Контейнеры одноразовые медицинские полимерные стерильные по ТУ 22.22.14-001-23228533-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3209 от 16.10.2015 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЕВРОКЭП" (Россия)

Вид изделия: Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 66 контрактов, медианная цена за единицу 5,67 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
\
«УТВЕРЖДАЮ» 
ООО «ЕвроКэп»
Авраменко И.В.
«II»  мар' 1'а 20 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
ЕВРО.23228533.001ИП
КОНТЕЙНЕРЫ ОДНОРАЗОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ПОЛИМЕРНЫЕ
СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 22.22Л4-001-23228533-2017


--- стр. 2 ---
Содержание
ГОписание и работа:
1.1 .Назначение изделия..................................................................................................... стр.З
1.2. Технические характеристики...................................................................................... стр.З
1.3. Состав изделия............................................................................................................... стр.4
1.4. Устройство и работа...................................................................................................... стр.6
1.5. Маркировка.................................................................................................................... стр.6
1.6. Упаковка....................................................................................................................... стр.7
II. Показания к применению ............................................................................................. стр.7
III. Противопоказания к применению ............................................................................ стр.7
IV. Использование по назначению: стр.8
4.1. Эксплуатационные ограничения................................................................................. стр.8
4.2. Подготовка изделия к работе....................................................................................... стр.8
4.3. Использование изделия................................................................................................ стр.8
V. Техническое обслуживание и ремонт ........................................................................ стр.8
VI. Хранение: стр.8
6.1. Условия хранения........................................................................................................... стр.8
6.2. Гарантийные сроки хранения...................................................................................... стр.8
VII. Транспортирование...................................................................................................... стр.^^)
VIII. Утилизация .................................................................................................................... стр.9
IX. Контактные данные производителя ...................................................................... стр.9
IIpii.'iO/кение 1........................................................................................................................... cip.lO


--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению устанавливает эксплуатационные
характеристики на контейнеры одноразовые медицинские полимерные (далее
контейнеры).
I. Описание и работа:
1.1. Назначение изделия.
Контейнеры предназначены для использования при сборе, сохранении и/или 
транспортировании любого вида образцов (мочи, кала, мокроты, слизи, ткани) для анализа 
и/или другого исследования. Контейнеры предназначены для индивидуального 
применения. Контейнеры предназначены для однократного применения с последующей 
утилизацией в установленном порядке.
Область применения лечебно-профилактические учреждения.
Г1отсшша-!1Ы1ыс потребители: медиципский персонал и лица, не имеющие 
мелицииского образования.
Контейнеры различаются рабочим объемом, в мл: 60 и 100 мл.
Контейнеры различаются между собой наличием (60 мл) или отсутствием (100 и 60 мл) 
ложки или держателя.
1.2. Технические характеристики.
Размеры, голшииа езеики. рабочий объём контейнеров, размершзя шкала и деления 
коитейнерои указаны в таблице №1.
Таблица № 1. Описание и размеры контейнеров
-Vi!
il'll
Наимсион^шис Г). .V1M* 
(лиа.ме 1р
1К'
крышке)
И. мм* 
(BBico'ia 
в сборе)
lo.iiiimia 
ci'CiiKii. не 
менее, в мкм
Описание
! Конгсйиср ОЛИОрсПОВЫЙ 
мели пинский 1!0.1ИМСрНЫЙ 
оори.п.пып ()0 мл с 
•завинчиваемой крышкой и 
иоеъемной ложком.
42.4 6,3.5 700 Komeiinep с герметично завиичиваюшсйея 
крышкой, с шкалой в .мл и шагом i ралуировки 
10 м.1, рабочим объс.мом*** 60 мл. е маювой 
областью (ЛЯ маркировки, с ложкой
Коигейнср О нюрачовыП
\1С 1И11ИПСКИП ilO.IIIMepilMM
егери.н.нын 60 м .1 е 
завинчиваемой коыткон.
42.4 63,5 700 Контейнер с герметично тапннчиваюшейея 
крышкой, е iiiKTLiOH в мл и шагом rpaiyiipoBKH 
И) мл, рабочим объемом*** 60 мл. с матовой 
об. 1асг!.к) Л- 1Я маркировки, бел .южки
3 Кои 1сйнер олноразовый 
ме.чиштекзш но.т.мсриый 
аери. 11.пып ПК) мл е 
занзшч иваемой кпышкой.
62 ?л 800 KoincHHcp с герметично завинчнвакпнсйея 
крышкой, е шка-той в .m . i и  шагом i ралуировки 
20 м. 1. рабочим объемом*** 100 м. 1, с матовой 
облас '1 ью для маркировки, без .тожкн
1 Komei'iiiep <viiiopa?ORi.iH 
мслииипекиП 11о.1имсрнь 1й 
eiepiiJi.iibm 100 m . i е 
всгроенным лержа'кмем иол 
вакуумную пробирку с 
■завинчиваемой крышкой.
61.9 72 800 Кон тейнер с 1ермегично 'iaBiiHMMHaioiueiiCH 
крышкой, с (пкалой в мл и шагом гр;иунровки 
20 мл. рабочим об’ье.мом*** 100 мл. е маювой 
об;1аетыо лля маркировки. бс'З .южки
* Допуск линейных размеров ±10%. для высо ты крышечек ±25% 
Масса конзейнера независимо от исполнения не превышает 40 г
*** рабочий объем в мл, не менее
Для справки: контейнеры объёмом 60 и 100 мл отличаются только завинчивающимися 
крышками.
Контейнеры имеют завинчивающуюся крышку. Крышки имеют показатели 
обеспечивающие безопасность:
• Геометрические размеры крышечек еоотвстстиуют указанным в приложение 1 и таблице 
№1. допуски линейных размеров ±! 0%, дзя высоты ±25%.
- Требования к внешнему виду крышек аналогичны требованиям к поверхности
- Укупоренные изделия обеспечивают герметичность упаковки.
- Крутящий момент при открывании от 0,5 до 1,2 Н*м
J


