Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора "МЕК-9100" Детергент Клианак·810 (CLEANAC·810), 15 мл х 3 шт. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
.] «f cfl'tit'v»
•..... Nihon Kohden Coiporation
Kazumi Mal,sunaga
Manager
Clinical Dcx'elopnient cN Regulatory Al'lairs Division
«Утверждаю^
Нихон Кодаи Kopiiopciimii
Кааумп Main нага
Руководи гель норматираю-нравового подраздслеиия и клинического развития
7 /
(' Ciii :M)
Г tr.J
. . ,
INSTRLICn
Инструкция no r i p i i M C H c i i i i i o медицинского изделия
Detergent CLEANAC'810, 15 mL x 3
Промываюший реагент для автоматического гематологического анализатора
«М[-.К'-9]()()» Детергент Клиаиак S10 (C'].HANA(.'-8U)), 15 мл х 3
--- стр. 4 ---
I
t
1. Наименование медицинского изделия.
Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»
Детергент Клианак -810 (CLEANAC-810), 15 мл х 3 шт (далее по тексту Детергент Клианак
■810).
2. Назначение.
Предназначен для диагностики in vitro, для периодической очистки и промывки жидкостной
системы автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» от белковых и
клеточных отложений, а также для удаления остатков лизирующих реагентов, клеточного
материала и белков крови по мере необходимости.
Информация о потребителе; лаборант или врач клинической лабораторной диагностики.
3. Описание.
Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» применяется для работы с
образцами цельной крови человека, что приводит к росту белковых отложений на стенках
жидкостных линий и апертур анализаторов. Иногда могут происходить засоры из-за сгустков
человеческой крови. Для того чтобы этого избежать, и содержать жидкостные линии и
апертуры анализаторов в чистоте, следует проводить обслуживание автоматического
гематологического анализатора «МЕК-9100». Одним из этапов обслуживания анализатора
является очистка и промывка с использованием Детергента Клианак -810.
Ежедневная (стандартная) очистка и промывка жидкостной системы автоматического
гематологического анализатора «МЕК-9100» проводится с помощью МИ «Промывающий
реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент
Клианак -710 (CLEANAC-710), 3 л». Промывка и очистка с помощью Детергента
Клианак-810 проводится, если стандартная промывка и очистка не дает результатов, и
загрязнения сохраняются, а также не менее одного раза в месяц в профилактических целях,
не зависимо от частоты использования прибора.
Детергент Клианак-810 имеет состав и технические характеристики, которые оказывают
разрушающее действие на сложные загрязнения в жидкостных линиях и апертурах
анализаторов, которые не может удалить Детергент Клианак-710.
В связи с тем, что Детергент Клианак-810 имеет в своем составе вещества, оказывающие
сильное разрущающее воздействие и обладающие сильными окислительными свойствами,
использовать его в качестве реагента для ежедневной (стандартной) промывки и очистки
нельзя, так как это приведет к разрушению материала частей анализатора, подвергающихся
промывке и очистке.
4. Меры предосторожности и предупреждения.
Использовать в специализированной лаборатории только для диагностики in vitro, не
использовать для каких-либо иных целей, кроме целевого назначения.
Предназначен исключительно для человеческой крови.
Использовать до истечения срока годности или до истечения срока годности после вскрытия
контейнера, в соответствии с инструкциями, указанными на упаковке или этикетке.
--- стр. 5 ---
4
Не пополнять содержимое упаковки с реагентом из других упаковок и использовать реагент
в собственной упаковке (не переливать). Для закупорки контейнера использовать
оригинальный колпачок.
При работе с реагентом надевать защитные перчатки.
Запрещается глотать реагент, в случае проглатывания или попадания реагента в полость рта
необходимо немедленно промыть полость рта, не вызывать рвоту, обратиться к врачу.
В случае попадания реагента в глаза необходимо немедленно промыть их большим
количеством воды и обратиться к врачу.
Запрещается вдыхать испарения. В случае вдыхания испарений необходимо выйти на
свежий воздух и отдохнуть.
При попадании реагента на кожу необходимо промыть ее большим количеством воды, в
случае патологических изменений кожи следует обратиться к врачу.
Обратиться к руководству оператора для автоматического гематологического анализатора
«МЕК-9100» и к инструкции по применению реагента, чтобы правильно выполнить
установку реагента и их заправку, а также, чтобы ознакомиться с правилами работы прибора.
5. Показания.
Проведение анализа крови при диагностике заболеваний и профилактических
обследованиях.
I
6. Противопоказания.
Противопоказаний к использованию не выявлено.
7. Побочные действия.
Побочные действия отсутствуют.
8. Медицинские изделия, применяющиеся совместно с
заявленным медицинским изделием.
Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» с принадлежностями.
