Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей и фракций многоразовое с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
/аюшее действие или аллергическая реакция в связи с индивидуальной
|^носимостью материалов изделия. ^
«асть поименения
/асть иримеисиия - сг(.матоло|ичсскис кабимегы в различных медицинских учреждениях,
/гпыс стоматологические кабинегы. стоматоло|'ические клиники, в том числе и частные.
уйнформация о порядке применения
ПримеГни”е"””"для обеспечения максимально эффективного проведения любых
стоматологических процедур. Использование канюль гарантирует проведение отсасывани
(аспирации) жидкостей и отходов (фракций) в любых, даже самых труднодоступных участках
I в ротовой полости пациента.
з'? ” сцГсоГприменения; вскрыть упаковку и извлечь канюлю или переходник. Установить
изтелие в систему аспирации и/или сепарации стоматологической установки различного^типа
диамет^^ 16 мм. р^решениую в устаповлеипом порядке к примепепию в Российской
ФелеГапии соединив изделие с выходным отверстием шлага слюноотсоса на
стоматологической установке. Во время работы направлять канюлю на обрабатываемую
повепхность добиваясь полного уда^'Iения жидкостей или фракции.
5 9 2^В момент поставки канюли или переходник не стерильные и поэтому, перед первым
исГпользоваГиём и после каждого последуютцего использования, они должны проходить
полный цикл стерилизации в соответствии с инструкцией по применению. ^
Глё использования следует поместить канюлю или переходник в специальную емкость с
лезиифицируюшим раствором, соблюдая концентрацию и время пребывания,
ёооизводителем Необходимо использовать только дезинфицирующие вещества и моющие
средства подходящие для применения с полипропиленом (1111) или сополимером пропилена с
этиленом соблюдая указания, касающиеся концентрации, температуры и времени действ ,
соогвегствии с инструкциями производителя дезинфицирующих и моющих средств.
39 3 Иредстерилизациоиная очистка (ПСО): Необходимо удалить наиболее крупные
загрязнения с канюли или переходника и затем ополоснуть их под проточной водой.
О м Г к ё ™ помощи нейлоновой щетки и моющего/дезинфицирующего средства
помадя.цего для полипропилена (НИ) или сополимера пропилена с этиленом, пока в
загрязнения нс будут удалены. Для очистки канюли или переходника нельзя использова
металлические щетки, /(ля очистки внутренней чаети следует использовать ерш.
- Необходимо тщательно ополоснуть канюлю или переходник проточной водой до полного
удаления остатков моюпгего/дезинфицирующего средства.
- Высушить сжатым воздухом.
5 2.5 Очистка при помощи ультразвука: ппмргтип в
- Положить капюли или переходник в корзину с отверстиями и поместить
ультразвуковую ванну, наполненную моющим или дезинфицирующим средств ,
подходящим для полипропилена (ПП) или сополимера пропилена с этиленом.
. нГтроить ц/кл цро1.вки согласно указаниям производителя, рекомеидоваииая
- ъ Г Г ь ™ “ ''ст"оло^.утГ'',,рогоч„ой водой до полного удаления остатков
моющего/дезинфицирующего средства.
- Высушить сжатым воздухом.
{Штамп: « 1:У 14)11Д.У С'.н.а.»
С )6.1а.1аге.1ь с! ю циа .1 ьиой
.юнсрениосги!
подпись
{Штамп: «[тУРОПД.У С.п.а.»
Виа лслл'Лртиджанато. д. 7. 360.30
1. Мотсккьо- 11рскальчиио. ВИЧГИЦ.А
101.; 0445 32981 I Факс: 0445 865246
11омср ;ия \чс 1а 11ДС 005957402421 подпись
3
[Печать: Д'Дрколс
Лсопо:и.до ли Франческо '
I кп ариус I. Виченца!
подпись
--- стр. 14 ---
/ йкт^пятъ стерилизационный крафт-пакет, подходящий для канюли или/Гтерилизация; Выбрать стерилизации р т напряжения при
^ ир1щ щ ?1 в автоклаве водяным насыщенным паром с
Цционным вакуумом при соблюдении условии,
использовать цикл типа В, ^ ^
. температура стерилизации 134 С,
/■ время стерилизации 5 минут;
- сущка 10 минут.
5..1 Особые указания и ..еры " Р 7 " “Р“ " " ;™ 7 ;„ Т сГ л у ™ Исиользовать канюлю
Следует тщательно ознакомиться с область применения). Хранить
золько в соответствии с ее месте. Перед каждым
„овь,е или осмотр каиюли для обнаружения признаков
;™ Г еГ кы,Гя и:;еж де^, нс использовать ее и немедлеино выбросить.
Для профессионального применения стоматологами.
6. Описание .едипинского изделия и его оеиовиь.е «хничеекие характеристики
6.1 Описание . остоых краев, что позволяет исключить
« н ^ Т р — Г и Г л Г : » об;л оги полости рта, предотвратить травму елизисто» и
сособствует комфортному удалению слюны и ФР^^Р™^ „.„„льзовання в коыбннаиии с
6.2 Онясание принадлежностей, „редуемотреииых для „сиользоваиия
Гаш <1“ ™ Т лГ Д 40 Аьр:гаюг;Пр имеет в качсе^е прннадлсжноет и переходник:
Переходник для каиюли МОХОАВ1 аспирационных наконечников и
п ;Г о ” н^ дГ к Т ю :Г м О N О А аТ * ЕМ40 АьрдаЮ. Т1р, диаметр внутренний: , 1,240.6 мм:
диаметр наружный; 16,1-15,0 мм.
6.3 Основные технические характеристики ^ обтекаемая форма
Различные варианты размеров, гладкая вну.рснняя
способствует комфорту нациеиш.
Канюлю изготавливают следующих размеров: , .
Канюля МОХОАКТ* ЕМ19 - диаметр 16 мм, длина 14 мм
у па МПЫОАКТ® ЕМ21 - диаметр 16 мм, длина 129 мм
Канюля ..чк , А5р1гаШг Т1р - диаметр 11 мм, длина 150 мм
кГ|'1Ю ля МОЫОАКТ' Е'ЧДА'Р™'" 1:'мЗТ'мОШАК^^^ ЕМ21 Азр1гаЮг Т1р
Г п Ка„юГмОNОАЯТ* ЕМ40 Аьряаюг Т1р н переходник для нес вынускаюте, серого
;:ТГэрто„омии„ь,е. несколвзядзие ручки облегчают работу иерсо„аз.а. в то время как
л„,юйиая форма епоеобетвует лучшей гигиене „ очистке.
К ш иГмО ш ТяГ- ЕМ,9 обесисчнвает высокий уровень комфорта ,лля втрослото „ациента
благодаря округлой форме.
1///тат,/7. «Г.УР011Д.А С.п.а.»
Об.ииатсль специальной
ло1!ореинос1 и1
поОпись
[Штат: «ЕУРОНДЛ С.п.а.»
Виа лелл'Лрти.чжаиаю. л. 7. .36030
г. Мои1еккьо-11рскальчиио. ВИЧГДЦЛ
1с I ■ 044> 329X1 I Факс; 0445 Х6,к246
Номер .лляучега ИДС 005957402421 поОпись
[Печать: Д'Эрколе
Леоиольдо ди Франческо
11отариуе г. Вичениа|
подпись
--- стр. 15 ---
т МОЫОАКТ'' ЕМ21 рекомендуется для процедур на полостях, ко р
Ь Ж 'л а т * ЕМ40 А5р1гают -Пр - утГивереальный формованный наконечник для
/ртичсскою аспиратора. обеспечивает лучший контроль операций с
: : : ™ : Г : е « ; : р : ц : е : : : : ; : п и и бол^е тихим, кроме тото, меньший размер помотает
.х ; " к \™ о й Т о Т « “
: Порядок установки и ввода в эксплуатацию повреждений,
защиты (СИЗ) с учетом конкретно выполняемой деятельности.
8. Особенности втан«оденствня со средой применения (требования к
Г е л Г б с Х Г Г ^ ' Т Г с т о ' м Т " кабитГетов в различив,х медипииских
учреждениях.
9. Условия транспортирования и хранения
9.1 Транспортирование ...„аттрпгттных соедств в соответствии с
:Ги“ с " а ш Г с о х р 1 и о с т 1 и^лня в процессе транспортирования.
- Температура воздуха; -50“ С ... +40 С
- Относи гелышя влажность; 45-80 %
^ д_ 1 с О П 4-0 ^- Температура воздуха.+15 о.
- Относительная влажность; 45-60 %
; = • — ■
гранспортирования.
Срок годности не ограничен.
11. Упаковка тяпх- упяковку из картона или пакеты с
11.1 Канюли упаковываются в погре итель у ' по 10 шт. в упаковке.
замком «зиплок» (1риппер), выполненные замком «зиплок» (триппер).
Переходник упакован в потребительскую тару, пакет с замко
Г :'Т С :а ш ,:,Г к Г и ™ Г : Н4 сх“ укладываю, в коробки из тофрирова„ио,о картона,
!,к;,,счиваю„.не сохранность из.лелия во время транспортировки.
12. Маркировка
\Шталт: «ГУРОНЛЛ С.п.а.»
Облтгштсль спсииа. 1ыюй
лонсрсниоаи!
подпись
[Штамп: «I•УР()НДЛ С.п.а.»
Виа лел.|'Лр 1 и.чжанаго. л. 7, ,16030
I , Моитсккьо-Прскальчнио. ВИЧ1;11Ц.У
1с 1 ■ 0441 129811 Факс; 0445 865246
П()мср для учёта НДС 005957402421 подпись
[Печать: Д’Эрколе
Леопольдо ли Франческо *
Нотариус г . Вичеииа!
подпись
--- стр. 16 ---
Маркировка потребительской (групповой) упаковки;
I - товарный знак производителя, ^
/ - наименование и адрес производителя; пппы-чвппителя-
- „аимеиование и адрес упо.шомочс 1шого ирсдстави гсля производи геля,
- наименование изделия;
- артикул, цвет, размер;
- количество;
- дата производства;
- номер партии (ЬОТ);
- срок 1'односз и;
- условия хранения;
- метод и режим стерилизации, количество циклов,
^ - номер регистрационного удостоверения и его дата;
- маркировка СЕ;
- слова; «Для профессионального применения стоматологами»
12.2 Распшфровка символов, примсияемых в маркировке групповой „ютребигельской)
упаковки; _ ~ '
Символ
н
ю т
ВЕР
Расшифровка
Дата изготовления
Код партии
сс
Расшифровка
Изготовитель
Температурный диапазон
(при необходимости)
Лргикул. помер по
каталогу
Беречь от влаг и
(при необходимости)
Не стерильно
Соответствие
европейским нормам
1 Те до 11 у с каг ь воз де й СРВ и я
солнечного света
(при необходимости)
Обратитесь к инструкции по
применению
Знак соответствия при
декларировании соответствия в
системе 1 ОС Г Р______________
Не разрешено к утилизации в
обычном порядке
13. Комплектность .
13.1 Комплектность изделия должна соответствовать таблице .
'Габлипа № 3 _
№ ^Наименование
Канюля* МОNОАК.Т
п.2 Исреходиик .для канюли М О Н О л а Т ' Ш Й О Азр;гаЮг Ир в комг.лекг не входит.
поставляется по необходимое!и.
14. Применяемые стандарты Гпяртя ЕС 93/42/ЕЕС от 14.06.1993
Изделия соответетвуют основным требованиям Директивы Совета ЕС
' 6
Кол-во, шт.
10
\Штспт «Р,У1‘ОПДА С.п.а.» \Штамп:
Об ииатель спсииа.:|ьиой Вид лс.гГЛртиджаиато. ,ч . 36(Ш
I I Монгеккьо- 11рс'к;Е1ьчиио. ВИЧ1 .НЦ.Л
лонерениос1и| ^ ^ ^ 865246
11омср для учёта НДС 0()595740242| подпись
{Печать: Д'Дрколс
Лсо110.1ь,то ,ти Ф раичсск'о *
I кггариус 1. 1Ричеш т1
подпись
--- стр. 17 ---
^дацииские приборы, устройства, оборудование» и Директивы 2007/47/СЕ
ли соответствуют требованиям 180 9001:2015, 180 13485:2016, 180 14971.2012,
/2015, ^1N Р,N ^5-201^6, ЕN 1041:2013, 180 ГВ223-1:2016, 180 10993-1:2009, 180 10993-5:2009,
/о993-10:2010, 180 10993-12:2012, 180 17664:2004.
О
требованиями.//орядок утилизации и уничтожения изделия
л1 Утилизация должна производиться в соответствии с нормами
/ействующими на территории РФ.
Медицинские изделия «Изделие аспирационное стоматологическое для удаления жидкостей и
фракций многоразовое, с принадлежностями» в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к
эпидемиологически опасным медицинским отходам: материалы и инструменты, предметы,
загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
Потребительская упаковка, бракованные изделия относятся к эпидемиологически безопасным
отходам, приближенным по еоставу к твердым бытовым отходам (1БО).
15.2 После использования следует помеетить канюлю или переходник в специюэьную емкость
с дезинфицирующим раствором, соблюдая концентрацию и время пребывания, указанные
производителем. Необходимо использовать только дезинфицирующие вещества и моющие
сретства подходящие для применения с полипропиленом (1111), соблюдая указания,
касающиеся концентрации, температуры и времени действия, в соответствии с инструкциями
производителя дезинфицирующих и моющих средств.
Продезинфицированные канюли или переходник должны быть собраны и переданы
специальным лицензированным организациям, занимающимся утилизацией медицинских
огходов. ,
Использованные изделия нельзя утилизировагь с обычным бытовым мусором.
16. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями (или изделиями
общего назначения)
Указанное медицинское изделие предназначено для применения в сочетании с друг
изделиями или оборудованием. Вся комбинация, включая систему соединения, должна быть
безоиаспой и не должна ухудшать установленные характеристики изделия.
17. Защита от излучения
Изделие не создает потенциально опасный уровень радиации.
18. Правила представления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению изделия,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью [раждан
и метиципских работников при примепеиии и эксплуатации указанно 10 изделия, необходимо
направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный
орган/организацию в ефере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя
производителя;
Юридический адрес: 192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57. кори. 1. лиг. И
Гел./факс: ^ 7 (812) 635-88-90
Сайт; .рго1ссос1еп1.ги. э.л. почла: 1п1о4/;;рго1ссо(1сп1.ги
\П1тамп: «Е^^УРОЦДЛ С.п.а.»
()б.и1,чате.’11> специ;иыюй
лоиореи110С1и|
подпись
[Штамп: «КУРОНДА С.п.а.»
Виа лел.'ГЛртиджаиато. д. 7. 36030
г. Мотсккьо-1 [рскальчино. 1ЩЧР1П1Л
I С.1.: 044.> 32981 1 Факс: 0445 865246
11омср Л.1Я \ чбта 11/1С 005957402421 поОтсь
[Печать: Д'Дрколс
Леопольло ли Франческо ’
Пшариус г. Виченца]
подпись
--- стр. 18 ---
[Герб Итальянской Республики]
Нотариачьная контора Д Эрколе
я. ,,„жеиодп„са.и,ийся доктор ЛЕОПОЛЬДО
„ Вичонца, таретистрироваиный в Реестре Объединенкь.х нотарйальных окруюв ВвченШ,
,Вассано-дель-Граш,а. удостоверяю, что указанное ниже лицо:
,.р МОНТАНЬЯНИ ПАОЛА, родившаяся в г. Виченца 27 января
занимаемой должностью имеет домицилии. ^ (VI), У1а
Преказзьчино (Виченца). Виа .делл-Артиджанато, д. 7 (МойессШо (
" к а1" тв Г з1" н ’ ш^ нредставитеззя. ндлслениого всеми необходимв.ми нолиомочиями,
зарегистрированными в Реестре предприятий, компании:
IГVРпи 1Л Г П А » (Е^КОN^А - 8.Р.А.), находящейся в г. Монтеккьо-Прекальчино
(В и~":деш .-А рт1дж анато,
ремесленная зона ^
: : ” и :;^ а :и :;н :й Г сТ в ^ ^ .ФСДИриятий ,-„ро.ла вичениа: 005Я5740242:
личность а также квалификация и полномочия которой удостоверены мной, нотариусом,
ГоГисала в моем присутствии каждый лист вышеприведенного документа.
Виченца. Корсо Палладио, д. 204 - 27 (двадцать
восемнадцатого) года.
седьмого) августа 2018 (две тысячи
[Печать: Д'Эрколе Леопольдо ди
подпись/
Франческо* Нотариус г. Виченца]
[1'ербовая марка: 16,00 евро
111БСТМАДЦЛТЬ/00
Министерство ткономики и финансов
Агентство но налогам и сборам
Штрих-код; 0 1 17 054084 021 7]