--- стр. 4 ---
в крышку контейнеров, в зависимости от типа, может быть встроена несъемная ложка. 
Корпус контейнеров изготовлен из материалов, позволяющих видеть невооружённым 
глазом биологический материал.
Размеры (ДхШ) матового маркировочного окна контейнеров не менее, в мм; 
для контейнеров рабочим объемом 60 мл - 42,5x25; 
для контейнеров рабочим объемом 100 мл - 37,5x30.
11оисрх(юсть KoincHHcpoB чистая, 1ла,ткая, без недоливов, сквозных огверсзий. 
заосгрений, грещин и сколов.
Допускаются:
- царапины (не более двух) не ухудшающие товарный вид контейнера;
- пузыри, ио не более 2% площади;
- на поверхности контейнера допускаются инородные включения, а также следы от 
выталкивателей и вставок.
Гравировка (шкала, единицы измерения, маркировочное окно) на контейнере четкая, без 
искажений.
Контейнеры стерильные внутри, нетоксичные и апирогенные в течение пяти лет с даты 
производства.
Стерилизация контейнеров осушествляется этилен оксидом или УФ-стерилизацией.
При проверке герметичности контейнеры вьщерживают остаточное давление в вакуумной 
камере, равное 80 кПа.
Контейнеры вьщерживают одно падение без разрушения и течи, согласно таблице № 2. 
Таблица № 2
Категория прочности 
при свободном падении
Вместимость тары, дм^ Высота падения, м, не менее
1 До 0.5 включ. 1,0
Контейнеры выдерживают усилие сжатия в осевом направлении в соответствии с 
таблицей № 3
Вместимость, дм^ Усилие при сжатии. Н (кге), не менее
До 0,5 включ. _________1П5) ________________________________
Контейнеры стойкие к упаковываемой продукции, без растрескивания и проницаемости 
материалов и не изменяют своего внешнего вида.
Контейнеры не деформируются и растрескиваются, сохраняют внешний вид, окраску, 
параметры, размеры и механические свойства после вьщерживания в климатической 
камере в течение 2 ч. при температуре (40±3) ^С.
Контейнеры не деформируются и растрескиваются, сохраняют внешний вид, окраску, 
параметры, размеры и механические свойства после вьщерживания в климатической 
камере 2 ч. при температуре (минус 25 ±2) ^С.
Потребительская упаковка со вложенным в неё контейнером должна быть целостной.
В процессе и (или) после механических воздействий контейнеры обладают 
вибропрочностью согласно требованию ГОСТ Р 50444 по 2 -ей группе.
Контейнеры, упакованные в транспортной упаковке устойчивы к механическим 
воздействиям для изделий групп 3-5 по ГОСТ Р 50444.
Контейнеры, упакованные, при транспортировании устойчивы к климатическим 
воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
Контейнеры исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и 
влажности согласно ГОСТ Р 50444 для климатического исполнения УХЛ 4.2.
1.2. Состав изделия.
1 !ри изготовлении контейнеров (его деталей) применяются матерндты:
Крын 1ка и ложка из:
-ноли пилена марки 26-64 производства ОЛО «]'аз!1ром11сф'!ехимСалават)> по ТУ 221 
136-05766801-2006; 
или


--- стр. 5 ---
-полютилена марки 26-64 произволе гва ОАО «Газпром!]сфтехимСалават» по СТО 
0()203521-001-2009; 
или
-иолитгилена сусиеизиоииого высокой плотности марки Ci 10Л1Л1 !М 7.5/50 
производства ОАО <(1Ъзпром[ 1сфтехимСси1ава1 >> по СТО 05766575-155-2016; 
или
-полипроиилеиа марки BAJlIvll 01270 произнолегна ИАО «Уфаоргсинтез» по ТУ 2211-
074-03766563-2015:
или
-полипропилена марки SIliTX РР II270 1'173 производства ООО «'Гоболвск-Полимер» 
по ТУ 2211 -006-93911504-2015 
или
полипропилена марки РР 11253 FF/2 производства ООО 1П1П «Нсфзехимия» по ТУ
2211-002-14596232-2016;
или
-сополимера пропилена марки 4445s производства ОАО «11ижнекамскиефте\нм» по ТУ 
2211-136-05766801-2006; 
или
-сополимера пропилепа марки 4445s производства ОАО «Нижнекамскнефтехим» по ТУ
20.16.51- 136-05766801-20)5.
Контейнер из:
-сопо.: 1имера npoinurefia марки 4445s производства О.АО «Нижнекамскнефтехим» по ТУ 
2211-136-05766801-2006: 
или
-сополимера проиилена марки 4445s производства ОАО «Нижнекамскнефтехим» по 1'У
20.16.51- 136-05766801-2015; 
или
-иолиироиилепа марки ВАЛНН 01270 производства НЛО «Уфаоргсинтез» по ГУ 2211- 
074.05766563-2015; 
или
-полипропилена марки SlBlvX РР 11270 FI73 производства ООО «Тобольск-11олимср» 
по 1 У 2211-006-93911504-2015 
или
полипропилена марки РР И253 Г'172 ! 1роизводсзва ООО ИНН «Иефзсхнмия» гто ГУ 
2211-002-14596232-2016.
Для окрашившшя крышек должны применяться красители марок:
- 4410 {красшлй) производства «Sam-A C&I Corporalion Со.. Ltd.» П^еспублика Корея); 
или
- /03789 (красный) производезва «ТОСЛФ РУС» (Израиль) 
или
- 1Ч)Г PH 41077 (красный) производезва ООО «Полистом» по ТУ 2243-001-20657668- 
2014.
или
- МН 21380R (желтый) производства « ГОСЛФ РУС» (Израшп>). л
или
- НФ 1407/07 - ИЭ (зеленый) ироизводегиа ООО ННФ "iiAPC" по ТУ 2243-001- 
23124265-2000
или
- НФ 1407/07 - IV) (зеленый) производства ООО НПФ "БАРС" по ТУ 20.16.59-001- 
23124265-2000
Контейнеры поставляются в потребительской упаковке в собранном виде.
Состав поставки транспортной упаковки соответствует таблице № 4.


--- стр. 6 ---
Таблица № 4
Комплектность изделий
Наименование Обозначение
документа
Кол., шт.
1 Контейнер одноразовый медицинский 
полимерный 60 мл с завинчиваемой 
крышкой и несъемной ложкой.
ЕВРО.23228533.001-001 от 2 до 500. с шагом 1
3KcnjivamauuoHHbiii документ:
Инструкция по применению ЕВРО.23228533.001ИП 1
2 Контейнер одноразовый медицинский 
полимерный 60 мл с завинчиваемой 
крышкой.
ЕВРО.23228533.001-002 ог 2 ло 500, с П1ШОМ 1
Эксплуатаиионныы документ:
Инструкция по применению ЕВРО.23228533.00ШП 1
3 Контейнер одноразовый медицинский 
полимерный 100 мл с завинчиваемой 
крышкой.
ЕВРО.23228533.001-003 от 2 до 500. с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению ЕВРО.23228533.001ИП 1
4 Контейнер одноразовый медицинский 
полимерный 100 мл с встроенным 
держателем под вакуумную пробирку с 
завинчиваемой крышкой с иглой.
ЕВРО.23228533.001-004 01 2 до 500. с шагом I
Эксплуатаиионный документ:
Инструкция по применению ЕВРО.23228533.001ИП I
1.4. Устройство и работа.
В контейнер для биологического материала 60 мл с завинчиваемой крышкой и 
несъемной ложкой помещаются образцы биологических материалов (кала, ткани) для 
анализа и/или другого исследования и закрываются крышкой. Крышка обеспечивает 
закрытие контейнера и препятствует самопроизвольному его открыванию. Несъемная 
ложка на крышке позволяет достать биологический материал из контейнера.
В контейнер для биологического материала 60 мл, 100 мл с завинчиваемой .крышкой 
помещаются образцы биологических материалов (кала, мочи, слизи, ткани) для анализа 
и/или другого исследования и закрываются крышкой. Крышка обеспечивает закрытие 
контейнера и препятствует самопроизвольному его открыванию.
На маркировочное окно контейнера наносятся идентификационные данные владельца 
биологических материалов. Градировочная шкала на корпусе контейнера позволяет 
отмерить\собрать необходимый объем материалов.
1.5. Маркировка.
1.5.1. На корпусах контейнеров нанесены деления градировочной шкалы:
- для контейнеров объёмом 60 мл — градуировка 10, 20, 30, 40, 50. 60 со шкалой от 5 до
60 мл и шагом 5 мл; »
- для контейнеров объёмом 100 мл - градуировка 20, 40, 60, 80, 100 со шкалой от 10 до 
100 мл и шагом 10 мл;
1.5.2. На матовом маркировочном окне корпуса контейнера нанесены:
- надпись: «ФИО»;
- надпись «№»;
- надпись «Дата».
1.5.3. На каждую потребительскую упаковку нанесены:
-наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
6


--- стр. 7 ---
-наименование и рабочий объем контейнера
-надпись: «Для однократного применения» или эквивалент;
-надпись: «Стерильно» или «Нестерильно»;
-надпись: «Апирогенно», «Нетоксично»
-надпись: «Дата изготовления _______»;
-надпись: «срок годности _________»;
-надпись: «Не использовать при нарушении целостности упаковки»;
-обозначение настоящих технических условий.
Допускается использовать самоклеящуюся этикетку, имеющую вышеперечисленную 
информацию.
1.5.4. На гранспоргиой упаковке указаны:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение контейнера;
- надпись: «Для однократного применения» или эквивалент;
- количество изделий;
- надпись: «Годен до ___________»;
- номер партии;
- надпись: «Нестерильно внутри» или эквивалент , «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Хранить при температуре от -50 "С до +40 ^С».
Допускается на потребительскую упаковку наносить дополнительные сведения.
1.6. Упаковка.
1.6.1. Кои iefniepf>i уложены в потребительскую упаковку из комбинированного 
магериаза (прозрачная синтетическая нлс} 1ка (нолиэстср/ 1юлинро 11илен)+снециа 1ьная 
крепированная бума! а производства Vereiiiigtc Papiervvareniabriken GmbH (Германия) и 
нрелназначеннук^ для стерилизации оксидом этилена или уф-излучением. Качество, 
безопасность и эффективность упаковки подтверждается регистрационным 
удостоверением № ФСЗ 2010/06508. В качестве альтернативы может использоваться 
потребительская упаковка пленка соэкструзионная трехслойная на основе полиолефинов 
марки ПП производства ООО "ИНК" Храпуновский инструментальный завод по ТУ 2245 
- 001- 20649145-2014 и Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий ГС 
производства ОАО "Троицкая Бумажная Фабрика" по ТУ ОН 54-34-193-00281022-2011
Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного влияния на содержимое и 
гарантируют следующее:
а) сохранение целостности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
б) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из 
упаковки;
в) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, 
транспортирования и хранения;
г) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия 
упаковки должен быть очевиден.
1.6.2. Транспортная упаковка.
Изделия упаковывают в граиспоргную тару (коробки из гофрированного картогы. 
из1010влениыс из картона по 1'ОС'Г Р 52901 !!ли ящики из гофрированного ^арзоиа по 
ГОСГ 13511). В качестве альтернативы можеч 6i.n ь использована зранснортная упаковка:
Коробки из гофрированного картона производства ООО «Аркада» по СТО 547110- 
79893937-002-2015 или коробки из гофрированного картона производства ООО «Аркада» 
но С ГО 79893937-001-2015.
Закрытую коробку или ящик оклеиваюг липкой леигой нлн обвязывают шпагато.м. На 
коробку или ящик должна быть иаклес 1!а этикетка, выполненная в соотвезствии с и.1.5.4. 
насгоящих гехнических условий.