Имплантат грудной cиликоновый Silimed — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Доставка/У паковка. Поставляется стерильны м и апирогенны м, в двойн ой упаковке, внутри герметичной коробки с докум ентам и на продукт. Этикетка на внеш ней упаковке содерж ит, помимо прочего, сл едую щ ую информацию : описание продукта, его обозн ачен и е, количество продуктов в упаковке, серийны й ном ер, дата истечения срока действия стерилизации, размер и/или объем . П оверхность продукта указывается цветом этикетки. Символы, указанные на этикетке, описаны в доп олн ени и к этой инструкции по применению . Стерилизация. И спользуется один из сл едую щ и х процессов стерилизации: Стерилизация сухим жаром или окисью этилена. П роцесс стерилизации и дата истечения срока действия указаны на этикетке. Они соответствую т требованиям страны, в которую доставляется продукт и в которой он зарегистрирован для продаж и. Каждая партия стерилизации получает индивидуальное подтверж дени е. Повторная обработка запрещается. Указания к применению. Эстетические или восстановительны е операции для одн остор он н его или двусторон него увеличения, восстановления или коррекции груди для придания естественного вида. Противопоказания. Компания SILIM ED считает наличие инфекции где-л ибо в теле абсолю тны м противопоказанием для применения протеза. Меры предосторожности. Во время предоперац ионны х консультаций пациента врач дол ж ен учитывать следую щ ее: лю бы е недавние проявления абсц ессов или опухолей в области размещ ения протеза, в частности рецидив рака или метастаз; психологи ческ ую неустойчивость пациента; историю чувствительности к чуж еродны м телам; историю тяжелы х аллергических реакций; последствия воздействия ион изирую щ его облучения; недостаточное качество покрывающ ей ткани в области размещ ения протеза; историю преды дущ их случаев неудовлетворенности в результате использования протезов; прогресси рую щ ее ф и брозно кистозное заболевание; ди абет и проблем ы сер деч н ососуди стой системы . Инструкции по использованию и обращению. Открытие упаковки: 1 - У бедитесь, что внеш няя пластиковая упаковка не бы ла открыта ранее; 2 - И звлеките дв ой н ую упаковку из герм етичной коробки. П ер ед использованием протеза внимательно осм отрите упаковку. В случае повреж дения упаковки использовать продукт запрещ ается. 3 - О тложите докум енты , соп ровож даю щ ие продукт; 4 - Наклейте этикетки с инф орм ацией о продукте на ам булаторную карту, на карту для врача, а также в папку, которая будет передана пациенту, в соответствии с символами; 5 - Откройте внеш ню ю пластиковую упаковку, чтобы получить доступ к стерильной внутренней пластиковой упаковке, содерж ащ ей продукт. С леди те за тем, чтобы не загрязнить продукт о внеш ню ю пластиковую упаковку. 6 - Вскрывайте стерильную пластиковую упаковку н еп осредствен н о в операционной. П родукт поставляется стерильны м. П родукт прош ел м нож ественны е испытания для обеспечения биологи ческой совм естим ости и отсутствия реакций на него со стороны организма. В озм ож н ы е редкиеисклю чения случаю тся и з-за специф ических, индивидуальны х обстоятельств, описанны х в разделе“П еж елательны е реакции”. --- стр. 3 --- Вы сокое значение диэлектрической проницаем ости силикона сп особствует образованию электростатических разрядов, которы е притягивают частицы, присутствую щ ие в окруж аю щ ей ср еде, такие как волокна тканей и тальк. В неш ни е загрязнения, попавш ие на поверхность оболочки , м огут вызывать реакции, сходн ы е с реакциями, вызываемыми инородны ми телам и, проявляю щ имися в развитии ф иброза или генерировании жидкости. П оэтом у, меры п р едостор ож н ости при открытии упаковки очень важны. Хирургическая процедура . Вы бор хирургических техник и процедур - ответственность врача, который долж ен оценить их в соответствии со своим образованием и опы том , с соблю дени ем всех принятых м етодик для сведения неж елательны х реакций к м иним ум у. Научная литература доступн а в SILIM ED . Ее м ож н о заказать через представителей или прямо в главном оф исе. Врач также обязан убедиться, что его\ее ком анда им еет достаточную квалификацию для проведения требуем ой операции. Врач также долж ен сообщ ить о потенциальном риске и пользе от проведения п редоперац ионн ой маммографии для п оследую щ его использования. Врач обязан тщ ательно оценить тип используем ого протеза, путь хирурги ческ ого проникновения, сп о со б рассечения кармана и место размещ ения п ротеза с учетом анатомии пациента, а такж е клинических и эстетических требований в каж дом конкретном случае. О собое внимание сл едует уделить минимизации риска возникновения неж елательной реакции. П ланирование операции долж н о проходить таким образом , которы й обесп еч и т полное поним ание и согласие со стороны пациента. Для размещ ения протезов м олочной ж елезы сущ ествует несколько путей хирургического проникновения, например: подмы ш ечны й, ареолярный и п одгрудной . На выбор пути хирургического проникновения и м еста размещ ения протеза влияю т несколько факторов, т.к. у каж дого пациента свои анатомические о собен н ости , определяю щ ие выбор того или иного варианта. SILIM ED реком ен дует проникновение через п одгр удн ую складку, т.