Эндоскопический инсуффлятор углекислого газа Endomate СО2 по ТУ 32.50.13-202-89134710-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
7
Устройство управления/соединения
Внешний вид устройства
Рис. 1 – Вид передней панели
(Внешний вид Вашего устройства может немного отличаться от устройства, показанног о на рисунке)
На рис.1:
1 Клавиша включения питания 2 Штуцер для подключения
соединительной трубки
3 Клавиша включения/выключения
подачи газа
4 Цифровой индикатор выходного
давления
5 Шкала режимов скорости потока газа 6 Панель индикации
7 Индикатор входного давления 8 Клавиша увеличения скорости потока
газа
9 Клавиша уменьшения скорости
потока газа
9. Классификация медицинского изделия
Инсуффлятор относится к неинвазивным медицинским изделиям предназначенным для инсуффляции
углекислого газ а CO2 в качестве раздувающей среды в желудочно -кишечном тракте. Нестерильное
медицинское изделие многократного применения.
10. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
A. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку блоков. Обслуживание
должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом.
B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к
сетям с защитным заземлением.
C. К использованию устройства допускается толь ко квалифи цированный мед ицинский персонал в
лицензированном медицинском учреждении.
--- стр. 8 ---
8
D. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую
осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать Эндоскопический инсуффлятор углекислого газа END OMATE
CO2, если на блок была разлита жидкость.
E. Запрещается устанавливать устройство на поверхность какого-либо оборудования. Между инсуффлятором и
другими электронными устройствами могут возникнуть электромагнитные или какие -либо иные помехи.
F. Необходимо соблюдать инструкции, сод ержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования,
использующегося вместе с инсуффлятором, во избежание возникновения опасных ситуация из -за
несовместимости.
G. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данно м руководст ве. В противном
случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить
травмы, блок или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб.
ОСТОРОЖНО
A. При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание блока.
B. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание устройства.
C. В блоке инсуффлятора отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт инсуффлятора должен
осуществляться только квалифицированным техническим персоналом.
D. Запрещается использовать устройство, если корпус блока или блока питания повреждён, или если
целостность корпусов нарушена.
E. Запрещается включать устройство до ознакомления со всеми разделами данного руководства.
F. Медицинское электри ческое обору дование требует особых мер предосторожности касательно
электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности».
G. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское
электрическое оборудование. Запрещается подвергать устройство воздействию источников электромагнитных
помех, например, оборудование для компьютерн ой томографи и, оборудование для диатермии, сотовые
телефоны, радиометки или металлоискатели.
11. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик
(свойств) МИ.
Электрические характеристики
Напряжение на входе: 220±22 В
Частота на входе: 50 ± 0,5 Гц
Входное давление: 0,25 – 0,65 МПа
Классификация: Класс 1 Тип BF
--- стр. 9 ---
9
ВНИМАНИЕ:
Надёжность заземления гарантируется только при подключении к розетке, обозначенной “Для
медицинского использования”
Механические характеристики
№ Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг
1 Блок управления ВхШхГ: 100х200х300 мм 3,5
2 Трубки соединительные 1500 - 6000 мм, диаметр 9 – 12 мм 0,200
3 Адаптер соединительный 65 ± 15 мм х 65 ± 15 мм 0,400
Параметры резьбы адаптера соединительного: М42х3 мм
Характеристики устройства
Настройка скорости протока газа СО2 на передней панели для модели ENDOMATE CO2 01:
Режим 1: 1,4 л/мин
Режим 2: 2,4 л/мин
Режим 3: 3,4 л/мин
Режим 4: 4 л/мин
Режим 5: 5 л/мин
Настройка скорости протока газа СО2 на передней панели для модели ENDOMATE CO2 01-PE:
Режим 1: 1,4 л/мин
Режим 2: 2,4 л/мин
Режим 3: 3,4 л/мин
Режим 4: 5 л/мин
Максимальное давление на
выходе:
50 Кпа ± 5%
Входное давление: 0,25 – 0,65 МПа
Характеристики изделия:
• Стандартный конусный наконечник Люэра.
• Допускает подачу из настенного баллона CO2 через стандартный тип соединения DISS
• Используется при меньших значениях давлениях CO2 на входе, чем у большинства аналогичн ых блоков,
при этом повышается эффективность использования баллона.
• Работает с соединительными трубками, с банкой с крышкой
12. Текущий ремонт
Блок не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр обслуживания клиентов по адресу:
197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57
13. Техническое обслуживание
Очистка
• Перед очисткой убедитесь, что питание блока отключено, и электрический шнур отсоединён.
--- стр. 10 ---
10
• Наружную поверхность блока можно чистить с помощью влажн ой ткани, 70% раствор а изопропилового
спирта или 10% раствором отбеливателя в воде с требуемой периодичностью.
• Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в
соответствии с руководством по эксплуатации.
• Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства.
• Избегайте попадания жидкости внутрь блока.
• Запрещается стерилизовать блок какими-либо иными средствами.
Трубки соединительные обрабатываются после каждого цикла применения изделия:
- Дезинфекцию трубок соедините льных растворами химических средств ручным способом проводят в
эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждая
трубка соединительная большой длины для удобства размещения в ём кости сворачивают кольцом. Издел ия
полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора над трубкой соединительной
должна быть не менее 1 см. Трубка соединительная выдерживаются в растворе 20 минут.
Продезинфицированные трубки соед инительные переносят в ёмкость с водой для удаления остатков
дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных
правил.
- Стерилизацию проводят в «чистой зоне» помещения для обработки. Стерилизацию трубок соедини тельных
растворами химических ср едств ручным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения
эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Для осуществления стерилизации трубку
соединительную полностью погружают в 2% раствор глют арового альдегида. Каждая трубка соединительная
большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Толщина слоя раствора над
изделиями должна быть не менее 1 см. Трубка соединительная выдерживаются в растворе 3 часа. При
проведении стерил изации растворами все манипуляци и осуществляют в асептических условиях. После
окончания стерилизационной выдержки трубку соединительную извлекают из средства и отмывают от его
остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные ёмкости со стерильной питьевой водой, работу
проводят, надев на руки стерильные перчатки. Ёмкости, используемые для стерилизации и при отмыве
стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва
стерилизуют паровым методом. При о тмывании от остатков стерилизующ его средства изделия должны быть
полностью погружены в стерильную воду при соотношении объёма воды к объёму, занимаемому изделиями, не
менее чем 3:1. Отмытые от остатков средства стерильные трубки соединительные помещают на стерильную
ткань.
Техническое обслуживание
Гарантия на материалы и качество устройства предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи.
Если данное изделие выходит из строя из -за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение
гарантийного периода сроком один (1) год, изделие ремонтируется или заменяется.
14. Упаковка
Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документ ации.
Инсуффлятор упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и п омещают в потребительскую тару -
ящики по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Экспл уатационная документация должна быть уложена
вместе с инсуффлятором.
Изделия в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное
перемещение содержимого.
При отгрузке инсуффл ятора в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка дол жна
производиться в соответствии с ГОСТ 15846.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту инсуффлят ора и его частей от воздействия
механических и климатических факторов во время тран спортирования и хранения, а также наиболее полное
использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузо чно-погрузочных работ.
--- стр. 11 ---
11
15. Маркировка
Маркировка инсуффлятора согласно требовани ям ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 606 01-1, ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18. Требования к симв олам по
ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878.
На каждом инсуффляторе должна быть табличка по ГОСТ 12969, содерж ащая:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- месяц и год выпуска;
- заводской номер;
- напряжения питания (В);
- частота сети, Гц
- потребляемая мощность (ВА);
-символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация"
- символ защиты рабочей части типа BF
Допускается нанесение иных символов и информации.
Транспортная маркировка – по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярл ыки, или
непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими мате риалами,
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хр анения – 2», «Верх».
16. Хранение и транспортировка
Транспортирование и хранение инсуффлятора должны проводиться в соо тветствии с требованиями ГОСТ Р
50444.
Транспортирование инсуффлятора может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и
воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка проду кции на них должны проводиться
согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Условия транспортирования инсуффл ятора должны соответствовать усл овиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при
температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%).
Условия хранения инсуффлятора в транспортной упаковке на складах изг отовителя (потребителя) дол жны
соответствовать условиям хра нения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до
плюс 40 °С и относительной влажности до 98%).
17. Утилизация и требования к охране окружающей среды
Утилизация должна осуществляется в соответствии п равилами сбора, учёта и утилизац ии, установленными
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено
выбрасывать как бытовой мусор.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790 устройство относится к классу А – эпидемиологические безопасные отходы.
