Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора "МЕК-9100" Детергент Клианак·710 (CLEANAC·710), 3 л — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия. Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак-710 (CLEANAC-710), 3 л (далее по тексту Детергент Клианак-710). 2. Назначение. Предназначен для диагностики in vitro при использовании в качестве промывающего раствора жидкостных линий и апертур автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» от белковых и клеточных отложений. Информация о потребителе: лаборант или врач клинической лабораторной диагностики. 3. Описание. Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» применяется для работы с образцами цельной крови человека, что приводит к росту белковых отложений на стенках жидкостных линий и апертур анализаторов. Иногда могут происходить засоры из-за сгустков человеческой крови. Для того, чтобы этого избежать, и содержать жидкостные линии и апертуры анализаторов в чистоте, следует проводить обслуживание анализаторов - промывку и очистку с помощью Детергента Клианак'710. Стандартная, более частая промывка и очистка анализаторов (до нескольких раз в день), выполняется с помощью Детергента Клианак-710. Если стандартная промывка и очистка не дает результатов и загрязнения сохраняются, то выполняется промывка и очистка с помощью МИ «Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак -810 (CLEANAC-810), 15 мл х 3 шт». Не зависимо от частоты использования прибора необходимо проводить такую промывку и очистку не менее одного раза в месяц. 4. Меры предосторожности и предупреждения. Использовать в специализированной лаборатории только для диагностики in vitro, не использовать для каких-либо иных целей, кроме целевого назначения. Предназначен исключительно для человеческой крови. Использовать до истечения срока годности или до истечения срока годности после вскрытия контейнера, в соответствии с инструкциями, указанными на упаковке или этикетке. Не пополнять содержимое упаковки с реагентом из других упаковок и использовать реагент в собственной упаковке (не переливать). Для закупорки контейнера использовать оригинальный колпачок. При работе с реагентом надевать защитные перчатки. Запрещается глотать реагент, в случае проглатывания или попадания реагента в полость рта необходимо немедленно промыть полость рта, не вызывать рвоту, обратиться к врачу. В случае попадания реагента в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды и обратиться к врачу. --- стр. 5 --- При попадании реагента на кожу необходимо промыть ее большим количеством воды, в случае патологических изменений кожи следует обратиться к врачу. Обратиться к руководству оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100 и к инструкции по применению реагента, чтобы правильно выполнить установку реагента и их заправку, а также, чтобы ознакомиться с правилами работы прибора. 5. Показания. Проведение анализа крови при диагностике заболеваний и профилактических обследованиях. 6. Противопоказания. Противопоказаний к использованию не выявлено. 7. Побочные действия. Побочные действия отсутствуют. 8. Медицинские изделия, применяющиеся совместно с заявленным медицинским изделием. Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» с принадлежностями. Реагенты гемолизирующие для автоматического гематологического анализатора «МЕК- 9100», в вариантах исполнения: Реагент гемолизирующий Хемолинак- 310 (HEMOLYNAC- 310), 250 мл Реагент гемолизирующий Хемолинак- 510 (HEMOLYNAC- 510), 250 мл Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент Изотонак - 4 (ISOTONAC - 4), 20 л. Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак - 810 (CLEAN АС - 810), 15 мл х 3 шт. 9. Принципы метода исследования. Измерения параметров крови с использованием автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100, проводятся на основе приципов описанных ниже. Подсчет клеток крови. 1. Между 2 электродами на двух сторонах насадки апертуры проходит постоянный ток. Из насадок апертур аспирируется электролитический раствор (проба), содержащий клетки крови. 2. При прохождении клетки крови между электродами через апертуру сопротивление между электродами возрастает, поскольку клетки обладают высоким сопротивлением постоянному току. --- стр. 6 --- \> 3. При изменении сопротивления усилитель генерирует сигнал напряжением несколько вольт. Пиковое напряжение пропорционально объему клеток крови, проходящих через апертуру. 4. Усиленный сигнал посылается на пороговую схему (схема распознавания). Здесь применяется постоянное напряжение (пороговый уровень) для устранения сигналов и электрического шума, генерируемых материалами, отличными от клеток крови, такими как частички пыли, благодаря чему пропускаются только сигналы, превышающие пороговое значение. Для определения пиковых значений сигнал клеток крови посылается на аналогово цифровой (А/Ц) преобразователь. Полученные данные для каждого отдельного пикового значения сохраняются в памяти. Данные подсчета клеток крови рассчитываются и отображаются на экране. ( 1 ) электролита Апертура (I Измерение тромбоцитов. Сигналы RBC и PLT сохраняются в памяти анализатора в виде пиковых значений напряжения. В конечном счете эта информация приводится в анализаторе в виде гистограммы. Это нормально, если распределения PLT и RBC четко разделены, как на рисунке I а), но распределения могут накладываться при наличии мелких эритроцитов (рисунок I б) или больших тромбоцитов (рисунок I в)). В таких случаях анализатор автоматически смещает пороговый уровень к низщей позиции распределения, изменяет диапазон объема PLT и выполняет высокоточный подсчет PLT. --- стр. 7 --- Подсчет Подсчет Kpoet с микроиитлми (минроиитот) "К PLTLO- PLT НГ И ■Дйтмн о6т>ем P L T _ амплитуда ГК. (обьем) Подсчет а) рМ акротромбоциты PLTLO* J PLT HI м ' Диапааои объема ■ PLT Г - Дизпз S O M о б ъ е м » - RBC б) PLT L 0 ': Нижний порог PLT НГ; Верхний порог i.* амплитуд» -Диалааои объема" RBC в) Рис. 1 Отношение количества больших тромбоцитов к количеству тромбоцитов (P-LCR) P-LCR — это отношение количества больших тромбоцитов, больших, чем P-LCR Thr, к количеству тромбоцитов. Как показано на рисунке 2, производится расчет отношения количества частиц между PLT LO и PLT HI (количество тромбоцитов) к количеству частиц между P-LCR Thr и PLT HI (количество больших тромбоцитов). „ , , Число больших тромооцитов (P-LCR Thr или большеP-LCR % = ----------------гт^----------^-------------------------- X 100' ' Число тромЬоцитов Измерение гемоглобина. I. В разбавленную пробу добавляется реагент HEMOLYNAC*3lO для вымывания гемоглобина из RBC. Вымытый гемоглобин вступает в реакцию с четвертичной солью --- стр. 8 --- аммония, содержащейся в реагенте, и превращается в соединение гемоглобина. Поглощающая способность соединения гемоглобина пропорциональна концентрации гемоглобина, поэтому концентрация определяется путем измерения поглощающей способности. 2. Пропускаемость света от светодиода изменяется в зависимости от пробы в измерительной ячейке. Этот свет поступает на фотодетектор. 3. Фотодетектор усиливает электрический сигнал, соответствующий интенсивности света, и преобразует это напряжение в цифровое значение. 4. Для измерения концентрации гемоглобина требуются сигналы как дилюента, так и пробы. Получение данных пробы выполняется при запуске измерения. Соотнощение данных пробы и данных дилюента проходит логарифмическое преобразование, умножается на коэффициент и отображается на экране. 5. Пробы, которые больще не нужны, выгружаются в подключенный напрямую внешний прибор с помощью насоса или источника давления. 6. Проба представляет собой высококонцентрированный белковый раствор. Если пробы остаются в измерительных ваннах в течение длительного времени, измерительные ванны постепенно загрязняются. Для предотвращения этой проблемы после каждого измерения выполняется автоматическая очистка измерительных ванн с помощью дилюента. Характеристики поглощающей способности гемоглобина Поглощающая способность --- стр. 9 --- Принцип лейкоцитарной формулы. Лейкоциты в пробе по одному проходят через очень узкую измерительную ячейку, облучаются лазером, после чего распознается рассеянный лазерный свет (рисунок 3). Интенсивность и направление рассеянного света указывают объем и сложность клеток крови (например, наличие или отсутствие гранул или структуру ядра). Лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы можно классифицировать на основе скэттерграммы с 3 параметрами; рассеяние на малые углы в одном направлении с линейным направлением лазера («Размер»), рассеяние на большие углы в одном направлении с линейным направлением лазера («Сложность») и рассеяние в вертикальном направлении против линейного направления лазера («Зернистость») (рисунок 4). «Размер» — это размер клеток крови, «Сложность» — это сложность клеток крови, а «Зернистость» — это количество гранул в клетках крови. Проба Рис. 3 --- стр. 10 --- Н а и м е н о в а н и е NE Число нейтрофилов LY Число лимфоцитов МО Число моноцитов ЕО Число эозинофилов ВА Число базофилов Рис. 4 I Существуют скэттерграммы с параметрами «Размер» по вертикальной оси и «Сложность» по горизонтальной оси (скэттерграммы Р/С), скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе моноцитов и базофилов по горизонтальной оси (скэттерграммы для классификации МО/ВА) и скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе нейтрофилов и эозинофилов по горизонтальной оси (скэттерграммы для классификации NE/EO). Лимфоциты распределяются в области LY скэттерграммы Р/С. Моноциты и базофилы распределяются в области МО/ВА скэттерграммы Р/С, а при расширении скэттерграммы для классификации МО/ВА моноциты распределяются в области МО, а базофилы — в области ВА. Нейтрофилы и эозинофилы распределяются в области NE/EO скэттерграммы Р/С. При расширении скэттерграммы для классификации NE/EO нейтрофилы распределяются в области NE, а эозинофилы — в области ЕО. --- стр. 11 --- 10. Состав. Состав и концентрация активных компонентов указаны в таблице 1. Таблица 1 Название реагента Активные компоненты Концентрация Опасные ингредиенты Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК- 9100» Детергент Клианак-710 (CLEANAC-710), 3 л Полиоксиэтиленлауриловый эфир сульфата натрия 0,7 г/л отсутствуют 11. Подготовка реагентов. ми «Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК- 9100» Детергент Клианак -710 (CLEANAC-710), 3 л» не требует специальной подготовки перед применением. Детергент Клианак -710 используется в оригинальной упаковке, которая подсоединяется к анализатору с помощью специальных трубок, через впускное отверстие (рисунок 5). CLEAN.AC-710 Рис. 5 Подсоединить контейнер Детергента Клианак -710 к впускному отверстию детергента анализатора (рисунок 6). Использовать только трубку для подсоединения детергента из комплекта поставки. В случае возникновения потребности в трубках для детергентов обратиться к местному представителю компании Nihon Kohden. --- стр. 12 --- 1 i Использовать реагенты при температуре жидкости от 15 до 30°С. В противном случае данные измерения могут быть неточными. Не допускать попадания пыли, микроорганизмов, бактерий во впускное отверстие или контейнер. Это может привести к искажению результатов анализа и к неисправности анализатора. Примечание: Не замораживать реагенты. Если реагент заморожен, данные измерений могут быть неточными из-за осаждения компонентов реагента. А 12. Технические характеристики изделия. Цвет Чистый синий pH 8,4-8,6 Проводимость 0,12-0,18 См/м Габаритные Высота, мм не более 160,0 размеры внутренней Длина, мм не более 160,0 упаковки Ширина, мм не более!70,0 Габаритные Высота,мм 170,0 ± 2 --- стр. 13 --- размеры внешней Длина, мм 166,0 ±2 упаковки Ширина, мм 180,0 ±2 Объем содержимого 3,0 ±0,1 л Наружный диаметр крышки, мм 44,5 ± 0,5 Вид укупорочного средства Крышка винтовая i I 13. Подготовка образца. Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» применяется для работы с образцами цельной крови человека. Кровь, желательно, брать из вены в гематологическую пробирку с антикоагулянтом для взятия венозной крови. После взятия тщательно перемешать и оставить пробирку на 20 - 30 минут, для того чтобы антикоагулянт растворился после взятия крови. Перед установкой пробирки с пробой цельной крови в штатив аккуратно перевернуть пробирку не менее 20 раз, чтобы перемешать пробу крови. Компоненты клеток крови образца легко оседают, и он становится неоднородным. Объем образца крови должен составлять не менее 1 мл. В целях обеспечения достоверности данных измерение пробы крови следует выполнять в течение 8 часов. Результаты измерения проб, взятых более чем 24 часа назад, могут быть неправильными. Нельзя использовать кровь со сгустками. Это может привести к повреждению анализатора. Для предотвращения образования фибриновых сгустков и агрегации тромбоцитов добавляется антикоагулянт. В качестве антикоагулянта использовать только этилендиаминтетраацетат (EDTA). Гепарин использовать нельзя, он оказывает влияние на измерение лейкоцитов и тромбоцитов. 14. Контроль качества. Для выполнения контроля качества необходимо провести измерение гематологического контроля. Метод контроля качества и метод вывода заключений выбираются в зависимости от критериев учреждения и лаборатории. Для обеспечения точности и достоверности результатов анализа рекомендуется проводить процедуры контроля качества, описанные в руководстве оператора соответствующего гематологического анализатора, с использованием надлежащего контрольного материала (архивные образцы, взятые у пациента, или стабилизированная контрольная кровь), непосредственно перед, во время или сразу после каждого цикла анализа. --- стр. 14 --- 15. Калибровка. в случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля качества требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более приближенных к истинным. Для калибровки анализатора используется гематологический калибратор MEK-CAL. Более подробная информация о проведении калибровки представлена в руководстве оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100». 16. Нормативные требования и стандарты. I Стандарт EN ISO 15223- 1:2012 EN 980:2008 Наименования Изделия медицинские - еимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинеких устройств Изделия медицинские - Сиетемы менеджмента качества - Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2012/АС:2012 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильноети реагентов для диагностики in vitro. Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная вереия 2007- 10-01) Медицинекие изделия для диагноетики in vitro - Информация, EN IS018113-1:2015 предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2015) Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 18113-2:2015) EN ISO 13485:2012 EN 23640:2011 EN 13612:2002 EN ISO 14971:2012 EN ISO 18113- 2:2015 EN 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. EN 13612:2002 Оценка характеристик медицинских изделий для диагноетики in vitro. --- стр. 15 --- 17. Упаковка и транспортировка. Внутренняя упаковка (прямоугольная емкость) Детергента Клианак-710 помещается во внешнюю упаковку из картона. Детергент Клианак-710 может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 1 до 30 “С в защищённом от света месте. 18. Маркировка. Расшифровка символов, использованных при маркировке реагентов: Символ А PS 1VD сс REF «I и 0000” С Ж 0000 "С \\ г Описание Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro Знак СЕ. Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro. Номер по каталогу Код партии Изготовитель Использовать до Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Не переворачивать Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Не брать крюком Ограничение по штабелированию 19. Утилизация. Неиспользованный продукт и пустые контейнеры необходимо утилизировать в соответствии с местными экологическими нормами и местным законодательством. 20. Дезинфекция, стерилизация и очистка. Не применимо. --- стр. 16 --- 21. Условия хранения и эксплуатации. Хранить Детергент Клианак-710 только в оригинальной упаковке с четкой маркировкой, в вентилируемом и сухом месте, вдали от источников воспламенения и от любых несовместимых материалов. Хранить контейнеры герметичными. Избегать перегрева и сильных ударов. Условия хранения и эксплуатации представлены в таблице 2. Таблица 2 Название реагента Условия хранения Диапазон рабочих температур Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак -710 (CLEANАС-710), 3 л от 1 до 30 °С от 15 до 30 °С 22. Срок годности. Таблица 3 Название реагента Срок годности Срок годности после первого вскрытия упаковки Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак -710 (CLEANAC-710), 3 л 12 месяцев 90 дней 23. Ремонт и техническое обслуживание Для медицинского изделия «Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак -710 (CLEANАС-710), 3 л» техническое обслуживание не требуется. Данное медицинское изделие ремонту не подлежит. --- стр. 17 --- 24. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству МИ «Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак - 710 (CLEANAC-710), 3 л» обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52 Email: info@ecomeds.ru Производитель: Nihon Kohden Corporation (Нихон Кодэн Корпорейшн) 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan Телефон:+81 3-5996-8036 Место производства: Nihon Kohden Firenze S.r.l. (Нихон Кодэн Фиренце С. р. л.) Via Torta, 72/74 - 50019 Sesto Fiorentino - Firenze, Italy I