Игла безопасная для шприц-ручки BD AutoShield Duo с двойной автоматической защитной системой (0,30 мм (30G) x 8 мм; 0,30 мм (30G) x 5 мм) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 --- L3 «язычка», гарантирующего стерильность изделия. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Настоящая техническая документация является собственностью «Бектон, Дикинсон энд Компани» --- стр. 18 --- S..3 в D f ' ■ Щ ' » Игла безопасная для шприц-ручки BD AutoShield Duo с двойной автоматической защитной системой - до использования Игла безопасная для шприц-ручки BD AutoShield Duo с двойной автоматической защитной системой - после использования Рис. 2 - общий вид медицинского изделия Игла безопасная для шприц-ручки BD AutoShield Duo с двойной автоматической защитной системой (0,30 мм (30G) х 8 мм; 0,30 мм (30G) х 5 мм) 8. Спецификация медицинского изделия Таблица 1 Основные параметры игл: Наименование Параметр Игла безопасная для шприц-ручки BD AutoShield Duo с двойной автоматической защитной системой 0,30 мм (30G) X 8 мм Игла безопасная для шприц-ручки BD AutoShield Duo с двойной автоматической защитной системой 0,30 мм (30G) X 5 мм Длина иглы, мм 8,0± 1.25 5,0± 1.25 Диаметр иглы, мм 0,30±0.01 0,30±0.01 Цветовая кодировка Голубой Фиолетовый Калибр 30G 30G Масса, г 3.95± 0,03 4.09± 0,03 Канюля иглы для шприц-ручки изготавливается в соответствии с ISO 9626 и ISO 11608-2: • Шероховатость поверхности иглы: отсутствие неровностей, впадин и выступов (визуальная проверка) КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Настоящая техническая документация является собственностью «Бектон, Дикинсон энд Компани» --- стр. 19 --- ii BD Острота острия иглы: отсутствие неровностей, изгибов и острых краев (визуальная проверка) Качество резьбы: < 3.7 л л л л 9. Инструкция по применению Игла безопасная для шприц-ручки BD AutoShield Duo с двойной автоматической заш,итной системой 0,30 мм (30G) х 5 мм: КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Настоящая техническая документация является собственностью «Бектон, Дикинсон энд Компани» --- стр. 23 --- BD Перечень совместимых шприц-ручек: Производитель Наименование Sanofi CliKSTAR, SoloSTAR, OptiClik, OptiPen Pro 1/2, OptiSet, TactiPen, Lyxumia Lilly HumaPen Savvio, KwikPen, HumaPen Memoir, HumaPen Luxura, HumaPen Luxura HD, Humalog Pen, Humulin Pen, Forsteo, HumatroPen Astra-Zeneca Byetta Pen Novo Nordisk Victoza Pen, FlexPen, NovoPen % , Innolet В. Braun Omnican Pen 31/32 Owen Mumford AutoPen Classic, AutoPen 24 Ypsomed Ypsopen Berlin-Chemie BerliPen Areo 10. Особенности эксплуатации Для пациентов выполняющих инъекции самостоятельно: Следуйте указаниям Вашего лечаш,его врача. Для медицинского персонала: Изделие требует подготовки медицинского персонала. При работе с изделием следует соблюдать меры предосторожности, показанные для выполнения инвазивных манипуляций/процедур (потенциальный контакт с кровью). 11. Побочные действия Инъекции с использованием игл для шприц-ручки могут вызвать небольшое кровотечение и покраснение. 12. Меры предосторожности при обращении с изделием Следуйте инструкциям по применению для надлежащего использования изделия. 13. Упаковка 100 стерильных игл вместе с инструкцией по применению помещаются в коробку. Материал изготовления коробки - картон. Групповая упаковка - 8 коробок (800 игл) помещаются в транспортную картонную коробку. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Настоящая техническая документация является собственностью «Бектон, Дикинсон энд Компани» --- стр. 24 --- -w г BD Компонент Материал Количество единиц в упаковке Стеллажный картон Картон 100 Транспортный ящик Гофрированный картон 800 14. Маркировка Содержание этикеток соответствует требованиям EN 1041 «Информация, прилагаемая поставщиком к медицинским изделиям». Используемые символы соответствуют символам из EN 980 «Графические символы, использующиеся в маркировке медицинских изделий» и EN ISO 15226-1 «Медицинские изделия - Символы, использующиеся в этикетках медицинских изделий, необходимая маркировка и информация - Часть 1. Общие требования». Символ Описание мА Производитель |e c|r e p | Европейский представитель Уполномоченный представитель (в РФ) ООО «Бектон Дикинсон Восток», Российская Федерация, 127018, г. Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп 1. Тел/факс: +7 495 775 85 82 REF Номер по каталогу 1Гот1 Номер серии С€ СЕ STERILE R Стерилизовано гамма-радиацией Использовать до д Осторожно □а Ознакомиться с инструкцией Ф Одноразовое использование Latex free «Не содержит латекс» © Знак соответствия ГОСТ Р КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Настоящая техническая документация является собственностью «Бектон, Дикинсон энд Компани» --- стр. 25 --- O b d Р У № р зн » » » » /» • » * *Номер регистрационного удостоверения, дата о т Д Д .М М .ГГГГвыдачи 15. Транспортировка, хранение и срок годности Для длительного хранения данного изделия необходимо поддерживать температуру 23°С ± 5°С при относительной влажности 50% ± 10% (срок годности 3 года). Изделие может непродолжительное время (до 4 недель) хранится при температуре 4°С и 40°С, а также до 2 недель при температуре 60°С. Хранить при комнатной температуре; защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Исследования стабильности (функциональные испытания и испытания целостности упаковки) были проведены для подтверждения срока годности 3 года. Срок годности 3 года. 16. Стерилизация Изделие поставляется стерильным. Метод стерилизации - радиационный (гамма-излучением). 17. Требования к охране окружающей среды в процессе эксплуатации изделий Изделие в процессе жизненного цикла не оказывает воздействия на окружающую среду. 18. Правила утилизации Утилизация контаминированной иглы должна производиться в соответствии с законодательными и местными нормативами, а также протоколами медицинского учреждения. По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики морфологического состава иглы могут быть отнесены к эпидемиологически опаснь 1м отходам (Инфицированные и потенциально КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Настоящая техническая документация является собственностью «Боктон, Дикинсон энд Компани» --- стр. 26 --- © B D инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). 19.Гарантии производителя Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Настоящая техническая документация является собственностью «Бектон, Дикинсон энд Компани»