Реагенты гемолизирующие для автоматического гематологического анализатора «МЕК-
9100», в вариантах исполнения:
Реагент гемолизирующий Хемолинак- 310 (HEMOLYNAC- 310), 250 мл
Реагент гемолизирующий Хемолинак- 510 (HEMOLYNAC- 510), 250 мл
Реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: Дилюент
Изотонак • 4 (1SOTONAC • 4), 20 л.
Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»
Детергент Клианак -710 (CLEANAC-710), 3 л.
--- стр. 6 ---
9. Принципы метода исследования
Измерения параметров крови с использованием автоматического гематологического
анализатора «МЕК-9100», проводятся на основе приципов описанных ниже.
Подсчет клеток крови.
1. Между 2 электродами на двух сторонах насадки апертуры проходит постоянный ток. Из
насадок апертур аспирируется электролитический раствор (проба), содержащий клетки
крови.
2. При прохождении клетки крови между электродами через апертуру сопротивление
между электродами возрастает, поскольку клетки обладают высоким сопротивлением
постоянному току.
3. При изменении сопротивления усилитель генерирует сигнал напряжением несколько
вольт. Пиковое напряжение пропорционально объему клеток крови, проходящих через
апертуру.
4. Усиленный сигнал посылается на пороговую схему (схема распознавания). Здесь
применяется постоянное напряжение (пороговый уровень) для устранения сигналов и
электрического шума, генерируемых материалами, отличными от клеток крови, такими
как частички пыли, благодаря чему пропускаются только сигналы, превышающие
пороговое значение.
Для определения пиковых значений сигнал клеток крови посылается на аналогово
цифровой (А/Ц) преобразователь. Полученные данные для каждого отдельного пикового
значения сохраняются в памяти.
Данные подсчета клеток крови рассчитываются и отображаются на экране.
(1)
электролита
Апертура
Измерение тромбоцитов.
--- стр. 7 ---
Сигналы RBC и PLT сохраняются в памяти анализатора в виде пиковых значений
напряжения.
В конечном счете эта информация приводится в анализаторе в виде гистограммы.
Это нормально, если распределения PLT и RBC четко разделены, как на рисунке I а), но
распределения могут накладываться при наличии мелких эритроцитов (рисунок 1 б) или
больших тромбоцитов (рисунок 1 в)). В таких случаях анализатор автоматически смещает
пороговый уровень к низшей позиции распределения, изменяет диапазон объема PLT и
выполняет высокоточный подсчет PLT.
Подсчет
О
Подсчет
Подсчет
а) б)
PLT LO’: Нижний порог
PLT Н1‘: Верхний порог
Отношение количества больших тромбоцитов к количеству тромбоцитов (P-LCR)
P-LCR — это отношение количества больших тромбоцитов, больших, чем P-LCR Thr, к
количеству тромбоцитов.
Как показано на рисунке 2, производится расчет отношения количества частиц между PLT
LO и PLT Н1 (количество тромбоцитов) к количеству частиц между P-LCR Thr и PLT HI
(количество больших тромбоцитов).
--- стр. 8 ---
n , /Л/Ч _ЧисЛ0 больших тромбоцитов (P-LCR Thr или больше) ^P-LCR (%) —-----------------^ 1ии' ' Число тромбоцитов
Измерение гемоглобина.
1. В разбавленную пробу добавляется реагент HEMOLYNAC*310 для вымывания
гемоглобина из RBC. Вымытый гемоглобин вступает в реакцию с четвертичной солью
аммония, содержащейся в реагенте, и превращается в соединение гемоглобина.
Поглощающая способность соединения гемоглобина пропорциональна концентрации
гемоглобина, поэтому концентрация определяется путем измерения поглощающей
способности.
2. Пропускаемость света от светодиода изменяется в зависимости от пробы в
измерительной ячейке. Этот свет поступает на фотодетектор.
3. Фотодетектор усиливает электрический сигнал, соответствующий интенсивности света,
и преобразует это напряжение в цифровое значение.
4. Для измерения концентрации гемоглобина требуются сигналы как дилюента, так и
пробы. Получение данных пробы выполняется при запуске измерения. Соотношение
данных пробы и данных дилюента проходит логарифмическое преобразование,
умножается на коэффициент и отображается на экране.
5. Пробы, которые больше не нужны, выгружаются в подключенный напрямую внешний
прибор с помощью насоса или источника давления.
6. Проба представляет собой высококонцентрированный белковый раствор. Если пробы
остаются в измерительных ваннах в течение длительного времени, измерительные ванны
постепенно загрязняются. Для предотвращения этой проблемы после каждого измерения
выполняется автоматическая очистка измерительных ванн с помощью дилюента.
Характеристики поглощающей способности гемоглобина
--- стр. 9 ---
Поглощающая способность
Принцип лейкоцитарной формулы.
Лейкоциты в пробе по одному проходят через очень узкую измерительную ячейку,
облучаются лазером, после чего распознается рассеянный лазерный свет (рисунок 3).
Интенсивность и направление рассеянного света указывают объем и сложность клеток
крови (например, наличие или отсутствие гранул или структуру ядра). Лимфоциты,
моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы можно классифицировать на основе
скэттерграммы с 3 параметрами: рассеяние на малые углы в одном направлении с
линейным направлением лазера («Размер»), рассеяние на большие углы в одном
направлении с линейным направлением лазера («Сложность») и рассеяние в вертикальном
направлении против линейного направления лазера («Зернистость») (рисунок 4).
«Размер» — это размер клеток крови, «Сложность» — это сложность клеток крови, а
«Зернистость» — это количество гранул в клетках крови.
( i
--- стр. 10 ---
Рис. 3
Наименование
NE %1сло нейтрофилов
LY Число лимфоцитов
МО Число моноцитов
ЕО Число эозннофнлов
ВА Число оатофилов
Рис. 4
Существуют скэттерграммы с параметрами «Размер» по вертикальной оси и «Сложность»
по горизонтальной оси (скэттерграммы Р/С), скэттерграммы с параметром «Размер» по
--- стр. 11 ---
вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе моноцитов и
базофилов по горизонтальной оси (скэттерграммы для классификации МО/ВА) и
скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями
параметра «Зернистость» на основе нейтрофилов и эозинофилов по горизонтальной оси
(скэттерграммы для классификации NE/EO).
Лимфоциты распределяются в области LY скэттерграммы Р/С. Моноциты и базофилы
распределяются в области МО/ВА скэттерграммы Р/С, а при расширении скэттерграммы
для классификации МО/ВА моноциты распределяются в области МО, а базофилы — в
области ВА. Нейтрофилы и эозинофилы распределяются в области NE/EO скэттерграммы
Р/С. При расширении скэттерграммы для классификации NE/EO нейтрофилы
распределяются в области NE, а эозинофилы — в области ЕО.
10. Состав.
Состав и концентрация активных компонентов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Название реагента Активные
компоненты Концентрация Опасные
ингредиенты
Промывающий реагент для
автоматического
гематологического
анализатора «МЕК-9100»
Детергент Клианак - 810
(CLEANAC-810), 15млхЗ
щт
Гипохлорит натрия
6-7% активного
хлора
(процентное
соотнощение
веса и объёма)
отсутствуют
11. Подготовка реагентов.
ми «Промывающий реагент для автоматического гематологического анализатора «МЕК-
9100» Детергент Клианак -810 (CLEANAC-8I0), 15 млхЗ шт» не требует специальной
подготовки перед применением. Детергент Клианак - 810 используется в оригинальной
упаковке и берется из держателя пробирки.
Необходимо провести очистку жидкостной линии внутри анализаора с помощью
Детергента Клианак-810 (гипохлорит натрия), если обычная очистка не дает результатов.
Очистку от протеинов необходимо проводить по крайней мере раз в месяц.
Поместить Детергента Клианак-810 в держатель пробирки (рисунок 5), убедиться, что в
выдвинутом держателе пробирки установлен адаптер для детергента.
--- стр. 12 ---
Рис. 5
Снять крышку с флакона и вставить его в адаптер держателя пробирки до упора (рисунок
6).
Выполнить очистку и после завершения операции извлечь Детергент Клианак-810
(рисунок 7).
--- стр. 13 ---
Рис. 7
Использовать реагенты при температуре жидкости от 15 до 30°С. В противном случае
данные измерения могут быть неточными. Не допускать попадания пыли,
микроорганизмов, бактерий во впускное отверстие или контейнер. Это может привести к
искажению результатов анализа и к неисправности анализатора.
Примечание: Не замораживать реагенты. Если реагент заморожен, данные измерений
могут быть неточными из-за осаждения компонентов реагента.
12. Технические характеристики изделия.
Цвет Бесцветный
pH 12,0-13,0
' Габаритные
размеры Высота, мм 56,0± 0,5
внутренней
упаковки Диаметр, мм 25 ± 0,5
Г абаритные Высота,мм 76,0 ± 2
размеры Длина, мм 60,0 ± 2внешней
упаковки Ширина, мм 21,0±2
Объем 15,0 ± 0,2 млсодержимого
Наружный диаметр крышки, мм 23,0 ±0,5
Крышка
Вид укупорочного средства Винтовая
--- стр. 14 ---
13. Подготовка образца.
Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» применяется для работы с
образцами цельной крови человека.
Кровь, желательно, брать из вены в гематологическую пробирку с антикоагулянтом для
взятия венозной крови. После взятия тщательно перемешать и оставить пробирку на 20 -
30 минут, для того чтобы антикоагулянт растворился после взятия крови.
