Нити хирургические рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов- 2027/18-2-2 (Реестровый номер 262709)
№ 0852500000126004692 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов- 2027/18-2-3 (Реестровый номер 262736)
№ 0852500000126004750 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
17.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов- 2027/18-2-4 (Реестровый номер 262712)
№ 0852500000126004779 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.036 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 ПОЛИГЛИКОЛИД 2020 г. --- стр. 2 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.036 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити МР (изр) Нить рассасывающаяся синтетическая из 0,5 (7-0) полигликолида плетёная, с покрытием из 0,7 (6-0) поликапролактона и стеарата кальция. 1 (5-0) неокрашенная или окрашенная в 1,5 (4-0) фиолетовый цвет. 2 (3-0) ПОЛИГЛИКОЛИД РОА Сохраняет около 50% прочности к концу 3-й 3 (2-0) недели. Срок полного рассасывания: 60-90 3,5 (0) дней. 4(1) 5(2) 6 (3-4) 7(5) 8(6) --- стр. 3 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация океидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 4 --- Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа REF Номер по каталогу ГОСТРИСО 15223-1-2014 Дата изготовления и Использовать до... LOT Код партии STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Ж Апирогенно (§ ) Не использовать при повреждении упаковки I Температурный диапазон ф Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 Беречь от влаги ГОСТ 14192-96 Ф : Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (и8Р); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием». Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД МР 4 (и8Р 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием. --- стр. 5 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGA-(2-200)-reel (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGA - код нити (таблица 2); 1 2 (2-200): 2 -цвет нити , 200 - длина нити, см; reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ‘ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 6 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42^^С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С (при --- стр. 9 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный диреетор ТЕХНИКА» . Щербаков Р 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.037 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 ПОЛИГЛИКОЛИД-Ои1СК 2020 г. --- стр. 10 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.037 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПOЛИГЛИKOЛИД-QUICK (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018. 1. Область применения Общая хирургия, когда требуются малые сроки рассасывания шовного материала. 2. Назначение Для сщивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити МР (иЗР) ПОЛИГЛИКОЛИД- диюк РСА-О Нить рассасывающаяся синтетическая из полигликолида плетёная, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или окрашенная в фиолетовый цвет. Сохраняет около 50 % прочности к концу 1-й недели. Срок полного рассасывания около 40 дней. 1.5 (4-0) 2(3-0) 3 (2-0) 3.5 (0) 4(1) 5(2) --- стр. 11 --- 5. Маркировка 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 12 --- Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа |r e f| Номер по каталогу ГОСТРИСО 15223-1-2014 Дата изготовления Использовать до... LOT Код партии STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Ж Апирогенно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки ________ Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 'Т Беречь от влаги ГОСТ 14192-96Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (и8Р); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием». рассасывающиеся стерильныеПример: Нити хирургические ПOЛИГЛИKOЛИД-QUICK МР 4 (1)8Р 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием. --- стр. 13 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGA-Q-(2-200)-reeI ( 1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGA-Q - код нити (таблица 2); (2-200): 2 - цвет нити ',200 - длина нити, см; ^ гее! - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настояшей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 14 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50®С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С (при --- стр. 17 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор [ТЕХНИКА» . Щербаков 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.038 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАК 2020 г. --- стр. 18 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.038 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАК (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица I - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити МР (и8Р) Нить рассасывающаяся синтетическая из 0,7 (6-0) полигликолида плетёная, с покрытием из 1 (5-0) стеарата кальция и сополимера гликолида 1,5 (4-0) и Т-лактида (в соотношении 30:70), 2 (3-0) ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАК РОАТАС неокрашенная или окрашенная в 3 (2-0) фиолетовый цвет. 3,5 (0) Сохраняет около 50% прочности к концу 4(1) 3-й недели. Срок полного рассасывания: 5(2) 60-90 дней. --- стр. 19 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечньк лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 20 --- Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа |r e f | Номер по каталогу ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Дата изготовления и Использовать до... LOT Код партии STERILElEO Стерилизация оксидом этилена Ж Апирогенно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки ___________1_ Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 f Беречь от влаги ГОСТ 14192-96Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (и5Р); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием». Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИГЛИКОЛ1ЗД-ЛАК МР 4 (1]8Р 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием. --- стр. 21 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGALAC-(2-200)-reel (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGALAC - код нити (таблица 2); (2-200): 2 - цвет нити ‘,200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 — фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 22 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25®С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюшими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5®С до плюс 40°С (при --- стр. 25 --- УТВЕРЖДАЮ альный директор ТЕХНИКА» . Щербаков ^ 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.039 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД 2020 г. --- стр. 26 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.039 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- ЛАКТИД (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование Код Описание нити Диаметр нити нити нити МР (иЗР) Нить рассасываюшаяся синтетическая из 0,5 (7-0) сополимера гликолида и Ь-лактида (в 0,7 (6-0) соотношении 90:10) плетеная, с покрытием 1 (5-0) из стеарата кальция и сополимера 1,5 (4-0) ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- РОТА гликолида и Ь-лактида (в соотношении 2 (3-0) ЛАКТИД 30:70), неокрашенная или окрашенная в 3 (2-0) фиолетовый цвет. 3,5 (0) Сохраняет около 50% прочности к концу 4(1) 3-й недели. Срок полного рассасывания: 56-70 дней. 5(2) --- стр. 27 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 28 --- 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (и8Р); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием». Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД МР 4 (и8Р 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием. --- стр. 29 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGLA-(2-200)-reel (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGLA - код нити (таблица 2); (2-200): 2 - цвет нити \ 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ’ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 30 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов и узлов и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42®С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50®С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрещается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С (при --- стр. 33 --- УТВЕРЖДАЮ енеральныи диреюгор 00 ; ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.040 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-Ои1СК 2020 г. --- стр. 34 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.040 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- ЛАКТИД-ОШСК (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018. 1. Область применения Общая хирургия, когда требуются малые сроки рассасывания шовного материала. 2. Назначение Для сщивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование Код нити Описание нити Диаметр нити нити МР (иЗР) Нить рассасывающаяся синтетическая из 1,5 (4-0) сополимера гликолида и Ь-лактида (в 2 (3-0) соотношении 90:10) плетеная, с 3 (2-0) покрытием из стеарата кальция и 3,5 (0) ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- РСТА-О сополимера гликолида и Г-лактида (в 4(1) ЛАКТИД-ОиЮК соотношении 30:70), неокрашенная или окрашенная в фиолетовый цвет. Сохраняет около 50% прочности к концу 1-й недели. Срок полного рассасывания около 42 дней. 5(2) --- стр. 35 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 36 --- 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (иЗР); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием». Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-Ои1СК МР 4 (и8Р 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием. --- стр. 37 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGLA-Q-(2-200)-reeI (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGLA-Q - код нити (таблица 2); (2-200): 2 - цвет нити 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ' Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкпией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 38 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внещним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42^. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50®С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С (при --- стр. 41 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ТЕХНИКА» . Щербаков 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.041 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 2Е20.24-096-40686779-2018 ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН 2020 г. --- стр. 42 --- «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096- 40686779-2018. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 — Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование Код нити Описание нити Диаметр нити нити MP(USP) Нить рассасывающаяся синтетическая из 1,5 (4-0) сополимера гликолида и Ь-лактида (в 2 (3-0) соотношении 90:10) плетеная, с покрытием 3 (2-0) из стеарата кальция и сополимера 3,5 (0) ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН РСЕА-СН гликолида и Е-лактида (в соотношении 30:70), с антибактериальным агентом Хлоргексидин (ФС-000050 от 31.01.2011г.), окрашенная в фиолетовый цвет. Сохраняет около 50% прочности к концу 3-й недели. Срок полного рассасывания: 56-70 дней. 4(1) 5(2) Количество антибактериального покрытия на единицу длины нити составляет не более 0,00275 мг/см. --- стр. 43 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - количество антибактериального покрытия на единицу длины нити, мг/см; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 44 --- 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (118?); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием»; - количество антибактериального покрытия на единицу длины нити, мг/см. Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН МР 4 (08Р 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием (а/б не более 0,00275 мг/см). --- стр. 45 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример; (l)-PGLA-CH-(2-200)-reel (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGLA-CH - код нити (таблица 2); (2-200): 2 - цвет нити 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом I см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 46 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование расеасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов, и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32"’С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25^’С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5Т до плюс 40°С (при --- стр. 49 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ТЕХНИКА» . Щербаков 11^-^ 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.042 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД плю с 2020 г. --- стр. 50 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.042 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- ЛАКТИД ПЛЮС (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити МР (USP) Нить рассасывающаяся синтетическая из 1,5 (4-0) сополимера гликолида и L-лактида (в 2(3-0) соотношении 90:10) плетеная, с покрытием 3 (2-0) из стеарата кальция и сополимера 3,5 (0) гликолида и L-лактида (в соотношении 4(1) 30:70), с антибактериальным агентом 5(2) Triclosan (CAS: 3380-34-5), окрашенная в фиолетовый цвет. Сохраняет около 50% прочности к концу 3-й недели. Срок полного рассасывания: 56-70 дней. ПОЛИГЛИКОЛИД-КО- ЛАКТИД ПЛЮС PGLA-PLUS Количество антибактериального покрытия на единицу длины нити составляет не более 0,00275 мг/см. --- стр. 51 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - количество антибактериального покрытия на единицу длины нити, мг/см; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 52 --- Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа |r e f| Номер по каталогу Дата изготовления Использовать до... LOT Код партии STERiLE ЕО Стерилизация оксидом этилена Ж Апирогенно ГОСТ РИСО 15223-1-2014 ( § ) Не использовать при повреждении упаковки л Температурный диапазон Запрет на повторное применение ® Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению © Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 'Т Беречь от влаги ГОСТ 14192-96Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: наименование медицинского изделия; торговое наименование нити; диаметр нити МР (и8Р); длину нити, см; структуру нити; цвет нити; надпись «рассасывающийся»; надпись «с покрытием»; количество антибактериального покрытия на единицу длины нити, мг/см. Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ПЛЮС МР 4 (118Р 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием (а/б не более 0,00275 мг/см). --- стр. 53 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGLA-PLUS-(2-200)-reel (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGLA-PLUS - код нити (таблица 2); (2-200): 2 - цвет нити \ 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 2 - фиолетовый. 'У Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 54 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действуюшими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5®С до плюс 40°С (при --- стр. 57 --- УТВЕРЖДАЮ ный директор ХНИКА» . Щербаков 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.043 «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018 ПОЛИДИОКСАНОН 2020 г. --- стр. 58 --- «Нити хирургические рассасывающиеся стерильные» ПОЛИДИОКСАНОН (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-096-40686779-2018. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, пластическая хирургия). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в групповой упаковке 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Варианты исполнения и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити МР(и8Р) Нить рассасывающаяся синтетическая 0,5 (7-0) из полидиоксанона монофиламентная, 0,7 (6-0) неокрашенная или окрашенная в 1 (5-0) фиолетовый цвет. 1,5 (4-0) ПОЛИДИОКСАНОН РОО Сохраняет около 60% прочности к 2(3-0) концу 4-и недели. Срок полного 3 (2-0) рассасывания: 180-210 дней. 3,5 (0) 4(1) 5(2) 6(3-4) --- стр. 59 --- 5. Маркировка 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити; - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-096-40686779-2018; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; «Номер по каталогу» с обозначением номенклатурного кода Изделия; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующих значений температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Изображения символов, используемых при маркировке индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары, представлены в таблице 3. --- стр. 60 --- Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа REF Номер по каталогу ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 id ] Дата изготовления и Использовать до... LOT Код партии STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Ж Апирогенно (§) Не использовать при повреждении упаковки _ _J , Температурный диапазон Запрет на повторное применение 0 Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению © Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 Беречь от влаги ГОСТ 14192-96 Ф : Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (и8Р); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся». Пример: Нити хирургические рассасывающиеся стерильные ПОЛИДИОКСАНОН МР 4 (118Р 1) 200 см мононить фиолетовый рассасывающийся. --- стр. 61 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PDO-(2-200)-reel (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PDO - код нити (таблица 2); 1 2 (2-200): 2 - цвет нити , 200 - длина нити, см; reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15 - 250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200 - 5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке, в количестве от 2 до 40 штук, упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех сл}Д 1аях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. --- стр. 62 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Для надежной фиксации шва, выполненного мононитью, необходимо наложение дополнительных узлов. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию, подобно другим шовным материалам. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вешества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть наружный пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (отсутствие разрывов, узлов и т.д.). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха до 100 % при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах.