Эндопротезы для реконструктивной хирургии Dallop NM: ленты урологические для хирургического лечения недержания мочи у женщин — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- ПОДТВЕРЖДАЮ точность, достоверность и правильность Председатель правления АО «ТРИКОМЕД С.А.» Витольд Суйка Акционерное общество «TRICOMED S.A.» / АО «ТРИКОМЕД С.А.» Polska, 93-493 Lodz, ul. Swi?tojanska 5/9 (Польша, 93-493 г. Лодзь, ул. Свентояньска 5/9) +48 42 689-65-20 sekretariat@tricomed.com iK i^ O M E D SA. 93-493 t6d± 'il. ^wi^tojahska 5/9 ттг R fG O M : 471133220 IRICQM EDPRE d r u v t . W ito ldSujka РУКОВОДСТВО n o ПРИМЕНЕНИЮ R медицинского изделия Эндопротезы для реконструктивной хирургии Dallop NM: ленты урологические для хирургического лечения недержания мочи у женщин 2015 г. 46615 23.09.2015 --- стр. 10 --- Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ......................................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................................3 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................3 5. ПОКАЗАНИЯ.................................................................................................................................3 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ......................4 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................4 8. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................4 9. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.............................................................................5 10. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................5 11. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ (ТЕМПЕРАТУРА, ВЛАЖНОСТЬ, ДАВЛЕНИЕ) .....6 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНРЫ.............................................................................................................6 13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ .................................................................................6 14. УПАКОВКА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..........................................................................6 15. МАРКИРОВКА..............................................................................................................................7 16. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ.......................................................................................................7 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................................8 18. СРОК ГОДНОСТИ.......................................................................................................................8 19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ......................................................................................................................8 20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ И СЛУЖБА ПОТРЕБИТЕЛЕЙ.............................................................................................................8 46615 23.09.2015 --- стр. 11 --- 1. Наименование 6 6 7 7 8 8 8 Эндопротезы для реконструктивной хирургии Dallop NM: ленты урологические для хирургического лечения недержания мочи у женщин 2. Основные технические характеристики Ленты урологические Dallop NM характеризуются: - Низкой линейной масеой; - Безопасными и атравматическими краями: с обоих концов лента снабжена зажимами, позволяющими безопасно закреплять её на еоответствующем аппликаторе. Эти зажимы также изготовлены из монофиламентной полипропиленовой пряжи. На каждом зажиме имеетея дополнительное предохранение от вырывания из ленты под действием еилы, необходимой для её проводки через анатомичеекие структуры; - Биологической стабильностью, благодаря чему она не утрачивает физических свойств во время длительного контакта с тканями и жидкостями организма; * - Моноволоконной структурой, сводящей к минимуму риск бактериальной инфекции; - Оптимально разработанной пространетвенной етруктурой, где размер пор делает возможным быстрое прорастание соединительной ткани; - Отсутствие раздражающего и аллергенного воздействия; - Отсутствие цито- и генотокеичности; - Отсутствие системной токсичности; - Минимальной реакцией на инородное тело, подтвержденной при долговременных исследованиях in vivo. Техничеекие характеристики лент урологических Dallop NM: № Параметр Единица Требования Допустимый диапазон 1 Ширина см 1,1 ±0,2 2 Линейная масса г/дм 0,075 ± 15% 3 Длина ленты без «ручек» см 60/45 ±5 4 Количество рядков 1/см 7 ± 1 5 Количество колонок 6 6 Сила растяжения в продольном направлении н мин. 90 - 7 Сила вырывания «ручек» Н мин. 35 - 3. Назначение Ленты урологические Dallop NM предназначены для использования при хирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин методами TVT (Tension-free Vaginal Tap ing - свободная синтетическая петля) и ТОТ (Transobturator Taping - трансобтураторное проведение слинга). 4. Область применения Медицинские лечебно-профилактические учреждения (хирургия, урология). 5. Показания Стрессовое недержание мочи у женщин. 