Перед установкой пробирки с пробой цельной крови в штатив аккуратно перевернуть
пробирку не менее 20 раз, чтобы перемешать пробу крови. Компоненты клеток крови
образца легко оседают, и он становится неоднородным. Объем образца крови должен
составлять не менее 1 мл. В целях обеспечения достоверности данных измерение пробы
крови следует выполнять в течение 8 часов. Результаты измерения проб, взятых более
чем 24 часа назад, могут быть неправильными.
Нельзя использовать кровь со сгустками. Это может привести к повреждению
анализатора. Для предотвращения образования фибриновых сгустков и агрегации
тромбоцитов добавляется антикоагулянт. В качестве антикоагулянта использовать
только этилендиаминтетраацетат (EDTA).
Гепарин использовать нельзя, он оказывает влияние на измерение лейкоцитов и
тромбоцитов.
14. Контроль качества.
Для выполнения контроля качества необходимо провести измерение гематологического
контроля. Метод контроля качества и метод вывода заключений выбираются в
зависимости от критериев учреждения и лаборатории.
Для обеспечения точности и достоверности результатов анализа рекомендуется
проводить процедуры контроля качества, описанные в руководстве оператора
соответствующего гематологического анализатора МЕК, с использованием надлежащего
контрольного материала (архивные образцы, взятые у пациента, или стабилизированная
контрольная кровь), непосредственно перед, во время или сразу после каждого цикла
анализа.
15. Калибровка.
в случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля
качества требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более
приближенных к истинным. Для калибровки анализатора используется
гематологический калибратор MEK-CAL.
Более подробная информация о проведении калибровки представлена в руководстве
оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100».
16. Нормативные требования и стандарты.
Стандарт
EN ISO 15223-
1:2012
Наименования
Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации
--- стр. 15 ---
EN 980:2008
EN ISO 13485:2012
EN 23640:201
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO
13485:2003)
EN ISO 13485:2012/АС:2012
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
EN 13612:2002
EN ISO 14971:2012
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007-
1 0- 01)
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
EN IS018113-1:2015 предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-1:2015)
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
(ISO 18113-2:2015)
EN ISO 18113-
2:2015
EN 13641:2002
Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с
реагентом для диагностики in vitro.
EN 13612:2002
Оценка характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro.
17. Упаковка и транспортировка.
Три внутренних упаковки с Детергентом Клианак-810 имеют внешнюю упаковку из
картона.
Детергент Клианак-810 может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8"С в защищённом от света месте.
18. Маркировка.
Расщифровка символов, использованных при маркировке реагентов:
Символ Описание
IVD
С€
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ.
Продукция, помеченная этим символом, соответствует
требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским
средствам диагностики in vitro.
--- стр. 16 ---
REF
mJ
0000'CI
0000 “C
It
I
Л1/.
Номер no каталогу
Код партии
Изготовитель
Использовать до
Температурный диапазон
Не переворачивать
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
Только для одноразового использования.
Не использовать повторно
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
19. Утилизация.
Неиспользованный продукт и пустые контейнеры необходимо утилизировать в
соответствии с местными экологическими нормами и местным законодательством.
20. Дезинфекция, стерилизация и очистка.
Не применимо.
21. Условия хранения и эксплуатации.
Хранить МИ «Промывающий реагент для автоматического гематологического
анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак -810 (CLEANAC-810), 15 мл х 3 шт» только
в оригинальной упаковке с четкой маркировкой, в вентилируемом и сухом месте, вдали от
источников воспламенения и от любых несовместимых материалов. Хранить контейнеры
герметичными. Избегать перегрева и сильных ударов. Условия хранения и эксплуатации
представлены в таблице 2.
--- стр. 17 ---
Таблица 2
Название реагента Условия хранения Диапазон рабочих
температур
Промывающий реагент для
автоматического
гематологического
анализатора «МЕК-9100»
Детергент Клианак - 810
(CLEANAC-810), 15 млхЗ
щт
От 2 до 8 °С от 15 до 30 °С
22. Срок годности.
Таблица 3
Название реагента Срок годности
Срок годности после
первого вскрытия
упаковки
Промывающий реагент для
автоматического
гематологического анализатора
«МЕК-9100» Детергент
Клианак -810 (CLEANAC-810),
15 мл X 3 шт
12 месяцев В течение 1 дня
23. Ремонт и техническое обслуживание
Для медицинского изделия «Промывающий реагент для автоматического
гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак - 810 (CLEANAC 810), 15
мл X 3 шт» техническое обслуживание не требуется.
Данное медицинское изделие ремонту не подлежит.
24. Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству МИ «Промывающий реагент для
автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» Детергент Клианак - 810
(CLEANAC-810), 15 мл х 3 шт» обращаться к Уполномоченной организации
производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Эко-мед-с М»,
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2
Тел; +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52
Email: info@ecomeds.ru