к. это обеспечивает лучш ее о бозр ен и е кармана, что не только ускоряет гем остаз, но и позволяет проверить разм ещ ение протеза (корректное м есто, б ез складок). Разрез долж ен соответствовать разм еру протеза, чтобы предотвратить его деф орм ацию . Что касается размещ ения протеза, использую тся три осн овн ы х полож ения; подж елезистое, подм ы ш ечное или подф асциальное. П одж ел ези стое разм ещ ение реком ендуется по тем же причинам, что и путь проникновения, указанный выше. О днако, если кожа пациента очень тонкая, стоит рассм отреть подм ы ш ечное разм ещ ение. Врач обязан выбрать технику, наиболее п одходящ ую для каж дого конкретного пациента. В о время операции н еобходи м о обесп еч и ть прекращ ение кровотечения, чтобы уменьш ить вероятность послеоперационной гематомы и серомы . Д о начала установки протеза необходим о остановить стойк ое оби льн ое кровотечение. В послеоперационны й пери од рекомендуется носить специальны й бю стгальтер и воздерж аться от сильны х ф изических нагрузок. Во время проведения операции врач должен всегда иметь запасные экземпляры продукта. Р ек ом ендуется еж егодн ое клиническое обследовани е. Важные рекомендации / Предостережения. П ротез м олочной ж елезы м ож ет быть приобретен только врачом или по предписанию врача. Поставляется стерильны м. Для сохранения его асептических свойств во время операции н ео б х о д и м о поддерж ивать чистоту и стерильность. П ротез и его упаковка должны оставаться нетронуты м и д о м ом ента разм ещ ения, иначе использовать протез нельзя. Его м ож н о использовать только при сохранении его оригинального состояния, т.е. без изм енения оригинальны х характеристик. И ногда протез, после проведения стерилизации, м ож ет содерж ать пузырьки или иметь белесы й оттенок, что не является противопоказанием для его использования. П оверхность протеза не долж на быть загрязнена тальком, пылью или маслами. П еред контактом с протезом хирург должен сменить использованны е хирургические стерильны е перчатки на новую пару. --- стр. 4 --- П осле того, как хирург наденет новые хирургические перчатки, их н еобходи м о вымыть стерильным и апирогенны м ф изиологическим раствором. Запрещ ается контакт протеза с растворами, содерж ащ им и йод. Растворы-маркеры, такие как метиленовый синий, используемы е во время хирургических операций, долж ны быть стерилизованы для предотвращ ения биологи ческого загрязнения. С лю бы м колю щ им медицинским инструм ентом, используем ы м в непосредствен ной близости от протеза, необходим о обращаться максимально осторож н о, чтобы предотвратить его контакт с протезом . Л ю бое отверстие, порез или даж е случайная царапина оболочки протеза приведут его в негодность для хирургического использования. П овреж денны й продукт восстановить невозм ож но. Его н ео б х о д и м о зам енить другим. Врач долж ен проинструктировать своего пациента о том , что в течение определенного периода времени нельзя проводить энергичны й м ассаж и/или манипуляции с протезом, также сл едует избегать интенсивной ф изической нагрузки. П ациента необходим о сориентировать на собл ю ден и е новейш их м едицинских реком ендаций, касающ ихся осм отра груди, а такж е на н еобходи м ость научиться определять различия м еж ду протезом и тканью груди для получения лучш их результатов во время сам оосм отра. Хотя однозначны х данны х ещ е нет, научная литература склоняется к отрицанию наличия прямой причинно- следственн ой связи м еж ду увеличением груди с пом ощ ью грудных протезов и частотой сам оубий ств и считает увеличение частоты сам оубийств возможным следствием врож денны х психических заболеваний у таких пациентов. П оэтом у настоятельно реком ендуется проверить п сихологи ческ ую устойчивость пациента, как до, так и п осле установки протезов м олочной ж елезы . Протез молочной железы предназначен для одноразового использования. Повторная обработка запрещается. В соответствии с законодательством, запрещается, как повторное использование, так и повторная стерилизация продукта, т.к. это ставит под угрозу его качество и безопасность. Поврежденный продукт должен быть возвращен производителю для уничтожения. Нежелательные реакции. Л ю бой пациент, прош едш ий операцию с внедрением тела, и н ородн ого для организма, мож ет испытывать неж елательны е реакции. SILIM ED подчеркивает, что врач обязан сообщ ить пациенту о вероятной необходи м ости проведения новой операции для удаления или замены протеза, а также о вероятности возникновения нежелательны х реакций. П ожалуйста, сообщ ай те нам о лю бы х други х значимы х реакциях, связанных с использованием протезов. Касательно протезов м олочной ж елезы , в современной медицинской научной литературе, а также неп осредствен н о в обращ ениях к SILIM ED и на основании данны х, полученны х в результате оценки рисков, упом инаю тся следую щ ие нежелательны е реакции: У П ЛО Щ ЕН И Е С ТЕН О К ГРУ Д Н О Й КЛЕТКИ - И звестны несколько случаев, все они связаны с тканевы ми экспандерам и и иногда с протезам и м олочной железы, размещ енны ми в подм ы ш ечном полож ении. В зависим ости от использованной хирургической техники м ож ет вызывать боль и повреж ден и е органов, находящ ихся рядом с ребрам и и мышцами в области груди. АЛЛЕРГЕН НО СТЬ (К О Ж Н А Я СЫ ПЬ) - М ож ет возникнуть на ранней послеоперационной стадии и обы чно характеризуется раздраж ением ткани, покраснением и сы пью . Это легко лечится и продолж ается недолго. И ЗМ ЕН ЕНИ Я Ч У В С Т ВИ Т Е Л ЬН О С Т И - Редкое проявление. О значает повы ш енную (гиперестезия) или п он иж енн ую (гипоэстезия) чувствительность в области размещения протеза из-за хирургического разреза. О бы чно это обратим ы й проц есс, который, тем не менее, м ож ет длиться д о дв ух лет и более.