46615 23.09.2015 --- стр. 12 --- 6. Противопоказания и возможные побочные эффекты Противопоказания'. - Нельзя использовать урологические ленты у беременных женщин. Возможные побочные явления и осложнения Как каждое хирургическое вмешательство, имплантация лент урологических Dallop NM может вызвать побочные явления и осложнения. К ним, в частности, относятся: 1. Повреждение мочевого пузыря или мочеиспускательного канала; 2. Эрозия мочевого пузыря, влагалища, мочеиспускательного канала; 3. Императивные позывы de novo; 4. Гематомы; 5. Ишурия; 6. Боли мочеиспускательного канала; 7. Воспаление мочевыводящих путей; 8. Образование мочевого свища; 9. Микционные расстройства; 10. Проникновение ленты в просвет мочеиспускательного канала или влагалища; 11. Боли в паху; 12. Вырывание/отрыв зажимов, крепящих ленту к аппликатору; 13. Миграция ленты/разрыв швов; 14. Истечение крови и/или сывороточной жидкости; 15. Лихорадка. Вышеперечисленные осложнения могут привести к необходимости продления срока лечения или повторного вмешательства врача, а также - в экстремальных случаях - к удалению ленты. 7. Меры предосторожности - Наружная и внутренняя упаковка медицинского изделия не должна быть поврежденной или мокрой. В случае повреждения/намокания упаковки медицинское изделие следует считать нестерильным, и пользоваться им нельзя. - Нельзя имплантировать ленту урологическую Dallop NM по истечению срока годности; - Изделие нельзя подвергать повторной стерилизации; - Изделие предназначено только для одноразового использования. Учитывая способ имплантации, нет возможности повторного применения изделия; - Изделие предназначено для использования квалифицированным и соответствующим образом обученным персоналом в условиях асептики. Примечание Лента урологическая Dallop NM предлагается для продажи только в стерилизованном виде (стерилизация оксидом этилена). 8. Состав медицинского изделия Состав лент урологических Dallop NM: 100% полипропилен. 46615 23.09.2015 --- стр. 13 --- м ка к )И и; )б ;м •м 9. Описание и принцип действия Ленты урологические Dallop NM предназначены для использования при хирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин методами TVT (Tension-free Vaginal Taping - свободная синтетическая петля) и ТОТ (Transobturator Taping - трансобтураторное проведение слинга), которые позволяют укладывать синтетические ленты без напряжения. Лента заменяет ослабленные мышцы дна таза, которые не в состоянии обеспечить нужный угол наклона мочеиспускательного канала, что приводит к недержанию мочи. Образуя опору под мочеиспускательным каналом, лента возвращает его в его естественное положение, приводя к улучшению состояния здоровья пациентки. 10. Порядок применения Лента урологическая Dallop NM предназначена для использования квалифицированным и соответствующим образом обученным персоналом. Ленты урологические Dallop NM должны применяться только в таких условиях, в которых возможно строгое соблюдение хирургической асептики. Для обеспечения асептических условий во время операции рекомендуется принимать особые меры предосторожности и быть чрезвычайно внимательным во время подготовки места непосредственного вмешательства уролога или урогинеколога. Метод ТОТ Гили трансобтураторный слинг) После применения наркоза (как правило, местного или подпаутинного) и установки катетера Фолеа сделать надрез длиной около 2 см в преддверии влагалища, создать тоннель бокового проникновения в направлении костных элементов, ограничивающих отверстие, закрытое с медиальной стороны. Затем произвести пальпационную идентификацию костных элементов закрытого элемента, сделать небольшой надрез кожи вульвы (около 0,5 - 1 см) несколько вьппе клитора и на 1,5 - 2 см в бок, в направлении полово-бедренной борозды. Аппликатор ввести в сделанный надрез, скользя им по верхней ветви лонной кости до тех пор, пока не будет, пока не будет ощущаться упругое сопротивление со стороны запирательной перепонки. Пробив запирательную перепонку , пробить тазовую фасцию и ввести аппликатор по пальцу до тех пор, пока игла не покажется между спрепарированной стенкой влагалища и указательным пальцем, отделяющим мочевой пузырь. На конце аппликатора закрепить урологическую ленту, протянув ее вместе с иглой через предварительно устроенный тоннель. Всю процедуру повторить для противоположной стороны. После ввода всей ленты зафиксировать ее без натяжения под средней частью мочеиспускательного канала. Стенку влагалища и надрезы кожи сшить, продезинфицировать и удалить катетер Фолеа. Метод ТУТ (или свободная синтетическая петля) Начать операцию с надреза стенки влагалища по срединной линии, примерно в 1 - 1,5 см. от наружного устья мочеиспускательного канала. Длина надреза должна составлять около 3 - 4 см., делая возможным свободное препарирование средней части мочеиспускательного канала, а также боковых промежутков для получения тоннеля вплоть до задней поверхности лонной кости. В подготовленный тоннель вколоть операционную иглу - аппликатор - и _ ввести подвешивающую ленту. В мочеиспускательный канал ввести зонд и перемещать его в направлении правого бедра пациентки. Рядом с зондом ввести аппликатор TVT с закрепленной на нем урологической 46615 23.09.2015 --- стр. 14 --- лентой. Аппликатор ввести примерно в 3 см. от средней линии тела пациентки. Почувствовав первое сопротивление провести иглу через фасцию брюшного покрова. Сделать небольшой надрез и выпустить аппликатор на высоту около 3 - 4 см. Всю процедуру повторить для противоположной стороны. Затем наполнить мочевой пузырь пациентки, установить цистоскоп и проверить возможные повреждения. После положительного контроля выпустить концы, крепящие ленту, из ушка иглы аппликатора, произвести испытание на кашель для оценки степени натяжения ленты и, в случае необходимости, произвести регулировку. Отрезать крепящие концы и наложить одиночные швы на края надрезов. Слизистую оболочку стенок влагалиша сшить одиночными рассасывающимися швами, продезинфицировать рану, наложить перевязку и ввести катетер Фолеа в мочеиспускательный канал, оставив его в течение первых послеоперационных суток. 11. Условия применения (температура, влажность, давление) Температура воздуха (+15 - +35) ± 1°С; Относительная влажность (25% - 65%) ± 1%; Атмосферное давление 760 ± 10 мм рт.ст. 12. Условия хранения Температура воздуха (+15 - +35) ± 1°С; Относительная влажность (25% - 65%) ± 1%; Атмосферное давление 760 ± 10 мм рт.ст. Медицинское изделие должно храниться только в оригинальной упаковке. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запьшения, намокания и от разрыва. Изделия следует хранить в сухом, темном и прохладном помещении, защищенном от атмосферных осадков, почвенной влаги и попадания прямых солнечных лучей. Складировать упакованные изделия следует на отдалении от отопительных приборов (не менее 1 м). т 13. Условия транспортирования Температура Относительная влажность Атмосферное давление Период + 15°С- +35°С 25% - 65% 760 ± 10 мм рт.ст. не более 72 часов Безопасность транспортировки: Не является опасным изделием и не нормируется как опасные товары. 14. Упаковка и комплект поставки Комплект поставки Ленты урологические Dallop NM упаковываются в индивидуальную упаковку - 1 шт. изделия упаковывается в двойной пакет бумага-плёнка и картонную коробку. На каждой бумажно-пленочном пакете имеются 2 наклейки (стикера) для больничной документации. На наклейках напечатан артикул изделия, номер партии, срок годности, интернет-сайт производителя. Упаковка: На упаковке изделия нанесены следующие обязательные обозначения: - торговая марка производителя, - наименование изделия, 6 46615 23.09.2015 --- стр. 15 --- 4 - размер изделия и номер по каталогу; - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес, - наименование страны-изготовителя, - правила использования; - информация о назначении; - знак контроля качества (KJ), - символы, содержащие информацию для надлежащего применения медицинских изделий (см. раздел 15. Маркировка), - код партии (номер ЛОТа), - срок годности, - штрих-код изделия, - информация о службе потребителей, - номер и дата РУ. 15. Маркировка Код партии (номер ЛОТа*) С € Маркировка СЕ 0434 ^ “Зеленая точка”: упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной системы" nJ Производитель 2 Срок годности Не использовать при повреждении упаковки Диапазон влажности 25%- 65% Не пирогенно Сертификация в системе ГОСТР STERILE ЕО Не использовать повторно Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена Защищать от нагревания (тепла) т 'Т ж © л Внимание, ознакомьтесь с инструкцией по применению Хранить в условиях, не допускающих намокания Хранить при температуре 15°С - 35°С Не стерилизовать повторно Знак вторичной переработки Упаковка не пищевая и не для контакта с пищевой продукцией * Номер ЛОТа совпадает с датой изготовления. 16. Порядок утилизации Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. В Российской Федерации утилизация медицинского изделия должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих Санитарных Правил и Норм Российской Федерации по обращению с медицинскими отходами. 46615 23.09.2015 --- стр. 16 --- 17. Гарантийные обязательства АО «ТРИКОМЕД С.А.» гарантирует, что данный продукт был произведен и упакован с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для медицинского оборудования. Каждый продукт был индивидуально протестирован и тщательно проверен до упаковывания. АО «ТРИКОМЕД С.А.» заменит любую упаковку, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию АО «ТРИКОМЕД С.А.» или ее дистрибьюторам. Данная гарантия применяется вместо любой иной гарантии, устной или письменной, явно выраженной или подразумеваемой, а также исключает ее. АО «ТРИКОМЕД С.А.» и его дистрибьюторы не несут ответственности за какой-либо вред или ущерб любого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия. Ответственность в отношении изделрзя прекращается, если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением оператора, а также другими факторами за пределами контроля производите. ' АО «ТРИКОМЕД С.А.» и его дистрибьюторы не несут ответственности за поврежд(^ использования продукта. и1. ^wi^tojahska 5/S 18. Срок годности »»7)WOt7«.IWSOIU71l!3» Срок годности изделия - 5 лет с даты изготовления. 19. Производитель Акционерное общество «TRICOMED S.A.» / «ТРИКОМЕД С.А.» Polska, 93-493 Lodz, ul. Swi^tojanska 5/9 (Польша, 93-493 г. Лодзь, ул. Свентояньска 5/9) +48 42 689-65-20 sekretariat@tricomed.com а *93-49i - с/9 ^елеи ого 93-493 t6d± f О 20. Уполномоченный представитель производителя в Р< МР ООО «БЕЛЛА Восток» Россия, 140300 Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9 +7 (495) 726-55-25 margarita@.bella-tzmo.ru 46615 23.09.2015