Набор для разведения контрольных препаратов 80 для анализатора автоматического серии ADAMS А1с Lite НА-8380V — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 34 --- пример о Measurement data list О ОМО-2013 14:00 ----------------- Port ID HbAl; H b F tMEAS] ¥ar. 0CQ1 0001 0002 0002 [C T R L ] 0001 90DI 0002 9002 [M E A S ] Fast 0003 O O O l 0004 0002 29 4.8 О.б 26 4.6 0.S 32 6.1 0.? §8 И Л 0.6 26 4.5 0.6 Время и дата Тип измерения, режим измерения (стандартный или быстры Номер измерения, номер порта, Ш-номер, результат измере (HbAlc (моль/моль, %), HbF (%)) Режим измерения, при котором были получены результаты (показанные под каждым режимом). режим вывода значений HbAlc: стандарт 1FCC (международная федерация клинической химии и лабораторной медицины) и стандарт NGSP (национальная программа стандартизации гликогемоглоб 41664 18.06.2020 --- стр. 35 --- 8. Аналитические и диагностические характеристики. 8.1 Диапазон определяемых концентраций аналитов: HbAlc: 3 - 20%, погрешность измерений ± 6 % HbAlc: 9 - 195 ммоль/моль, погрешность измерений ± 6 % HbF: о " 100%, погрешность измерений ± 3 % 8.2 Ежедневная воспроизводимость. НЬА1с% Коэффициент вариации CV<1,5% HbF% Стандартное отклонение SD (с )<0,2% 8.3 Межсерийная воспроизводимость. НЬА1с% Коэффициент вариации CV<0,8% HbF% Стандартное отклонение SD (су )<0,1% 8.4 Линейность разбавления Отклонение от теоретического значения: в пределах ±0,2% 8.5 Интерференция Была проведена оценка интерферирующих веществ, которые могли бы оказать воздействие на результаты исследования. Интерферирующие вещества: гепарин (концентрация до 0,02 мг/мл), билирубин (концентрация до 0,3 мг/мл), холестерин (концентрация до 8 мг/мл), общие триглицериды (концентрация до 7 мг/мл) гемоглобин (концентрация до 5 мг/мл) Данные вещества не влияют на результаты исследования. На настоящий момент не обнаружены другие вещества, которые могут повлиять на измерения HbAlc в образце. 8.6 Коррелятивность HbAlc: коэффициент корреляции (г) - 0,998 или выше HbF: коэффициент корреляции (г) - 0,950 или выше 41664 18.06.2020 --- стр. 36 --- 8.7 Точность Отклонение от стандартного значения: в пределах ±0,30% 8.8 Перенос Эффекты из-за высокой концентрации НЬ Различия между результатами измерений А1с: в пределах ±0,40% F: в пределах ±0,20% Эффекты из-за высокого А1с% Различия между результатами измерений А 1с: в пределах ±0,20% F: в пределах ±0,20% Эффекты из-за высокой концентрации НЬ и высокого А1с% Различия между результатами измерений А1с: в пределах ±0,20% F: в пределах ±0,20% 8.9 Расчетные значения/Референсный диапазон Статус заболевания НЬА1с(%) HbAlc (ммоль/мол Диабет >6,5 >48 Повышенный риск 5,7 - 6,4 39-47 Отсутствие диабета <5,6 <38 9. Маркировка . Описание маркировки: Расшифровка символов, использованных при маркировке реагентов: Символ Описание Л См. руководства по эксплуатации Медицинский прибор для диагностики in vitro С€ Знак СЕ. Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. R E F Номер по каталогу ю т Лот Hi Производитель Срок годности F T J O B T C0000-i Температурный диапазон хранения Не переворачивать г ‘г Беречь от влаги т : Хрупкое, обращаться осторожно Ф Знак предостережения 41664 18.06.2020 --- стр. 37 --- Стандарт Наименования ENISO 15223-1:2012 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/АС:2012 EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13640:2002 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro ENISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007-10- 01) EN 1S018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009) ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-2:2009) EN ISO 18113-3:2011Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 3. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-3:2009) EN ISO 18113-4:2011Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 4. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-4:2009) ENISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 5. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-5:2009) 11. Условия хранения и эксплуатации В закрытом виде: храните данный продукт в темном месте при температуре 2°С...30°С, избегая попадания прямых лучей солнечного света. В открытом виде: храните в плотно закрытых бутылях при температуре от 2°С до 8°С. Условия эксплуатации от 10°С до 30 ® С . 12. Утилизация. 41664 18.06.2020 --- стр. 38 --- Изделие подлежит утилизации в соответствии с действующими местными законодательными нормами и правилам утилизации медицинского оборудования. Во избежание возможного загрязнения окружающей среды отработанные расходные материалы, образцы и отходы подлежат утилизации в соответствии с правилами местного самоуправления или правилами лечебного учреждения как медицинские отходы класса Б. Наборы с истекшим сроком годности, а также отходы, образцы и расходные материалы являются потенциально опасными и должны утилизироваться в соответствии с местными государственными требованиями по утилизации подобных продуктов. 13. Гарантия Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо третьих лиц, либо непреодолимой силы. 14. Рекламации . По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия «обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченная организация производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Мед-С М» (ООО «Эко-Мед-С М»), 111033, Москва г, ул. Самокатная, д.2А, стр.1, пом. 105, ком. 3, офис 2 тел./факс: 8 (495)614-91-52 Email: info@ecomeds.ru Производитель: "АРКРЭЙ Фэктори, Инк." (ARKRAY Factory, Inc.) 1480 Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония (1480 Koji, Konan-cho, Кока- Shi, Shiga 520-3306 Japan) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Эко-Мед-С М» (ООО «Эко-Мед-С М»), 111033, Москва г, ул. Самокатная, д.2А, стр.1, пом. 105, ком. 3, офис 2 тел./факс: 8 (495) 614-91-52 41664 18.06.2020