Эко-Мед-С М»), 111033, Москва г, ул. Самокатная, д.2А, стр.1, пом. 105, ком. 3, офис 2 тел./факс: 8(495)614-91-52