Перед утили зацией инсуффлятор должен быть подвергнут санитарной обр аботке в соответствии с
методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
Инсуффлятор подлежит утилизации в случае:
– окончания срока службы;
– подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угроз у жизни и здоровью медр аботников, пациентов и
свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
--- стр. 12 ---
12
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться
отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
18. Условия эксплуатации
Условия применения изделия – отделения эндоскопии лечебно-профилактических учреждений.
19. Информация об основных стадиях проектирования и производственных процессах
20. Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует соответствие качества устройства требованиям н астоящих технических условий при
соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации устройства , соединительных шлангов, банки с крышкой – 12 месяцев со дня
продажи предприятием-изготовителем.
При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к официальному дистрибьютору на территории
Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»:
197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57
--- стр. 14 ---
14
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Эндоскопический инсуффлятор предназначен д ля применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю эндоскопического инсуффлятора следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева, бетона
или керамической плитк и. При полах,
покрытых синтетичес ким материалом,
относительная влажность воздуха - не
менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000 -4-4 (ГОСТ
30804.4.4-2013)
±2 кВ - для линий
электропитания
Соответствует Качество электрической энергии в сети
в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5 (ГОСТ Р
51317.4.5-99)
±1 кВ при подаче помех
по схеме "провод-
провод"
Соответствует
Качество электрической энергии в сети
в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во вхо дных
линиях электропитания по
МЭК 61000 -4-11 (ГОСТ
30804.4.11-2013)
<5% Uн (провал
напряжения >95% Uн) в
течение 0,5 периода
Соответствует
Качество электрической энергии в сети
в соответствии с типичными
условиями коммерчес кой или
больничной обстановки
40% Uн (провал
напряжения 60% Uн) в
течение 5 периодов
70% Uн (провал
напряжения 30% Uн) в
течение 25 периодов
<5% Uн (провал
напряжения >95% Uн) в
течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК 61000-
4-8 (ГОСТ Р 50648-94)
3 A / м
Соответствует Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями коммерческой
или больничной обстановки
ПРИМЕЧАНИЕ: Uн – уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
--- стр. 15 ---
15
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Эндоскопический инсуффлятор пр едназначен для применения в элект ромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю эндоскопического инсуффлятора следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание оборудования на
устойчивость
Уровень испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в т.ч.
кабели, не должно использоваться
рядом с аппаратом ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле согласно
частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными полями
по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р
51317.4.6-99)
3В
от 150кГц до 80МГц V1 - 3 (В)
d =
PV
1
5,3
Радиочастотное
электромагнитное поле по
МЭК 61000-4-3 (ГОСТ
30804.4.3-2013)
3В/м
от 80МГц до 2,5ГГц E1 - 3 (В/м)
d =
PE
1
5,3
от 80 МГц до 800 МГц
d =
PE
1
7
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р – максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями
производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой a) , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе
частот b)
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стациона рных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть
определены расчетн ым путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические
измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения з а работой [ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТ ЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V1) В/м.
--- стр. 16 ---
16
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Эндоскопический инсуффлятор предназначен для применения в электромагнитной обс тановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь эндоскопического
инсуффлятора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная
мощность передатчика (Вт)
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц ÷ 80 МГц
d =
PV
1
5,3
80 МГц ÷ 800 МГц
d =
PE
1
5,3
800 МГц ÷ 2,5 ГГц
d =
PE
1
7
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение эле ктромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной
максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют
номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя
передатчика
--- стр. 17 ---
17
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН_______________________
ОТМЕТКА О ПРОДАЖЕ
Категория изделия_________________________________
Производитель ___________________________________
Штамп
Серийный номер/артикул___________________________ продавца
Дата продажи_____________________________________
Организация продавец______________________________
Изделие проверено, повреждений не имеет.
Срок гарантии – 1 год.
По вопросам гарантии обращаться:
К эксклюзивному представителю на территории Российской Федерации ООО «Эндо Старс»
юридический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 1 2Н, тел/факс:
8-800-555-56-57
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер
изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона должны быть
заполнены.
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях.
Изделие не должно носить следов механического или термического воздейств ий, а также следов
воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии
с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА ГАРАНТИЙНОГО ЦЕНТРА
ДАТА ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТР